盐城新东仁医院
药品、医疗器械不良反应报告和监测
管理制度
根据盐城市卫生局文件精神，施行《药品、医疗器械不良反应报告和监测管理制度》的要求，经我院药事委员会研究决定，加强临床用药不良反应的报告和监测，特制定盐城新东仁医院药品、医疗器械不良反应报告和监测管理制度如下：
一、临床各科室及相关医技科室要组织全科医护、药剂人员，认真学习。《药品、医疗器械不良反应报告和监测管理制度》的相关内容和法律法规。
二、临床各科室及相关医技科室认真领会文件的精神，健全药品、医疗器械不良反应管理制度。医院应指定药品、医疗器械不良反应监测员。
三、各临床科室对我院临床中使用的各种药品、医疗器械，应及时向院药品、医疗器械不良反应监测小组报告发生的所有不良反应。
四、各临床科室对《药品、医疗器械不良反应事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
五、医院药品、医疗器械不良反应监测小组应对我院可能与用药及医疗器械有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价，(各临床科室应保留原药品及医疗器械，以便于区分)并认真审核及填写(《药品、医疗器械不良反应事件报考表》。每季度集中向市食品、药品卫生监督管理局报告。如发现新的或严重的药品、医疗器械不良
反应应于发现之日15日内报告，死亡病例及时报告。
六、对我院发现的群体不良反应，监测小组应立即向市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告。
七、药品、医疗器械不良反应监测小组应经常对我院使用的药品、医疗器械不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
八、在我院使用的新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，填报该药品引起的新的和严重的不良反应。
九、我院药品、医疗器械不良反应监测小组应定期组织、宣传、《药品、医疗器械不良反应报告和监测管理办法》，收集药品不良反应报告的信息和资料，并应及时向临床科室反馈相关信息，以加强我院药品、医疗器械不良反应报告监测工作的力度，保障临床用药安全、有效。以提高医疗质量。
十、我院药品、医疗器械不良反应监测小组及相关各临床科室人员在药品、医疗器械不良反应监测管理工作中违反规定，延误不良反应报告，未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
我院不良反应报告制度是根据《药品、医疗器械不良反应报告和监测管理制度》制订的，希望各临床、医技科室严格执行本制度。
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药品、医疗器械不良反应报告和监测
管理制度
根据盐城市卫生局文件精神，施行《药品、医疗器械不良反应报告和监测管理制度》的要求，经我院药事委员会研究决定，加强临床用药不良反应的报告和监测，特制定盐城新东仁医院药品、医疗器械不良反应报告和监测管理制度如下：
一、临床各科室及相关医技科室要组织全科医护、药剂人员，认真学习。《药品、医疗器械不良反应报告和监测管理制度》的相关内容和法律法规。
二、临床各科室及相关医技科室认真领会文件的精神，健全药品、医疗器械不良反应管理制度。医院应指定药品、医疗器械不良反应监测员。
三、各临床科室对我院临床中使用的各种药品、医疗器械，应及时向院药品、医疗器械不良反应监测小组报告发生的所有不良反应。
四、各临床科室对《药品、医疗器械不良反应事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
五、医院药品、医疗器械不良反应监测小组应对我院可能与用药及医疗器械有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价，(各临床科室应保留原药品及医疗器械，以便于区分)并认真审核及填写(《药品、医疗器械不良反应事件报考表》。每季度集中向市食品、药品卫生监督管理局报告。如发现新的或严重的药品、医疗器械不良
反应应于发现之日15日内报告，死亡病例及时报告。
六、对我院发现的群体不良反应，监测小组应立即向市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告。
七、药品、医疗器械不良反应监测小组应经常对我院使用的药品、医疗器械不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
八、在我院使用的新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，填报该药品引起的新的和严重的不良反应。
九、我院药品、医疗器械不良反应监测小组应定期组织、宣传、《药品、医疗器械不良反应报告和监测管理办法》，收集药品不良反应报告的信息和资料，并应及时向临床科室反馈相关信息，以加强我院药品、医疗器械不良反应报告监测工作的力度，保障临床用药安全、有效。以提高医疗质量。
十、我院药品、医疗器械不良反应监测小组及相关各临床科室人员在药品、医疗器械不良反应监测管理工作中违反规定，延误不良反应报告，未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
我院不良反应报告制度是根据《药品、医疗器械不良反应报告和监测管理制度》制订的，希望各临床、医技科室严格执行本制度。
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