浙江康乐药业股份有限公司
题目：原料药一车间压缩空气系统 验证文件
IQ 、
文件编号：06-QP-002
文件保管部门：工程部
部门：原料药一车间
OQ 方案
签名记录 验证方案审批表
原料药一车间压缩空气系统IQ 、OQ 方案
您的签名表明您已经审阅/批准了这份文件，这份文件符合验证总计划、公司标准、SOP 或制度，部门的要求和现行GMP 标准。表中所有人员签字确认后方可实施本方案。
验证小组成员培训及会审会签表
原料药一车间压缩空气系统IQ 、OQ 方案
您的签名表明您已经审阅了这份文件，并明白您在本验证中所承担的职责和工作。
原料药一车间压缩空气系统IQ 、OQ 方案
1. 目的
根据2010版药品生产质量管理规范（GMP ）的要求，对原料药一车间压缩空气系统进行确认。本确认是为了以文件的形式证明原料药一车间压缩空气系统的安装和运行符合设计文件的要求。 2. 范围
确认原料药一车间压缩空气系统，包括空气压缩机、冷干机、过滤器、空气储罐、空压管道、阀门等。 3. 概述·
3.1. 原料药一车间压缩空气系统共有16个使用点，其中1个使用点为制氮机用气，
其他15个使用点均为仪表控制用，与生产的物料无接触。 3.2. 结构特征：
由1台空压机作为气源，经空气储罐，再依次经一级过滤器、冷冻式压缩空气干燥器、二级过滤器、三级过滤器，送至各压缩空气使用点。
空压系统各部件信息：
空气压缩机铭牌信息：
4. 职责 4.1. 计量主管
4.1.1. 起草压缩空气系统确认方案。
4.1.2. 负责与设施、设备供应商在确认过程中的沟通工作。 4.2. 工程部经理：负责人组织、协调确认工作。 4.3. QA 主任：审核设施、设备的确认方案。 4.4. 质量部经理：负责批准确认方案。 5. 安装确认
5.1. 目的：确认设备的安装条件、使用条件、电源条件是否符合设备的技术要求，满足设备
的正常运转要求。 5.2. 步骤：
5.2.1. 外观确认：检查系统各组件的外观，是否有碰、磕、剧烈振动等引起的变形、划伤。
将结果记入表1“系统外观检查确认”。
5.2.2. 材质确认：核对空气储罐、管道、阀门、密封垫等部件的材质报告，确认其是否符合
设计要求。确认结果记入表2“材质确认”。
5.2.3. 文件确认：确认随机文件，包括：合格证、使用说明书、附件清单、材质报告及相关
图纸等，并作好记录，确认结果记入表3“文件确认”。
5.2.4. 仪器仪表的校验确认：确认系统所包含的及本次确认活动中使用的仪器仪表已经过校
验，并在校验合格有效期之内。确认结果记入表4“仪器仪表校验确认”。
5.2.5. 公共设施的安装确认：确认现场提供的公共设施包括配电系统是否与本设备匹配，完
全满足本设备技术要求。确认结果记入表5“公共设施的安装确认”。 5.2.6. 将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差记录。 6. 运行确认
6.1. 目的：确认压缩空气系统的各项技术指标是否达到设计要求。 6.2. 步骤：
6.2.1. 调试前检查：检查系统各组件是否已正确安装，各管路连接是否牢固可靠，各用气点
阀门是否已关闭。确认结果记入表6“调试前检查确认”。
6.2.2. 阀门确认：确认系统各阀门是否能够正常开启，阀门关闭后有无漏气现象。确认结果
记入表7“阀门确认”。
6.2.3. 确认空压管道的压力试验符合压力管道的试压要求。确认结果记入表8“压力测试确
认”。
6.2.4. 管道吹扫确认：确认管道经过吹扫，管道内无铁锈、焊渣、灰尘等异物。确认结果记
入表9“管道吹扫确认”。
6.2.5. 密封性确认：确认空气储罐和管道密封良好，无漏气现象。确认结果记入表10“密
封性确认”。
6.2.6. 空压机运行确认：设定好空压机的加载压力值和卸载压力值，开启空压机，确认空压
机压力达到设定值时，会有相应动作。确认结果记入表11“空压机运行确认”。 6.2.7. 将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差记录。 7. 偏差及纠偏措施
所有偏差必须通过填写表12“偏差记录”进行正式记录。 8. 附表
表1系统外观检查确认
表4 仪器仪表校验确认
表5 公共设施的安装确认
表6调试前检查确认
表7阀门确认
表8压力测试确认
表11空压机运行确认
表12 偏差记录
浙江康乐药业股份有限公司
题目：原料药一车间压缩空气系统 验证文件
IQ 、
文件编号：06-QP-002
文件保管部门：工程部
部门：原料药一车间
OQ 方案
签名记录 验证方案审批表
原料药一车间压缩空气系统IQ 、OQ 方案
您的签名表明您已经审阅/批准了这份文件，这份文件符合验证总计划、公司标准、SOP 或制度，部门的要求和现行GMP 标准。表中所有人员签字确认后方可实施本方案。
验证小组成员培训及会审会签表
原料药一车间压缩空气系统IQ 、OQ 方案
您的签名表明您已经审阅了这份文件，并明白您在本验证中所承担的职责和工作。
原料药一车间压缩空气系统IQ 、OQ 方案
1. 目的
根据2010版药品生产质量管理规范（GMP ）的要求，对原料药一车间压缩空气系统进行确认。本确认是为了以文件的形式证明原料药一车间压缩空气系统的安装和运行符合设计文件的要求。 2. 范围
确认原料药一车间压缩空气系统，包括空气压缩机、冷干机、过滤器、空气储罐、空压管道、阀门等。 3. 概述·
3.1. 原料药一车间压缩空气系统共有16个使用点，其中1个使用点为制氮机用气，
其他15个使用点均为仪表控制用，与生产的物料无接触。 3.2. 结构特征：
由1台空压机作为气源，经空气储罐，再依次经一级过滤器、冷冻式压缩空气干燥器、二级过滤器、三级过滤器，送至各压缩空气使用点。
空压系统各部件信息：
空气压缩机铭牌信息：
4. 职责 4.1. 计量主管
4.1.1. 起草压缩空气系统确认方案。
4.1.2. 负责与设施、设备供应商在确认过程中的沟通工作。 4.2. 工程部经理：负责人组织、协调确认工作。 4.3. QA 主任：审核设施、设备的确认方案。 4.4. 质量部经理：负责批准确认方案。 5. 安装确认
5.1. 目的：确认设备的安装条件、使用条件、电源条件是否符合设备的技术要求，满足设备
的正常运转要求。 5.2. 步骤：
5.2.1. 外观确认：检查系统各组件的外观，是否有碰、磕、剧烈振动等引起的变形、划伤。
将结果记入表1“系统外观检查确认”。
5.2.2. 材质确认：核对空气储罐、管道、阀门、密封垫等部件的材质报告，确认其是否符合
设计要求。确认结果记入表2“材质确认”。
5.2.3. 文件确认：确认随机文件，包括：合格证、使用说明书、附件清单、材质报告及相关
图纸等，并作好记录，确认结果记入表3“文件确认”。
5.2.4. 仪器仪表的校验确认：确认系统所包含的及本次确认活动中使用的仪器仪表已经过校
验，并在校验合格有效期之内。确认结果记入表4“仪器仪表校验确认”。
5.2.5. 公共设施的安装确认：确认现场提供的公共设施包括配电系统是否与本设备匹配，完
全满足本设备技术要求。确认结果记入表5“公共设施的安装确认”。 5.2.6. 将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差记录。 6. 运行确认
6.1. 目的：确认压缩空气系统的各项技术指标是否达到设计要求。 6.2. 步骤：
6.2.1. 调试前检查：检查系统各组件是否已正确安装，各管路连接是否牢固可靠，各用气点
阀门是否已关闭。确认结果记入表6“调试前检查确认”。
6.2.2. 阀门确认：确认系统各阀门是否能够正常开启，阀门关闭后有无漏气现象。确认结果
记入表7“阀门确认”。
6.2.3. 确认空压管道的压力试验符合压力管道的试压要求。确认结果记入表8“压力测试确
认”。
6.2.4. 管道吹扫确认：确认管道经过吹扫，管道内无铁锈、焊渣、灰尘等异物。确认结果记
入表9“管道吹扫确认”。
6.2.5. 密封性确认：确认空气储罐和管道密封良好，无漏气现象。确认结果记入表10“密
封性确认”。
6.2.6. 空压机运行确认：设定好空压机的加载压力值和卸载压力值，开启空压机，确认空压
机压力达到设定值时，会有相应动作。确认结果记入表11“空压机运行确认”。 6.2.7. 将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差记录。 7. 偏差及纠偏措施
所有偏差必须通过填写表12“偏差记录”进行正式记录。 8. 附表
表1系统外观检查确认
表4 仪器仪表校验确认
表5 公共设施的安装确认
表6调试前检查确认
表7阀门确认
表8压力测试确认
表11空压机运行确认
表12 偏差记录