山东质量认证中心
二○一三年七月
山东省食品生产许可证技术审查工作回头看
实地核查是食品生产许可工作的重要环节，自2011年5月1日省局委托我中心承担食品生产许可证技术审查工作以来，许可证审查部一直致力于研究实地核查方法，统一核查标准，严格准入把关。2年来，在省局、各市局和广大食品审查员的共同努力和配合下，为我省食品生产许可工作做出了积极贡献。
一、食品生产许可证技术审查工作情况
认真总结2年来的食品技术审查工作，我们认为，在以下方面取得了明显成效：
一是审查一致性不断提高。集中审查初期，通过审查组提交材料发现，不同地区的审查员对同一问题的把握尺度明显不同；不同审查组对同一企业审查尺度不同（企业因不合格而发生再次核查时，可能涉及两个以上审查组对同一企业实施审查）；同一审查组中不同审查员对问题认识的不同。综合以上纵向横向因素导致的审查不一致问题，审查部通过食品审查员全员入职培训、规范上报材料审定制度、核查材料问题通报、年度继续教育培训、加强核心审查员队伍建设等措施，使食品生产许可证核查一致性逐步提高。基本搭建起了全省一致的审查要求框架，通过审查员异地互审、不同地区审查员搭配成组，减少了我省东西部企业的管理水平和必备条件差异，对全省食品企业的整体提升起到了极大的作用。
二是统一的审查要求已成为企业发展的良好导向。许可证技术审查的一致性和审查要求的刚性化，同时对全省各地食品企业产生了巨大影响，对企业建立许可证必备条件起到了良好的导向作用。部分不合格企业不再通过走门子托关系的方法解决问题，而是认真按照审查组提出的整改要求进行整改，从根本上解决问题。统一的审查要求同时对食品生产许可证咨询人员产生了重大影响，在对企业的咨询过程中，他们更加关注和跟踪许可证审查要求，从另一个方面对企业的必备条件建设起到良好的导向作用。
三是不断改善了信息的对称性。审查准则是国家和省局对审查工作的刚性要求，这些
集中审查2年来，通过审查工作的导向，这种信息对称的效果已经明显显现出来，许可证审查工作的一致性同时引导企业在建设许可证必备条件时的科学性和一致性。整体提升了我省食品企业的管理水平和产品质量。
四是许可证审查环节的把关作用更加突显。我省食品生产许可证实行集中审查以来，由于审查部加强了审查一致性管理和审查组上报材料的审定，全方位加强审查质量和技术指导，审查质量的控制已见成效。据网上审批系统的统计结果，2011年5月1日至2013年6月30日，全省实地核查总体合格率为81.9%（以企业计），通过加强核查一致性指导、细化并严格核查要求，广大食品审查员严格把关，限制了一批不符合食品生产许可规定条件企业的准入。
二、实地核查不符合项统计
自集中审查以来，在组织的历次食品生产许可实地核查工作中，累计开具不符合条款近7000项次(详见表一)。
表一 各审查条款不符合发生概率统计
由上表可见，目前我省食品企业的问题主要集中在工艺布局不合理、化验员能力不足、检验设备不符合要求、生产设备不符合要求、车间卫生防护不符合要求等5个方面，问题发生的概率均在5.0%以上，其他方面的问题发生概率大多在1.0%至3.0%之间,见图一。经分析，企业主要存在以下方面的问题：
一是硬件方面的问题。例如：部分企业缺少生产工艺所需设备，设备性能和精度无法满足要求，设备无法正常运转等。二是文件方面的问题。部分企业存在文件不齐全或不切合企业实际等问题，照搬与本企业产品和规模不协调的企业的管理制度，或过度依赖咨询人员提供的制度或文件，与产品有关的执行标准配备不全等。由于广大审查员加强了食品安全管理制度的审查，使部分企业因食品安全管理制度不齐全或不合理而未通过核查。三是企业人员能力问题。与工业产品生产企业相比，我省食品企业人员素质普遍偏低，且学习意识差、学习能力弱，虽经各种培训，仍然不具备岗位要求。在绝大多数中小型食品企业中，高学历、高层次人员匮乏，质量意识较差，成为企业不能较好地符合食品生产许可规定条件的症结所在。
三、食品企业生产许可审查案例分析
本部分列举了问题发生频次较高的案例，以期使广大审查员从中获得启发和思考。
一、生产场所部分
（一）厂区
案例1：审查组现场发现某饼干企业厂区东侧有一汽修厂，汽修厂中的喷漆房与车间临近，在饼干企业厂区内可闻到汽修厂中散发的油漆味。
分析：该案例提到的问题在实地核查中经常遇到，审查组应关注企业厂区周边是否存在以下几类常见的污染源，并按照规定判定：
1.可产生有害气体的污染源，如：喷漆厂、化工厂、农药厂等；
2.可产生烟尘污染源的企业，如：热电厂、钢铁厂、焦电厂、焦炭厂等；
3.可产生粉尘污染源的企业，如：水泥厂、砖窑厂、石灰厂、砂石厂、商混站等；
4.可大量滋生蝇虫的场所，如：化粪池、沼气池、厕所、垃圾场、废品站、家禽家畜饲养场所等。
审查组如果在现场发现企业周围存在污染源，应查看企业是否采取了措施有效避免了污染源对企业的影响。
案例2：
企业的职工宿舍距离生产车间约6米，且两者之间未采取任何隔离措施。分析：企业生产区和生活区之间应当有效隔离。这项要求的目的是为了防止生活区产生的废物、废水、生活垃圾等对生产区生产环境、产品造成污染，生产区与生活区未有效隔离，外来人员也可随意进入到生产厂区甚至车间内，生活区饲养的宠物或家禽家畜也易对企业厂区造成污染，影响食品安全。审查员判定企业生产区与生活区是否有效隔离，主要查看生产区与生活区是否相互独立、保持适当距离或者采取分隔措施，是否能有效地阻隔污染。例如：平房应有单独的院落，楼房有各自独立的通道。
（二）车间
案例3：以酱卤肉制品生产企业为例，请判定以下几种布局的合理性。(注:红色箭头代表人流方向)
布局一：企业仅在蒸煮车间入口处设有更衣室。
布局二：企业在原料处理间及内包装车间分别设置更衣室。
布局三：企业在原料处理间、煮制间及内包间分别设置更衣室。
分析：布局一中生加工区与熟加工区人员共用更衣室，会出现不同洁净度要求区域的工作人员的工作服和鞋靴混放、更衣完毕进入车间或工作结束走出车间共用同一走廊或区域，造成了交叉污染；布局二中生熟加工区人员各有独立的更衣室和通道，不会造成交叉污染；布局三中，生加工区、熟加工区分设更衣室，作为生熟加工区分界的热加工区（煮制间）也设置独立的更衣室，可有效分隔生熟加工区，更好的防止交叉污染。因此，审查组在核查时对布局二和布局三应判定符合，对布局一判定不符合。
案例4：某非发酵性豆制品生产企业的油炸、配料、拌合、真空包装、蒸车杀菌、外包
分析：某些产品生产过程中可能确实不需添加水，但不意味着可以不设置水源，因为车间、设备、工器具的清洗消毒都需要用水，因此，车间应配备给排水等相应的生产资源。
（三）库房
案例5：巧克力生产企业原料库温、湿度不满足可可粉的贮存要求。
分析：原料、成品的贮存有温湿度要求的，企业库房应当满足相应要求，如不能满足要求时，应当安装温湿度调节控制设施。一般审查员会对一些熟悉的食品及原料（例如：速冻食品、生鲜肉等）的储存条件予以关注，却容易忽视一些不熟悉的食品及原料，因此，审查员在审查时应当关注其食品及原料执行标准、标签、产品说明书等对于储存条件的规定并现场查看是否满足要求。
二、生产设备设施方面
案例6：企业速冻库库温最低降至-27℃,速冻库的速冻能力不能满足细则要求。
分析：常见的速冻设备有单冻机、速冻隧道等。速冻食品细则规定，企业必须具备速冻设备。审查组需现场测试并根据企业申报产量情况综合判定企业正常产能条件下，是否能够达到速冻要求。具体速冻要求为：将预处理的食品置于-30～-
40℃的装置中，在30min内通过最大冰晶生成带，使食品中心温度从-1℃降到-
5℃，其所形成的冰晶直径小于100μm，速冻后食品中心温度必须达到-
18℃以下。因此在实地核查时，除关注企业是否具备必备的生产设备外，还应关注设备的能力是否能够满足要求，是否与企业申报的情况相适应，必要时开机测试。
案例7：某速冻肉串生产企业，现场除必备的解冻槽、斩拌机、速冻机、工作台、包装设备外，无其他辅助设备（配料容器、计量设备、串芊清洗消毒设施、原料周转设施、速冻前半成品周转容器及电源等）。企业人员对审查组解释说，我们企业目前只申请了许可审批，没有申请同步检验，等准备检验样品时再配备这些辅助设施。
分析：实地核查是确定企业是否具备生产合格产品能力的过程，因此企业必须具备细则及产品工艺要求的生产设备及辅助设施。与企业的许可申请类型无关。
案例8：某果醋饮料生产企业，其申请书中填写的灌装设备为一台自动灌装机，但在实地核查时，审查组现场发现在其灌装车间还有一台半自动灌装机，而根据细则要求，企业灌装设备应当为全自动灌装机。
（1）若未申报的设备（或生产线）符合细则要求，且对正常生产条件不会造成影响，审查组应在核查记录及审查总结中予以说明。
（2）若未申报的设备（或生产线）不符合细则要求，则不管已申报的设备（或生产线）是否符合细则要求，该单元均应判定为不合格。同时，在核查记录和审查总结中说明，并告知市局观察员。
（3）若未申报的设备（或生产线）基本符合细则要求，需整改，则不论已申报设备（或生产线）是否符合细则要求，同样应在《食品生产许可审查改进表》中对未申报设备（或生产线）存在的问题提出整改要求。
案例9：企业化验室具备了必备检验设备，但化验室中缺少试剂、烧杯、量瓶等辅助材料，且化验室内无电源、水源。
分析：实地核查时除关注企业是否具备必备的出厂检验设备外，还应查看企业是否具备相关的药品、水电资源、辅助设备，整个判定应从实验室是否能够正常开展出厂检验出发。具体要求如下：
（1）企业应当具有满足出厂检验要求的检验设备，其中包括执行标准中的出厂检验要
求；
例如:上图所示为GB/T20885-
2007《葡萄糖浆》标准的出厂检验项目要求，其中，DE值、透射比、熬糖温度等项目细则并未列为出厂检验项目，但企业的出厂检验项目也应符合该标准要求。
（2）应当具备检验过程用的各类辅助设备仪器、耗材、试剂等。
（3）化验室应当具有持续的水源、电源。
（4）企业化验室布局应合理，主要体现在检验过程中产生的水蒸气、电磁辐射、热辐射、震动、烟尘等不得影响其他设备的操作或检验过程，例如：干燥箱与电子天平距离过近，在使用时干燥箱产生的热辐射会影响电子天平的正常使用；理化检验设备位于无菌室
三、工序
案例10:企业工艺布局不合理，存在交叉污染。
分析：交叉污染——
通过生的食品、食品加工者或食品加工环境把生物、化学或物理等污染物转移到食品的过程。工艺布局合理性问题属于实地核查工作中常见的且易发生争议的问题，审查组核查时应当对是否存在交叉污染收集充分的论据，合理分析并指出问题后方可做出结论，切勿凭想象武断判定，例如，审查组描述“企业前处理间与熟制间存在交叉污染，布局不合理”，至于为什么不合理未作描述，问及审查组，也不能准确说明原因。
一般食品企业的加工作业区分为：洁净区（如内包装车间、糕点晾制间）、准洁净区（如配料间）、一般作业区（如外包装车间）、非食品作业区（如办公室）。其人流、气流、水流由高洁净区向低洁净区流动，物流则由低洁净区向高洁净区流动。生产过程应控制交叉污染，按照生产工艺的先后次序和产品特点，将原料处理、半成品处理和加工、工器具的清洗和消毒、成品内包装、成品外包装、成品检验和成品贮存等不同清洁卫生要求的区域分开设置。生产工艺不同的车间应相对密闭，对于加工直接入口产品的生产车间，除留有设备维修门和应急门（平时应有效限制）外，不得留有未经更衣室即可进入车间的门。散装物料不得露天贮存、转工序和运输（特殊情况除外）。各种管道、管线尽可能集中走向。冷水管不宜在生产线和设备包装台上方通过,防止冷凝水滴入食品。其他管线和阀门也不应设置在暴露原料和成品的上方等。
上图为某肉制品企业的车间，因审查组对交叉污染问题认识及审查尺度的不一致，有的审查组认为需要增设传递口，有的则认为不需要，导致企业在多次审查结束后为了完成审查组提出的改进意见穿墙凿洞又填洞补墙，才出现了上图中墙上的“补丁”。
四、人员
企业应当具备的人员包括企业管理者、管理人员、技术人员、检验人员、关键质控点操作工等。
案例11：制浆工序操作员赵某、烘干工序操作员李某现场未能提供健康查体证明。分析：审查组现场应当查看企业质量负责人、车间操作工、车间主任、技术负责人、化验员等与食品安全相关的食品生产经营人员的健康证明，上述人员每年必须进行健康检查；新参加工作和临时参加工作的食品生产经营人员上岗前必须进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。
案例12：审查组在审查某企业时，发现企业的两名化验员为从其他企业借用人员。分析：根据省质监局《关于在现场核查中对食品生产企业检验人员资格和能力考核的通知》文件要求，食品企业应至少具备两名具有劳动保障部门颁发的食品检验工国家职业资格证书的化验员，化验员可企业内部兼职，如：质检部长兼化验员，但不得由企业以外的人员兼任化验员。审查组核查时应核对网上审批系统录入化验员的姓名及身份证号是否
与本人身份证原件一致（下图红框标示处）。
分析：根据省质监局《关于在现场核查中对食品生产企业检验人员资格和能力考核的
通知》文件要求，核查人员对检验人员进行实际操作能力考核时，至少考核两名持证检验人员。因此，因任何原因（如因病未到、出差在外等）造成的现场不足两名化验员的情形，均判为不符合。
五、制度
案例14:一果蔬汁饮料企业，其《食品安全管理制度》中的工器具清洗消毒制度要求清
洗掉血水、除油；产品防护制度中要求半成品-
18℃暂存，明显其规定系速冻肉制品产品的规定，与该企业申报的产品严重不符。
分析：审查组在核查时应当关注企业《食品安全管理制度》的齐全性、合理性及适宜
性，该案例中企业借用其他企业的管理制度通过仅更改管理制度中的企业名称就作为自己的管理制度来应付实地核查。《食品安全法》及其实施条例明确规定“食品生产经营企业应当建立健全本单位的食品安全管理制度”，2010版审查通则将文件审查作为一项重点工作在实地核查中开展，国家《食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定》中也对企业的管理制度进行了进一步要求，因此，食品企业必须制定适合自己的管理制度，并且在实际生产中按制度要求组织生产、管理企业，不得照搬照抄其他企业的制度以应付审查。
案例15：审查组在审查一速冻企业时，现场询问速冻工序操作人员产品进入速冻库时
对速冻库温度的要求，操作人员回答“速冻库温在1℃时即可入库”。
分析：该操作人员的回答与速冻工序应在 -30℃～-
40℃的速冻装置中完成的要求不符。审查员审查时应当关注企业是否根据产品工艺制定相应的工艺文件如作业指导书等，并保证相关岗位人员熟悉有关技术要求并持有文件的最新有效版本。
六、其他
（一）标准
案例16：某干燥蔬菜产品生产企业，其申报产品为洋葱粉、大蒜粉、脱水洋葱、脱
水大蒜，执行标准为《脱水蔬菜 根菜类》（NY/T959-
分析：上述案例反映的是产品与执行标准的适宜性问题，标准是企业组织生产的依据
，审查组在核查时应关注企业执行标准中的信息，充分考虑产品及其原料属性、实际配方及工艺等与标准的符合性。
案例17：某企业申报虾油制品，企业制定的企业标准中规定“企业以海虾为原料，食
用酒精为萃取剂，经……”，但审查组现场核查时发现企业为提高生产效率，改为使用二氧化碳超临界萃取。经与企业负责人沟通了解，企业以前使用食用酒精萃取，近期新购进二氧化碳超临界萃取设备，更改了工艺但未及时修订企业标准。
分析：企业在变更工艺后未及时对企业标准进行修订,企业标准不能指导新工艺下的生
产。同时其萃取剂发生了变化，企业也应对其溶剂残留项目的技术要求进行修订。审查组在实地核查时应当关注企业申报材料中工艺、企业标准规定的工艺及现场实际工艺三者之间的一致性。
案例18：企业申报产品为“即食鱿鱼制品（鱿鱼丝）”，审查组要求企业依据水产干
制品审查细则制定酸价、过氧化值技术要求。
分析：部分审查组在实地核查时常常把产品审查细则作为第一要求、唯一依据，却往
往忽视国家标准、行业标准等对于产品要求的变化。上述案例中，依据2009年实施的《鱿鱼丝》（GB/T23497-
2009）国家标准，并未将酸价、过氧化值这两项指标作为鱿鱼丝产品的技术要求，审查组要求企业标准中必须按细则要求制定酸价、过氧化值的技术要求无依据。
（二）抽样
案例19-
1：某食用植物油生产企业，申报产品为全精炼大豆油及全精炼玉米油，分别执行《大豆油》（GB1535-2003）、《玉米油》（GB19111-
2003）标准，企业仅准备了大豆油样品用于发证检验。
案例19-
2：某豆制品生产企业，申报a、b、c三个厂点，均生产成品，但仅a厂点准备了样品用于发证检验，b、c两个厂点均未准备样品。
分析：发证检验抽样环节采用产品标准与细则要求相结合的抽样原则。即正常情况下
，每个产品标准抽取一个样品，当细则对执行同一标准的产品抽样另有要求时，应同时满足细则要求；对于申报材料中显示企业有多个生产厂点的，若申报厂点均能生产成品，则抽样时每个厂点应分别按照抽样原则进行抽样。此外，审查组在审查时还应关注细则中对于优先抽取以及加抽产品的要求，例如：味精产品发证检验抽样要求按特鲜味精、味精、
（三）标签
案例20：《食品营养标签通则》（GB28050-
2012）已于2013年1月1日正式实施，但是部分审查组未充分关注企业营养标签情况。例如某审查组记录为：现场查看企业成品库中的产品都是2013年1月1日前生产的，因而没有审查产品营养标签。
分析：审查组应当及时关注与食品有关的法律、法规、标准等的新要求，并按新的要
求实施核查，查看企业是否对新增要求进行了识别并作出必要的策划与准备工作。在上述案例中，审查组应关注的是企业是否具备标有营养成分表的标签设计图样或者新包装。
案例21：企业备案标准名称为“调制蜂蜜浆”，但审查组填写的抽样信息显示产品名
称为“蜂蜜浆”。
分析：《预包装食品标签通则》（GB7718-
2011）要求食品名称应“反映食品真实属性”，上述案例中，审查组未关注产品名称与执行标准的符合性，易使消费者将企业的产品与蜂蜜混淆。
案例22：企业申请产品为“甜橙维生素C泡腾片”、“蓝莓维生素C泡腾片”，审查组
核查时未提出异议。
分析：根据质检食监函〔2007〕155号《关于胶囊等产品暂不纳入市场准入范围请示的
回复》：生产加工企业生产的胶囊、口服液、片剂、冲剂等其名称、形态、食用方法极易使消费者造成保健品或药品误导的产品……不同于一般意义上的普通食品，该类产品暂不纳入市场准入发证范围，卫生部已有批复按普通食品管理的除外。另据中华人民共和国卫生部公告(2007年第7号)：食品生产单位要严格执行《健康相关产品命名规定》（卫法监发〔２００１〕１０９号）第八条的规定，禁止使用已经批准的药品名命名其生产的食品。故应判定企业产品标签不合格。
案例23：某审查组在审查1.6条款时描述“企业在产品中添加了食品添加剂山梨酸钾
、甜蜜素，查工艺配方使用量符合GB2760-
2011要求”，但审查组在1.13.3条款的记录中所列的委托检验项目却无山梨酸钾及甜蜜素两项，却判定“企业*号项目委托检验协议中的项目齐全”。
分析：审查组核查时应关注各条款间的关联性，对企业实施系统性核查。上述案例中
由于审查组对于每个条款采取了孤立审查的方式或者是审查组内未能充分的沟通审查情况
（四）工艺配方
案例24：某企业申报的产品为银杏叶茶，但银杏叶属于卫生部公告仅可用于保健食品
的原料，审查组核查时判定该企业不合格。
分析：审查组核查时应关注企业食品原料使用的合规性。可食用食品原料分为一般食
品原料、药食同源的原料、可用于保健食品的原料、新资源食品、中药材等。可用于保健食品的原料不能用于普通食品生产，新资源食品、中药材等应当依据卫生部公告的要求使用。
案例25：某企业在产品加工中使用了一复合食品添加剂，但其中有的单品添加剂未允
许在该类食品中使用。
分析：企业应当依据《食品添加剂使用标准》（GB2760-
2011）、《食品营养强化剂使用标准》（GB14880-
2012）及卫生部相关增补公告限定的品种及范围使用。如果企业使用复合食品添加剂，审查组应关注复合食品添加剂中各单一食品添加剂的使用范围及使用量是否符合要求，并在实地核查记录中将复合食品添加剂的成分列明。
（五）企业申报信息
案例26：企业申请产品为扒鸡，根据其提交的工艺流程图，包含了毛鸡验收、屠宰工
序，审查组现场核查时亦将活鸡验收、屠宰纳入了核查范围。
分析：审查组在实地核查实施前及实施过程中，都应该将企业申请信息作为一个重点
来查看并核实，发现其中是否存在信息不全、前后矛盾、超出许可事项范围、执行标准作废等可以通过申请书反应出来的问题。
（六）近几年部分重大食品安全事件
1、“苏丹红”事件
2006年11月12日，由河北某禽蛋加工厂生产的一些“红心咸鸭蛋”在北京被检测出含
有致癌物质苏丹红。部分河北农户用添加了工业染料苏丹红的饲料喂养鸭子，导致蛋黄内含有苏丹红，以致全北京市范围内停售河北产“红心”咸鸭蛋。食品生产者一味追求利益最大化，忽视消费者的健康，不仅损失了经济、市场地位，还浪费很多原材料。
2、“三聚氰胺”事件
事件起因是很多食用三鹿集团生产的奶粉的婴儿被发现患有肾结石，随后在其奶粉中
被发现化工原料三聚氰胺。根据公布数字，截至2008年9月21日，因食用婴幼儿奶粉而接受
3、“瘦肉精”事件
河南省孟州市等地养猪场采用违禁动物药品“瘦肉精”饲养生猪，“有毒猪肉”流入
济源双汇食品有限公司。事件经相关媒体曝光后，引发广泛关注。
4、“染色馒头”事件
2011年4月13日，央视报道称，上海盛禄食品有限公司分公司违规在生产过程中添加色
素、防腐剂等，将白面染色制成玉米面馒头、黑米馒头等，工人还随意更改馒头的生产日期。“染色”馒头进入了上海部分超市销售。
5、新型地沟油事件
新型地沟油是指由腐烂变质的动物内脏、皮、肉提炼而成的地沟油。2012年3月，在公
安部统一指挥，浙江、上海和重庆等6省市公安机关集中行动，经过追踪调查，摧毁了一个跨省新型地沟油制造窝点，该案涉案主犯有4人，他们聘请外地工人，利用动物废弃内脏以及变质内脏炼制地沟油，然后经过一些油脂公司精加工以后以牛油的身份添加至饼干、火锅底料等食品，严重影响了食品市场的安全。
6、“镉大米”事件
2013年2月，广东省委机关报《南方日报》刊登了“湖南万吨镉超标大米流向广东餐桌
”的调查报道，报道称2009年深圳粮食集团从湖南省多个中储粮直属库采购上万吨大米，经深圳质监部门质量标准检验，该批大米重金属镉含量超标，这些米最终可能流向广东居民餐桌。
7、使用工业硫酸铜制作皮蛋事件。
2013年6月13日，中央电视台曝光市面上部分皮蛋腌制过程中添加了工业硫酸铜，以缩
短腌制时间。根据调查，江西省南昌县当地的皮蛋制作企业，大多使用了工业硫酸铜进行腌制，使得皮蛋的制作周期缩短至一个月左右。由于工业硫酸铜往往含有铅、砷、镉等有毒有害元素，如果用于食品加工，将导致食品重金属含量超标，严重危害人体健康。
1、制假售假、以次充好；
2、超量、超范围使用食品添加剂；
3、添加非食用物质；
4、生产环境卫生条件恶劣；
5、其他原因，如：环境污染、企业原料采购、成品检验把关不严等。
《食品生产许可审查通则（2010版）》与《食品生产通用卫生
规范》（GB14881-2013）的对应关系
一、2013版《食品生产通用卫生规范》简介
《食品生产通用卫生规范》(GB 14881-
2013）（以下简称《规范》）适用于生产各类食品的企业，《规范》规定了食品企业的选址要求和厂区环境、厂房和车间、设施与设备、卫生管理、食品原料、食品添加剂和食品相关产品、生产过程的食品安全控制、检验、食品的贮存和运输、产品召回管理、培训、管理制度和人员、记录和文件管理等方面的食品安全要求。
《规范》与1994版标准相比，除了标准结构的变化外，最重要的是标准制定理念
的变化。体现了国际食品法典委员会（CAC）提出的通过制定和实施食品生产经营过程管理的标准和法规，强化食品安全全过程监管，提高食品安全管理水平的食品安全管理原则。本标准还遵循“预防为主、科学监管”原则，充分借鉴国际食品安全管理的通行做法，科学分析食品生产中可能存在的食品安全风险，将《食品安全法》及其实施条例对食品生产过程管理的要求具体化。经分析，《规范》主要体现以下亮点：
（一）充分考虑产品工艺差异性
取消了1994版规范中不合理或不可操作的要求。如1994版规范要求生产车间人均占
地面积不能少于1.5m2
、窗台要设于地面1m以上、内侧要下斜45度等。《规范》通过提出原则性要求，使标准的使用变得更加通用与灵活，具有较强的可操作性及实际意义。
（二）更好地契合了《食品安全法》的要求
将食品原辅材料划分为了食品原料、食品添加剂、食品相关产品，并对每类原辅料
的采购、运输、贮存做了详细要求。
（三）根据国家相关法律法规的要求，从落实企业主体责任的角度出发，扩充了对
产品出厂的相关要求，例如：要求企业建立产品留样制度与召回制度等。
（四）体现了对人员能力的科学要求。1994版规范对于人员的要求基本限于对人员
卫生方面，而《规范》不仅涉及了人员卫生问题，还重点强调了人员的食品安全知识水平、人员培训要求、专业技术人员及管理人员的配备等，体现了“人”在食品安全管理中的重要作用。
（五）引入了现代管理理念
2、《规范》强调了记录与文件管理的重要性，确保对产品从原料采购到产品销售的
所有环节都可进行有效追溯。
《规范》发布实施后，审查部进行了研究和解读，编制了《规范》与《食品生产许
可审查通则（2010版）》的对应关系表，供全体食品审查员在现场核查中参考使用。
审查通则要求GB14881-2013相关要求
6.3.1.2 食品加工人员每年应进行健康检查，取得健康证明；上岗前应接受卫生培训。
6.3.1.3
1.4人员要求1.申请人应规定生产管理者职责，明确其责任、权力和义务，生产管理者的资格应符合有关规定。2．申请人应规定质量管理人员的职责，明确其责任、权力和义务。质量管理人员资格应符合有关规定。3.
申请人应规定技术人员的职责，
明确其责任、权力和义务。技术
人员资格应符合有关规定。
4.
申请人应规定生产操作人员的职
责。明确其责任、权力和义务。
生产操作人员资格应符合有关规
定。食品加工人员如患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病，或有明显皮肤损伤未愈合的，应当调整到其他不影响食品安全的工作岗位。6.3.2 食品加工人员卫生要求 6.3.2.1 进入食品生产场所前应整理个人卫生，防止污染食品。 6.3.2.2 进入作业区域应规范穿着洁净的工作服，并按要求洗手、消毒；头发应藏于工作帽内或使用发网约束。 6.3.2.3 进入作业区域不应配戴饰物、手表，不应化妆、染指甲、喷洒香水；不得携带或存放与食品生产无关的个人用品。 6.3.2.4 使用卫生间、接触可能污染食品的物品、或从事与食品生产无关的其他活动后，再次从事接触食品、食品工器具、食品设备等与食品生产相关的活动前应洗手消毒。 6.3.3 来访者 非食品加工人员不得进入食品生产场所，特殊情况下进入时应遵守和食品加工人员同样的卫生要求。13.1应配备食品安全专业技术人员、管理人员，并建立保障食品安全的管理制度。
13.3
管理人员应了解食品安全的基本原则和操作规范，能够判断潜在的危险，采取适当的预防和纠正措施，确保有效管理。
8.3.1
应建立防止化学污染的管理制度，分析可能的污染源和污染途径，制定适当的控制计划和控制程序
申请人应具备生产过程中所需的
各种产品配方、工艺规程、作业
指导书等工艺文件。产品配方中
使用食品添加剂规范、合理。。8.3.2 2760的要求使用食品添加剂。 8.3.3 不得在食品加工中添加食品添加剂以外的非食用化学物质和其他可能危害人体健康的物质。
8.3.6
食品添加剂、清洁剂、消毒剂等均应采用适宜的容器妥善保存，且应明显标示、分类贮存；领用时应准确计量、作好使用记录。
应制定原辅材料及包装材料的采
购管理制度。企业如有外协加工
或委托服务项目，也应制定相应
的采购管理办法（制度）。7.1 一般要求应建立食品原料、食品添加剂和食品相关产品的采购、验收、运输和贮存管理制度，确保所使用的食品原料、食品添加剂和食品相关产品符合国家有关要求。不得将任何危害人体健康和生命安全的物质添加到食品中。
5.1.1.2 食品加工用水的水质应符合GB 5749的规定，对加工用水水质有特殊要求的食品应符合相应规定。间接冷却水、锅炉用水等食品生产用水的水质应符合生产需要。
7.2.1采购的食品原料
申请人应制定对采购的原辅材料
、包装材料以及外协加工品进行
检验或验证的制度。食品标签标
识应当符合相关规定。应当查验供货者的许可证和产品合格证明文件；对无法提供合格证明文件的食品原料，应当依照食品安全标准进行检验。 7.2.2食品原料必须经过验收合格后方可使用。经验收不合格的食品原料应在指定区域与合格品分开放置并明显标记，并应及时进行退、换货等处理。
7.2.3加工前宜进行感官检验，必要时应进行实验室检验；检验发现涉及食品安全项目指标异常的，不得使用；只应使用确定适用的食品原料。
7.3.1采购食品添加剂应当查验供货者的许可证和产品合格证明文件。食品添加剂必须经过验收合格后方可使用。
7.4.1 应当建立食品添加剂和食品工业用加工助剂的使用制度，按照GB 1.7采购制度1.9采购验证制度
1.11质量控制申请人应根据食品质量安全要求确定生产过程中的关键质量控制
点，制定关键质量控制点的操作
控制程序或作业指导书。8.1.1 应通过危害分析方法明确生产过程中的食品安全关键环节，并设立食品安全关键环节的控制措施。在关键环节所在区域，应配备相关的文件以落实控制措施，如配料（投料）表、岗位操作规程等。 8.1.2 鼓励采用危害分析与关键控制点体系（HACCP）对生产过程进行食品安全控制。
8.4.1
应建立防止异物污染的管理制度，分析可能的污染源和污染途径，并制定相应的控制计划和控制程
序。
8.4.2
1．申请人应制定在食品生产加工
过程中有效防止食品污染、损坏
或变质的制度。应通过采取设备维护、卫生管理、现场管理、外来人员管理及加工过程监督等措施，最大程度地降低食品受到玻璃、金属、塑胶等异物污染的风险。 8.4.3
应采取设置筛网、捕集器、磁铁、金属检查器等有效措施降低金属或其他异物污染食品的风险。
8.4.4 当进行现场维修、维护及施工等工作时，应采取适当措施避免异物、异味、碎屑等污染食品。
8.5.1 食品包装应能在正常的贮存、运输、销售条件下最大限度地保护食品的安全性和食品品质。
8.5.2 使用包装材料时应核对标识，避免误用；应如实记录包装材料的使用情况。
7.2.4食品原料运输及贮存中应避免日光直射、备有防雨防尘设施；根据食品原料的特点和卫生需要
，必要时还应具备保温、冷藏、保鲜等设施。
7.2.5食品原料运输工具和容器应保持清洁、维护良好，必要时应进行消毒。食品原料不得与有毒、
有害物品同时装运，避免污染食品原料。
7.3.2
运输食品添加剂的工具和容器应保持清洁、维护良好，并能提供必要的保护，避免污染食品添加剂
。
7.4.2 1.12产品防护2．申请人应制定在食品原料、半成品及成品运输过程中有效防止食品污染、损坏或变质的制度。有冷藏、冷冻运输要求的，申请人必须满足冷链运输要求。
10 食品的贮存和运输
10.1根据食品的特点和卫生需要选择适宜的贮存和运输条件，必要时应配备保温、冷藏、保鲜等设
施。不得将食品与有毒、有害、或有异味的物品一同贮存运输。
10.2 应建立和执行适当的仓储制度，发现异常应及时处理。
10.3
贮存、运输和装卸食品的容器、工器具和设备应当安全、无害，保持清洁，降低食品污染的风险。
10.4
贮存和运输过程中应避免日光直射、雨淋、显著的温湿度变化和剧烈撞击等，防止食品受到不良影
响。
9.1
应通过自行检验或委托具备相应资质的食品检验机构对原料和产品进行检验，建立食品出厂检验记
录制度。
9.2
自行检验应具备与所检项目适应的检验室和检验能力；由具有相应资质的检验人员按规定的检验方
法检验；检验仪器设备应按期检定。
9.3
检验室应有完善的管理制度，妥善保存各项检验的原始记录和检验报告。应建立产品留样制度，及
时保留样品。
9.4
应综合考虑产品特性、工艺特点、原料控制情况等因素合理确定检验项目和检验频次以有效验证生
产过程中的控制措施。净含量、感官要求以及其他容易受生产过程影响而变化的检验项目的检验频
次应大于其他检验项目。
9.5 同一品种不同包装的产品，不受包装规格和包装形式影响的检验项目可以一并检验。
3.1 选址 1.13检验管理1.申请人应具有独立行使权力的质量检验机构或专（兼）职质量检验人员，并具有相应检验资格和能力。2.申请人应制定产品质量检验制度（包括过程检验和出厂检验）以及检测设备管理制度。3.无检验项能力的，应当委托有资质的检验机构进行检验。2.1厂区要求1.申请人厂区周围应无有害气体、
3.1.1
厂区不应选择对食品有显著污染的区域。如某地对食品安全和食品宜食用性存在明显的不利影响，
且无法通过采取措施加以改善，应避免在该地址建厂。
3.1.2厂区不应选择有害废弃物以及粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源不能有效清除
的地址。
3.1.3厂区不宜选择易发生洪涝灾害的地区，难以避开时应设计必要的防范措施。
3.1.4厂区周围不宜有虫害大量孳生的潜在场所，难以避开时应设计必要的防范措施。
3.2 厂区环境
3.2.1应考虑环境给食品生产带来的潜在污染风险，并采取适当的措施将其降至最低水平。
3.2.3
厂区内的道路应铺设混凝土、沥青、或者其他硬质材料；空地应采取必要措施，如铺设水泥、地砖
或铺设草坪等方式，保持环境清洁，防止正常天气下扬尘和积水等现象的发生。
3.2.4 厂区绿化应与生产车间保持适当距离，植被应定期维护，以防止虫害的孳生。
3.2.2厂区应合理布局，各功能区域划分明显，并有适当的分离或分隔措施，防止交叉污染。
3.2.6宿舍、食堂、职工娱乐设施等生活区应与生产区保持适当距离或分隔。
3.2.5 厂区应有适当的排水系统。
5.1.4 废弃物存放设施
应配备设计合理、防止渗漏、易于清洁的存放废弃物的专用设施；车间内存放废弃物的设施和容器
应标识清晰。必要时应在适当地点设置废弃物临时存放设施，并依废弃物特性分类存放。
6.5.2
车间外废弃物放置场所应与食品加工场所隔离防止污染；应防止不良气味或有害有毒气体溢出；应
防止虫害孳生。
5.1.4 废弃物存放设施
应配备设计合理、防止渗漏、易于清洁的存放废弃物的专用设施；车间内存放废弃物的设施和容器
应标识清晰。必要时应在适当地点设置废弃物临时存放设施，并依废弃物特性分类存放。 2.厂区应当清洁、平整、无积水；厂区的道路应用水泥、沥青或砖石等硬质材料铺成。3.生活区、生产区应当相互隔离；生产区内不得饲养家禽、家畜；坑式厕所应距生产区25米以外。4.厂区内垃圾应密闭式存放，并远离生产区，排污沟渠也应为密闭式，厂区内不得散发出异味, 不得有各种杂物堆放。1.生产车间或生产场地应当清洁卫2.2车间要求生；应有防蝇、防鼠、防虫等措施和洗手、更衣等设施；生产过
5.1.5 个人卫生设施
5.1.5.1
生产场所或生产车间入口处应设置更衣室；必要时特定的作业区入口处可按需要设置更衣室。更衣
室应保证工作服与个人服装及其他物品分开放置。
5.1.5.2
生产车间入口及车间内必要处，应按需设置换鞋（穿戴鞋套）设施或工作鞋靴消毒设施。如设置工
作鞋靴消毒设施，其规格尺寸应能满足消毒需要。
5.1.5.3
应根据需要设置卫生间，卫生间的结构、设施与内部材质应易于保持清洁；卫生间内的适当位置应
设置洗手设施。卫生间不得与食品生产、包装或贮存等区域直接连通。
5.1.5.4
应在清洁作业区入口设置洗手、干手和消毒设施；如有需要，应在作业区内适当位置加设洗手和（
或）消毒设施；与消毒设施配套的水龙头其开关应为非手动式。
5.1.5.5
洗手设施的水龙头数量应与同班次食品加工人员数量相匹配，必要时应设置冷热水混合器。洗手池
应采用光滑、不透水、易清洁的材质制成，其设计及构造应易于清洁消毒。应在临近洗手设施的显
著位置标示简明易懂的洗手方法。
5.1.5.6根据对食品加工人员清洁程度的要求，必要时应可设置风淋室、淋浴室等设施。
6.4 虫害控制
6.4.1 应保持建筑物完好、环境整洁，防止虫害侵入及孳生。
6.4.2
应制定和执行虫害控制措施，并定期检查。生产车间及仓库应采取有效措施（如纱帘、纱网、防鼠
板、防蝇灯、风幕等），防止鼠类昆虫等侵入。若发现有虫鼠害痕迹时，应追查来源，消除隐患。
6.4.3
应准确绘制虫害控制平面图，标明捕鼠器、粘鼠板、灭蝇灯、室外诱饵投放点、生化信息素捕杀装
置等放置的位置。
6.4.5
采用物理、化学或生物制剂进行处理时，不应影响食品安全和食品应有的品质、不应污染食品接触
表面、设备、工器具及包装材料。除虫灭害工作应有相应的记录。
6.4.6
使用各类杀虫剂或其他药剂前，应做好预防措施避免对人身、食品、设备工具造成污染；不慎污染
时，应及时将被污染的设备、工具彻底清洁，消除污染。
6.6 工作服管理
6.6.1 进入作业区域应穿着工作服。
6.6.2
应根据食品的特点及生产工艺的要求配备专用工作服，如衣、裤、鞋靴、帽和发网等，必要时还可
配备口罩、围裙、套袖、手套等。
6.6.3 应制定工作服的清洗保洁制度，必要时应及时更换；生产中应注意保持工作服干净完好。
6.6.4
工作服的设计、选材和制作应适应不同作业区的要求，降低交叉污染食品的风险；应合理选择工作
服口袋的位置、使用的连接扣件等，降低内容物或扣件掉落污染食品的风险。
8.3.7 应当关注食品在加工过程中可能产生有害物质的情况，鼓励采取有效措施减低其风险。
4.2.1内部结构
2.生产车间的高度应符合有关要求
；车间地面应用无毒、防滑的硬
质材料铺设，无裂缝，排水状况
良好；墙壁一般应当使用浅色无
毒材料覆涂；房顶应无灰尘；位
于洗手、更衣设施外的厠所应为
水冲式。建筑内部结构应易于维护、清洁或消毒。应采用适当的耐用材料建造。 4.2.2 顶棚 4.2.2.1顶棚应使用无毒、无味、与生产需求相适应、易于观察清洁状况的材料建造；若直接在屋顶内层喷涂涂料作为顶棚，应使用无毒、无味、防霉、不易脱落、易于清洁的涂料。 4.2.2.2顶棚应易于清洁、消毒，在结构上不利于冷凝水垂直滴下,防止虫害和霉菌孳生。 4.2.2.3 蒸汽、水、电等配件管路应避免设置于暴露食品的上方；如确需设置，应有能防止灰尘散落及水滴
掉落的装置或措施。
4.2.3.1
墙面、隔断应使用无毒、无味的防渗透材料建造，在操作高度范围内的墙面应光滑、不易积累污垢且易于清洁；若使用涂料，应无毒、无味、防霉、不易脱落、易于清洁。
4.2.3.2
墙壁、隔断和地面交界处应结构合理、易于清洁，能有效避免污垢积存。例如设置漫弯形交界面等。
4.2.4 门窗
4.2.4.1
门窗应闭合严密。门的表面应平滑、防吸附、不渗透，并易于清洁、消毒。应使用不透水、坚固、不变形的材料制成。
4.2.4.2 清洁作业区和准清洁作业区与其他区域之间的门应能及时关闭。
4.2.4.3
窗户玻璃应使用不易碎材料。若使用普通玻璃，应采取必要的措施防止玻璃破碎后对原料、包装材料及食品造成污染。
4.2.4.4
窗户如设置窗台，其结构应能避免灰尘积存且易于清洁。可开启的窗户应装有易于清洁的防虫害窗纱。
4.2.5 地面
4.2.5.1
地面应使用无毒、无味、不渗透、耐腐蚀的材料建造。地面的结构应有利于排污和清洗的需要。
4.2.5.2 地面应平坦防滑、无裂缝、并易于清洁、消毒，并有适当的措施防止积水。
5.1.2 排水设施
5.1.2.1
排水系统的设计和建造应保证排水畅通、便于清洁维护；应适应食品生产的需要，保证食品及生产、清洁用水不受污染。
5.1.2.3 排水系统出口应有适当措施以降低虫害风险。
5.1.2.4
室内排水的流向应由清洁程度要求高的区域流向清洁程度要求低的区域，且应有防止逆流的设计。
5.1.2.5 污水在排放前应经适当方式处理，以符合国家污水排放的相关规定。
6.2.1
厂房内各项设施应保持清洁，出现问题及时维修或更新；厂房地面、屋顶、天花板及墙壁有破损时，应及时修补。
5.1.6 通风设施
5.1.6.1
3.
生产车间的温度、湿度、空气洁
净度应满足不同食品的生产加工
要求。应具有适宜的自然通风或人工通风措施；必要时应通过自然通风或机械设施有效控制生产环境的温度和湿度。通风设施应避免空气从清洁度要求低的作业区域流向清洁度要求高的作业区域。 5.1.6.2 应合理设置进气口位置，进气口与排气口和户外垃圾存放装置等污染源保持适宜的距离和角度。进
、排气口应装有防止虫害侵入的网罩等设施。通风排气设施应易于清洁、维修或更换。
5.1.6.3 若生产过程需要对空气进行过滤净化处理，应加装空气过滤装置并定期清洁。
5.1.6.4 根据生产需要，必要时应安装除尘设施。
4.1 设计和布局
4.1.1厂房和车间的内部设计和布局应满足食品卫生操作要求，避免食品生产中发生交叉污染。
4.1.2 厂房和车间的设计应根据生产工艺合理布局，预防和降低产品受污染的风险。
4.1.3
厂房和车间应根据产品特点、生产工艺、生产特性以及生产过程对清洁程度的要求合理划分作业区，并采取有效分离或分隔。如：通常可划分为清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区；或清洁作业区和一般作业区等。一般作业区应与其他作业区域分隔。
4.1.4厂房内设置的检验室应与生产区域分隔。
4.1.5 厂房的面积和空间应与生产能力相适应，便于设备安置、清洁消毒、物料存储及人员操作。 4.生产工艺布局应当合理，各工序应减少迂回往返,避免交叉污染。
7.5食品原料、食品添加剂和食品包装材料等进入生产区域时应有一定的缓冲区域或外包装清洁措施，以降低污染风险。
5.
生产车间内光线充足，照度应满
足生产加工要求。工作台、敞开
式生产线及裸露食品与原料上方
的照明设备应有防护装置。
1.
库房应当整洁，地面平滑无裂缝
，有良好的防潮、防火、防鼠、
防虫、防尘等设施。库房内的温
度、湿度应符合原辅材料、成品
及其他物品的存放要求。
2.3库房要求
2.
库房内存放的物品应保存良好，
一般应离地、离墙存放，并按先
进先出的原则出入库。原辅材料
、成品（半成品）及包装材料库
房内不得存放有毒、有害及易燃
、易爆等物品。5.1.7 照明设施 5.1.7.1 厂房内应有充足的自然采光或人工照明，光泽和亮度应能满足生产和操作需要；光源应使食品呈现真实的颜色。 5.1.7.2 如需在暴露食品和原料的正上方安装照明设施，应使用安全型照明设施或采取防护措施。 5.1.8 仓储设施 5.1.8.1 应具有与所生产产品的数量、贮存要求相适应的仓储设施。 5.1.8.2 仓库应以无毒、坚固的材料建成；仓库地面应平整，便于通风换气。仓库的设计应能易于维护和清洁，防止虫害藏匿，并应有防止虫害侵入的装置。 5.1.8.3 原料、半成品、成品、包装材料等应依据性质的不同分设贮存场所、或分区域码放，并有明确标识，防止交叉污染。必要时仓库应设有温、湿度控制设施。 5.1.8.4 贮存物品应与墙壁、地面保持适当距离，以利于空气流通及物品搬运。 5.1.8.5 清洁剂、消毒剂、杀虫剂、润滑剂、燃料等物质应分别安全包装，明确标识，并应与原料、半成品、成品、包装材料等分隔放置。7.2.6食品原料仓库应设专人管理，建立管理制度，定期检查质量和卫生情况，及时清理变质或超过保质期的食品原料。仓库出货顺序应遵循先进先出的原则，必要时应根据不同食品原料的特性确定出货顺序。
7.3.3
7.4.3
食品相关产品的贮藏应有专人管理，定期检查质量和卫生情况，及时清理变质或超过保质期的食品相关产品。仓库出货顺序应遵循先进先出的原则。
5.1.1 供水设施
5.1.1.1应能保证水质、水压、水量及其他要求符合生产需要。
5.1.1.4
1.
申请人必须具有审查细则中规定
的必备的生产设备，企业生产设
备的性能和精度应能满足食品生
产加工的要求。
2.4生产设备自备水源及供水设施应符合有关规定。供水设施中使用的涉及饮用水卫生安全产品还应符合国家相关规定。5.1.9 温控设施 5.1.9.1 应根据食品生产的特点，配备适宜的加热、冷却、冷冻等设施，以及用于监测温度的设施。 5.1.9.2根据生产需要，可设置控制室温的设施。 5.2.1 生产设备 5.2.1.1 一般要求 应配备与生产能力相适应的生产设备，并按工艺流程有序排列，避免引起交叉污染。
5.2.2 监控设备
用于监测、控制、记录的设备，如压力表、温度计、记录仪等，应定期校准、维护。
2.
直接接触食品及原料的设备、工
具和容器，必须用无毒、无害、
无异味的材料制成，与食品的接
触面应边角圆滑、无焊疤和裂缝
。5.2.1.2 材质 5.2.1.2.1 与原料、半成品、成品接触的设备与用具，应使用无毒、无味、抗腐蚀、不易脱落的材料制作，并应易于清洁和保养。 5.2.1.2.2设备、工器具等与食品接触的表面应使用光滑、无吸收性、易于清洁保养和消毒的材料制成，在正常生产条件下不会与食品、清洁剂和消毒剂发生反应，并应保持完好无损。 7.5
其他盛装食品原料、食品添加剂、直接接触食品的包装材料的包装或容器，其材质应稳定、无毒无
8.3.4
生产设备上可能直接或间接接触食品的活动部件若需润滑，应当使用食用油脂或能保证食品安全要求的其他油脂。
5.1.3 清洁消毒设施
应配备足够的食品、工器具和设备的专用清洁设施，必要时应配备适宜的消毒设施。应采取措施避免清洁、消毒工器具带来的交叉污染。
5.2.1.3 设计
5.2.1.3.1
所有生产设备应从设计和结构上避免零件、金属碎屑、润滑油、或其他污染因素混入食品，并应易于清洁消毒、易于检查和维护。
5.2.1.3.2
设备应不留空隙地固定在墙壁或地板上，或在安装时与地面和墙壁间保留足够空间，以便清洁和维护。
6.2.2生产、包装、贮存等设备及工器具、生产用管道、裸露食品接触表面等应定期清洁消毒。 3. 食品生产设施、设备、工具和容器等应加强维护保养，及时进行清洗、消毒。使用的清洗消毒剂应符合国家相关规定。
《规范》体现并细化了《食品安全法》对食品企业建立食品安全管理制度的要求，提出，食品企业的“食品安全管理制度应与生产规模、工艺技术水平和食品的种类特性相适应，应根据生产实际和实施经验不断完善食品安全管理制度”。《规范》共提出十九个方面的食品安全管理制度建设要求，并对部分制度应涉及的内容提出了要求。
在实际应用中，应与《食品安全法》及其实施条例、《关于食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定的公告》(国家质检总局2009年第119号公告)等文件中的相关要求同时遵照执行。《规范》对部分食品安全管理制度的内容提出了如下具体要求：
（一）设备保养和维修
第5.2.3条款：应建立设备保养和维修制度，加强设备的日常维护和保养，定期检修，及时记录。
（二）食品加工人员和食品生产卫生管理制度
第6.1.1条款：应制定食品加工人员和食品生产卫生管理制度以及相应的考核标准，明确岗位职责，实行岗位责任制。
（三）关键控制环节监控制度
第6.1.2条款：应根据食品的特点以及生产、贮存过程的卫生要求，建立对保证食品安全具有显著意义的关键控制环节的监控制度，良好实施并定期检查，发现问题及时纠正。
（四）卫生监控制度
第6.1.3条款：
应制定针对生产环境、食品加工人员、设备及设施等的卫生监控制度，确立内部监控的范围、对象和频率。记录并存档监控结果，定期对执行情况和效果进行检查，发现问题及时整改。
（五）清洁消毒管理制度
第6.1.4条款：应建立清洁消毒制度和清洁消毒用具管理制度。清洁消毒前后的设备和工器具应分开放置妥善保管，避免交叉污染。
（六）健康管理制度
第6.3.1条款：食品加工人员健康管理
6.3.1.1 应建立并执行食品加工人员健康管理制度。
6.3.1.2
6.3.1.3
食品加工人员如患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病，或有明显皮肤损伤未愈合的，应当调整到其他不影响食品安全的工作岗位。
（七）废弃物存放和清除制度
第6.5.1条款：应制定废弃物存放和清除制度，有特殊要求的废弃物其处理方式应符合有关规定。废弃物应定期清除；易腐败的废弃物应尽快清除；必要时应及时清除废弃物。
（八）工作服清洗保洁制度
第6.6.3条款：应制定工作服的清洗保洁制度，必要时应及时更换；生产中应注意保持工作服干净完好。
（九）采购、验收、运输和贮存管理制度
第7.1条款：一般要求
应建立食品原料、食品添加剂和食品相关产品的采购、验收、运输和贮存管理制度，确保所使用的食品原料、食品添加剂和食品相关产品符合国家有关要求。不得将任何危害人体健康和生命安全的物质添加到食品中。
（十）仓库管理制度
第7.2.6条款：食品原料仓库应设专人管理，建立管理制度，定期检查质量和卫生情况，及时清理变质或超过保质期的食品原料。仓库出货顺序应遵循先进先出的原则，必要时应根据不同食品原料的特性确定出货顺序。
第7.3.3条款：食品添加剂的贮藏应有专人管理，定期检查质量和卫生情况，及时清理变质或超过保质期的食品添加剂。仓库出货顺序应遵循先进先出的原则，必要时应根据食品添加剂的特性确定出货顺序。
第7.4.3条款：食品相关产品的贮藏应有专人管理，定期检查质量和卫生情况，及时清理变质或超过保质期的食品相关产品。仓库出货顺序应遵循先进先出的原则。
（十一）生产设备和环境清洁消毒制度
第8.2.1条款：清洁和消毒
8.2.1.1
应根据原料、产品和工艺的特点，针对生产设备和环境制定有效的清洁消毒制度，降低微生物污染的风险。
8.2.1.3
应确保实施清洁消毒制度，如实记录；及时验证消毒效果，发现问题及时纠正。
（十二）防止化学、物理、生物性污染管理制度
第8部分要求企业应建立防止化学污染、异物污染、微生物污染的管理制度，针对食品加工过程中的化学、物理、生物性污染的预防，提出了管理制度建设要求。要求企业应：
■ 建立清洁消毒制度，确定关键控制环节并进行微生物监控；
■
建立清洁剂、消毒剂等化学品的使用制度、食品添加剂和食品工业用加工助剂的使用制度；
■ 建立防止异物污染的管理制度。
（十三）食品出厂检验记录制度
第9.1条款：应通过自行检验或委托具备相应资质的食品检验机构对原料和产品进行检验，建立食品出厂检验记录制度。
（十四）检验室管理制度及产品留样制度
第9.3条款：
检验室应有完善的管理制度，妥善保存各项检验的原始记录和检验报告。应建立产品留样制度，及时保留样品。
（十五）仓储制度
第10.2条款：应建立和执行适当的仓储制度，发现异常应及时处理。
（十六）产品召回管理
第11.1条款：应根据国家有关规定建立产品召回制度。
第11.2条款：当发现生产的食品不符合食品安全标准或存在其他不适于食用的情况时，应当立即停止生产，召回已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况。
第11.3条款：
对被召回的食品，应当进行无害化处理或者予以销毁，防止其再次流入市场。对因标签、
第11.4条款：应合理划分记录生产批次，采用产品批号等方式进行标识，便于产品追溯。
（十七）食品生产相关岗位培训制度
第12.1条款：应建立食品生产相关岗位的培训制度，对食品加工人员以及相关岗位的从业人员进行相应的食品安全知识培训。
第12.2条款：应通过培训促进各岗位从业人员遵守食品安全相关法律法规标准和执行各项食品安全管理制度的意识和责任，提高相应的知识水平。
第12.3条款：应根据食品生产不同岗位的实际需求，制定和实施食品安全年度培训计划并进行考核，做好培训记录。
第12.4条款：当食品安全相关的法律法规标准更新时，应及时开展培训。
第12.5条款：应定期审核和修订培训计划，评估培训效果，并进行常规检查，以确保培训计划的有效实施。
（十八）记录管理制度
第14.1条款：记录管理
14.1.1
应建立记录制度，对食品生产中采购、加工、贮存、检验、销售等环节详细记录。记录内容应完整、真实，确保对产品从原料采购到产品销售的所有环节都可进行有效追溯。
14.1.1.1
应如实记录食品原料、食品添加剂和食品包装材料等食品相关产品的名称、规格、数量、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。
14.1.1.2
应如实记录食品的加工过程（包括工艺参数、环境监测等）、产品贮存情况及产品的检验批号、检验日期、检验人员、检验方法、检验结果等内容。
14.1.1.3
应如实记录出厂产品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、购货者名称及联系方式、检验合格单、销售日期等内容。
14.1.1.4
应如实记录发生召回的食品名称、批次、规格、数量、发生召回的原因及后续整改方案等
14.1.2
食品原料、食品添加剂和食品包装材料等食品相关产品进货查验记录、食品出厂检验记录应由记录和审核人员复核签名，记录内容应完整。保存期限不得少于2年。
14.1.3
应建立客户投诉处理机制。对客户提出的书面或口头意见、投诉，企业相关管理部门应作记录并查找原因，妥善处理。
（十九）文件管理制度
第14.2条款：
应建立文件的管理制度，对文件进行有效管理，确保各相关场所使用的文件均为有效版本。
第14.3条款：
鼓励采用先进技术手段（如电子计算机信息系统），进行记录和文件管理。
山东质量认证中心
二○一三年七月
山东省食品生产许可证技术审查工作回头看
实地核查是食品生产许可工作的重要环节，自2011年5月1日省局委托我中心承担食品生产许可证技术审查工作以来，许可证审查部一直致力于研究实地核查方法，统一核查标准，严格准入把关。2年来，在省局、各市局和广大食品审查员的共同努力和配合下，为我省食品生产许可工作做出了积极贡献。
一、食品生产许可证技术审查工作情况
认真总结2年来的食品技术审查工作，我们认为，在以下方面取得了明显成效：
一是审查一致性不断提高。集中审查初期，通过审查组提交材料发现，不同地区的审查员对同一问题的把握尺度明显不同；不同审查组对同一企业审查尺度不同（企业因不合格而发生再次核查时，可能涉及两个以上审查组对同一企业实施审查）；同一审查组中不同审查员对问题认识的不同。综合以上纵向横向因素导致的审查不一致问题，审查部通过食品审查员全员入职培训、规范上报材料审定制度、核查材料问题通报、年度继续教育培训、加强核心审查员队伍建设等措施，使食品生产许可证核查一致性逐步提高。基本搭建起了全省一致的审查要求框架，通过审查员异地互审、不同地区审查员搭配成组，减少了我省东西部企业的管理水平和必备条件差异，对全省食品企业的整体提升起到了极大的作用。
二是统一的审查要求已成为企业发展的良好导向。许可证技术审查的一致性和审查要求的刚性化，同时对全省各地食品企业产生了巨大影响，对企业建立许可证必备条件起到了良好的导向作用。部分不合格企业不再通过走门子托关系的方法解决问题，而是认真按照审查组提出的整改要求进行整改，从根本上解决问题。统一的审查要求同时对食品生产许可证咨询人员产生了重大影响，在对企业的咨询过程中，他们更加关注和跟踪许可证审查要求，从另一个方面对企业的必备条件建设起到良好的导向作用。
三是不断改善了信息的对称性。审查准则是国家和省局对审查工作的刚性要求，这些
集中审查2年来，通过审查工作的导向，这种信息对称的效果已经明显显现出来，许可证审查工作的一致性同时引导企业在建设许可证必备条件时的科学性和一致性。整体提升了我省食品企业的管理水平和产品质量。
四是许可证审查环节的把关作用更加突显。我省食品生产许可证实行集中审查以来，由于审查部加强了审查一致性管理和审查组上报材料的审定，全方位加强审查质量和技术指导，审查质量的控制已见成效。据网上审批系统的统计结果，2011年5月1日至2013年6月30日，全省实地核查总体合格率为81.9%（以企业计），通过加强核查一致性指导、细化并严格核查要求，广大食品审查员严格把关，限制了一批不符合食品生产许可规定条件企业的准入。
二、实地核查不符合项统计
自集中审查以来，在组织的历次食品生产许可实地核查工作中，累计开具不符合条款近7000项次(详见表一)。
表一 各审查条款不符合发生概率统计
由上表可见，目前我省食品企业的问题主要集中在工艺布局不合理、化验员能力不足、检验设备不符合要求、生产设备不符合要求、车间卫生防护不符合要求等5个方面，问题发生的概率均在5.0%以上，其他方面的问题发生概率大多在1.0%至3.0%之间,见图一。经分析，企业主要存在以下方面的问题：
一是硬件方面的问题。例如：部分企业缺少生产工艺所需设备，设备性能和精度无法满足要求，设备无法正常运转等。二是文件方面的问题。部分企业存在文件不齐全或不切合企业实际等问题，照搬与本企业产品和规模不协调的企业的管理制度，或过度依赖咨询人员提供的制度或文件，与产品有关的执行标准配备不全等。由于广大审查员加强了食品安全管理制度的审查，使部分企业因食品安全管理制度不齐全或不合理而未通过核查。三是企业人员能力问题。与工业产品生产企业相比，我省食品企业人员素质普遍偏低，且学习意识差、学习能力弱，虽经各种培训，仍然不具备岗位要求。在绝大多数中小型食品企业中，高学历、高层次人员匮乏，质量意识较差，成为企业不能较好地符合食品生产许可规定条件的症结所在。
三、食品企业生产许可审查案例分析
本部分列举了问题发生频次较高的案例，以期使广大审查员从中获得启发和思考。
一、生产场所部分
（一）厂区
案例1：审查组现场发现某饼干企业厂区东侧有一汽修厂，汽修厂中的喷漆房与车间临近，在饼干企业厂区内可闻到汽修厂中散发的油漆味。
分析：该案例提到的问题在实地核查中经常遇到，审查组应关注企业厂区周边是否存在以下几类常见的污染源，并按照规定判定：
1.可产生有害气体的污染源，如：喷漆厂、化工厂、农药厂等；
2.可产生烟尘污染源的企业，如：热电厂、钢铁厂、焦电厂、焦炭厂等；
3.可产生粉尘污染源的企业，如：水泥厂、砖窑厂、石灰厂、砂石厂、商混站等；
4.可大量滋生蝇虫的场所，如：化粪池、沼气池、厕所、垃圾场、废品站、家禽家畜饲养场所等。
审查组如果在现场发现企业周围存在污染源，应查看企业是否采取了措施有效避免了污染源对企业的影响。
案例2：
企业的职工宿舍距离生产车间约6米，且两者之间未采取任何隔离措施。分析：企业生产区和生活区之间应当有效隔离。这项要求的目的是为了防止生活区产生的废物、废水、生活垃圾等对生产区生产环境、产品造成污染，生产区与生活区未有效隔离，外来人员也可随意进入到生产厂区甚至车间内，生活区饲养的宠物或家禽家畜也易对企业厂区造成污染，影响食品安全。审查员判定企业生产区与生活区是否有效隔离，主要查看生产区与生活区是否相互独立、保持适当距离或者采取分隔措施，是否能有效地阻隔污染。例如：平房应有单独的院落，楼房有各自独立的通道。
（二）车间
案例3：以酱卤肉制品生产企业为例，请判定以下几种布局的合理性。(注:红色箭头代表人流方向)
布局一：企业仅在蒸煮车间入口处设有更衣室。
布局二：企业在原料处理间及内包装车间分别设置更衣室。
布局三：企业在原料处理间、煮制间及内包间分别设置更衣室。
分析：布局一中生加工区与熟加工区人员共用更衣室，会出现不同洁净度要求区域的工作人员的工作服和鞋靴混放、更衣完毕进入车间或工作结束走出车间共用同一走廊或区域，造成了交叉污染；布局二中生熟加工区人员各有独立的更衣室和通道，不会造成交叉污染；布局三中，生加工区、熟加工区分设更衣室，作为生熟加工区分界的热加工区（煮制间）也设置独立的更衣室，可有效分隔生熟加工区，更好的防止交叉污染。因此，审查组在核查时对布局二和布局三应判定符合，对布局一判定不符合。
案例4：某非发酵性豆制品生产企业的油炸、配料、拌合、真空包装、蒸车杀菌、外包
分析：某些产品生产过程中可能确实不需添加水，但不意味着可以不设置水源，因为车间、设备、工器具的清洗消毒都需要用水，因此，车间应配备给排水等相应的生产资源。
（三）库房
案例5：巧克力生产企业原料库温、湿度不满足可可粉的贮存要求。
分析：原料、成品的贮存有温湿度要求的，企业库房应当满足相应要求，如不能满足要求时，应当安装温湿度调节控制设施。一般审查员会对一些熟悉的食品及原料（例如：速冻食品、生鲜肉等）的储存条件予以关注，却容易忽视一些不熟悉的食品及原料，因此，审查员在审查时应当关注其食品及原料执行标准、标签、产品说明书等对于储存条件的规定并现场查看是否满足要求。
二、生产设备设施方面
案例6：企业速冻库库温最低降至-27℃,速冻库的速冻能力不能满足细则要求。
分析：常见的速冻设备有单冻机、速冻隧道等。速冻食品细则规定，企业必须具备速冻设备。审查组需现场测试并根据企业申报产量情况综合判定企业正常产能条件下，是否能够达到速冻要求。具体速冻要求为：将预处理的食品置于-30～-
40℃的装置中，在30min内通过最大冰晶生成带，使食品中心温度从-1℃降到-
5℃，其所形成的冰晶直径小于100μm，速冻后食品中心温度必须达到-
18℃以下。因此在实地核查时，除关注企业是否具备必备的生产设备外，还应关注设备的能力是否能够满足要求，是否与企业申报的情况相适应，必要时开机测试。
案例7：某速冻肉串生产企业，现场除必备的解冻槽、斩拌机、速冻机、工作台、包装设备外，无其他辅助设备（配料容器、计量设备、串芊清洗消毒设施、原料周转设施、速冻前半成品周转容器及电源等）。企业人员对审查组解释说，我们企业目前只申请了许可审批，没有申请同步检验，等准备检验样品时再配备这些辅助设施。
分析：实地核查是确定企业是否具备生产合格产品能力的过程，因此企业必须具备细则及产品工艺要求的生产设备及辅助设施。与企业的许可申请类型无关。
案例8：某果醋饮料生产企业，其申请书中填写的灌装设备为一台自动灌装机，但在实地核查时，审查组现场发现在其灌装车间还有一台半自动灌装机，而根据细则要求，企业灌装设备应当为全自动灌装机。
（1）若未申报的设备（或生产线）符合细则要求，且对正常生产条件不会造成影响，审查组应在核查记录及审查总结中予以说明。
（2）若未申报的设备（或生产线）不符合细则要求，则不管已申报的设备（或生产线）是否符合细则要求，该单元均应判定为不合格。同时，在核查记录和审查总结中说明，并告知市局观察员。
（3）若未申报的设备（或生产线）基本符合细则要求，需整改，则不论已申报设备（或生产线）是否符合细则要求，同样应在《食品生产许可审查改进表》中对未申报设备（或生产线）存在的问题提出整改要求。
案例9：企业化验室具备了必备检验设备，但化验室中缺少试剂、烧杯、量瓶等辅助材料，且化验室内无电源、水源。
分析：实地核查时除关注企业是否具备必备的出厂检验设备外，还应查看企业是否具备相关的药品、水电资源、辅助设备，整个判定应从实验室是否能够正常开展出厂检验出发。具体要求如下：
（1）企业应当具有满足出厂检验要求的检验设备，其中包括执行标准中的出厂检验要
求；
例如:上图所示为GB/T20885-
2007《葡萄糖浆》标准的出厂检验项目要求，其中，DE值、透射比、熬糖温度等项目细则并未列为出厂检验项目，但企业的出厂检验项目也应符合该标准要求。
（2）应当具备检验过程用的各类辅助设备仪器、耗材、试剂等。
（3）化验室应当具有持续的水源、电源。
（4）企业化验室布局应合理，主要体现在检验过程中产生的水蒸气、电磁辐射、热辐射、震动、烟尘等不得影响其他设备的操作或检验过程，例如：干燥箱与电子天平距离过近，在使用时干燥箱产生的热辐射会影响电子天平的正常使用；理化检验设备位于无菌室
三、工序
案例10:企业工艺布局不合理，存在交叉污染。
分析：交叉污染——
通过生的食品、食品加工者或食品加工环境把生物、化学或物理等污染物转移到食品的过程。工艺布局合理性问题属于实地核查工作中常见的且易发生争议的问题，审查组核查时应当对是否存在交叉污染收集充分的论据，合理分析并指出问题后方可做出结论，切勿凭想象武断判定，例如，审查组描述“企业前处理间与熟制间存在交叉污染，布局不合理”，至于为什么不合理未作描述，问及审查组，也不能准确说明原因。
一般食品企业的加工作业区分为：洁净区（如内包装车间、糕点晾制间）、准洁净区（如配料间）、一般作业区（如外包装车间）、非食品作业区（如办公室）。其人流、气流、水流由高洁净区向低洁净区流动，物流则由低洁净区向高洁净区流动。生产过程应控制交叉污染，按照生产工艺的先后次序和产品特点，将原料处理、半成品处理和加工、工器具的清洗和消毒、成品内包装、成品外包装、成品检验和成品贮存等不同清洁卫生要求的区域分开设置。生产工艺不同的车间应相对密闭，对于加工直接入口产品的生产车间，除留有设备维修门和应急门（平时应有效限制）外，不得留有未经更衣室即可进入车间的门。散装物料不得露天贮存、转工序和运输（特殊情况除外）。各种管道、管线尽可能集中走向。冷水管不宜在生产线和设备包装台上方通过,防止冷凝水滴入食品。其他管线和阀门也不应设置在暴露原料和成品的上方等。
上图为某肉制品企业的车间，因审查组对交叉污染问题认识及审查尺度的不一致，有的审查组认为需要增设传递口，有的则认为不需要，导致企业在多次审查结束后为了完成审查组提出的改进意见穿墙凿洞又填洞补墙，才出现了上图中墙上的“补丁”。
四、人员
企业应当具备的人员包括企业管理者、管理人员、技术人员、检验人员、关键质控点操作工等。
案例11：制浆工序操作员赵某、烘干工序操作员李某现场未能提供健康查体证明。分析：审查组现场应当查看企业质量负责人、车间操作工、车间主任、技术负责人、化验员等与食品安全相关的食品生产经营人员的健康证明，上述人员每年必须进行健康检查；新参加工作和临时参加工作的食品生产经营人员上岗前必须进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。
案例12：审查组在审查某企业时，发现企业的两名化验员为从其他企业借用人员。分析：根据省质监局《关于在现场核查中对食品生产企业检验人员资格和能力考核的通知》文件要求，食品企业应至少具备两名具有劳动保障部门颁发的食品检验工国家职业资格证书的化验员，化验员可企业内部兼职，如：质检部长兼化验员，但不得由企业以外的人员兼任化验员。审查组核查时应核对网上审批系统录入化验员的姓名及身份证号是否
与本人身份证原件一致（下图红框标示处）。
分析：根据省质监局《关于在现场核查中对食品生产企业检验人员资格和能力考核的
通知》文件要求，核查人员对检验人员进行实际操作能力考核时，至少考核两名持证检验人员。因此，因任何原因（如因病未到、出差在外等）造成的现场不足两名化验员的情形，均判为不符合。
五、制度
案例14:一果蔬汁饮料企业，其《食品安全管理制度》中的工器具清洗消毒制度要求清
洗掉血水、除油；产品防护制度中要求半成品-
18℃暂存，明显其规定系速冻肉制品产品的规定，与该企业申报的产品严重不符。
分析：审查组在核查时应当关注企业《食品安全管理制度》的齐全性、合理性及适宜
性，该案例中企业借用其他企业的管理制度通过仅更改管理制度中的企业名称就作为自己的管理制度来应付实地核查。《食品安全法》及其实施条例明确规定“食品生产经营企业应当建立健全本单位的食品安全管理制度”，2010版审查通则将文件审查作为一项重点工作在实地核查中开展，国家《食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定》中也对企业的管理制度进行了进一步要求，因此，食品企业必须制定适合自己的管理制度，并且在实际生产中按制度要求组织生产、管理企业，不得照搬照抄其他企业的制度以应付审查。
案例15：审查组在审查一速冻企业时，现场询问速冻工序操作人员产品进入速冻库时
对速冻库温度的要求，操作人员回答“速冻库温在1℃时即可入库”。
分析：该操作人员的回答与速冻工序应在 -30℃～-
40℃的速冻装置中完成的要求不符。审查员审查时应当关注企业是否根据产品工艺制定相应的工艺文件如作业指导书等，并保证相关岗位人员熟悉有关技术要求并持有文件的最新有效版本。
六、其他
（一）标准
案例16：某干燥蔬菜产品生产企业，其申报产品为洋葱粉、大蒜粉、脱水洋葱、脱
水大蒜，执行标准为《脱水蔬菜 根菜类》（NY/T959-
分析：上述案例反映的是产品与执行标准的适宜性问题，标准是企业组织生产的依据
，审查组在核查时应关注企业执行标准中的信息，充分考虑产品及其原料属性、实际配方及工艺等与标准的符合性。
案例17：某企业申报虾油制品，企业制定的企业标准中规定“企业以海虾为原料，食
用酒精为萃取剂，经……”，但审查组现场核查时发现企业为提高生产效率，改为使用二氧化碳超临界萃取。经与企业负责人沟通了解，企业以前使用食用酒精萃取，近期新购进二氧化碳超临界萃取设备，更改了工艺但未及时修订企业标准。
分析：企业在变更工艺后未及时对企业标准进行修订,企业标准不能指导新工艺下的生
产。同时其萃取剂发生了变化，企业也应对其溶剂残留项目的技术要求进行修订。审查组在实地核查时应当关注企业申报材料中工艺、企业标准规定的工艺及现场实际工艺三者之间的一致性。
案例18：企业申报产品为“即食鱿鱼制品（鱿鱼丝）”，审查组要求企业依据水产干
制品审查细则制定酸价、过氧化值技术要求。
分析：部分审查组在实地核查时常常把产品审查细则作为第一要求、唯一依据，却往
往忽视国家标准、行业标准等对于产品要求的变化。上述案例中，依据2009年实施的《鱿鱼丝》（GB/T23497-
2009）国家标准，并未将酸价、过氧化值这两项指标作为鱿鱼丝产品的技术要求，审查组要求企业标准中必须按细则要求制定酸价、过氧化值的技术要求无依据。
（二）抽样
案例19-
1：某食用植物油生产企业，申报产品为全精炼大豆油及全精炼玉米油，分别执行《大豆油》（GB1535-2003）、《玉米油》（GB19111-
2003）标准，企业仅准备了大豆油样品用于发证检验。
案例19-
2：某豆制品生产企业，申报a、b、c三个厂点，均生产成品，但仅a厂点准备了样品用于发证检验，b、c两个厂点均未准备样品。
分析：发证检验抽样环节采用产品标准与细则要求相结合的抽样原则。即正常情况下
，每个产品标准抽取一个样品，当细则对执行同一标准的产品抽样另有要求时，应同时满足细则要求；对于申报材料中显示企业有多个生产厂点的，若申报厂点均能生产成品，则抽样时每个厂点应分别按照抽样原则进行抽样。此外，审查组在审查时还应关注细则中对于优先抽取以及加抽产品的要求，例如：味精产品发证检验抽样要求按特鲜味精、味精、
（三）标签
案例20：《食品营养标签通则》（GB28050-
2012）已于2013年1月1日正式实施，但是部分审查组未充分关注企业营养标签情况。例如某审查组记录为：现场查看企业成品库中的产品都是2013年1月1日前生产的，因而没有审查产品营养标签。
分析：审查组应当及时关注与食品有关的法律、法规、标准等的新要求，并按新的要
求实施核查，查看企业是否对新增要求进行了识别并作出必要的策划与准备工作。在上述案例中，审查组应关注的是企业是否具备标有营养成分表的标签设计图样或者新包装。
案例21：企业备案标准名称为“调制蜂蜜浆”，但审查组填写的抽样信息显示产品名
称为“蜂蜜浆”。
分析：《预包装食品标签通则》（GB7718-
2011）要求食品名称应“反映食品真实属性”，上述案例中，审查组未关注产品名称与执行标准的符合性，易使消费者将企业的产品与蜂蜜混淆。
案例22：企业申请产品为“甜橙维生素C泡腾片”、“蓝莓维生素C泡腾片”，审查组
核查时未提出异议。
分析：根据质检食监函〔2007〕155号《关于胶囊等产品暂不纳入市场准入范围请示的
回复》：生产加工企业生产的胶囊、口服液、片剂、冲剂等其名称、形态、食用方法极易使消费者造成保健品或药品误导的产品……不同于一般意义上的普通食品，该类产品暂不纳入市场准入发证范围，卫生部已有批复按普通食品管理的除外。另据中华人民共和国卫生部公告(2007年第7号)：食品生产单位要严格执行《健康相关产品命名规定》（卫法监发〔２００１〕１０９号）第八条的规定，禁止使用已经批准的药品名命名其生产的食品。故应判定企业产品标签不合格。
案例23：某审查组在审查1.6条款时描述“企业在产品中添加了食品添加剂山梨酸钾
、甜蜜素，查工艺配方使用量符合GB2760-
2011要求”，但审查组在1.13.3条款的记录中所列的委托检验项目却无山梨酸钾及甜蜜素两项，却判定“企业*号项目委托检验协议中的项目齐全”。
分析：审查组核查时应关注各条款间的关联性，对企业实施系统性核查。上述案例中
由于审查组对于每个条款采取了孤立审查的方式或者是审查组内未能充分的沟通审查情况
（四）工艺配方
案例24：某企业申报的产品为银杏叶茶，但银杏叶属于卫生部公告仅可用于保健食品
的原料，审查组核查时判定该企业不合格。
分析：审查组核查时应关注企业食品原料使用的合规性。可食用食品原料分为一般食
品原料、药食同源的原料、可用于保健食品的原料、新资源食品、中药材等。可用于保健食品的原料不能用于普通食品生产，新资源食品、中药材等应当依据卫生部公告的要求使用。
案例25：某企业在产品加工中使用了一复合食品添加剂，但其中有的单品添加剂未允
许在该类食品中使用。
分析：企业应当依据《食品添加剂使用标准》（GB2760-
2011）、《食品营养强化剂使用标准》（GB14880-
2012）及卫生部相关增补公告限定的品种及范围使用。如果企业使用复合食品添加剂，审查组应关注复合食品添加剂中各单一食品添加剂的使用范围及使用量是否符合要求，并在实地核查记录中将复合食品添加剂的成分列明。
（五）企业申报信息
案例26：企业申请产品为扒鸡，根据其提交的工艺流程图，包含了毛鸡验收、屠宰工
序，审查组现场核查时亦将活鸡验收、屠宰纳入了核查范围。
分析：审查组在实地核查实施前及实施过程中，都应该将企业申请信息作为一个重点
来查看并核实，发现其中是否存在信息不全、前后矛盾、超出许可事项范围、执行标准作废等可以通过申请书反应出来的问题。
（六）近几年部分重大食品安全事件
1、“苏丹红”事件
2006年11月12日，由河北某禽蛋加工厂生产的一些“红心咸鸭蛋”在北京被检测出含
有致癌物质苏丹红。部分河北农户用添加了工业染料苏丹红的饲料喂养鸭子，导致蛋黄内含有苏丹红，以致全北京市范围内停售河北产“红心”咸鸭蛋。食品生产者一味追求利益最大化，忽视消费者的健康，不仅损失了经济、市场地位，还浪费很多原材料。
2、“三聚氰胺”事件
事件起因是很多食用三鹿集团生产的奶粉的婴儿被发现患有肾结石，随后在其奶粉中
被发现化工原料三聚氰胺。根据公布数字，截至2008年9月21日，因食用婴幼儿奶粉而接受
3、“瘦肉精”事件
河南省孟州市等地养猪场采用违禁动物药品“瘦肉精”饲养生猪，“有毒猪肉”流入
济源双汇食品有限公司。事件经相关媒体曝光后，引发广泛关注。
4、“染色馒头”事件
2011年4月13日，央视报道称，上海盛禄食品有限公司分公司违规在生产过程中添加色
素、防腐剂等，将白面染色制成玉米面馒头、黑米馒头等，工人还随意更改馒头的生产日期。“染色”馒头进入了上海部分超市销售。
5、新型地沟油事件
新型地沟油是指由腐烂变质的动物内脏、皮、肉提炼而成的地沟油。2012年3月，在公
安部统一指挥，浙江、上海和重庆等6省市公安机关集中行动，经过追踪调查，摧毁了一个跨省新型地沟油制造窝点，该案涉案主犯有4人，他们聘请外地工人，利用动物废弃内脏以及变质内脏炼制地沟油，然后经过一些油脂公司精加工以后以牛油的身份添加至饼干、火锅底料等食品，严重影响了食品市场的安全。
6、“镉大米”事件
2013年2月，广东省委机关报《南方日报》刊登了“湖南万吨镉超标大米流向广东餐桌
”的调查报道，报道称2009年深圳粮食集团从湖南省多个中储粮直属库采购上万吨大米，经深圳质监部门质量标准检验，该批大米重金属镉含量超标，这些米最终可能流向广东居民餐桌。
7、使用工业硫酸铜制作皮蛋事件。
2013年6月13日，中央电视台曝光市面上部分皮蛋腌制过程中添加了工业硫酸铜，以缩
短腌制时间。根据调查，江西省南昌县当地的皮蛋制作企业，大多使用了工业硫酸铜进行腌制，使得皮蛋的制作周期缩短至一个月左右。由于工业硫酸铜往往含有铅、砷、镉等有毒有害元素，如果用于食品加工，将导致食品重金属含量超标，严重危害人体健康。
1、制假售假、以次充好；
2、超量、超范围使用食品添加剂；
3、添加非食用物质；
4、生产环境卫生条件恶劣；
5、其他原因，如：环境污染、企业原料采购、成品检验把关不严等。
《食品生产许可审查通则（2010版）》与《食品生产通用卫生
规范》（GB14881-2013）的对应关系
一、2013版《食品生产通用卫生规范》简介
《食品生产通用卫生规范》(GB 14881-
2013）（以下简称《规范》）适用于生产各类食品的企业，《规范》规定了食品企业的选址要求和厂区环境、厂房和车间、设施与设备、卫生管理、食品原料、食品添加剂和食品相关产品、生产过程的食品安全控制、检验、食品的贮存和运输、产品召回管理、培训、管理制度和人员、记录和文件管理等方面的食品安全要求。
《规范》与1994版标准相比，除了标准结构的变化外，最重要的是标准制定理念
的变化。体现了国际食品法典委员会（CAC）提出的通过制定和实施食品生产经营过程管理的标准和法规，强化食品安全全过程监管，提高食品安全管理水平的食品安全管理原则。本标准还遵循“预防为主、科学监管”原则，充分借鉴国际食品安全管理的通行做法，科学分析食品生产中可能存在的食品安全风险，将《食品安全法》及其实施条例对食品生产过程管理的要求具体化。经分析，《规范》主要体现以下亮点：
（一）充分考虑产品工艺差异性
取消了1994版规范中不合理或不可操作的要求。如1994版规范要求生产车间人均占
地面积不能少于1.5m2
、窗台要设于地面1m以上、内侧要下斜45度等。《规范》通过提出原则性要求，使标准的使用变得更加通用与灵活，具有较强的可操作性及实际意义。
（二）更好地契合了《食品安全法》的要求
将食品原辅材料划分为了食品原料、食品添加剂、食品相关产品，并对每类原辅料
的采购、运输、贮存做了详细要求。
（三）根据国家相关法律法规的要求，从落实企业主体责任的角度出发，扩充了对
产品出厂的相关要求，例如：要求企业建立产品留样制度与召回制度等。
（四）体现了对人员能力的科学要求。1994版规范对于人员的要求基本限于对人员
卫生方面，而《规范》不仅涉及了人员卫生问题，还重点强调了人员的食品安全知识水平、人员培训要求、专业技术人员及管理人员的配备等，体现了“人”在食品安全管理中的重要作用。
（五）引入了现代管理理念
2、《规范》强调了记录与文件管理的重要性，确保对产品从原料采购到产品销售的
所有环节都可进行有效追溯。
《规范》发布实施后，审查部进行了研究和解读，编制了《规范》与《食品生产许
可审查通则（2010版）》的对应关系表，供全体食品审查员在现场核查中参考使用。
审查通则要求GB14881-2013相关要求
6.3.1.2 食品加工人员每年应进行健康检查，取得健康证明；上岗前应接受卫生培训。
6.3.1.3
1.4人员要求1.申请人应规定生产管理者职责，明确其责任、权力和义务，生产管理者的资格应符合有关规定。2．申请人应规定质量管理人员的职责，明确其责任、权力和义务。质量管理人员资格应符合有关规定。3.
申请人应规定技术人员的职责，
明确其责任、权力和义务。技术
人员资格应符合有关规定。
4.
申请人应规定生产操作人员的职
责。明确其责任、权力和义务。
生产操作人员资格应符合有关规
定。食品加工人员如患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病，或有明显皮肤损伤未愈合的，应当调整到其他不影响食品安全的工作岗位。6.3.2 食品加工人员卫生要求 6.3.2.1 进入食品生产场所前应整理个人卫生，防止污染食品。 6.3.2.2 进入作业区域应规范穿着洁净的工作服，并按要求洗手、消毒；头发应藏于工作帽内或使用发网约束。 6.3.2.3 进入作业区域不应配戴饰物、手表，不应化妆、染指甲、喷洒香水；不得携带或存放与食品生产无关的个人用品。 6.3.2.4 使用卫生间、接触可能污染食品的物品、或从事与食品生产无关的其他活动后，再次从事接触食品、食品工器具、食品设备等与食品生产相关的活动前应洗手消毒。 6.3.3 来访者 非食品加工人员不得进入食品生产场所，特殊情况下进入时应遵守和食品加工人员同样的卫生要求。13.1应配备食品安全专业技术人员、管理人员，并建立保障食品安全的管理制度。
13.3
管理人员应了解食品安全的基本原则和操作规范，能够判断潜在的危险，采取适当的预防和纠正措施，确保有效管理。
8.3.1
应建立防止化学污染的管理制度，分析可能的污染源和污染途径，制定适当的控制计划和控制程序
申请人应具备生产过程中所需的
各种产品配方、工艺规程、作业
指导书等工艺文件。产品配方中
使用食品添加剂规范、合理。。8.3.2 2760的要求使用食品添加剂。 8.3.3 不得在食品加工中添加食品添加剂以外的非食用化学物质和其他可能危害人体健康的物质。
8.3.6
食品添加剂、清洁剂、消毒剂等均应采用适宜的容器妥善保存，且应明显标示、分类贮存；领用时应准确计量、作好使用记录。
应制定原辅材料及包装材料的采
购管理制度。企业如有外协加工
或委托服务项目，也应制定相应
的采购管理办法（制度）。7.1 一般要求应建立食品原料、食品添加剂和食品相关产品的采购、验收、运输和贮存管理制度，确保所使用的食品原料、食品添加剂和食品相关产品符合国家有关要求。不得将任何危害人体健康和生命安全的物质添加到食品中。
5.1.1.2 食品加工用水的水质应符合GB 5749的规定，对加工用水水质有特殊要求的食品应符合相应规定。间接冷却水、锅炉用水等食品生产用水的水质应符合生产需要。
7.2.1采购的食品原料
申请人应制定对采购的原辅材料
、包装材料以及外协加工品进行
检验或验证的制度。食品标签标
识应当符合相关规定。应当查验供货者的许可证和产品合格证明文件；对无法提供合格证明文件的食品原料，应当依照食品安全标准进行检验。 7.2.2食品原料必须经过验收合格后方可使用。经验收不合格的食品原料应在指定区域与合格品分开放置并明显标记，并应及时进行退、换货等处理。
7.2.3加工前宜进行感官检验，必要时应进行实验室检验；检验发现涉及食品安全项目指标异常的，不得使用；只应使用确定适用的食品原料。
7.3.1采购食品添加剂应当查验供货者的许可证和产品合格证明文件。食品添加剂必须经过验收合格后方可使用。
7.4.1 应当建立食品添加剂和食品工业用加工助剂的使用制度，按照GB 1.7采购制度1.9采购验证制度
1.11质量控制申请人应根据食品质量安全要求确定生产过程中的关键质量控制
点，制定关键质量控制点的操作
控制程序或作业指导书。8.1.1 应通过危害分析方法明确生产过程中的食品安全关键环节，并设立食品安全关键环节的控制措施。在关键环节所在区域，应配备相关的文件以落实控制措施，如配料（投料）表、岗位操作规程等。 8.1.2 鼓励采用危害分析与关键控制点体系（HACCP）对生产过程进行食品安全控制。
8.4.1
应建立防止异物污染的管理制度，分析可能的污染源和污染途径，并制定相应的控制计划和控制程
序。
8.4.2
1．申请人应制定在食品生产加工
过程中有效防止食品污染、损坏
或变质的制度。应通过采取设备维护、卫生管理、现场管理、外来人员管理及加工过程监督等措施，最大程度地降低食品受到玻璃、金属、塑胶等异物污染的风险。 8.4.3
应采取设置筛网、捕集器、磁铁、金属检查器等有效措施降低金属或其他异物污染食品的风险。
8.4.4 当进行现场维修、维护及施工等工作时，应采取适当措施避免异物、异味、碎屑等污染食品。
8.5.1 食品包装应能在正常的贮存、运输、销售条件下最大限度地保护食品的安全性和食品品质。
8.5.2 使用包装材料时应核对标识，避免误用；应如实记录包装材料的使用情况。
7.2.4食品原料运输及贮存中应避免日光直射、备有防雨防尘设施；根据食品原料的特点和卫生需要
，必要时还应具备保温、冷藏、保鲜等设施。
7.2.5食品原料运输工具和容器应保持清洁、维护良好，必要时应进行消毒。食品原料不得与有毒、
有害物品同时装运，避免污染食品原料。
7.3.2
运输食品添加剂的工具和容器应保持清洁、维护良好，并能提供必要的保护，避免污染食品添加剂
。
7.4.2 1.12产品防护2．申请人应制定在食品原料、半成品及成品运输过程中有效防止食品污染、损坏或变质的制度。有冷藏、冷冻运输要求的，申请人必须满足冷链运输要求。
10 食品的贮存和运输
10.1根据食品的特点和卫生需要选择适宜的贮存和运输条件，必要时应配备保温、冷藏、保鲜等设
施。不得将食品与有毒、有害、或有异味的物品一同贮存运输。
10.2 应建立和执行适当的仓储制度，发现异常应及时处理。
10.3
贮存、运输和装卸食品的容器、工器具和设备应当安全、无害，保持清洁，降低食品污染的风险。
10.4
贮存和运输过程中应避免日光直射、雨淋、显著的温湿度变化和剧烈撞击等，防止食品受到不良影
响。
9.1
应通过自行检验或委托具备相应资质的食品检验机构对原料和产品进行检验，建立食品出厂检验记
录制度。
9.2
自行检验应具备与所检项目适应的检验室和检验能力；由具有相应资质的检验人员按规定的检验方
法检验；检验仪器设备应按期检定。
9.3
检验室应有完善的管理制度，妥善保存各项检验的原始记录和检验报告。应建立产品留样制度，及
时保留样品。
9.4
应综合考虑产品特性、工艺特点、原料控制情况等因素合理确定检验项目和检验频次以有效验证生
产过程中的控制措施。净含量、感官要求以及其他容易受生产过程影响而变化的检验项目的检验频
次应大于其他检验项目。
9.5 同一品种不同包装的产品，不受包装规格和包装形式影响的检验项目可以一并检验。
3.1 选址 1.13检验管理1.申请人应具有独立行使权力的质量检验机构或专（兼）职质量检验人员，并具有相应检验资格和能力。2.申请人应制定产品质量检验制度（包括过程检验和出厂检验）以及检测设备管理制度。3.无检验项能力的，应当委托有资质的检验机构进行检验。2.1厂区要求1.申请人厂区周围应无有害气体、
3.1.1
厂区不应选择对食品有显著污染的区域。如某地对食品安全和食品宜食用性存在明显的不利影响，
且无法通过采取措施加以改善，应避免在该地址建厂。
3.1.2厂区不应选择有害废弃物以及粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源不能有效清除
的地址。
3.1.3厂区不宜选择易发生洪涝灾害的地区，难以避开时应设计必要的防范措施。
3.1.4厂区周围不宜有虫害大量孳生的潜在场所，难以避开时应设计必要的防范措施。
3.2 厂区环境
3.2.1应考虑环境给食品生产带来的潜在污染风险，并采取适当的措施将其降至最低水平。
3.2.3
厂区内的道路应铺设混凝土、沥青、或者其他硬质材料；空地应采取必要措施，如铺设水泥、地砖
或铺设草坪等方式，保持环境清洁，防止正常天气下扬尘和积水等现象的发生。
3.2.4 厂区绿化应与生产车间保持适当距离，植被应定期维护，以防止虫害的孳生。
3.2.2厂区应合理布局，各功能区域划分明显，并有适当的分离或分隔措施，防止交叉污染。
3.2.6宿舍、食堂、职工娱乐设施等生活区应与生产区保持适当距离或分隔。
3.2.5 厂区应有适当的排水系统。
5.1.4 废弃物存放设施
应配备设计合理、防止渗漏、易于清洁的存放废弃物的专用设施；车间内存放废弃物的设施和容器
应标识清晰。必要时应在适当地点设置废弃物临时存放设施，并依废弃物特性分类存放。
6.5.2
车间外废弃物放置场所应与食品加工场所隔离防止污染；应防止不良气味或有害有毒气体溢出；应
防止虫害孳生。
5.1.4 废弃物存放设施
应配备设计合理、防止渗漏、易于清洁的存放废弃物的专用设施；车间内存放废弃物的设施和容器
应标识清晰。必要时应在适当地点设置废弃物临时存放设施，并依废弃物特性分类存放。 2.厂区应当清洁、平整、无积水；厂区的道路应用水泥、沥青或砖石等硬质材料铺成。3.生活区、生产区应当相互隔离；生产区内不得饲养家禽、家畜；坑式厕所应距生产区25米以外。4.厂区内垃圾应密闭式存放，并远离生产区，排污沟渠也应为密闭式，厂区内不得散发出异味, 不得有各种杂物堆放。1.生产车间或生产场地应当清洁卫2.2车间要求生；应有防蝇、防鼠、防虫等措施和洗手、更衣等设施；生产过
5.1.5 个人卫生设施
5.1.5.1
生产场所或生产车间入口处应设置更衣室；必要时特定的作业区入口处可按需要设置更衣室。更衣
室应保证工作服与个人服装及其他物品分开放置。
5.1.5.2
生产车间入口及车间内必要处，应按需设置换鞋（穿戴鞋套）设施或工作鞋靴消毒设施。如设置工
作鞋靴消毒设施，其规格尺寸应能满足消毒需要。
5.1.5.3
应根据需要设置卫生间，卫生间的结构、设施与内部材质应易于保持清洁；卫生间内的适当位置应
设置洗手设施。卫生间不得与食品生产、包装或贮存等区域直接连通。
5.1.5.4
应在清洁作业区入口设置洗手、干手和消毒设施；如有需要，应在作业区内适当位置加设洗手和（
或）消毒设施；与消毒设施配套的水龙头其开关应为非手动式。
5.1.5.5
洗手设施的水龙头数量应与同班次食品加工人员数量相匹配，必要时应设置冷热水混合器。洗手池
应采用光滑、不透水、易清洁的材质制成，其设计及构造应易于清洁消毒。应在临近洗手设施的显
著位置标示简明易懂的洗手方法。
5.1.5.6根据对食品加工人员清洁程度的要求，必要时应可设置风淋室、淋浴室等设施。
6.4 虫害控制
6.4.1 应保持建筑物完好、环境整洁，防止虫害侵入及孳生。
6.4.2
应制定和执行虫害控制措施，并定期检查。生产车间及仓库应采取有效措施（如纱帘、纱网、防鼠
板、防蝇灯、风幕等），防止鼠类昆虫等侵入。若发现有虫鼠害痕迹时，应追查来源，消除隐患。
6.4.3
应准确绘制虫害控制平面图，标明捕鼠器、粘鼠板、灭蝇灯、室外诱饵投放点、生化信息素捕杀装
置等放置的位置。
6.4.5
采用物理、化学或生物制剂进行处理时，不应影响食品安全和食品应有的品质、不应污染食品接触
表面、设备、工器具及包装材料。除虫灭害工作应有相应的记录。
6.4.6
使用各类杀虫剂或其他药剂前，应做好预防措施避免对人身、食品、设备工具造成污染；不慎污染
时，应及时将被污染的设备、工具彻底清洁，消除污染。
6.6 工作服管理
6.6.1 进入作业区域应穿着工作服。
6.6.2
应根据食品的特点及生产工艺的要求配备专用工作服，如衣、裤、鞋靴、帽和发网等，必要时还可
配备口罩、围裙、套袖、手套等。
6.6.3 应制定工作服的清洗保洁制度，必要时应及时更换；生产中应注意保持工作服干净完好。
6.6.4
工作服的设计、选材和制作应适应不同作业区的要求，降低交叉污染食品的风险；应合理选择工作
服口袋的位置、使用的连接扣件等，降低内容物或扣件掉落污染食品的风险。
8.3.7 应当关注食品在加工过程中可能产生有害物质的情况，鼓励采取有效措施减低其风险。
4.2.1内部结构
2.生产车间的高度应符合有关要求
；车间地面应用无毒、防滑的硬
质材料铺设，无裂缝，排水状况
良好；墙壁一般应当使用浅色无
毒材料覆涂；房顶应无灰尘；位
于洗手、更衣设施外的厠所应为
水冲式。建筑内部结构应易于维护、清洁或消毒。应采用适当的耐用材料建造。 4.2.2 顶棚 4.2.2.1顶棚应使用无毒、无味、与生产需求相适应、易于观察清洁状况的材料建造；若直接在屋顶内层喷涂涂料作为顶棚，应使用无毒、无味、防霉、不易脱落、易于清洁的涂料。 4.2.2.2顶棚应易于清洁、消毒，在结构上不利于冷凝水垂直滴下,防止虫害和霉菌孳生。 4.2.2.3 蒸汽、水、电等配件管路应避免设置于暴露食品的上方；如确需设置，应有能防止灰尘散落及水滴
掉落的装置或措施。
4.2.3.1
墙面、隔断应使用无毒、无味的防渗透材料建造，在操作高度范围内的墙面应光滑、不易积累污垢且易于清洁；若使用涂料，应无毒、无味、防霉、不易脱落、易于清洁。
4.2.3.2
墙壁、隔断和地面交界处应结构合理、易于清洁，能有效避免污垢积存。例如设置漫弯形交界面等。
4.2.4 门窗
4.2.4.1
门窗应闭合严密。门的表面应平滑、防吸附、不渗透，并易于清洁、消毒。应使用不透水、坚固、不变形的材料制成。
4.2.4.2 清洁作业区和准清洁作业区与其他区域之间的门应能及时关闭。
4.2.4.3
窗户玻璃应使用不易碎材料。若使用普通玻璃，应采取必要的措施防止玻璃破碎后对原料、包装材料及食品造成污染。
4.2.4.4
窗户如设置窗台，其结构应能避免灰尘积存且易于清洁。可开启的窗户应装有易于清洁的防虫害窗纱。
4.2.5 地面
4.2.5.1
地面应使用无毒、无味、不渗透、耐腐蚀的材料建造。地面的结构应有利于排污和清洗的需要。
4.2.5.2 地面应平坦防滑、无裂缝、并易于清洁、消毒，并有适当的措施防止积水。
5.1.2 排水设施
5.1.2.1
排水系统的设计和建造应保证排水畅通、便于清洁维护；应适应食品生产的需要，保证食品及生产、清洁用水不受污染。
5.1.2.3 排水系统出口应有适当措施以降低虫害风险。
5.1.2.4
室内排水的流向应由清洁程度要求高的区域流向清洁程度要求低的区域，且应有防止逆流的设计。
5.1.2.5 污水在排放前应经适当方式处理，以符合国家污水排放的相关规定。
6.2.1
厂房内各项设施应保持清洁，出现问题及时维修或更新；厂房地面、屋顶、天花板及墙壁有破损时，应及时修补。
5.1.6 通风设施
5.1.6.1
3.
生产车间的温度、湿度、空气洁
净度应满足不同食品的生产加工
要求。应具有适宜的自然通风或人工通风措施；必要时应通过自然通风或机械设施有效控制生产环境的温度和湿度。通风设施应避免空气从清洁度要求低的作业区域流向清洁度要求高的作业区域。 5.1.6.2 应合理设置进气口位置，进气口与排气口和户外垃圾存放装置等污染源保持适宜的距离和角度。进
、排气口应装有防止虫害侵入的网罩等设施。通风排气设施应易于清洁、维修或更换。
5.1.6.3 若生产过程需要对空气进行过滤净化处理，应加装空气过滤装置并定期清洁。
5.1.6.4 根据生产需要，必要时应安装除尘设施。
4.1 设计和布局
4.1.1厂房和车间的内部设计和布局应满足食品卫生操作要求，避免食品生产中发生交叉污染。
4.1.2 厂房和车间的设计应根据生产工艺合理布局，预防和降低产品受污染的风险。
4.1.3
厂房和车间应根据产品特点、生产工艺、生产特性以及生产过程对清洁程度的要求合理划分作业区，并采取有效分离或分隔。如：通常可划分为清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区；或清洁作业区和一般作业区等。一般作业区应与其他作业区域分隔。
4.1.4厂房内设置的检验室应与生产区域分隔。
4.1.5 厂房的面积和空间应与生产能力相适应，便于设备安置、清洁消毒、物料存储及人员操作。 4.生产工艺布局应当合理，各工序应减少迂回往返,避免交叉污染。
7.5食品原料、食品添加剂和食品包装材料等进入生产区域时应有一定的缓冲区域或外包装清洁措施，以降低污染风险。
5.
生产车间内光线充足，照度应满
足生产加工要求。工作台、敞开
式生产线及裸露食品与原料上方
的照明设备应有防护装置。
1.
库房应当整洁，地面平滑无裂缝
，有良好的防潮、防火、防鼠、
防虫、防尘等设施。库房内的温
度、湿度应符合原辅材料、成品
及其他物品的存放要求。
2.3库房要求
2.
库房内存放的物品应保存良好，
一般应离地、离墙存放，并按先
进先出的原则出入库。原辅材料
、成品（半成品）及包装材料库
房内不得存放有毒、有害及易燃
、易爆等物品。5.1.7 照明设施 5.1.7.1 厂房内应有充足的自然采光或人工照明，光泽和亮度应能满足生产和操作需要；光源应使食品呈现真实的颜色。 5.1.7.2 如需在暴露食品和原料的正上方安装照明设施，应使用安全型照明设施或采取防护措施。 5.1.8 仓储设施 5.1.8.1 应具有与所生产产品的数量、贮存要求相适应的仓储设施。 5.1.8.2 仓库应以无毒、坚固的材料建成；仓库地面应平整，便于通风换气。仓库的设计应能易于维护和清洁，防止虫害藏匿，并应有防止虫害侵入的装置。 5.1.8.3 原料、半成品、成品、包装材料等应依据性质的不同分设贮存场所、或分区域码放，并有明确标识，防止交叉污染。必要时仓库应设有温、湿度控制设施。 5.1.8.4 贮存物品应与墙壁、地面保持适当距离，以利于空气流通及物品搬运。 5.1.8.5 清洁剂、消毒剂、杀虫剂、润滑剂、燃料等物质应分别安全包装，明确标识，并应与原料、半成品、成品、包装材料等分隔放置。7.2.6食品原料仓库应设专人管理，建立管理制度，定期检查质量和卫生情况，及时清理变质或超过保质期的食品原料。仓库出货顺序应遵循先进先出的原则，必要时应根据不同食品原料的特性确定出货顺序。
7.3.3
7.4.3
食品相关产品的贮藏应有专人管理，定期检查质量和卫生情况，及时清理变质或超过保质期的食品相关产品。仓库出货顺序应遵循先进先出的原则。
5.1.1 供水设施
5.1.1.1应能保证水质、水压、水量及其他要求符合生产需要。
5.1.1.4
1.
申请人必须具有审查细则中规定
的必备的生产设备，企业生产设
备的性能和精度应能满足食品生
产加工的要求。
2.4生产设备自备水源及供水设施应符合有关规定。供水设施中使用的涉及饮用水卫生安全产品还应符合国家相关规定。5.1.9 温控设施 5.1.9.1 应根据食品生产的特点，配备适宜的加热、冷却、冷冻等设施，以及用于监测温度的设施。 5.1.9.2根据生产需要，可设置控制室温的设施。 5.2.1 生产设备 5.2.1.1 一般要求 应配备与生产能力相适应的生产设备，并按工艺流程有序排列，避免引起交叉污染。
5.2.2 监控设备
用于监测、控制、记录的设备，如压力表、温度计、记录仪等，应定期校准、维护。
2.
直接接触食品及原料的设备、工
具和容器，必须用无毒、无害、
无异味的材料制成，与食品的接
触面应边角圆滑、无焊疤和裂缝
。5.2.1.2 材质 5.2.1.2.1 与原料、半成品、成品接触的设备与用具，应使用无毒、无味、抗腐蚀、不易脱落的材料制作，并应易于清洁和保养。 5.2.1.2.2设备、工器具等与食品接触的表面应使用光滑、无吸收性、易于清洁保养和消毒的材料制成，在正常生产条件下不会与食品、清洁剂和消毒剂发生反应，并应保持完好无损。 7.5
其他盛装食品原料、食品添加剂、直接接触食品的包装材料的包装或容器，其材质应稳定、无毒无
8.3.4
生产设备上可能直接或间接接触食品的活动部件若需润滑，应当使用食用油脂或能保证食品安全要求的其他油脂。
5.1.3 清洁消毒设施
应配备足够的食品、工器具和设备的专用清洁设施，必要时应配备适宜的消毒设施。应采取措施避免清洁、消毒工器具带来的交叉污染。
5.2.1.3 设计
5.2.1.3.1
所有生产设备应从设计和结构上避免零件、金属碎屑、润滑油、或其他污染因素混入食品，并应易于清洁消毒、易于检查和维护。
5.2.1.3.2
设备应不留空隙地固定在墙壁或地板上，或在安装时与地面和墙壁间保留足够空间，以便清洁和维护。
6.2.2生产、包装、贮存等设备及工器具、生产用管道、裸露食品接触表面等应定期清洁消毒。 3. 食品生产设施、设备、工具和容器等应加强维护保养，及时进行清洗、消毒。使用的清洗消毒剂应符合国家相关规定。
《规范》体现并细化了《食品安全法》对食品企业建立食品安全管理制度的要求，提出，食品企业的“食品安全管理制度应与生产规模、工艺技术水平和食品的种类特性相适应，应根据生产实际和实施经验不断完善食品安全管理制度”。《规范》共提出十九个方面的食品安全管理制度建设要求，并对部分制度应涉及的内容提出了要求。
在实际应用中，应与《食品安全法》及其实施条例、《关于食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定的公告》(国家质检总局2009年第119号公告)等文件中的相关要求同时遵照执行。《规范》对部分食品安全管理制度的内容提出了如下具体要求：
（一）设备保养和维修
第5.2.3条款：应建立设备保养和维修制度，加强设备的日常维护和保养，定期检修，及时记录。
（二）食品加工人员和食品生产卫生管理制度
第6.1.1条款：应制定食品加工人员和食品生产卫生管理制度以及相应的考核标准，明确岗位职责，实行岗位责任制。
（三）关键控制环节监控制度
第6.1.2条款：应根据食品的特点以及生产、贮存过程的卫生要求，建立对保证食品安全具有显著意义的关键控制环节的监控制度，良好实施并定期检查，发现问题及时纠正。
（四）卫生监控制度
第6.1.3条款：
应制定针对生产环境、食品加工人员、设备及设施等的卫生监控制度，确立内部监控的范围、对象和频率。记录并存档监控结果，定期对执行情况和效果进行检查，发现问题及时整改。
（五）清洁消毒管理制度
第6.1.4条款：应建立清洁消毒制度和清洁消毒用具管理制度。清洁消毒前后的设备和工器具应分开放置妥善保管，避免交叉污染。
（六）健康管理制度
第6.3.1条款：食品加工人员健康管理
6.3.1.1 应建立并执行食品加工人员健康管理制度。
6.3.1.2
6.3.1.3
食品加工人员如患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病，或有明显皮肤损伤未愈合的，应当调整到其他不影响食品安全的工作岗位。
（七）废弃物存放和清除制度
第6.5.1条款：应制定废弃物存放和清除制度，有特殊要求的废弃物其处理方式应符合有关规定。废弃物应定期清除；易腐败的废弃物应尽快清除；必要时应及时清除废弃物。
（八）工作服清洗保洁制度
第6.6.3条款：应制定工作服的清洗保洁制度，必要时应及时更换；生产中应注意保持工作服干净完好。
（九）采购、验收、运输和贮存管理制度
第7.1条款：一般要求
应建立食品原料、食品添加剂和食品相关产品的采购、验收、运输和贮存管理制度，确保所使用的食品原料、食品添加剂和食品相关产品符合国家有关要求。不得将任何危害人体健康和生命安全的物质添加到食品中。
（十）仓库管理制度
第7.2.6条款：食品原料仓库应设专人管理，建立管理制度，定期检查质量和卫生情况，及时清理变质或超过保质期的食品原料。仓库出货顺序应遵循先进先出的原则，必要时应根据不同食品原料的特性确定出货顺序。
第7.3.3条款：食品添加剂的贮藏应有专人管理，定期检查质量和卫生情况，及时清理变质或超过保质期的食品添加剂。仓库出货顺序应遵循先进先出的原则，必要时应根据食品添加剂的特性确定出货顺序。
第7.4.3条款：食品相关产品的贮藏应有专人管理，定期检查质量和卫生情况，及时清理变质或超过保质期的食品相关产品。仓库出货顺序应遵循先进先出的原则。
（十一）生产设备和环境清洁消毒制度
第8.2.1条款：清洁和消毒
8.2.1.1
应根据原料、产品和工艺的特点，针对生产设备和环境制定有效的清洁消毒制度，降低微生物污染的风险。
8.2.1.3
应确保实施清洁消毒制度，如实记录；及时验证消毒效果，发现问题及时纠正。
（十二）防止化学、物理、生物性污染管理制度
第8部分要求企业应建立防止化学污染、异物污染、微生物污染的管理制度，针对食品加工过程中的化学、物理、生物性污染的预防，提出了管理制度建设要求。要求企业应：
■ 建立清洁消毒制度，确定关键控制环节并进行微生物监控；
■
建立清洁剂、消毒剂等化学品的使用制度、食品添加剂和食品工业用加工助剂的使用制度；
■ 建立防止异物污染的管理制度。
（十三）食品出厂检验记录制度
第9.1条款：应通过自行检验或委托具备相应资质的食品检验机构对原料和产品进行检验，建立食品出厂检验记录制度。
（十四）检验室管理制度及产品留样制度
第9.3条款：
检验室应有完善的管理制度，妥善保存各项检验的原始记录和检验报告。应建立产品留样制度，及时保留样品。
（十五）仓储制度
第10.2条款：应建立和执行适当的仓储制度，发现异常应及时处理。
（十六）产品召回管理
第11.1条款：应根据国家有关规定建立产品召回制度。
第11.2条款：当发现生产的食品不符合食品安全标准或存在其他不适于食用的情况时，应当立即停止生产，召回已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况。
第11.3条款：
对被召回的食品，应当进行无害化处理或者予以销毁，防止其再次流入市场。对因标签、
第11.4条款：应合理划分记录生产批次，采用产品批号等方式进行标识，便于产品追溯。
（十七）食品生产相关岗位培训制度
第12.1条款：应建立食品生产相关岗位的培训制度，对食品加工人员以及相关岗位的从业人员进行相应的食品安全知识培训。
第12.2条款：应通过培训促进各岗位从业人员遵守食品安全相关法律法规标准和执行各项食品安全管理制度的意识和责任，提高相应的知识水平。
第12.3条款：应根据食品生产不同岗位的实际需求，制定和实施食品安全年度培训计划并进行考核，做好培训记录。
第12.4条款：当食品安全相关的法律法规标准更新时，应及时开展培训。
第12.5条款：应定期审核和修订培训计划，评估培训效果，并进行常规检查，以确保培训计划的有效实施。
（十八）记录管理制度
第14.1条款：记录管理
14.1.1
应建立记录制度，对食品生产中采购、加工、贮存、检验、销售等环节详细记录。记录内容应完整、真实，确保对产品从原料采购到产品销售的所有环节都可进行有效追溯。
14.1.1.1
应如实记录食品原料、食品添加剂和食品包装材料等食品相关产品的名称、规格、数量、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。
14.1.1.2
应如实记录食品的加工过程（包括工艺参数、环境监测等）、产品贮存情况及产品的检验批号、检验日期、检验人员、检验方法、检验结果等内容。
14.1.1.3
应如实记录出厂产品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、购货者名称及联系方式、检验合格单、销售日期等内容。
14.1.1.4
应如实记录发生召回的食品名称、批次、规格、数量、发生召回的原因及后续整改方案等
14.1.2
食品原料、食品添加剂和食品包装材料等食品相关产品进货查验记录、食品出厂检验记录应由记录和审核人员复核签名，记录内容应完整。保存期限不得少于2年。
14.1.3
应建立客户投诉处理机制。对客户提出的书面或口头意见、投诉，企业相关管理部门应作记录并查找原因，妥善处理。
（十九）文件管理制度
第14.2条款：
应建立文件的管理制度，对文件进行有效管理，确保各相关场所使用的文件均为有效版本。
第14.3条款：
鼓励采用先进技术手段（如电子计算机信息系统），进行记录和文件管理。