空气压缩系统验证方案
编号：VP-SB-GR02-01
审核： 日期： 年 月 日
验证日期：从 年 月 日至 年 月 日
上海百正许昌药业有限公司
目录
1概述…………………………………………………...........1 2 验证小组人员及责任……………………………. ….........1 3验证用操作规程文件目录……………………………….. 2 4. 验证依据……………………………………………. …......2 5 .预确认…………………………………..............................2 6. 安装确认………………………………………………….3 7 .运行确认…………………………………………………..6 8. 性能确认…………………………………………………10 9. 结果分析及评价…………………………………………..14 10 .验证方案与验证报告的审批……………………………14
目的：确认设备安装、运行等各项指标符合GMP 要求。确认压缩空气制备、分配系统能够正常运行，稳定地产出符合质量要求的洁净压缩空气。确认操作规程是否适用可行。确认系统的制气能力能满足生产需要。 范围：空气压缩系统。
责任人：生产技术部负责人、质保部负责人、质控部负责人、质检员、设备动力部负责人、设备管理员。 正文： 1. 概述
本公司空气压缩系统分为：（1）无油空气压缩系统：为车间洁净区提供无油无水无菌的干燥压缩空气，系统所用空压机可以保证供给干净不含油份的压缩空气；空气贮罐为保证供气连续稳定、无波动；冷干机是利用冷冻原理使制成的压缩空气除水净化并除去一部分油雾的设备，以保证空气干燥洁净；过滤器滤芯规格分别为1.0μm 、 0.0μm 、0.01μm 和0.1μm 多级过滤后，能滤除压缩空气中绝大多数的尘埃粒子和微生物，使得压缩空气更加干燥清洁。 制备压缩空气的工艺流程如下：
空压机→前置贮气罐→1级过滤器（1.0μm ）→冷干机→2级过滤器（0.01μm ）3级过滤器（0.01μm ）→后置储气罐→4级过滤器（0.01μm ）→终端过滤（0.22μm ） （2）喷油空气压缩系统：为工艺生产气动设备及仪表使用，过滤器滤芯规格分别为3.0μm 、1.0μm 、0.01μm 和0.01μm 多级过滤后，能滤除压缩空气中绝
大多数的尘埃粒子和微生物，使得压缩空气更加干燥清洁。 制备压缩空气的工艺流程如下：
空压机→贮气罐→1级过滤器（3.0μm ）→冷干机→2级过滤器（1.0μm ）→3级过滤器（0.01μm ）→4级过滤器（0.01μm ）
本方案适用于公司无油空气压缩系统的验证。 2. 验证小组人员及责任
3. 验证用操作规程文件目录 4. 验证依据
《药品生产质量管理规范》（2010） 《药品生产验证指南》
《中华人民共和国药典》（2010年版）
5. 预确认:根据压缩空气系统投标书中系统配置表对设备进行开箱验收。（附设备开箱验收记录） 检查人： 日期：
6. 安装确认
6.1 安装确认所需文件资料
在设备开箱验收后应建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。
检查人： 日期：
6.2 验证用仪器、仪表的校验：为保证测量数据的准确可靠，必须对安装在压缩空气系统上的仪器仪表以及检测所需仪器、仪表进行校验，并予以记录。
仪器仪表校验记录（不够可另附页）
检查人： 日期： 6.3整套设备各功能单元安装检查
检查人： 日期： 7. 运行确认
7.1空气压缩机组运转试验结果记录。
检查人： 日期： 7.2冷干机运转试验结果记录。
检查人： 日期： 7.3试压、检漏试验
开动空压机，打开管道各阀门，关闭各使用点阀门，待整个管路压力达到0.75MPa 后，对空气压缩机组排气出口至各使用点进行检查，听各管道焊接处、卡箍快接处、阀门等部位是否有泄漏现象。若有泄露，则应对泄露处进行重新安装、修复。
检查结果：
检查人： 日期：
检漏完毕，再次待整个管路压力达到0.75MPa 后，停运空气压缩机，保压1
小时，每20分钟记录一次，检查贮罐压力的变化情况，确认是否有微细泄漏。 合格标准：压力保持不变。
保压检查表
检查人： 日期： 7.4管路吹扫、压缩空气清洁干燥度试验
试验对象：压缩空气管路 试验方法：
①管道试压结束后，松开冻干机进气阀法兰连接螺栓，密封冻干机进气口，打开排气阀，进行放气，让压缩空气冲刷管路30分钟； ②冲刷结束后，重新与冻干机进气口接好；
③开启压缩机、冻干机，正常运行后，冲刷管路、过滤器30分钟； ④冲刷完毕后，用干燥清洁滤纸放置各用气点1分钟，目测其含油、水情况。
依此每隔10分钟做一次，连续做3次，并记录结果。 合格标准：滤纸仍清洁干燥，不变污变湿。
检查人： 日期： 7.5系统试运行
开启冷干机，待冻干机正常运行五分钟后，开启空气压缩机组，开启使用点阀门，若使用点主机在运行，保持运行状态；若使用点主机不运行，保持使用点气体呈开放状态，检查空压系统设备运行情况，连续运行3小时，并将运行情况记入设备运行确认记录表中。
合格标准：
①各设备运行正常稳定，无异常声响； ②系统压力达到0.70～0.75MPa ，并压力稳定；
③各设备的仪器仪表运行正常，测量数据准确、显示清楚。
检查人： 日期：
8. 性能确认：
确认制备的洁净压缩空气能用于各使用点，不对洁净空气系统造成污染，不对产品造成污染，并验证该压缩空气生产设备的可靠性和稳定性。 8.1验证方法：
8.1.1 油、水量：在系统正常运行30分钟后，用洁净滤纸放在各使用点的出气口处1分钟，观察滤纸是否有油污、湿迹。
8.1.2 微生物数：在测试点的管道上安装氧气减压阀，减压阀后的洗气瓶不得加水，减压阀出口处安装一塑料管保持正常排气30分钟，将浮游菌采样器进风口与减压阀出气口连接，开启浮游菌采样器，调节定时器至采样3m 3，采样后进行微生物限度检查，观察菌落数生长情况。
8.1.3 含尘量：在测试点的管道上安装氧气减压阀，减压阀后的洗气瓶不得加水，减压阀出口处安装一塑料管保持正常排气30分钟，将尘埃粒子计数器采样器进风口与减压阀出气口连接，开启尘埃粒子计数器采样器，调档至0.5μm ，采样20L ，计算含微粒数。
如此操作，每天一次，连续进行三次。 8.2合格标准：
油、水量：不得有油污、湿迹/ 1分钟 微生物数：不得过1CFU/ m3 含尘量：0.5μm ：不得过100个/ m3 8.3选取使用点：
压缩空气性能确认记录（一）
检查人： 日期：
压缩空气性能确认记录（二）
检查人： 日期：
压缩空气性能确认记录（三）
检查人： 日期：
9. 结果分析与评价
该系统的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认均符合要求，形成验证报告。报告应得出：
确认洁净压缩空气系统能够正常运行，稳定地产出符合质量要求的压缩空气。
确认操作规程是否适用可行。 是否批准投入生产运行的结论。 确定系统再验证周期。 10. 验证方案与验证报告的审批：
由公司生产部长对验证方案与验证报告进行审查。 由公司质量副总经理批准验证方案与验证报告。
验证方案、验证记录（检验记录作为本验证记录附件归档）、及验证报告均存档。
空气压缩系统验证方案
编号：VP-SB-GR02-01
审核： 日期： 年 月 日
验证日期：从 年 月 日至 年 月 日
上海百正许昌药业有限公司
目录
1概述…………………………………………………...........1 2 验证小组人员及责任……………………………. ….........1 3验证用操作规程文件目录……………………………….. 2 4. 验证依据……………………………………………. …......2 5 .预确认…………………………………..............................2 6. 安装确认………………………………………………….3 7 .运行确认…………………………………………………..6 8. 性能确认…………………………………………………10 9. 结果分析及评价…………………………………………..14 10 .验证方案与验证报告的审批……………………………14
目的：确认设备安装、运行等各项指标符合GMP 要求。确认压缩空气制备、分配系统能够正常运行，稳定地产出符合质量要求的洁净压缩空气。确认操作规程是否适用可行。确认系统的制气能力能满足生产需要。 范围：空气压缩系统。
责任人：生产技术部负责人、质保部负责人、质控部负责人、质检员、设备动力部负责人、设备管理员。 正文： 1. 概述
本公司空气压缩系统分为：（1）无油空气压缩系统：为车间洁净区提供无油无水无菌的干燥压缩空气，系统所用空压机可以保证供给干净不含油份的压缩空气；空气贮罐为保证供气连续稳定、无波动；冷干机是利用冷冻原理使制成的压缩空气除水净化并除去一部分油雾的设备，以保证空气干燥洁净；过滤器滤芯规格分别为1.0μm 、 0.0μm 、0.01μm 和0.1μm 多级过滤后，能滤除压缩空气中绝大多数的尘埃粒子和微生物，使得压缩空气更加干燥清洁。 制备压缩空气的工艺流程如下：
空压机→前置贮气罐→1级过滤器（1.0μm ）→冷干机→2级过滤器（0.01μm ）3级过滤器（0.01μm ）→后置储气罐→4级过滤器（0.01μm ）→终端过滤（0.22μm ） （2）喷油空气压缩系统：为工艺生产气动设备及仪表使用，过滤器滤芯规格分别为3.0μm 、1.0μm 、0.01μm 和0.01μm 多级过滤后，能滤除压缩空气中绝
大多数的尘埃粒子和微生物，使得压缩空气更加干燥清洁。 制备压缩空气的工艺流程如下：
空压机→贮气罐→1级过滤器（3.0μm ）→冷干机→2级过滤器（1.0μm ）→3级过滤器（0.01μm ）→4级过滤器（0.01μm ）
本方案适用于公司无油空气压缩系统的验证。 2. 验证小组人员及责任
3. 验证用操作规程文件目录 4. 验证依据
《药品生产质量管理规范》（2010） 《药品生产验证指南》
《中华人民共和国药典》（2010年版）
5. 预确认:根据压缩空气系统投标书中系统配置表对设备进行开箱验收。（附设备开箱验收记录） 检查人： 日期：
6. 安装确认
6.1 安装确认所需文件资料
在设备开箱验收后应建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。
检查人： 日期：
6.2 验证用仪器、仪表的校验：为保证测量数据的准确可靠，必须对安装在压缩空气系统上的仪器仪表以及检测所需仪器、仪表进行校验，并予以记录。
仪器仪表校验记录（不够可另附页）
检查人： 日期： 6.3整套设备各功能单元安装检查
检查人： 日期： 7. 运行确认
7.1空气压缩机组运转试验结果记录。
检查人： 日期： 7.2冷干机运转试验结果记录。
检查人： 日期： 7.3试压、检漏试验
开动空压机，打开管道各阀门，关闭各使用点阀门，待整个管路压力达到0.75MPa 后，对空气压缩机组排气出口至各使用点进行检查，听各管道焊接处、卡箍快接处、阀门等部位是否有泄漏现象。若有泄露，则应对泄露处进行重新安装、修复。
检查结果：
检查人： 日期：
检漏完毕，再次待整个管路压力达到0.75MPa 后，停运空气压缩机，保压1
小时，每20分钟记录一次，检查贮罐压力的变化情况，确认是否有微细泄漏。 合格标准：压力保持不变。
保压检查表
检查人： 日期： 7.4管路吹扫、压缩空气清洁干燥度试验
试验对象：压缩空气管路 试验方法：
①管道试压结束后，松开冻干机进气阀法兰连接螺栓，密封冻干机进气口，打开排气阀，进行放气，让压缩空气冲刷管路30分钟； ②冲刷结束后，重新与冻干机进气口接好；
③开启压缩机、冻干机，正常运行后，冲刷管路、过滤器30分钟； ④冲刷完毕后，用干燥清洁滤纸放置各用气点1分钟，目测其含油、水情况。
依此每隔10分钟做一次，连续做3次，并记录结果。 合格标准：滤纸仍清洁干燥，不变污变湿。
检查人： 日期： 7.5系统试运行
开启冷干机，待冻干机正常运行五分钟后，开启空气压缩机组，开启使用点阀门，若使用点主机在运行，保持运行状态；若使用点主机不运行，保持使用点气体呈开放状态，检查空压系统设备运行情况，连续运行3小时，并将运行情况记入设备运行确认记录表中。
合格标准：
①各设备运行正常稳定，无异常声响； ②系统压力达到0.70～0.75MPa ，并压力稳定；
③各设备的仪器仪表运行正常，测量数据准确、显示清楚。
检查人： 日期：
8. 性能确认：
确认制备的洁净压缩空气能用于各使用点，不对洁净空气系统造成污染，不对产品造成污染，并验证该压缩空气生产设备的可靠性和稳定性。 8.1验证方法：
8.1.1 油、水量：在系统正常运行30分钟后，用洁净滤纸放在各使用点的出气口处1分钟，观察滤纸是否有油污、湿迹。
8.1.2 微生物数：在测试点的管道上安装氧气减压阀，减压阀后的洗气瓶不得加水，减压阀出口处安装一塑料管保持正常排气30分钟，将浮游菌采样器进风口与减压阀出气口连接，开启浮游菌采样器，调节定时器至采样3m 3，采样后进行微生物限度检查，观察菌落数生长情况。
8.1.3 含尘量：在测试点的管道上安装氧气减压阀，减压阀后的洗气瓶不得加水，减压阀出口处安装一塑料管保持正常排气30分钟，将尘埃粒子计数器采样器进风口与减压阀出气口连接，开启尘埃粒子计数器采样器，调档至0.5μm ，采样20L ，计算含微粒数。
如此操作，每天一次，连续进行三次。 8.2合格标准：
油、水量：不得有油污、湿迹/ 1分钟 微生物数：不得过1CFU/ m3 含尘量：0.5μm ：不得过100个/ m3 8.3选取使用点：
压缩空气性能确认记录（一）
检查人： 日期：
压缩空气性能确认记录（二）
检查人： 日期：
压缩空气性能确认记录（三）
检查人： 日期：
9. 结果分析与评价
该系统的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认均符合要求，形成验证报告。报告应得出：
确认洁净压缩空气系统能够正常运行，稳定地产出符合质量要求的压缩空气。
确认操作规程是否适用可行。 是否批准投入生产运行的结论。 确定系统再验证周期。 10. 验证方案与验证报告的审批：
由公司生产部长对验证方案与验证报告进行审查。 由公司质量副总经理批准验证方案与验证报告。
验证方案、验证记录（检验记录作为本验证记录附件归档）、及验证报告均存档。