2016-2017年医药行业 单克隆抗体药物分析报告
1 . 2 .
单抗药物市场增长态势强劲..................................................................................4
单抗药物介绍........................................................................................................5
单抗的概念和临床应用...............................................................................5 2 .1
2 .2 单抗药物的发展..........................................................................................6 3 . 单抗药物中外市场差异较大..................................................................................7
全球单抗研发及上市进入井喷时代.............................................................7 3 .1
3 .2 中国单抗市场规模较小，外企占主导..........................................................8 3 .3 中国单抗市场潜力巨大..............................................................................10 4 . 投资建议 ............................................................................................................16
投资企业类型............................................................................................16 4 .1
4 .2 重点上市公司............................................................................................18 5 .
风险提示 .............................................................................................................21
图 1：单抗药物 2009-2015 年全球总销售额（单位：亿美元）及占比........................4 图 2：全球最畅销单抗药物 TOP6 2004-2015 年的销售总额（单位：亿美元） ..........4 图 3：抗体的结构........................................................................................................6 图 4：单抗药物的技术发展.........................................................................................6 图 5：单抗药物发展的里程碑......................................................................................7 图 6：与单克隆抗体相关的论文数量（2004-2016 年 9 月）.......................................7 图 7：历年 FDA 批准上市的单抗药物数量 ..................................................................8 图 8：2015 年我国人口、药品和单抗市场的全球占比.................................................8 图 9：2015 年抗癌药样本医院市场格局.....................................................................10 图 10：经 FDA 批准上市的单抗药物 2015 年销售额分布 ...........................................11 图 11：1993-2008 我国居民肿瘤发病率(‰)...............................................................11 图 12：2008 年城市居民主要疾病死亡构成（%）.....................................................11 图 13：肿瘤发病率与年龄的关系................................................................................12 图 14：中国 65 岁及以上人口的比例（%）...............................................................12 图 15：2008 年不同调查地区居民肿瘤发病率(‰) .....................................................12 图 16：2005-2030 年我国人口城镇化率发展趋势（%）............................................12 图 17：单抗仿制药在中国的研发分布及进展.............................................................13 图 18：近 15 年中国单抗药物申报数量......................................................................13 图 19：中国药企针对热门靶点单抗药物申报数量......................................................13 图 20：单抗药物研发与生产技术壁垒高.....................................................................16 图 21：各药企经 FDA 批准上市的单抗药物数量 ........................................................17 图 22：大型跨国药企的单抗药物研发管线.................................................................18 图 23：康弘药业 2012 至 2016 年上半年营收变动情况.............................................19 图 24：康弘药业 2012 至 2016 年上半年净利润变动情况.........................................19 图 25：华兰生物 2012 至 2016 年上半年营收变动情况.............................................20 图 26：华兰生物 2012 至 2016 年上半年净利润变动情况.........................................20 图 27：恒瑞医药 2012 至 2016 年上半年营收变动情况............................................20 图 28：恒瑞医药 2012 至 2016 年上半年净利润变动情况.........................................20
表 1：2015 年全球最畅销药物 TOP10（红体字为单抗药物） ......................................5 表 2：CFDA 批准上市的国产单抗 .................................................................................9 表 3：单抗药物在重庆的中标价格（2016 年 9 月）.....................................................10 表 4：重磅单抗药物专利到期时间................................................................................12 表 5：A 股上市涉足单抗药物企业分类情况（红色字体为创新药）..............................14
行业深度报告
1 . 单抗药物市场增长态势强劲
2005-2015 年全球药物销售总额由 5,680.47 亿美元，增长到 9,541.16 亿美元，复合年均增 长率（CAGR ）为 5.32%。然而同期，单抗药物市场却保持强劲的增长势态，2015 年市场 规模达到 906 亿美元，十年 CAGR 为 24%，远高于行业整体，成为生物医药增长最快的 细分领域之一。与此同时，单抗药物销售占比也节节攀升，2015 年达到 9.50%，预计 2016 年将超过 10%。
单抗药物 2005-2015 年全球总销售额（单位：亿美元）及占比
1 000 9 00 8 00 7 00 6 00 5 00 4 00 3 00 2 00 1 00 0
1 05.00 140.00 206.00 270.00 395.95 498.70 530.27 641.03 741.87 837.23 906.26
9 . 50
8 . 43
7 . 48
6.21
5.21
3 . 79
3 . 08
1 . 85
2.30
6.30
8 . 87
10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0
2 005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015
单抗药物销售额（亿美元）
资料来源：Wind 资讯、米内网、
单抗药物销售额占比（%）
单抗药物里诞生了多个销售额超过 60 亿美元的“超重磅级药物”，如依那西普、英夫利 昔单抗、利妥昔单抗等，其中艾伯维旗下阿达木单抗连续 5 年稳居全球畅销药首位，近 十年来重磅产品的销售额也是稳步提升。
2015 年单抗药物在全球十大畅销药品排行榜上占据六个席位，这六个产品的销售额合计 高达 526.79 亿美元。
全球最畅销单抗药物 TOP6 2004-2015 年的销售总额（单位：亿美元）
160 140 120 100 80 60 40 20 0
2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015
Humira Remicade Avarstin
Enbrel Rituxan Herceptin
资料来源：Wind 资讯、EvaluatePharma 、
行业深度报告
2015 年全球最畅销药物 TOP10（红体字为单抗药物）
排名 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
商品名 修美乐(Humira) 哈维尼(Harvoni) 恩利(Enbrel) 类克(Remicade) 美罗华(Rituxan) 来得时(Lantus) 阿瓦斯汀(Avastin) 赫赛汀(Herceptin) 肺炎球菌 13 价结合 疫苗(Prevnar 13)
通用名 阿达木单抗 索菲布韦 依那西普 英夫利昔单抗 利妥昔单抗 甘精胰岛素 贝伐珠单抗 曲妥珠单抗 肺炎球菌疫苗
公司 艾伯维(AbbVie) 吉利德(Gilead) 安进(Amgen) 强生(J&J)
应用 自身免疫疾病
丙肝 自身免疫疾病 克罗恩病 自身免疫疾病 非霍奇金淋巴瘤
罗氏(Roche) 赛诺菲(Sanofi) 罗氏(Roche) 罗氏(Roche) 辉瑞(Pfizer) 默克(Merck)
自身免疫疾病 I 型和 II 型糖尿病
肿瘤 HER2 阳性乳腺癌 肺炎球菌感染预防
销售额 （ 亿美元） 143.59 138.64 90.37 81.51 73.93 70.89 69.45 67.94 63.28
捷诺维(Januvia) 西格列汀／西格 捷诺达(Janumet)
列汀二甲双胍
合计
II 型糖尿病 63.00 862.60
资料来源：EvaluatePharm 、Wikipedia 、医药魔方数据、
2 . 单抗药物介绍
2 . 1 单抗的概念和临床应用
单抗是单克隆抗体（monoclonal antibody，缩写：mAb ）的简称，是仅由一种类型的细胞
制造出来的抗体，从而区别于多克隆抗体。由于抗体能识别特定外来物（抗原（antigen ）） 的一个独特特征，并与其特异性结合，从而避免病原体入侵和破坏自身的细胞，刺激巨 噬细胞等免疫细胞来清除病原体，刺激其他免疫应答来消灭病原体，因此，在临床上具 有较大的应用前景:
✓ 诊断试剂
主要用于检测淋巴细胞表面分子，鉴别淋巴细胞；鉴定病原体，准确诊断传染病；肿瘤 诊断和分型；测定体内激素含量等。
✓ 医学科研
主要用于纯化抗原；分析抗原结构和抗原决定簇分子功能等。
✓ 临床治疗
单抗药物的靶向性能够减少正常细胞受损，在减少副作用的同时还增强了药物疗效，所 以目前在癌症、自身免疫性疾病、器官移植排斥等领域得到广泛应用。
2016-2017年医药行业 单克隆抗体药物分析报告
1 . 2 .
单抗药物市场增长态势强劲..................................................................................4
单抗药物介绍........................................................................................................5
单抗的概念和临床应用...............................................................................5 2 .1
2 .2 单抗药物的发展..........................................................................................6 3 . 单抗药物中外市场差异较大..................................................................................7
全球单抗研发及上市进入井喷时代.............................................................7 3 .1
3 .2 中国单抗市场规模较小，外企占主导..........................................................8 3 .3 中国单抗市场潜力巨大..............................................................................10 4 . 投资建议 ............................................................................................................16
投资企业类型............................................................................................16 4 .1
4 .2 重点上市公司............................................................................................18 5 .
风险提示 .............................................................................................................21
图 1：单抗药物 2009-2015 年全球总销售额（单位：亿美元）及占比........................4 图 2：全球最畅销单抗药物 TOP6 2004-2015 年的销售总额（单位：亿美元） ..........4 图 3：抗体的结构........................................................................................................6 图 4：单抗药物的技术发展.........................................................................................6 图 5：单抗药物发展的里程碑......................................................................................7 图 6：与单克隆抗体相关的论文数量（2004-2016 年 9 月）.......................................7 图 7：历年 FDA 批准上市的单抗药物数量 ..................................................................8 图 8：2015 年我国人口、药品和单抗市场的全球占比.................................................8 图 9：2015 年抗癌药样本医院市场格局.....................................................................10 图 10：经 FDA 批准上市的单抗药物 2015 年销售额分布 ...........................................11 图 11：1993-2008 我国居民肿瘤发病率(‰)...............................................................11 图 12：2008 年城市居民主要疾病死亡构成（%）.....................................................11 图 13：肿瘤发病率与年龄的关系................................................................................12 图 14：中国 65 岁及以上人口的比例（%）...............................................................12 图 15：2008 年不同调查地区居民肿瘤发病率(‰) .....................................................12 图 16：2005-2030 年我国人口城镇化率发展趋势（%）............................................12 图 17：单抗仿制药在中国的研发分布及进展.............................................................13 图 18：近 15 年中国单抗药物申报数量......................................................................13 图 19：中国药企针对热门靶点单抗药物申报数量......................................................13 图 20：单抗药物研发与生产技术壁垒高.....................................................................16 图 21：各药企经 FDA 批准上市的单抗药物数量 ........................................................17 图 22：大型跨国药企的单抗药物研发管线.................................................................18 图 23：康弘药业 2012 至 2016 年上半年营收变动情况.............................................19 图 24：康弘药业 2012 至 2016 年上半年净利润变动情况.........................................19 图 25：华兰生物 2012 至 2016 年上半年营收变动情况.............................................20 图 26：华兰生物 2012 至 2016 年上半年净利润变动情况.........................................20 图 27：恒瑞医药 2012 至 2016 年上半年营收变动情况............................................20 图 28：恒瑞医药 2012 至 2016 年上半年净利润变动情况.........................................20
表 1：2015 年全球最畅销药物 TOP10（红体字为单抗药物） ......................................5 表 2：CFDA 批准上市的国产单抗 .................................................................................9 表 3：单抗药物在重庆的中标价格（2016 年 9 月）.....................................................10 表 4：重磅单抗药物专利到期时间................................................................................12 表 5：A 股上市涉足单抗药物企业分类情况（红色字体为创新药）..............................14
行业深度报告
1 . 单抗药物市场增长态势强劲
2005-2015 年全球药物销售总额由 5,680.47 亿美元，增长到 9,541.16 亿美元，复合年均增 长率（CAGR ）为 5.32%。然而同期，单抗药物市场却保持强劲的增长势态，2015 年市场 规模达到 906 亿美元，十年 CAGR 为 24%，远高于行业整体，成为生物医药增长最快的 细分领域之一。与此同时，单抗药物销售占比也节节攀升，2015 年达到 9.50%，预计 2016 年将超过 10%。
单抗药物 2005-2015 年全球总销售额（单位：亿美元）及占比
1 000 9 00 8 00 7 00 6 00 5 00 4 00 3 00 2 00 1 00 0
1 05.00 140.00 206.00 270.00 395.95 498.70 530.27 641.03 741.87 837.23 906.26
9 . 50
8 . 43
7 . 48
6.21
5.21
3 . 79
3 . 08
1 . 85
2.30
6.30
8 . 87
10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0
2 005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015
单抗药物销售额（亿美元）
资料来源：Wind 资讯、米内网、
单抗药物销售额占比（%）
单抗药物里诞生了多个销售额超过 60 亿美元的“超重磅级药物”，如依那西普、英夫利 昔单抗、利妥昔单抗等，其中艾伯维旗下阿达木单抗连续 5 年稳居全球畅销药首位，近 十年来重磅产品的销售额也是稳步提升。
2015 年单抗药物在全球十大畅销药品排行榜上占据六个席位，这六个产品的销售额合计 高达 526.79 亿美元。
全球最畅销单抗药物 TOP6 2004-2015 年的销售总额（单位：亿美元）
160 140 120 100 80 60 40 20 0
2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015
Humira Remicade Avarstin
Enbrel Rituxan Herceptin
资料来源：Wind 资讯、EvaluatePharma 、
行业深度报告
2015 年全球最畅销药物 TOP10（红体字为单抗药物）
排名 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
商品名 修美乐(Humira) 哈维尼(Harvoni) 恩利(Enbrel) 类克(Remicade) 美罗华(Rituxan) 来得时(Lantus) 阿瓦斯汀(Avastin) 赫赛汀(Herceptin) 肺炎球菌 13 价结合 疫苗(Prevnar 13)
通用名 阿达木单抗 索菲布韦 依那西普 英夫利昔单抗 利妥昔单抗 甘精胰岛素 贝伐珠单抗 曲妥珠单抗 肺炎球菌疫苗
公司 艾伯维(AbbVie) 吉利德(Gilead) 安进(Amgen) 强生(J&J)
应用 自身免疫疾病
丙肝 自身免疫疾病 克罗恩病 自身免疫疾病 非霍奇金淋巴瘤
罗氏(Roche) 赛诺菲(Sanofi) 罗氏(Roche) 罗氏(Roche) 辉瑞(Pfizer) 默克(Merck)
自身免疫疾病 I 型和 II 型糖尿病
肿瘤 HER2 阳性乳腺癌 肺炎球菌感染预防
销售额 （ 亿美元） 143.59 138.64 90.37 81.51 73.93 70.89 69.45 67.94 63.28
捷诺维(Januvia) 西格列汀／西格 捷诺达(Janumet)
列汀二甲双胍
合计
II 型糖尿病 63.00 862.60
资料来源：EvaluatePharm 、Wikipedia 、医药魔方数据、
2 . 单抗药物介绍
2 . 1 单抗的概念和临床应用
单抗是单克隆抗体（monoclonal antibody，缩写：mAb ）的简称，是仅由一种类型的细胞
制造出来的抗体，从而区别于多克隆抗体。由于抗体能识别特定外来物（抗原（antigen ）） 的一个独特特征，并与其特异性结合，从而避免病原体入侵和破坏自身的细胞，刺激巨 噬细胞等免疫细胞来清除病原体，刺激其他免疫应答来消灭病原体，因此，在临床上具 有较大的应用前景:
✓ 诊断试剂
主要用于检测淋巴细胞表面分子，鉴别淋巴细胞；鉴定病原体，准确诊断传染病；肿瘤 诊断和分型；测定体内激素含量等。
✓ 医学科研
主要用于纯化抗原；分析抗原结构和抗原决定簇分子功能等。
✓ 临床治疗
单抗药物的靶向性能够减少正常细胞受损，在减少副作用的同时还增强了药物疗效，所 以目前在癌症、自身免疫性疾病、器官移植排斥等领域得到广泛应用。