DOI: 10.3969/J.ISSN.1672-8270.2013.06.006
Study on classification code and information management system of the high value
作者简介consumable/ZHANG Feng-qin, HAN Chun-lei, MA Sheng-qi, et al// China Medical
Equipment,2013,10(6):20-23.张凤勤,女,(1964- ),[Abstract] Objective: Design the code of high value consumables to achieve scientific 本科学历，主管技师。classification and name specification and unified code. Methods: Intervention supplies in 中国医学科学院北京协cardiovascular code was set as an example: A classification: 68→medical apparatus and
instruments (International regulations); secondary classification: 51→material used for 和医学院 国家心血管interventional diagnosis and treatment; The third level classification: XX→category of the 病中心 心血管疾病国product, it can be from 11 to 99. Cardiovascular involvement supplies can be divided into 15 家重点实验室 阜外心categories. The four level classification: XX→product name, each product code can be from 01 血管病医院器材设备to 99 and left some space after it in order to supplement the new product. Results: Through 处，从事医用耗材、物the establishment of high value consumables classification code, a regulation of a consumable
corresponds to a code was achieved. Based on the material code tracking, it can be back to 资的管理工作。each patient finally. Conclusion: Based on the unified coding of the high value consumables,
the high value consumables from registration, production, circulation were realized and used in the whole life cycle supervision.
[Key words] The high value consumables; Classification code; Whole life cycle
[First-author’s address] Equipment department of Fuwai hospital, State Key Laboratory of cardiovascular disease, National Center for cardiovascular diseases, Beijing Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing 100037,China.
随着现代医学的飞速发展以及医用耗材在临床医学中的广泛应用，医用耗材每年的使用量在快速增长。在整个医疗过程中，高值耗材在临床医疗工作中所占比重越来越大[1]。高值耗材名称不规范、分类混乱会给医院高值耗材管理、招标采购、卫生行政管理、查询统计、物价收费及财会记帐等带来诸多不便[2]。探索“医用高值耗材分类编码”的分类原则及编码体系是高值耗材名称规范化的必要手段，是各个医疗机构
迫切希望解决的耗材管理问题[3]。
1 高值耗材分类编码的必要性及目的
高值耗材不仅质量性能要求高，且价格昂贵。在患者的总费用中，高值耗材费用占据较高的比例。高值耗材分类编码的建立，有助于医疗机构的管理；有助于集中招标采购；有助于产品的追溯[4-6]。在高值耗材出现不良反应或是发生不良事件时，其分类编码可即刻对厂家的召回做出快速反应，保障患者的生命安
*基金项目：中国医学科学院中央级公益性科研院所基本科研业务费资助项目(2012-F13)“耗材信息管理系统及高值耗材分类编码的研究”①中国医学科学院 北京协和医学院 国家心血管病中心 心血管疾病国家重点实验室 阜外心血管病医院器材设备处 北京 100037*通讯作者：[email protected]
Physicians Surg Pak,2010,20(11):744-747.
[11] Rosevear SK,Liggins GC.Platelet dimensions in
pregnancy-induced hypertension[J].N Z Med J,1986,99(802):356-357.
[12] Rahim R,Nahar K,Khan IA.Platelet count in
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in different hemodynamic models[J].J Obstet Gynaecol Res,2008,34(2):179-188.
[15] Gu H,Zhang S,Qiao Y,et al.A study of maternal
hemodynamic change during healthy pregnancy and women with gestation hypertension[J].Biomed Mater Eng,2006,16(1):77-82.
[16] Song J,Zhang S,Qiao Y,et al.Predicting
pregnancy-induced hypertension with dynamic hemodynamics[J].Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol,2004,117(2):162-168.
收稿日期：2012-12-04
万方数据
中国医学装备2013年6月第10卷第6期 高值耗材分类编码的研究探讨*-张凤勤 等
学术论著
全，同时也为医疗机构的准确举证提供法律依据。
通过高值耗材分类编码的建立，实现植入高值耗材一物一码，可通过编码实现耗材追踪，最终追溯到每位使用患者，确保高值耗材“进、销、存”各个环节数据的准确性；为采购工作提供较为完整的数据库，方便临床使用高值耗材的统一定价和查询统计，能有效控制乱收费及套收费的现象，便于卫生行政部门对高值耗材价格的统一管理与监督，有助于降低医疗费用，减轻人民群众的看病负担。通过编制高值耗材的分类编码，达到高值耗材的分类科学、名称规范和编码统一的目的。实现高值耗材从上级行政部门审批到生产厂家再到医疗机构编码的唯一性和统一性[7]。2 目前医疗机构高值耗材管理现状分析
目前，高值耗材已被广泛地应用于医学领域中，各种新型的高值耗材不断出现，并迅速应用到临床。高值耗材的使用广泛，且种类繁多，新品种不断增加，同物异名、异物同名和一物多名是医院高值耗材名称混淆的主要表现形式[8]。2.1 医疗机构的现状
高值耗材的管理包括医院招标、耗材采购、物价收费、医保结算、财务记账及器材发放等，长期以来，其管理系统尚无完整、统一的分类编码作为行业标准，各医疗机构及生产企业自行编码、各自为政、互不通用。医疗机构对高值耗材的录入较为随意，由于编码的不统一，使医疗机构高值耗材入库时不能直接扫条形码入库，只能手工操作或按自编条形码入库，不能达到一物一码，也不能实现编码的唯一性，导致出现很多重复性、缺乏技术含量的工作。频繁的手工出库、入库很容易出现差错，造成高值耗材管理信息混乱和不准确，给物价收费、医保报销及财务结帐等带来诸多不便，导致医疗机构重复收费和漏收费的现象出现，极易引起差错，给患者和医疗机构造成不必要的损失[9]。2.2 目前各厂家的在用编码
为了满足医疗工作的需要，一种高植耗材会有数家厂商供货。以阜外心血管病医院为例，在卫生部高值耗材中标的目录中进行院内二次遴选，遴选出中标期内院内使用的品牌。中标目录中支架有10个品牌，医院选择8个品牌在临床中使用；起博器有11个品牌，医院选择3个品牌在临床中使用。各厂家有自己的编码原则且各不相同，给医院管理造成很大困扰[10]。以4种高值耗材编码为例。
(1)乐普支架：以英文、数字混合编码。KLEF22FF表示为：2011年12月生产直径为4.0，长度为29，第5622个支架。K→2011年；L→12月；E→5000；F→600；22→22个；FF→第一个F代表支架直径，第二个F代表支架长度。
(2)爱克塞尔支架：以数字编码。121000111序号(SN)表示为：2011年生产的第121批次里的第一条支万方数据
架；121→代表批次；0001→代表支架序号；11→代表2011年生产。
(3)美敦力起博器：以英文、数字混合编码。产品编号NWJ625104S表示为：美敦力SEDRL1在瑞士生产的第625104个起博器；NWJ→美敦力起博器规格型号；625104→序号个数(最多999999)；S→产地(瑞士生产)；H→产地(美国生产)。
(4)未在国家招标范围内的产品以封堵器为例：以英文、数字混合编码。P[1**********]001表示为：2012年3月6日生产的规格为4/6 mm的第一个动脉导管未闭封堵器。P→动脉导管未闭封堵器；12→2012年；03→3月；06→6日；0406→规格型号；0001→产品序列号。
各企业产品编码无统一标准，各自为政，互不通用，不利于医疗机构的统一使用管理[11-12]。3 编制高值耗材分类编码的依据及原则3.1 高值耗材分类编码的依据
(1)依据国家标准 GB7635-87“全国工农业产品(商品、物资)分类与代码”，其中代码68类是医疗器械[13]。
(2)依据1988年卫生部组织专家依据国家标准“全国工农业产品(商品、物资)分类与代码”编制的部颁标准[WZB01-90]“全国卫生系统医疗器械仪器设备(商品、物资)分类与代码”。
(3)依据1999年卫生部对上述编码进行修订，形成了卫生行业标准[WS/T118-1999]“全国卫生行业医疗器械、仪器设备(商品、物资)分类与代码”[14]。
(4)依据国家食品药品监督管理局国药监械[2002]302号“医疗器械分类目录”执行医疗器械分类目录、类别、品牌、耗材名称(国家食品药品监督管理局审批的注册证名称)、规格、生产批号及产品序列号等对常用医用耗材进行编码，“医疗器械分类目录”中耗材类代码为68[15]。
“分类代码”做为中华人民共和国卫生行业标准具备与国家标准GB 7635-87“全国工农业产品(商品、物资)分类与代码”的兼容性，是其子标准。高值耗材分类编码就是依据这两个国标和行业标准进行制定。3.2 高值耗材分类编码的原则
高值耗材分类编码应层次分明、分类清晰以及便于使用和推广，应遵循五个原则。①唯一性：保证编码的唯一性，是编码的根本原则；②通用性：编码结构要简单明了，位数尽量少；③使用性：便于使用，容易记忆；④扩展性：便于追加，追加后不引起体系混乱；⑤适宜性：适宜计算机处理、快速录入和辨认。4 高值耗材分类编码的方法
以心血管介入耗材为例(见表1)。①一级分类：68→医疗器械(国标规定)用两位数字表示；②二级分类：51→介入诊断和治疗用材料(指定)用两位数字表示；③三级分类：XX→产品类别用两位数字表示，可以从11→99表示，心血管介入耗材可分为15大类；
ZHONGGUOYIXUEZHUANGBEI
21
学术论著
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④四级分类：XX→产品名称用两位数字表示，每个产品可以从01→99表示，并且每个产品编码后留有一定的空间，便于新产品的追加[16-18]。
按照以上编码规则可实现高值耗材八位编码(四层八位)，在[WS/T118-1999]“全国卫生行业医疗器械仪器设备(商品、物资)分类与代码”的基础上完成了修订工作。但四层八位的分类编码只能达到一品一批一码，不能实现一物一码的要求，依然难以完全满足现代医院管理的需要。因此，需在此基础上进行
细化，在4层8位编码之后扩展了5层，五级分类→品牌、六级分类→规格型号、七级分类→产品编号、八级分类→有效期、九级分类→配送商，最终实现高值耗材可追溯的目标(见表2)。
5 扩展8位编码的必要性
(1)五级分类——品牌(英文字母XX两位)：两位代码，用品牌的英文缩写表示，可以表示26*26个品牌。例如：美敦力→MD；雅培AV；波士顿BS；乐普LP；爱克塞尔LP；微创FB；强生CY；垠艺YY。
表1 心血管介入耗材编码规则
八位代码
682位一级分类医疗器械
512位二级分类介入诊断和治疗用材料
XX2位三级分类产品类别介入支架：11介入球囊：12介入导引导管：13介入造影导管：14介入特殊导管：15介入导丝：16介入鞘组：17腔静脉滤器：18栓塞防护装置：19血管封堵、闭合装置：20输送系统：21植入心脏除颤器、起搏器：22植入心脏除颤器、起搏器导线：23电生理标测电极导管：24介入、电生理辅助材料：25其他介入诊断和治疗用材料：99
XX2位四级分类产品名称
球囊扩张支架：01-19；记忆金属自彭支架：20-29；大血管病变支架：30-59；
颅内支架：60；其他支架产品：99。
介入球囊：01-19；外周动脉球囊：20-29；专用球囊：30-39；
瓣膜病球囊：40-50；其他球囊产品：99.
冠脉导引导管：01-09；外周导引导管：10-19；神经导引导管：
20；其他导引导管：99.
冠脉造影导管：01-03；外周造影导管：04-08；其他造影导管：99.特殊导管：01-06；外周特殊导管：07-11；漂浮导管：12；其他介入导管：99.
介入导丝：01-19；外周导丝：20-29；专用导丝：30-49；
神经导丝：50-51；其他介入导丝：99.
介入鞘组：01-19；动脉鞘管：20-29；特殊鞘组：30-33；其他鞘组产品：99.
腔静脉滤器：01-03；其他腔静脉滤器：99.
远端保护装置：01；栓塞颗粒：02；
栓塞防护装置堵塞球囊：03；其他栓塞防护装置：99.封堵器：01-04；止血装置：05-10；血管闭合系统：11-13；
其他血管封堵、闭合材料：99.
输送系统：01-04；其他输送系统：99.
单腔起搏器：01-19；双腔起搏器：20-29；单腔除颤器：30-39；双腔除颤器：40-49；三腔起搏器：50-59；其他起搏器类产品：99.心房起搏导线：01-03；心室起搏导线：04-06；特殊导线：07-16；
其他心脏除颤、起搏器导线：99.
固定弯诊断标测导管：01-19；可调弯诊断标测导管：20-29；特殊诊断标测导管：30-39；单弯消融导管：40-49；冷盐水灌注消融导管：50；三维标测消融导管：51；双弯消融导管：52-58；特殊消融导管：59-62；其他电生理标测电极、导管：99.辅助材料：01-30；植入式心电事件监测系统：35；其他介入、电生理辅助材料：99.
表2 扩展5层后的九级分类
68↓2位一级分类医疗器械
51↓2位二级分类介入诊断和治疗产品
XX↓2位三级分类产品类别
XX↓2位四级分类产品名称
XX↓2位五级分类品牌
XXXX↓4位六级分类规格型号
XXXXXXXXXX
↓10位七级分类产品编号
XXXXX↓5位八级分类有效期
XXXX↓4位九级分类配送商
22 ZHONGGUO
YIXUEZHUANGBEI
万方数据
中国医学装备2013年6月第10卷第6期 高值耗材分类编码的研究探讨*-张凤勤 等
学术论著
(2)六级分类——规格型号(数字XXXX4位)：由于规格型号种类繁多，六级分类必须使用四位代码(生产厂家注册证为准)用数字表示，从0001→9999，共可表示9999个。
(3)七级分类——产品编号(英文数字XXXXXXXXXX共10位)(见表3)。
表3 七级分类代码
位数XXXXXXXXXX代码含义年月日万顺序号代码表示方式
数字英文数字英文数字11A:101A:1112
B:202B:22数值含义
…C:3………………Y:25…99
L:12
31
Z:0
9999
(1)年、月、日：表示产品生产日期。
说明
(2)万、千、顺序号：表示生产的第几个产品，表示范围从000001到259999个产品。
(4)八级分类——有效期(英文数字XXXXX共五位)(见表4)。
表4 八级分类代码
位数XXXXX代码含义年月日代码表示方式
数字英文数字11A:10112
B:202数值含义
…C:3…………99
L:12
31
(5)九级分类——配送商(可由各医院自行定义)(英文XXXX共4位)，例如：仁安康威RAKW、国药中北GYZB、开运利达KYLD。
6 实现高值耗材分类编码的目标
高值耗材是医疗耗材中的特殊种类，在医院供应管理中占有重要地位。由于高值耗材大部分直接进入人体，且价格昂贵，因此采购、使用及管理一直是医院管理工作的重要内容。高值耗材8位代码只是完成了高值耗材编码的一部分工作，需要进一步完善编码体系，将编码分为主码与副码。主码为：一级分类→医疗器械；二级分类→介入诊断和治疗用材料；三级分类→产品类别；四级分类→产品名称；五级分类→品牌；六级分类→规格型号。副码为：七级分类→产品编号、八级分类→有效期、九级分类→配送商。按照医疗器械的分类，实现不同产品的追溯要求，高值植入、介入性的医疗器械实现一物一码的追溯的目标[10-18]。
万方数据
国家卫生主管部门在不断加大医疗器械监管力度的同时，对医院使用高值耗材提出了长期跟踪监管的要求及实现可追溯性的管理目标。高值耗材管理最终要实现耗材从入库到使用于患者的全过程都能通过监管网络得到直观的反映，一旦入库就能全程追踪，在网上能看到其入库的详细信息及使用情况，进行实时查询、统计及动态管理。要实现高值耗材从药监局审批→招标采购→物价收费→医院管理→生产企业的统一编码，还需不断完善编码体系，实现高值耗材从注册、生产、流通及使用全生命周期的监管。因此，完成高值耗材分类编码标准化体系迫在眉睫。
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收稿日期：2013-02-26
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中国医学装备2013年6月第10卷第6期 高值耗材分类编码的研究探讨*-张凤勤 等
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全，同时也为医疗机构的准确举证提供法律依据。
通过高值耗材分类编码的建立，实现植入高值耗材一物一码，可通过编码实现耗材追踪，最终追溯到每位使用患者，确保高值耗材“进、销、存”各个环节数据的准确性；为采购工作提供较为完整的数据库，方便临床使用高值耗材的统一定价和查询统计，能有效控制乱收费及套收费的现象，便于卫生行政部门对高值耗材价格的统一管理与监督，有助于降低医疗费用，减轻人民群众的看病负担。通过编制高值耗材的分类编码，达到高值耗材的分类科学、名称规范和编码统一的目的。实现高值耗材从上级行政部门审批到生产厂家再到医疗机构编码的唯一性和统一性[7]。2 目前医疗机构高值耗材管理现状分析
目前，高值耗材已被广泛地应用于医学领域中，各种新型的高值耗材不断出现，并迅速应用到临床。高值耗材的使用广泛，且种类繁多，新品种不断增加，同物异名、异物同名和一物多名是医院高值耗材名称混淆的主要表现形式[8]。2.1 医疗机构的现状
高值耗材的管理包括医院招标、耗材采购、物价收费、医保结算、财务记账及器材发放等，长期以来，其管理系统尚无完整、统一的分类编码作为行业标准，各医疗机构及生产企业自行编码、各自为政、互不通用。医疗机构对高值耗材的录入较为随意，由于编码的不统一，使医疗机构高值耗材入库时不能直接扫条形码入库，只能手工操作或按自编条形码入库，不能达到一物一码，也不能实现编码的唯一性，导致出现很多重复性、缺乏技术含量的工作。频繁的手工出库、入库很容易出现差错，造成高值耗材管理信息混乱和不准确，给物价收费、医保报销及财务结帐等带来诸多不便，导致医疗机构重复收费和漏收费的现象出现，极易引起差错，给患者和医疗机构造成不必要的损失[9]。2.2 目前各厂家的在用编码
为了满足医疗工作的需要，一种高植耗材会有数家厂商供货。以阜外心血管病医院为例，在卫生部高值耗材中标的目录中进行院内二次遴选，遴选出中标期内院内使用的品牌。中标目录中支架有10个品牌，医院选择8个品牌在临床中使用；起博器有11个品牌，医院选择3个品牌在临床中使用。各厂家有自己的编码原则且各不相同，给医院管理造成很大困扰[10]。以4种高值耗材编码为例。
(1)乐普支架：以英文、数字混合编码。KLEF22FF表示为：2011年12月生产直径为4.0，长度为29，第5622个支架。K→2011年；L→12月；E→5000；F→600；22→22个；FF→第一个F代表支架直径，第二个F代表支架长度。
(2)爱克塞尔支架：以数字编码。121000111序号(SN)表示为：2011年生产的第121批次里的第一条支万方数据
架；121→代表批次；0001→代表支架序号；11→代表2011年生产。
(3)美敦力起博器：以英文、数字混合编码。产品编号NWJ625104S表示为：美敦力SEDRL1在瑞士生产的第625104个起博器；NWJ→美敦力起博器规格型号；625104→序号个数(最多999999)；S→产地(瑞士生产)；H→产地(美国生产)。
(4)未在国家招标范围内的产品以封堵器为例：以英文、数字混合编码。P[1**********]001表示为：2012年3月6日生产的规格为4/6 mm的第一个动脉导管未闭封堵器。P→动脉导管未闭封堵器；12→2012年；03→3月；06→6日；0406→规格型号；0001→产品序列号。
各企业产品编码无统一标准，各自为政，互不通用，不利于医疗机构的统一使用管理[11-12]。3 编制高值耗材分类编码的依据及原则3.1 高值耗材分类编码的依据
(1)依据国家标准 GB7635-87“全国工农业产品(商品、物资)分类与代码”，其中代码68类是医疗器械[13]。
(2)依据1988年卫生部组织专家依据国家标准“全国工农业产品(商品、物资)分类与代码”编制的部颁标准[WZB01-90]“全国卫生系统医疗器械仪器设备(商品、物资)分类与代码”。
(3)依据1999年卫生部对上述编码进行修订，形成了卫生行业标准[WS/T118-1999]“全国卫生行业医疗器械、仪器设备(商品、物资)分类与代码”[14]。
(4)依据国家食品药品监督管理局国药监械[2002]302号“医疗器械分类目录”执行医疗器械分类目录、类别、品牌、耗材名称(国家食品药品监督管理局审批的注册证名称)、规格、生产批号及产品序列号等对常用医用耗材进行编码，“医疗器械分类目录”中耗材类代码为68[15]。
“分类代码”做为中华人民共和国卫生行业标准具备与国家标准GB 7635-87“全国工农业产品(商品、物资)分类与代码”的兼容性，是其子标准。高值耗材分类编码就是依据这两个国标和行业标准进行制定。3.2 高值耗材分类编码的原则
高值耗材分类编码应层次分明、分类清晰以及便于使用和推广，应遵循五个原则。①唯一性：保证编码的唯一性，是编码的根本原则；②通用性：编码结构要简单明了，位数尽量少；③使用性：便于使用，容易记忆；④扩展性：便于追加，追加后不引起体系混乱；⑤适宜性：适宜计算机处理、快速录入和辨认。4 高值耗材分类编码的方法
以心血管介入耗材为例(见表1)。①一级分类：68→医疗器械(国标规定)用两位数字表示；②二级分类：51→介入诊断和治疗用材料(指定)用两位数字表示；③三级分类：XX→产品类别用两位数字表示，可以从11→99表示，心血管介入耗材可分为15大类；
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④四级分类：XX→产品名称用两位数字表示，每个产品可以从01→99表示，并且每个产品编码后留有一定的空间，便于新产品的追加[16-18]。
按照以上编码规则可实现高值耗材八位编码(四层八位)，在[WS/T118-1999]“全国卫生行业医疗器械仪器设备(商品、物资)分类与代码”的基础上完成了修订工作。但四层八位的分类编码只能达到一品一批一码，不能实现一物一码的要求，依然难以完全满足现代医院管理的需要。因此，需在此基础上进行
细化，在4层8位编码之后扩展了5层，五级分类→品牌、六级分类→规格型号、七级分类→产品编号、八级分类→有效期、九级分类→配送商，最终实现高值耗材可追溯的目标(见表2)。
5 扩展8位编码的必要性
(1)五级分类——品牌(英文字母XX两位)：两位代码，用品牌的英文缩写表示，可以表示26*26个品牌。例如：美敦力→MD；雅培AV；波士顿BS；乐普LP；爱克塞尔LP；微创FB；强生CY；垠艺YY。
表1 心血管介入耗材编码规则
八位代码
682位一级分类医疗器械
512位二级分类介入诊断和治疗用材料
XX2位三级分类产品类别介入支架：11介入球囊：12介入导引导管：13介入造影导管：14介入特殊导管：15介入导丝：16介入鞘组：17腔静脉滤器：18栓塞防护装置：19血管封堵、闭合装置：20输送系统：21植入心脏除颤器、起搏器：22植入心脏除颤器、起搏器导线：23电生理标测电极导管：24介入、电生理辅助材料：25其他介入诊断和治疗用材料：99
XX2位四级分类产品名称
球囊扩张支架：01-19；记忆金属自彭支架：20-29；大血管病变支架：30-59；
颅内支架：60；其他支架产品：99。
介入球囊：01-19；外周动脉球囊：20-29；专用球囊：30-39；
瓣膜病球囊：40-50；其他球囊产品：99.
冠脉导引导管：01-09；外周导引导管：10-19；神经导引导管：
20；其他导引导管：99.
冠脉造影导管：01-03；外周造影导管：04-08；其他造影导管：99.特殊导管：01-06；外周特殊导管：07-11；漂浮导管：12；其他介入导管：99.
介入导丝：01-19；外周导丝：20-29；专用导丝：30-49；
神经导丝：50-51；其他介入导丝：99.
介入鞘组：01-19；动脉鞘管：20-29；特殊鞘组：30-33；其他鞘组产品：99.
腔静脉滤器：01-03；其他腔静脉滤器：99.
远端保护装置：01；栓塞颗粒：02；
栓塞防护装置堵塞球囊：03；其他栓塞防护装置：99.封堵器：01-04；止血装置：05-10；血管闭合系统：11-13；
其他血管封堵、闭合材料：99.
输送系统：01-04；其他输送系统：99.
单腔起搏器：01-19；双腔起搏器：20-29；单腔除颤器：30-39；双腔除颤器：40-49；三腔起搏器：50-59；其他起搏器类产品：99.心房起搏导线：01-03；心室起搏导线：04-06；特殊导线：07-16；
其他心脏除颤、起搏器导线：99.
固定弯诊断标测导管：01-19；可调弯诊断标测导管：20-29；特殊诊断标测导管：30-39；单弯消融导管：40-49；冷盐水灌注消融导管：50；三维标测消融导管：51；双弯消融导管：52-58；特殊消融导管：59-62；其他电生理标测电极、导管：99.辅助材料：01-30；植入式心电事件监测系统：35；其他介入、电生理辅助材料：99.
表2 扩展5层后的九级分类
68↓2位一级分类医疗器械
51↓2位二级分类介入诊断和治疗产品
XX↓2位三级分类产品类别
XX↓2位四级分类产品名称
XX↓2位五级分类品牌
XXXX↓4位六级分类规格型号
XXXXXXXXXX
↓10位七级分类产品编号
XXXXX↓5位八级分类有效期
XXXX↓4位九级分类配送商
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万方数据
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(2)六级分类——规格型号(数字XXXX4位)：由于规格型号种类繁多，六级分类必须使用四位代码(生产厂家注册证为准)用数字表示，从0001→9999，共可表示9999个。
(3)七级分类——产品编号(英文数字XXXXXXXXXX共10位)(见表3)。
表3 七级分类代码
位数XXXXXXXXXX代码含义年月日万顺序号代码表示方式
数字英文数字英文数字11A:101A:1112
B:202B:22数值含义
…C:3………………Y:25…99
L:12
31
Z:0
9999
(1)年、月、日：表示产品生产日期。
说明
(2)万、千、顺序号：表示生产的第几个产品，表示范围从000001到259999个产品。
(4)八级分类——有效期(英文数字XXXXX共五位)(见表4)。
表4 八级分类代码
位数XXXXX代码含义年月日代码表示方式
数字英文数字11A:10112
B:202数值含义
…C:3…………99
L:12
31
(5)九级分类——配送商(可由各医院自行定义)(英文XXXX共4位)，例如：仁安康威RAKW、国药中北GYZB、开运利达KYLD。
6 实现高值耗材分类编码的目标
高值耗材是医疗耗材中的特殊种类，在医院供应管理中占有重要地位。由于高值耗材大部分直接进入人体，且价格昂贵，因此采购、使用及管理一直是医院管理工作的重要内容。高值耗材8位代码只是完成了高值耗材编码的一部分工作，需要进一步完善编码体系，将编码分为主码与副码。主码为：一级分类→医疗器械；二级分类→介入诊断和治疗用材料；三级分类→产品类别；四级分类→产品名称；五级分类→品牌；六级分类→规格型号。副码为：七级分类→产品编号、八级分类→有效期、九级分类→配送商。按照医疗器械的分类，实现不同产品的追溯要求，高值植入、介入性的医疗器械实现一物一码的追溯的目标[10-18]。
万方数据
国家卫生主管部门在不断加大医疗器械监管力度的同时，对医院使用高值耗材提出了长期跟踪监管的要求及实现可追溯性的管理目标。高值耗材管理最终要实现耗材从入库到使用于患者的全过程都能通过监管网络得到直观的反映，一旦入库就能全程追踪，在网上能看到其入库的详细信息及使用情况，进行实时查询、统计及动态管理。要实现高值耗材从药监局审批→招标采购→物价收费→医院管理→生产企业的统一编码，还需不断完善编码体系，实现高值耗材从注册、生产、流通及使用全生命周期的监管。因此，完成高值耗材分类编码标准化体系迫在眉睫。
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收稿日期：2013-02-26
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