Ｔ璺强延匡芏苤盘！塑！生整！鲞苤！朔
・方法学・
Ｍｅｔｈｏｄｏｌｏｇｙ
卫生技术评估的基本方法
李静
（四川大学华西医院临床流行病学教研室成都６１００４１）
【摘要Ｊ
卫生技术的革新有益于改进卫牛服务和病人的结局。然而．层出不穷的卫生技术也导致了医
疗费用的明显增长和引起社会、伦理、法律和政治问题。卫生技术评估是系统评价卫生技术的技术特性、疗效和／或其它影响，目的在于为卫生技术的决策者提供科学依据。卫生技术评估的评估范畴、评估方法和评估细致程度差异较大。本文将阐述卫生技术评估的基本概念和方法，以期望对愿意进行卫生技术评估的研究人员有所帮助。
【关键词】卫生技术；卫生技术评估；方法
【文献标识码】Ａ
【中图分类号】Ｒ０５；Ｒ１９
Ｂａｓｉｃ
【文章编号】１６７２－２５３１（２００３）０４－０３１５－０６
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【Ｋｅｙｗｏｒｄｓ】Ｈｅａｌｔｈ
１基本概念
卫生技术（ｈｅａｌｔｈｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ）是指用于卫生保健和医疗服务系统的特定知识体系。包括药物、医疗器械、卫生材料、医疗方案、技术程序、后勤支持系统和行政管理组织，或泛指一切用于疾病预防、筛查、诊断、治疗和康复及促进健康、提高生活质量和生存期的技术手段。
卫生技术评估（ｈｅａｌｔｈｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ
ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ，
高有限卫生资源的利用质量和效率。１．１卫生技术的技术特性
卫生技术的技术特性（ｔｅｃｈｎｉｃａｌｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓ）是指卫生技术的操作特性，以及是否符合该技术在设计、组成、加工、耐受性、可靠性、易使用性和维护等方面的规范。１．２卫生技术的安全性
卫生技术的安全性（ｓａｆｅｔｙ）是指卫生技术在特定的条件下，如有某种健康问题的患者、具有～定训练的医生及在特定治疗场所应用时可能出现的危险度（不良反应的发生率和严重程度）及患者的可接受程度。例如，华法令和阿斯匹林均可用于治疗心房纤颤患者，虽然前者的疗效优于后者，但导致出血的可能性却明显高于后者，且需要定期监测，因此，有的患者宁愿使用阿斯匹林。１．３卫生技术的有效性
卫生技术的有效性是指卫生技术在应用时改善患者健康状况的能力，包括效力（ｅｆｆｉｃａｃｙ）和效
ＨＴＡ）是指对卫生技术的技术特性、安全性、有效性（效能、效果和生存质量）、经济学特性（成本一效果、成本一效益、成本一效用）和社会适应性（社会、法律、伦理、政治）进行系统全面的评价，为各层次的决策者提供合理选择卫生技术的科学信息和决策依据，对卫生技术的开发、应用、推广与淘汰实行政策干预，从而合理配置卫生资源，提
收稿１３期：２００３—１ｔ－１２修同日期：２００３・１Ｉ－２８
作者简介：李静，女，（１９６５一），副教授．眦循证医学临床科研方法学．心血管疾病为丰萼研究方Ｊ司。
果（ｅｆｆｅｃｔｉｖｅｎｅｓｓ）。一般来说，卫生技术在严格控制的条件下或在精心挑选的患者中应用时获得的结果比在常规条件下好。效力是指在理想情况下将卫生技术应用于某一特定的健康问题，如精心设计和管理的随机对照试验，选择受试对象的标准非常严格并在条件极好的研究中心开展研究。效果是指在一般或Ｅｌ常条件下将卫生技术应用于某一特定的健康问题，如在社区医院由全科医生将某一卫生技术应用于各种类型的患者。例如在评估长期氧疗的作用时发现，在医院内的作用和患者出院回家后在家使用的作用差别较大。其原因是在医院内使用时有护士帮助患者操作氧发生器和监测患者是否定时应用，获得的是效力；而在家使用时由患者或其家属进行操作，是否使用有时是患者根据自身感受确定。如果今天感觉好，可能患者就不用，感觉不好时又用一下，且操作氧发生器的方法也不一定规范，获得的是效果。１．４卫生技术的经济学特性
卫生技术的经济学特性（ｅｃｏｎｏｍｉｃ
ａｔｔｒｉｂｕｔｅｓ
ｏｒ
ｉｍｐａｃｔｓ）包括卫生技术的微观经济
（ｍｉｃｒｏｅｃｏｎｏｍｉｃａｔｔｒｉｂｕｔｅｓｏｒ
ｉｍｐａｃｔｓ）和宏观经济
特性（ｍａｃｍｅｃｏｎｏｍｉｃ
ａｔｔｒｉｂｕｔｅｓ
Ｏｒ
ｉｍｐａｃｔｓ）。微观
经济学特性主要涉及某一卫生技术的成本、价格、付费情况和支付水平等，也涉及比较应用卫生技术时对资源的要求和产生的结果，如成本－效果、成本．效用和成本．效益分析。宏观经济学特性包括新技术对国家健康费用的影响、对卫生资源在不同健康项目或健康领域中分配的影响、以及对门诊和住院病人的影响。其次还包括对调控政策、卫生改革和技术革新的政策变化、技术竞争、技术转换和应用的影响。
１．５卫生技术的社会和伦理适应性
某砦卫生技术如遗传试验、辅助生殖治疗技术、重要器官的移植和ｌ｜缶终患者的生命支持系统等均涉及相关法规和社会规范，提出了一些社会和伦理问题（ｓｏｃｉａｌ
ａｎｄｅｔｈｉｃａｌ
ｃｏｎｃｅｒｎｓ）。
１．６卫生技术评估中健康结局的测量
卫生技术的安全性和有效性可采用健康结局指标进行测量。如疾病的死亡率或发病率。例如，对癌症患者主要关心的结局是５年生存率；对于缺血性心脏病患者，其主要结局是致死性或非致死性急性心肌梗死发生率和心绞痛复发率。在评估不同治疗方案的临床试验中，比较试验组和
竺！！！！ｉ：』堕！！！壁：垦些！丛！型堕，！螋≥：！！ｌ：！㈦
对照组的结果可采用绝对危险度降低率（ａｂｓｏｌｕｔｅ
ｒｉｓｋ
ｒｅｄｕｃｔｉｏｎ，ＡＲＲ）、比值比（ｏｄｄｓｒａｔｉｏ，ＯＲ）、减
少一例不良事件发生所需治疗的患者数（ｎｕｍｂｅｒ
ｎｅｅｄｅｄ
ｔｏ
ｔｒｅａｔ，ＮＮＴ）和效应值（ｅｆｆｅｃｔｓｉｚｅ）。
尽管死亡率或发病率是最关心的结局，但对患者或其他人来说不一定是最重要的结局指标。许多卫生技术的应用可能会影响患者、家属、技术提供者和拥有者等，用死亡率或疾病发生率不一定能反映，特别是应用于慢性疾病时。目前，联合采用健康相关生存质量指标（ｈｅａｌｔｈ—ｒｅｌａｔｅｄ
ｑｕａｌｉｔｙ
ｏｆ
ｌｉｆｅ，ＨＲＱＬ）与传统的结局指标描述健康结局
就能提供较完善的评估信息。ＨＲＱＬ是用于测量躯体功能、社会功能、认知功能、焦虑、体痛、休息／睡眠、精力和对健康的认识。ＨＲＱＬ可针对某种疾病进行测量，如心脏病或关节炎，也可测量总的健康情况；或者用于测量某一方面，如认知功能，也可测量多个方面。ＨＲＱＬ可用于测量某一卫生技术对患者的作用、比较不同技术对患者的作用、或者比较不同技术改善患者生存质量的能力。质量凋整寿命年（ｑｕａｌｉｔｙ—ａｄｊｕｓｔｅｄｌｉｆｅ
ｙｅａｒｓ，ＱＡＬＹ）
是较常用的测量ＨＲＱＬ的指标，此外还有伤残调
整寿命年（ｄｉｓａｂｉｌｉｔｙ—ａｄｊｕｓｔｅｄ
ｌｉｆｅ
ｙｅａｒｓ，ＤＡＬＹｓ）和
健康等价年（ｈｅａｌｔｈｙ—ｙｅａｒｓｅｑｕｉｖａｌｅｎｔｓ）等。
２卫生技术评估的基本方法
卫生技术评估的范畴、选择的评估方法和评估的细致程度在不同的评估机构差别较大，但多数卫生技术评估遵循下列１０个基本步骤。并非所有的评估报告均要完成每一个步骤。许多评估报告利用现有的研究资料，而不进行原始研究。有的卫生技术评估不涉及结果的传播和监测评估结果产生的影响。
２．１确定评估题目（ｉｄｅｎｔｉｆｙ
ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ
ｔｏｐｉｃｓ）
需要进行卫生技术评估的项目非常多，但由于资源和资金有限，必须在众多的项目中进行优选。一般来说，评估项目的确定主要取决于提出评估申请的机构的目的、医疗实践的需要、用户和决策者的需要。例如．新药上市前必须进行Ｉ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验验证其疗效和安全性，新的内科或外科程序在未被公认前也必须进行评估。有的卫生技术已经进入临床应用，但在应用中发现问题时也可能重新被评估，如试管婴儿及人工授精技术等辅助生殖技术的诞生，…方面使众多不孕
里国煎延匡堂盘查垫堕生筮！鲞整！赳
不育的患者实现了生儿育女的愿望，目前全国至少有几百家医院在开展此项研究。另一方面，因其广阔的市场前景和经济上的诱惑力，某些不具备技术力量的区、县级医院也试图开展该技术，造成大量人、财、物的浪费，损害了患者的利益，也带来一些伦理、道德等方面的负面影响。因此，我国迫切需要对辅助生殖技术进行严格评估，建立相应的法规和实施细则。
如何进行优选昵？多数评估项目在优选评估题目时有明确的标准，如评估题目是否涉及花费较大的健康问题或昂贵的技术设备？评估的健康问题是否影响较多的人群？或评估的健康问题是否威胁生命？对该卫生技术的应用是否存在较大的争议？下面列出了选择评估项目的优选标准：①造成的疾病负担重：如高患病率、发病率、死亡率、并发症发生率，疾病影响的人群面广；②昂贵的卫生技术或医疗总费用高的健康问题；③临床应用中差异大的技术；④改善健康结局／降低危险度；⑤解决存在的伦理、法律、社会问题；⑥是否有足够的资料用于评估；⑦公众、政策需要；⑧是否用于制定调控、费用支付政策。２．２确定评估的具体问题（ｓｐｅｃｉｆｙｐｒｏｂｌｅｍ）
卫生技术评估最重要的方面之～就是要明确具体要解决的问题，这将影响评估的过程。评估机构应明确理解评估的目的和评估结果的用户是谁，因为不同的用户看问题的角度和所具备的专业知识差别较大，如医务人员、患者、政治家、研究人员、医院管理者和公司执行者等，因此可能影响评估的内容、报告的形式和结果的传播等。确定评估的具体问题时至少应包括以下基本要素：具体健康问题、涉及的患者人群、评估的技术类型、技术的使用者、技术应用的场所、评估内容等。
２．３
ｔｈｅａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ
让据收集和合成，其它部分自己进行。２．４收集现有的资料（ｒｅｔｒｉｅｖｅ
ａｖａｉｌａｂｌｅｅｖｉｄｅｎｃｅ】
进行卫生技术评估的最大挑战之～就是收集与某一评估题目相关的数据、文献和其它信息，这是保证评估成功的关键。对于非常新的技术。可能资料非常有限且难以查寻；对大多数技术而言，可能有较多资料，但分散、质量也不同。因此，在进行文献检索时特别是在制订检索策略时应咨询信息专家，以保证合理选择数据库、主题词、自由词，获得所有相关的信息。２．４．１数据库类型
现有的信息源覆盖了卫生
领域的各个方面且常常互相重叠，但任何单一数据源难以获得所有相关的资料，因此进行卫生技术评估时常需要同时检索多个数据库。尽可能系统、全面收集相关资料。常用数据库包括：已发表文献的计算机数据库、临床和管理方面的计算机数据库、杂志的索引和目录、政府工作报告和专著、现有文献资料（原始研究、综述和Ｍｅｔａ－分析）的参考文献、特殊报告数据库、健康时事通讯和报纸、公司的报告和新闻稿、国际互联网、同事和其它研究人员。
２．４．２灰色文献（ｇｒｅｙｌｉｔｅｒａｔｕｒｅ）有许多信息在传统的数据库中难以查寻到，但在企业和政府报告或专著、专业协会报告和指南、市场研究报告、政策研究报告、会议论文集和其它资源中可以发现，这些文献称为灰色文献。灰色文献较及时且包括主要数据库中未涉及的卫生技术评估内容，但常常未经过同行专家评审（ｐｅｅｒｒｅｖｉｅｗ），在使用时必须严格评价其质量。２．４．３发表偏倚（ｐｕｂｌｉｃａｔｉｏｎｂｉａｓ）
由于已有的
文献资料其研究已经完成，在研究的设计、实施、统计分析和论文撰写中存在的缺陷和偏倚已无法改变，资料质量的高低必然影响卫生技术评估结果的真实性。有研究发现，生物医学文献在发表时存在一定的不合理性，即阳性结果的研究（治疗效果有统计学意义）比阴性结果的研究（未发现治疗效果有统计学意义）容易在经过同行评议的杂志上发表。由卫生保健产品生产商资助的研究，如果结果不利于公司的利益，研究报告就可能难以被公开发表。因此，查寻资料时要求从多种数据库类型中检索的主要目的之一就是为了克服发表偏倚。
２．４．４收集新的研究数据（ｃｏｌｌｅｃｔ
确定评估机构或地点（ｄｅｔｅｒｍｉｎｅ
ｌｏｃｕｓ
ｏｆ
ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ）
评估问题的性质决定最佳评估机构的选择，有的组织内部有评估机构如大型保险公司、药厂，有的依赖于专门的ＨＴＡ机构。如果是综合评估某一技术的多方面特性，还需要广泛的资源，如大量的各个专业的专家、数据源和其它资源。是自己评估或是购买ＨＴＡ报告取决于评估问题的性质、已有的资金、技术、人才力量、时间和其它一些因素。当然，也可让评估机构完成一部分工作如
ｎｅｗ
ｐｒｉｍａｒｙ
ｄａｔａ）
如果评估早期卫生技术缺乏足够的相关
资料或现有资料不符合评估要求，则需要收集新的研究数据。新的数据一旦产生，应与已有的资料一起进行解释和合成。
①收集原始研究数据的方法：不同类型的研究其设计方案和相应的论证强度不一致，在进行原始研究时，应考虑研究类型及其配套的最佳设计方案，保证结果的真实性和论证强度，如前瞻性研究优于回顾性研究、有对照的研究优于无对照的研究、随机对照研究优于非随机对照研究、大样本的研究优于小样本的研究、同期对照优于历史性对照、盲法研究（对患者、医生和结果分析者实行盲法）优于非盲法研究。
收集新的研究数据的设计方法较多，但为了获得真实的结果，需要选择方法学严格的设计方案以满足用户如卫生技术的评估机构、保险公司、卫生技术的提供者和决策者的要求。按照论证强度从强到弱的顺序，常用的收集原始研究数据的方法有：大型随机对照试验（１ａｒｇｅ
ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄ
ｃｏｎｔｒｏＨｅｄ
ｔｒｉａｌ，ＲＣＴ）、小型随机对照试验（ｓｍａｌｌ
ＲＣＴ）、有同期对照的非随机对照试验（ｎｏｎ—
ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄｔｒｉａｌｗｉｔｈｃｏｎｔｅｍｐｏｒａｎｅｏｕｓ
ｃｏｎｔｒｏｌｓ）、有
历史对照的非随机对照试验（ｎｏｎ．ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄ
ｔｒｉａｌ
ｗｉｔｈｈｉｓｔｏｒｉｃａｌ
ｃｏｎｔｒｏｌｓ）、队列研究（ｃｏｈｏｒｔｓｔｕｄｙ）、
病例一对照研究（ｅａｓｅ—ｃｏｎｔｒｏｌｓｌｕｄｙ）、断面研究
（ｃ㈣一ｓｅｅｔｉｏｎａｌｓｔｕｄｙ）、系列病例报道（ｓｅｒｉｅｓ
ｏｆ
ｃｏｎｓｅｃｕｔｉｖｅ
ｃａｓｅｓ）、单个病例报道（ｓｉｎｇｌｅ
ｃａｓｅ
ｒｅｐｏｒｔ）。
②经济学分析方法卫生经济学评估越来越成为卫生技术评估的重要方法之一，包括原始数据的收集和资料合成。完整的经济分析和评价必须同时分析两种或两种以上卫生技术的成本和获得的结果。根据结果单位不同可以分为以下几种经济学分析类型：疾病成本分析（ｃｏｓｔ－ｏｆ－ｉｌｌｎｅｓｓａｎａｌｙｓｉｓ）、成本最小化分析（ＣＯＳｔ—ｍｉｎｉｍｉｚａｔｉｏｎａｎａｌｙｓｉｓ）、成本．效果分析（ＣＯＳｔ—ｅｆｆｅｃｔｉｖｅｎｅｓｓａｎａｌｙｓｉｓ）、成本－效用分析（ＣＯＳｔ—ｕｔｉｌｉｔｙａｎａｌｙｓｉｓ）、成本一效益分析（ｃｏｓｔ－ｂｅｎｅｆｉｔａｎａｌｙｓｉｓ）。２．４．５评价证据（ｉｎｔｅｒｐｒｅｔｅｖｉｄｅｎｃｅ）
卫生技术
评估需要从不同类型、不同质量的研究中获得科学的证据，评估者必须对已有的资料进行系统、严格的评价。评价证据需要掌握研究的方法和统计学知识，因此评估小组中应有具备这些知识的人
！坐！望』堕！！！！！：ｇ！！型丛型幽！：！塑Ｌ！！ｌ！￡塑
员。某凿评估项目先由专业和证据评价方面的々家评价资料后，再由评估小组进行资料分析和合成。一般来说，证据评价包括以下ｉ个方面：①研究分类（ｃｌａｓｓｉｆｉｃａｔｉｏｎ
ｏｆ
ｓｔｕｄｉｅｓ）由于原始研究的
设计类型不同，产生的证据强度不一样。评价证据的第一步就是按照基本的方法学类型和研究特征，采用证据表格（ｅｖｉｄｅｎｃｅｔａｂｌｅ）将研究证据进行分类。证据表格一般包括研究设计特征（随机、对照、盲法）、患者特点（病例数、年龄、性别）、患者结局（死亡率、并发症发生率、ＨＲＱＬ）和统计虽（Ｐ值、ｃＩ）。以表格方式让评价者能系统比较研究的主要特征，了解所有资料的数量和质量全貌。②证据分级（ｇｒａｄｉｎｇ
ｔｈｅ
ｅｖｉｄｅｎｃｅ）根据研究证据
的方法学严格性，采用不同形式，按照正规的标准对每一研究进行结构式的严格评价和分级。
对研究证据进行分级的方式较多，有主要针对原始研究的（表１），也有同时综合针对原始研究和二次研究证据的，如治疗性研究（表２）。
进行证据分级时，不仅要考虑基本研究类型对证据质量的影响，更要考虑研究的设计和实施方法，对单个研究均有系统的方法评价其质量，甚至针对具体的设计方案类型，如随机对照试验，进行方法学质量评价。
许多有关卫生技术评估的研究均为小型、非随机的系统病例报道或单个病例报道，因此存在方法缺陷，难以据此确定某一技术的效力或其它特性，证据的论证强度也不高。由于被评估技术本身的特性。或者研究者难以控制某些因素，有时方法学上的缺陷是难以避免的。要确定某一新药的效力，标准的设计方法是大型、前瞻性、双盲、安慰剂对照的随机试验。
③如何应用研究证据（ｄｅｃｉｄｅ
ｈｏｗ
ｔｏ
ｕｓｅ
ｓｔｕｄｉｅｓ）由于方法学质量的差异，在评价单个研究时，每一研究的重要性有别。高质量研究对结果的影响应大于低质量研究。但就如何应用不同质量的研究，专家们在评价证据时意见并不统一。基本原则为：或者使用所有发表的研究，或者根据纳入、排除标准确定，或者根据研究质量给予不同的权重．或者校正研究结果，减少偏倚影响。
④利益冲突与偏倚（ｃｏｎｆｌｉｃｔ
ｏｆ
ｉｎｔｅｒｅｓｔａｎｄ
ｂｉａｓ）在评价研究证据时要考虑可能存在的影响，研究实施或结果报告的利益冲突。对于研究者来说，这些利益冲突可源于与健康保健产品公司的
虫崮缒延匡堂金直塑≥生箜２鲞整！翅
表ｌ针对原始研究的分组形式
Ｔａｂｌｅ１
ＩＩ—Ｉ：
Ｅｖｉｄｅｎｃｅｏｂｔａｉｎｅｄ
ｆｉ＇ｏｍ＇，ｖｅｉｌ
Ｇｒａｄｉｎｇｆｉｌｅｅｖｉｄｅｎｃｅｗｉｔｈｏｕｔｒｍｌｄｏｍｉｚａｔｉｏｎ．
ｓ．
ｄｅｓｉｇｎｅｄｃｏｎｔｍｌｌｅｄ
１１－２：Ｅｖｉｄｅｎｃｅｏｂｔａ／ｎｅｄｆｒｏｍｗｅｌｌｄｅｓｉｇｎｅｄｔａ＿１ｈｏｒｔ
ｐｒｃｆｅＴａｂｉｙ
ｌｌ－３：
Ｅｖｉｄｅｎｃｅｔｈｅ
ｆｒｏｍⅡＭｅ
ｏｂｍｉｎｅ＊Ｊ
Ｉｈ…ｍｅ
ｏ㈨一ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄａｒｉａ／州㈣ｌｕｄｉ
ｇｒｏｕｐ
ｉｎｔｈｅ
ｔｒｉａｌｓ
ｃｅｎｔｅｒｏｒ
ｒｅｓｅａｒｃｈ
ｆｒｏｍｍｕｈｉｏｌｅｆｍｍ＆ｅｒｌｅａ．，Ａｔｈ。ｆｗｉｔｈｏｕｔｔｈｅｉｎｔｅⅣｅｎｌｉｏｎ
Ｄ㈨ｍｔｉｃ陀ｓａｌｔｓ
ｉｎｕｎｃｏｎｔｗｉｌｅｄ
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Ｓｏｕｒｃｅ：Ｕ
Ｓ．ＰｒｅｖｅｎｔｉｖｅＳｅｒｖｉｃｅｓＴａｓｋＦｏｒｃｅ
１９９６．
Ｔａｂｌｅ２ＬｃｗＩ
袅２防治性研究的分级形式
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Ｉｂ：ｌｎｄｉｖｌｄｕａｌＲＣＴｎ
８：
ｆｗ／ｔｈ／ＩａｌＴＯＷ）
ＳＲ（ｗｉｔｈ）ｏｆ
Ｉｎｄｉｖｉｄｕａｌ
ｃｏｈｏｒｔｓｔｕｄｉｅｓ
Ⅱｂ：ⅢＩ：ｌ：Ⅲｂ：ＩＶ：
ｃｏｈｏｒｔ
ｓｔｕｄｙ（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇｌｏｗ
ｑｕａ／ｉｔｙ
ＲＣＴ；ｅ．ｇ．＜舳％ｆｏｌｌｏｗ－ｕｐｉ
ＳＲ（ｗｉｔｈ）ｏｆｅａ北一ｅｏａｔｌｏｌＢｔｕｄｉｅｓ
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Ｃａｓｅ．Ｃｏｎｔｒｄ研ｕｄｙ
ｐｏｏｒｑｕａｌｉｔｙｏｏｈｏｒｋａｎｄ
Ｃａｓｅ－ｓｅｒｉｅｓ（ａｎｄ
ｅａｓｅ．ｃｏｎｌｒｏｌ㈣ｔｕｄｉ
）
』生——土些业｜竺！！！竺些竺！竺些尘生！竺！！鲤竺！型：竺堡型竺韭￡塑！！墅：墅生竺竺唑竺：：堕竺型竺！型：芝
经济利益关系如给予工资、持有股票或专利、或者为该公司的竞争者之一等。同行评审的杂志越来越要求公开与研究者有关的经济利益信息和研究资金来源以便评价证据时考虑。对于易受利益冲突影响的研究应排除。
此外，卫生技术评估中还应采取措施确保评估人员和机构与被评估项目和机构没有潜在利益冲突，以免影响评估人员和评估机构的公正判断和客观性。
２．４．６合成资料（ｓｙｎｔｈｅｓｉｚｅｅｖｉｄｅｎｃｅ）评价证据后，为了形成决策依据，需要将不同研究类型的研究结果进行合成，或者从社会、经济等更广的角度对卫生技术进行评估。
常用的合成研究结果的方法有定性的文献综述（或定性的系统评价）、系统评价或Ｍｅｔａ一分析，或其它定量合成方法、决策分析、小组讨论决策或“达成共识”等。由于定性的文献综述缺乏严格、统一的方法学，难以避免偏倚因素的影响。因此，目前主要的合成方法有系统评价或Ｍｅｔａ－分析（Ｍｅｔａ—ａｎａｌｙｓｉｓ）、决策分析（ｄｅｃｉｓｉｏｎａｎａｌｙｓｉｓ）和达成共识（ｃｏｎｓｅｎｓｕｓｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ）ｏ
专家意见在证据分级中论证强度不高，特别
是～种定性的方法，可以是正式或非正式的，如
ｎｏｍｉｎａｌｇｒｏｕｐ
ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ和Ｄｅｌｐｈｉ技术等。
ｆｉｎｄｉｎｇｓ
２．４．７得出结论和提出建议（ｆｏｒｍｕｌａｔｅ
ａｎｄ
ｒｅｃｏｍｍｅｎｄａｔｉｏｎｓ）结论是指评估的结果或
发现。推荐意见是根据研究发现所做出的建议、意见和忠告。例如，对某一技术的评估发现：该技术安全性较好，适合于某种常见的健康情况，但也有某些患者不能耐受其不良反应。推荐意见则为：建议向具有某种健康情况的患者推荐应用该种新技术，具体实施请咨询临床医生。
结论和建议必须与证据的质量和强度相联系，基于已有的证据和评估发现的结果和结论，不能根据主观感觉进行推断。但有的评估报告所做的建议并未反映证据的相对论证强度，读者可能错误认为所有评估报告的建议均是同样真实或具有同等权威性。
如何提出建议和推荐意见，尚无统一方法。一种方式是将推荐意见级别与证据的级别相联系，另一种是将推荐意见级别与研究证据质量相联系（表３）。
２．４．８传播结果和建议（ｄｉｓｓｅｍｉｎａｔｅ
ｒｅｃｏｍｍｅｎｄａｔｉｏｎｓ）
ｆｉｎｄｉｎｇｓａｎｄ
进行卫生技术评估的目的是
是评价某一干预措施的效果和安全眭时。但是当
缺乏高强度论证依据时，也可由专家组从有限的证据中总结出意见。达成共识是一种由互不相关的小组成员各自进行独立判断的过程或技术，这
为相关机构的决策提供科学的决策信息，因此必须采用各种方法传播评估结果的建议，使相关用户知晓。但由于未针对特定用户或对用户的要求理解错误、包装形式如格式和内容不恰当、选择的
３２０
业！些壁』！型！！堡：ｇ！！型丛型！坚：！塑≥，！丛ｉ（业
传播媒介有问题，评估时间选择不当等因素，常常
造成ＨＴＡ报告未能传播或传播后未引起注意。
Ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄａｎｄｌｏｗｆａｌｓｅ
ｔｒｉａｌｓ
ｎｅｇａｔｉｖｅ【ｂ）…
ｗｉｔｈ
Ｉｏｗ脚鸵一ｐｏｓｉｔｉｖｅ（８）Ｌｏｗｅｒ］ｉｍｉｔ
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传播ＨＴＡ报告结果和建议的方法应从三方面考虑：①目标人群：临床医生（个人，专科／职业机构）、病人／用户（个人，机构）、技术提供机构（医院、诊所、管理机构）、质控机构、政府决策者（国际、国内、省市、地方）、生物医学研究人员、健康保健产品生产商、新闻专业人员（大众、科学／专业记者和编辑）、教育机构（学校、职业继续教育项目）；②媒体：印刷品（邮件、报纸和大众杂志、科学／专业杂志和通讯、墙报、卡片）、广电信息产品（电视、广播、录相、计算机数据库）、语言（非正式的咨询、正式讲课和报告、小组讨论）；③传播技术或策略：以病人为对象（大众媒体、社区为主的宣传、与ｌ临床医生的相互作用、改变保险覆盖面）、ｌ临床医生为对象（会议和培训班、继续教育项目、专业课程、报销政策、限制处方、反馈意见、审计、行医执照、职业协会、公开某些技术应用后的情况如死亡率等）；以机构为对象（鉴定、医院内感染的控制、临床试验规范、制订标准、公开某些技术应用的情况）。
２．４．９监测评估结果的影响（ｍｏｎｉｔｏｒｉｍｐａｃｔ）卫生技术评估结果的传播可从多方面产生影响，如影响企业投资策略，改变研究重点和经费使用，改变调控政策，改变技术的市场营销，改变第三方付费政策，影响新技术的认证和使用，改变技术使用率，改变医务人员和患者的行为，改变机构或医疗措施的传递，再分配国家或地区卫生资源等。
但评估结果是否能够产牛影响受许多因素制
约，如传播技巧、目标人群的特征、环境因素和评估结果本身等。常见影响ＨＴＡ结果产生作用的因素包括四个方面：①提供技术服务的机构如医院和医师所属单位情况（综合医院或专科医院、赢利医院或非赢利医院）；②医务人员（医生类型如内科医师、口腔科医师、护士等，专业、培训情况、所属机构和获得最近文献信息的熟练程度）；③环境因素（城市或农村、经济状况、是否保险）；④评估结果／建议的特点（结果强度、类型和表达形式、政府的干预、费用、对提供技术者利益的影响）。
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李静．李幼平，荆鸣．循证医学与卫牛技术评估［Ｊ：华两医学杂志２０００；１５（１）：６－９－
卫生技术评估的基本方法
作者：作者单位：刊名：英文刊名：年，卷(期)：被引用次数：
李静
四川大学华西医院临床流行病学教研室,成都,610041中国循证医学杂志
CHINESE JOURNAL OF EVIDENCE-BASED MEDICINE2003,3(4)10次
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本文链接：http://d.g.wanfangdata.com.cn/Periodical_zgxzyx200304013.aspx
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・方法学・
Ｍｅｔｈｏｄｏｌｏｇｙ
卫生技术评估的基本方法
李静
（四川大学华西医院临床流行病学教研室成都６１００４１）
【摘要Ｊ
卫生技术的革新有益于改进卫牛服务和病人的结局。然而．层出不穷的卫生技术也导致了医
疗费用的明显增长和引起社会、伦理、法律和政治问题。卫生技术评估是系统评价卫生技术的技术特性、疗效和／或其它影响，目的在于为卫生技术的决策者提供科学依据。卫生技术评估的评估范畴、评估方法和评估细致程度差异较大。本文将阐述卫生技术评估的基本概念和方法，以期望对愿意进行卫生技术评估的研究人员有所帮助。
【关键词】卫生技术；卫生技术评估；方法
【文献标识码】Ａ
【中图分类号】Ｒ０５；Ｒ１９
Ｂａｓｉｃ
【文章编号】１６７２－２５３１（２００３）０４－０３１５－０６
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【Ｋｅｙｗｏｒｄｓ】Ｈｅａｌｔｈ
１基本概念
卫生技术（ｈｅａｌｔｈｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ）是指用于卫生保健和医疗服务系统的特定知识体系。包括药物、医疗器械、卫生材料、医疗方案、技术程序、后勤支持系统和行政管理组织，或泛指一切用于疾病预防、筛查、诊断、治疗和康复及促进健康、提高生活质量和生存期的技术手段。
卫生技术评估（ｈｅａｌｔｈｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ
ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ，
高有限卫生资源的利用质量和效率。１．１卫生技术的技术特性
卫生技术的技术特性（ｔｅｃｈｎｉｃａｌｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓ）是指卫生技术的操作特性，以及是否符合该技术在设计、组成、加工、耐受性、可靠性、易使用性和维护等方面的规范。１．２卫生技术的安全性
卫生技术的安全性（ｓａｆｅｔｙ）是指卫生技术在特定的条件下，如有某种健康问题的患者、具有～定训练的医生及在特定治疗场所应用时可能出现的危险度（不良反应的发生率和严重程度）及患者的可接受程度。例如，华法令和阿斯匹林均可用于治疗心房纤颤患者，虽然前者的疗效优于后者，但导致出血的可能性却明显高于后者，且需要定期监测，因此，有的患者宁愿使用阿斯匹林。１．３卫生技术的有效性
卫生技术的有效性是指卫生技术在应用时改善患者健康状况的能力，包括效力（ｅｆｆｉｃａｃｙ）和效
ＨＴＡ）是指对卫生技术的技术特性、安全性、有效性（效能、效果和生存质量）、经济学特性（成本一效果、成本一效益、成本一效用）和社会适应性（社会、法律、伦理、政治）进行系统全面的评价，为各层次的决策者提供合理选择卫生技术的科学信息和决策依据，对卫生技术的开发、应用、推广与淘汰实行政策干预，从而合理配置卫生资源，提
收稿１３期：２００３—１ｔ－１２修同日期：２００３・１Ｉ－２８
作者简介：李静，女，（１９６５一），副教授．眦循证医学临床科研方法学．心血管疾病为丰萼研究方Ｊ司。
果（ｅｆｆｅｃｔｉｖｅｎｅｓｓ）。一般来说，卫生技术在严格控制的条件下或在精心挑选的患者中应用时获得的结果比在常规条件下好。效力是指在理想情况下将卫生技术应用于某一特定的健康问题，如精心设计和管理的随机对照试验，选择受试对象的标准非常严格并在条件极好的研究中心开展研究。效果是指在一般或Ｅｌ常条件下将卫生技术应用于某一特定的健康问题，如在社区医院由全科医生将某一卫生技术应用于各种类型的患者。例如在评估长期氧疗的作用时发现，在医院内的作用和患者出院回家后在家使用的作用差别较大。其原因是在医院内使用时有护士帮助患者操作氧发生器和监测患者是否定时应用，获得的是效力；而在家使用时由患者或其家属进行操作，是否使用有时是患者根据自身感受确定。如果今天感觉好，可能患者就不用，感觉不好时又用一下，且操作氧发生器的方法也不一定规范，获得的是效果。１．４卫生技术的经济学特性
卫生技术的经济学特性（ｅｃｏｎｏｍｉｃ
ａｔｔｒｉｂｕｔｅｓ
ｏｒ
ｉｍｐａｃｔｓ）包括卫生技术的微观经济
（ｍｉｃｒｏｅｃｏｎｏｍｉｃａｔｔｒｉｂｕｔｅｓｏｒ
ｉｍｐａｃｔｓ）和宏观经济
特性（ｍａｃｍｅｃｏｎｏｍｉｃ
ａｔｔｒｉｂｕｔｅｓ
Ｏｒ
ｉｍｐａｃｔｓ）。微观
经济学特性主要涉及某一卫生技术的成本、价格、付费情况和支付水平等，也涉及比较应用卫生技术时对资源的要求和产生的结果，如成本－效果、成本．效用和成本．效益分析。宏观经济学特性包括新技术对国家健康费用的影响、对卫生资源在不同健康项目或健康领域中分配的影响、以及对门诊和住院病人的影响。其次还包括对调控政策、卫生改革和技术革新的政策变化、技术竞争、技术转换和应用的影响。
１．５卫生技术的社会和伦理适应性
某砦卫生技术如遗传试验、辅助生殖治疗技术、重要器官的移植和ｌ｜缶终患者的生命支持系统等均涉及相关法规和社会规范，提出了一些社会和伦理问题（ｓｏｃｉａｌ
ａｎｄｅｔｈｉｃａｌ
ｃｏｎｃｅｒｎｓ）。
１．６卫生技术评估中健康结局的测量
卫生技术的安全性和有效性可采用健康结局指标进行测量。如疾病的死亡率或发病率。例如，对癌症患者主要关心的结局是５年生存率；对于缺血性心脏病患者，其主要结局是致死性或非致死性急性心肌梗死发生率和心绞痛复发率。在评估不同治疗方案的临床试验中，比较试验组和
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对照组的结果可采用绝对危险度降低率（ａｂｓｏｌｕｔｅ
ｒｉｓｋ
ｒｅｄｕｃｔｉｏｎ，ＡＲＲ）、比值比（ｏｄｄｓｒａｔｉｏ，ＯＲ）、减
少一例不良事件发生所需治疗的患者数（ｎｕｍｂｅｒ
ｎｅｅｄｅｄ
ｔｏ
ｔｒｅａｔ，ＮＮＴ）和效应值（ｅｆｆｅｃｔｓｉｚｅ）。
尽管死亡率或发病率是最关心的结局，但对患者或其他人来说不一定是最重要的结局指标。许多卫生技术的应用可能会影响患者、家属、技术提供者和拥有者等，用死亡率或疾病发生率不一定能反映，特别是应用于慢性疾病时。目前，联合采用健康相关生存质量指标（ｈｅａｌｔｈ—ｒｅｌａｔｅｄ
ｑｕａｌｉｔｙ
ｏｆ
ｌｉｆｅ，ＨＲＱＬ）与传统的结局指标描述健康结局
就能提供较完善的评估信息。ＨＲＱＬ是用于测量躯体功能、社会功能、认知功能、焦虑、体痛、休息／睡眠、精力和对健康的认识。ＨＲＱＬ可针对某种疾病进行测量，如心脏病或关节炎，也可测量总的健康情况；或者用于测量某一方面，如认知功能，也可测量多个方面。ＨＲＱＬ可用于测量某一卫生技术对患者的作用、比较不同技术对患者的作用、或者比较不同技术改善患者生存质量的能力。质量凋整寿命年（ｑｕａｌｉｔｙ—ａｄｊｕｓｔｅｄｌｉｆｅ
ｙｅａｒｓ，ＱＡＬＹ）
是较常用的测量ＨＲＱＬ的指标，此外还有伤残调
整寿命年（ｄｉｓａｂｉｌｉｔｙ—ａｄｊｕｓｔｅｄ
ｌｉｆｅ
ｙｅａｒｓ，ＤＡＬＹｓ）和
健康等价年（ｈｅａｌｔｈｙ—ｙｅａｒｓｅｑｕｉｖａｌｅｎｔｓ）等。
２卫生技术评估的基本方法
卫生技术评估的范畴、选择的评估方法和评估的细致程度在不同的评估机构差别较大，但多数卫生技术评估遵循下列１０个基本步骤。并非所有的评估报告均要完成每一个步骤。许多评估报告利用现有的研究资料，而不进行原始研究。有的卫生技术评估不涉及结果的传播和监测评估结果产生的影响。
２．１确定评估题目（ｉｄｅｎｔｉｆｙ
ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ
ｔｏｐｉｃｓ）
需要进行卫生技术评估的项目非常多，但由于资源和资金有限，必须在众多的项目中进行优选。一般来说，评估项目的确定主要取决于提出评估申请的机构的目的、医疗实践的需要、用户和决策者的需要。例如．新药上市前必须进行Ｉ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验验证其疗效和安全性，新的内科或外科程序在未被公认前也必须进行评估。有的卫生技术已经进入临床应用，但在应用中发现问题时也可能重新被评估，如试管婴儿及人工授精技术等辅助生殖技术的诞生，…方面使众多不孕
里国煎延匡堂盘查垫堕生筮！鲞整！赳
不育的患者实现了生儿育女的愿望，目前全国至少有几百家医院在开展此项研究。另一方面，因其广阔的市场前景和经济上的诱惑力，某些不具备技术力量的区、县级医院也试图开展该技术，造成大量人、财、物的浪费，损害了患者的利益，也带来一些伦理、道德等方面的负面影响。因此，我国迫切需要对辅助生殖技术进行严格评估，建立相应的法规和实施细则。
如何进行优选昵？多数评估项目在优选评估题目时有明确的标准，如评估题目是否涉及花费较大的健康问题或昂贵的技术设备？评估的健康问题是否影响较多的人群？或评估的健康问题是否威胁生命？对该卫生技术的应用是否存在较大的争议？下面列出了选择评估项目的优选标准：①造成的疾病负担重：如高患病率、发病率、死亡率、并发症发生率，疾病影响的人群面广；②昂贵的卫生技术或医疗总费用高的健康问题；③临床应用中差异大的技术；④改善健康结局／降低危险度；⑤解决存在的伦理、法律、社会问题；⑥是否有足够的资料用于评估；⑦公众、政策需要；⑧是否用于制定调控、费用支付政策。２．２确定评估的具体问题（ｓｐｅｃｉｆｙｐｒｏｂｌｅｍ）
卫生技术评估最重要的方面之～就是要明确具体要解决的问题，这将影响评估的过程。评估机构应明确理解评估的目的和评估结果的用户是谁，因为不同的用户看问题的角度和所具备的专业知识差别较大，如医务人员、患者、政治家、研究人员、医院管理者和公司执行者等，因此可能影响评估的内容、报告的形式和结果的传播等。确定评估的具体问题时至少应包括以下基本要素：具体健康问题、涉及的患者人群、评估的技术类型、技术的使用者、技术应用的场所、评估内容等。
２．３
ｔｈｅａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ
让据收集和合成，其它部分自己进行。２．４收集现有的资料（ｒｅｔｒｉｅｖｅ
ａｖａｉｌａｂｌｅｅｖｉｄｅｎｃｅ】
进行卫生技术评估的最大挑战之～就是收集与某一评估题目相关的数据、文献和其它信息，这是保证评估成功的关键。对于非常新的技术。可能资料非常有限且难以查寻；对大多数技术而言，可能有较多资料，但分散、质量也不同。因此，在进行文献检索时特别是在制订检索策略时应咨询信息专家，以保证合理选择数据库、主题词、自由词，获得所有相关的信息。２．４．１数据库类型
现有的信息源覆盖了卫生
领域的各个方面且常常互相重叠，但任何单一数据源难以获得所有相关的资料，因此进行卫生技术评估时常需要同时检索多个数据库。尽可能系统、全面收集相关资料。常用数据库包括：已发表文献的计算机数据库、临床和管理方面的计算机数据库、杂志的索引和目录、政府工作报告和专著、现有文献资料（原始研究、综述和Ｍｅｔａ－分析）的参考文献、特殊报告数据库、健康时事通讯和报纸、公司的报告和新闻稿、国际互联网、同事和其它研究人员。
２．４．２灰色文献（ｇｒｅｙｌｉｔｅｒａｔｕｒｅ）有许多信息在传统的数据库中难以查寻到，但在企业和政府报告或专著、专业协会报告和指南、市场研究报告、政策研究报告、会议论文集和其它资源中可以发现，这些文献称为灰色文献。灰色文献较及时且包括主要数据库中未涉及的卫生技术评估内容，但常常未经过同行专家评审（ｐｅｅｒｒｅｖｉｅｗ），在使用时必须严格评价其质量。２．４．３发表偏倚（ｐｕｂｌｉｃａｔｉｏｎｂｉａｓ）
由于已有的
文献资料其研究已经完成，在研究的设计、实施、统计分析和论文撰写中存在的缺陷和偏倚已无法改变，资料质量的高低必然影响卫生技术评估结果的真实性。有研究发现，生物医学文献在发表时存在一定的不合理性，即阳性结果的研究（治疗效果有统计学意义）比阴性结果的研究（未发现治疗效果有统计学意义）容易在经过同行评议的杂志上发表。由卫生保健产品生产商资助的研究，如果结果不利于公司的利益，研究报告就可能难以被公开发表。因此，查寻资料时要求从多种数据库类型中检索的主要目的之一就是为了克服发表偏倚。
２．４．４收集新的研究数据（ｃｏｌｌｅｃｔ
确定评估机构或地点（ｄｅｔｅｒｍｉｎｅ
ｌｏｃｕｓ
ｏｆ
ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ）
评估问题的性质决定最佳评估机构的选择，有的组织内部有评估机构如大型保险公司、药厂，有的依赖于专门的ＨＴＡ机构。如果是综合评估某一技术的多方面特性，还需要广泛的资源，如大量的各个专业的专家、数据源和其它资源。是自己评估或是购买ＨＴＡ报告取决于评估问题的性质、已有的资金、技术、人才力量、时间和其它一些因素。当然，也可让评估机构完成一部分工作如
ｎｅｗ
ｐｒｉｍａｒｙ
ｄａｔａ）
如果评估早期卫生技术缺乏足够的相关
资料或现有资料不符合评估要求，则需要收集新的研究数据。新的数据一旦产生，应与已有的资料一起进行解释和合成。
①收集原始研究数据的方法：不同类型的研究其设计方案和相应的论证强度不一致，在进行原始研究时，应考虑研究类型及其配套的最佳设计方案，保证结果的真实性和论证强度，如前瞻性研究优于回顾性研究、有对照的研究优于无对照的研究、随机对照研究优于非随机对照研究、大样本的研究优于小样本的研究、同期对照优于历史性对照、盲法研究（对患者、医生和结果分析者实行盲法）优于非盲法研究。
收集新的研究数据的设计方法较多，但为了获得真实的结果，需要选择方法学严格的设计方案以满足用户如卫生技术的评估机构、保险公司、卫生技术的提供者和决策者的要求。按照论证强度从强到弱的顺序，常用的收集原始研究数据的方法有：大型随机对照试验（１ａｒｇｅ
ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄ
ｃｏｎｔｒｏＨｅｄ
ｔｒｉａｌ，ＲＣＴ）、小型随机对照试验（ｓｍａｌｌ
ＲＣＴ）、有同期对照的非随机对照试验（ｎｏｎ—
ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄｔｒｉａｌｗｉｔｈｃｏｎｔｅｍｐｏｒａｎｅｏｕｓ
ｃｏｎｔｒｏｌｓ）、有
历史对照的非随机对照试验（ｎｏｎ．ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄ
ｔｒｉａｌ
ｗｉｔｈｈｉｓｔｏｒｉｃａｌ
ｃｏｎｔｒｏｌｓ）、队列研究（ｃｏｈｏｒｔｓｔｕｄｙ）、
病例一对照研究（ｅａｓｅ—ｃｏｎｔｒｏｌｓｌｕｄｙ）、断面研究
（ｃ㈣一ｓｅｅｔｉｏｎａｌｓｔｕｄｙ）、系列病例报道（ｓｅｒｉｅｓ
ｏｆ
ｃｏｎｓｅｃｕｔｉｖｅ
ｃａｓｅｓ）、单个病例报道（ｓｉｎｇｌｅ
ｃａｓｅ
ｒｅｐｏｒｔ）。
②经济学分析方法卫生经济学评估越来越成为卫生技术评估的重要方法之一，包括原始数据的收集和资料合成。完整的经济分析和评价必须同时分析两种或两种以上卫生技术的成本和获得的结果。根据结果单位不同可以分为以下几种经济学分析类型：疾病成本分析（ｃｏｓｔ－ｏｆ－ｉｌｌｎｅｓｓａｎａｌｙｓｉｓ）、成本最小化分析（ＣＯＳｔ—ｍｉｎｉｍｉｚａｔｉｏｎａｎａｌｙｓｉｓ）、成本．效果分析（ＣＯＳｔ—ｅｆｆｅｃｔｉｖｅｎｅｓｓａｎａｌｙｓｉｓ）、成本－效用分析（ＣＯＳｔ—ｕｔｉｌｉｔｙａｎａｌｙｓｉｓ）、成本一效益分析（ｃｏｓｔ－ｂｅｎｅｆｉｔａｎａｌｙｓｉｓ）。２．４．５评价证据（ｉｎｔｅｒｐｒｅｔｅｖｉｄｅｎｃｅ）
卫生技术
评估需要从不同类型、不同质量的研究中获得科学的证据，评估者必须对已有的资料进行系统、严格的评价。评价证据需要掌握研究的方法和统计学知识，因此评估小组中应有具备这些知识的人
！坐！望』堕！！！！！：ｇ！！型丛型幽！：！塑Ｌ！！ｌ！￡塑
员。某凿评估项目先由专业和证据评价方面的々家评价资料后，再由评估小组进行资料分析和合成。一般来说，证据评价包括以下ｉ个方面：①研究分类（ｃｌａｓｓｉｆｉｃａｔｉｏｎ
ｏｆ
ｓｔｕｄｉｅｓ）由于原始研究的
设计类型不同，产生的证据强度不一样。评价证据的第一步就是按照基本的方法学类型和研究特征，采用证据表格（ｅｖｉｄｅｎｃｅｔａｂｌｅ）将研究证据进行分类。证据表格一般包括研究设计特征（随机、对照、盲法）、患者特点（病例数、年龄、性别）、患者结局（死亡率、并发症发生率、ＨＲＱＬ）和统计虽（Ｐ值、ｃＩ）。以表格方式让评价者能系统比较研究的主要特征，了解所有资料的数量和质量全貌。②证据分级（ｇｒａｄｉｎｇ
ｔｈｅ
ｅｖｉｄｅｎｃｅ）根据研究证据
的方法学严格性，采用不同形式，按照正规的标准对每一研究进行结构式的严格评价和分级。
对研究证据进行分级的方式较多，有主要针对原始研究的（表１），也有同时综合针对原始研究和二次研究证据的，如治疗性研究（表２）。
进行证据分级时，不仅要考虑基本研究类型对证据质量的影响，更要考虑研究的设计和实施方法，对单个研究均有系统的方法评价其质量，甚至针对具体的设计方案类型，如随机对照试验，进行方法学质量评价。
许多有关卫生技术评估的研究均为小型、非随机的系统病例报道或单个病例报道，因此存在方法缺陷，难以据此确定某一技术的效力或其它特性，证据的论证强度也不高。由于被评估技术本身的特性。或者研究者难以控制某些因素，有时方法学上的缺陷是难以避免的。要确定某一新药的效力，标准的设计方法是大型、前瞻性、双盲、安慰剂对照的随机试验。
③如何应用研究证据（ｄｅｃｉｄｅ
ｈｏｗ
ｔｏ
ｕｓｅ
ｓｔｕｄｉｅｓ）由于方法学质量的差异，在评价单个研究时，每一研究的重要性有别。高质量研究对结果的影响应大于低质量研究。但就如何应用不同质量的研究，专家们在评价证据时意见并不统一。基本原则为：或者使用所有发表的研究，或者根据纳入、排除标准确定，或者根据研究质量给予不同的权重．或者校正研究结果，减少偏倚影响。
④利益冲突与偏倚（ｃｏｎｆｌｉｃｔ
ｏｆ
ｉｎｔｅｒｅｓｔａｎｄ
ｂｉａｓ）在评价研究证据时要考虑可能存在的影响，研究实施或结果报告的利益冲突。对于研究者来说，这些利益冲突可源于与健康保健产品公司的
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表ｌ针对原始研究的分组形式
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袅２防治性研究的分级形式
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经济利益关系如给予工资、持有股票或专利、或者为该公司的竞争者之一等。同行评审的杂志越来越要求公开与研究者有关的经济利益信息和研究资金来源以便评价证据时考虑。对于易受利益冲突影响的研究应排除。
此外，卫生技术评估中还应采取措施确保评估人员和机构与被评估项目和机构没有潜在利益冲突，以免影响评估人员和评估机构的公正判断和客观性。
２．４．６合成资料（ｓｙｎｔｈｅｓｉｚｅｅｖｉｄｅｎｃｅ）评价证据后，为了形成决策依据，需要将不同研究类型的研究结果进行合成，或者从社会、经济等更广的角度对卫生技术进行评估。
常用的合成研究结果的方法有定性的文献综述（或定性的系统评价）、系统评价或Ｍｅｔａ一分析，或其它定量合成方法、决策分析、小组讨论决策或“达成共识”等。由于定性的文献综述缺乏严格、统一的方法学，难以避免偏倚因素的影响。因此，目前主要的合成方法有系统评价或Ｍｅｔａ－分析（Ｍｅｔａ—ａｎａｌｙｓｉｓ）、决策分析（ｄｅｃｉｓｉｏｎａｎａｌｙｓｉｓ）和达成共识（ｃｏｎｓｅｎｓｕｓｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ）ｏ
专家意见在证据分级中论证强度不高，特别
是～种定性的方法，可以是正式或非正式的，如
ｎｏｍｉｎａｌｇｒｏｕｐ
ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ和Ｄｅｌｐｈｉ技术等。
ｆｉｎｄｉｎｇｓ
２．４．７得出结论和提出建议（ｆｏｒｍｕｌａｔｅ
ａｎｄ
ｒｅｃｏｍｍｅｎｄａｔｉｏｎｓ）结论是指评估的结果或
发现。推荐意见是根据研究发现所做出的建议、意见和忠告。例如，对某一技术的评估发现：该技术安全性较好，适合于某种常见的健康情况，但也有某些患者不能耐受其不良反应。推荐意见则为：建议向具有某种健康情况的患者推荐应用该种新技术，具体实施请咨询临床医生。
结论和建议必须与证据的质量和强度相联系，基于已有的证据和评估发现的结果和结论，不能根据主观感觉进行推断。但有的评估报告所做的建议并未反映证据的相对论证强度，读者可能错误认为所有评估报告的建议均是同样真实或具有同等权威性。
如何提出建议和推荐意见，尚无统一方法。一种方式是将推荐意见级别与证据的级别相联系，另一种是将推荐意见级别与研究证据质量相联系（表３）。
２．４．８传播结果和建议（ｄｉｓｓｅｍｉｎａｔｅ
ｒｅｃｏｍｍｅｎｄａｔｉｏｎｓ）
ｆｉｎｄｉｎｇｓａｎｄ
进行卫生技术评估的目的是
是评价某一干预措施的效果和安全眭时。但是当
缺乏高强度论证依据时，也可由专家组从有限的证据中总结出意见。达成共识是一种由互不相关的小组成员各自进行独立判断的过程或技术，这
为相关机构的决策提供科学的决策信息，因此必须采用各种方法传播评估结果的建议，使相关用户知晓。但由于未针对特定用户或对用户的要求理解错误、包装形式如格式和内容不恰当、选择的
３２０
业！些壁』！型！！堡：ｇ！！型丛型！坚：！塑≥，！丛ｉ（业
传播媒介有问题，评估时间选择不当等因素，常常
造成ＨＴＡ报告未能传播或传播后未引起注意。
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传播ＨＴＡ报告结果和建议的方法应从三方面考虑：①目标人群：临床医生（个人，专科／职业机构）、病人／用户（个人，机构）、技术提供机构（医院、诊所、管理机构）、质控机构、政府决策者（国际、国内、省市、地方）、生物医学研究人员、健康保健产品生产商、新闻专业人员（大众、科学／专业记者和编辑）、教育机构（学校、职业继续教育项目）；②媒体：印刷品（邮件、报纸和大众杂志、科学／专业杂志和通讯、墙报、卡片）、广电信息产品（电视、广播、录相、计算机数据库）、语言（非正式的咨询、正式讲课和报告、小组讨论）；③传播技术或策略：以病人为对象（大众媒体、社区为主的宣传、与ｌ临床医生的相互作用、改变保险覆盖面）、ｌ临床医生为对象（会议和培训班、继续教育项目、专业课程、报销政策、限制处方、反馈意见、审计、行医执照、职业协会、公开某些技术应用后的情况如死亡率等）；以机构为对象（鉴定、医院内感染的控制、临床试验规范、制订标准、公开某些技术应用的情况）。
２．４．９监测评估结果的影响（ｍｏｎｉｔｏｒｉｍｐａｃｔ）卫生技术评估结果的传播可从多方面产生影响，如影响企业投资策略，改变研究重点和经费使用，改变调控政策，改变技术的市场营销，改变第三方付费政策，影响新技术的认证和使用，改变技术使用率，改变医务人员和患者的行为，改变机构或医疗措施的传递，再分配国家或地区卫生资源等。
但评估结果是否能够产牛影响受许多因素制
约，如传播技巧、目标人群的特征、环境因素和评估结果本身等。常见影响ＨＴＡ结果产生作用的因素包括四个方面：①提供技术服务的机构如医院和医师所属单位情况（综合医院或专科医院、赢利医院或非赢利医院）；②医务人员（医生类型如内科医师、口腔科医师、护士等，专业、培训情况、所属机构和获得最近文献信息的熟练程度）；③环境因素（城市或农村、经济状况、是否保险）；④评估结果／建议的特点（结果强度、类型和表达形式、政府的干预、费用、对提供技术者利益的影响）。
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卫生技术评估的基本方法
作者：作者单位：刊名：英文刊名：年，卷(期)：被引用次数：
李静
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