****市药品经营风险评估年度报告
今年，我们在省市政府和省局的正确指导下，在市局党组的正确领导下，根据部署的各项工作，我们认真制定各项工作方案，排查工作的风险隐患，采取相应的措施，力争做到了每项工作均落实到位。现就药品经营风险评估和警示情况简述如下：
一、我市药品经营企业基本情况：
1、全市批发企业经营企业44家，其中4家零售连锁公司，4家体外诊断试剂批发经营公司，8家药品配送站，1家医用氧批发经营公司。其中怀化市区内26家（4家零售连锁公司，4家体外诊断试剂批发经营公司，18家批发）。44家批发企业中，都在正常经营，并都取得GSP证书，其中经营麻醉药品、一类精神药品企业1家：怀化广济医药有限责任公司；经营毒性中药材的企业1家：怀化龙源药业有限责任公司；经营二类精神药品的企业有6家；经营蛋白同化制剂、肽类激素的药品经营企业23家；经营 “两非”药品的有35家。
2、全市药品零售企业1089家，其中连锁门店194家，单体药店895家。其中怀化市区内连锁门店61家，单体药店90家。其中有毒性中药材的经营范围的有1家：怀化怀仁大药房连锁有限公司火车站分号。
3、全市零售药店配备执业药师64人，从业药师381人，其他药师以上职称人员247人。
二、对药品经营企业的监管情况
2012年，怀化市局根据年初制定的《怀化市药品经营企业日常监管工作方案》、《中药饮片专项检查方案》、《药品广告监测方案》、《全市药品流通环节抗菌药物销售专项整治工作实施方案》、《怀化市药品生产流通领域集中整治行动工作方案》、《怀化市食品药品安全监管城乡一体化建设标准》等一系列工作方案的统一部署，对辖区内13个县（市、区）的乡镇以及44家药品批发企业和151家药品零售企业进行了共计527家次的现场检查。
1、全面推进食品药品安全监管城乡一体化建设：全面推进乡镇食品药品安全监管站建设；扎实推进国家药品安全示范县建设工作；探索城镇、社区食品药品安全监管新思路。
2、药品经营行政许可工作和GSP认证：严格市场准入，审查经营许可和GSP认证资料；严格现场检查和验收；探索药品零售企业合理布局模式；搞好对企业的督促指导工作。全年完成药品经营企业筹建许可7件、《药品经营许可证》核发许可7件、许可证变更申请审批27
件，换发《药品经营许可证》许可13件，全年提请局办公会决定2件，查处报送虚假资料1起，退审1件。受理与审查药品经营企业换证与GSP再认证资料203件。全年无一件药品经营行政许可行政诉讼。
3、切实加强药品流通环节监管
（1）加强日常监督检查。
（2）药品零售企业GSP认证检查和GSP认证跟踪检查。
（3）基本药物监管：基本药物配送和使用环节监管，基本药物流通电子监管工作。
（4）开展麻醉药品和第一类精神的专项检查，配合国家局搞好药品经营企业布局调查和清理工作。
（5）开展第二类精神药品的专项检查和清理工作。
（6）开展部分含特殊药品复方制剂药品的专项检查。
（7）开展“两非”药品的专项检查工作。
（8）开展中药材、中药饮片的专项整治行动
（9）继续开展疫苗经营企业监督检查。
（10）开展抗菌药物专项整治，监督严格凭处方销售处方药。
（11）开展药品流通领域集中整治。
（12）铬超标产品专项检查。
4、对医疗机构药品质量监管：规范药房建设，加大医疗机构药品监管力度。
5、药品广告监测工作。
6、积极推进药品经营企业质量安全信用体系建设。
我们通过开展以上一系列检查等工作，采取相应的监管措施，广泛宣传药品法律法规，
现场进行GSP监督指导，有效的加强了药品市场监管，降低药品经营环节出现药品安全事件的风险。提高了药品经营企业质量意识，并能根据GSP的要求进行经营管理，各药品经营企业根据自身经营的品种情况，对经营的各个环节的安全隐患进行细致、全面的风险排查。风险排查重点内容包括：毒、麻、精、放等特殊药品和含麻黄碱复方制剂等易制毒产品流弊，疫苗、血液制品、中药注射剂等高风险品种和基本药物出现假劣药品流入合法渠道等问题。
对于基本药物的药品经营批发企业，我局一是加强了基本药物配送和使用环节监管。采取换证检查、GSP认证检查、跟踪检查、专项检查和日常监督检查相结合的方式，以配送企业储存、配送条件和基层医疗机构药品采购渠道、储存条件为重点，我局共出动176人次，已对辖区内44家药品经营批发企业进行监管。二是全力做好基本药物流通电子监管工作。根据国家局药品电子监管“四步走”的总体部署和基本药物电子监管的要求，传达了全省基本药物电子监管工作会议精神，配合省局信息中心组织了药品经营批发企业电子监管培训和入网工作。组织了13县（市、区）电子监管人员参加了省局培训，辖区内基本药物配送企业100%全部入网；对辖区内基本药物配送企业基本药物采购、配送环节电子监管码的扫码和核注核销工作进行了督查，对企业基本药物扫码率和数据上传情况进行网上检查61次，处理预警信息276条，确保了电子监管各项工作落到实处。
三、2012年药品经营年度风险评估报告
怀化市有经营经营麻醉药品、一类精神药品企业1家：怀化广济医药有限责任公司；经营二类精神药品的企业有6家；经营蛋白同化制剂、肽类激素的药品经营企业23家；经营 “两非”药品的有35家。所有的药品经营企业都经营含麻黄碱复方制剂的药品。这些药品的经营关系着患者生命安委或民生影响较大，这对药品经营企业和药监部门监管人员都是一种严峻的挑战。
为积极探索药品经营安全监管长效机制，怀化市局对高风险品种经营企业和经营基本药物的批发企业实行一年按四次的季度巡查制度，并结合突击检查的工作模式，力争调动所有的监管力量对药品经营企业进行监管。
四、2012年药品经营风险隐患和采取的控制举措
1、零售药店的管理：
（1）按照国家局关于零售药店药师的配备双执业药师的要求相差较远，目前平均每个药店配备1个药师的标准都未达到，难以达到开办和换证要求，保证不了指导公众用药的需
要，不凭处方购买处方药的现象经常出现，存在滥用药物的风险。但目前药店布局已成格局，如按新要求，将达不到条件的药店一下子砍掉，会给部分药店的人员带来恐慌和面临下岗，特别是对农村用药带来不便，进而给社会带来不安定因素。
为了排除这一风险，应采取如下措施：一是严格准入机制，提高门槛，建立长效发展机制；二是建立淘汰机制，淘汰一批质量意识差、经营条件差、屦屦触犯法规的企业；三是建立诚信机制，每年定期结合我们的日常检查和专项检查情况对企业诚信经营情况进行评估，并进行评级和公示结果，让市场经济来留舍企业；四是根据企业配备药师的情况结合国家局的要求，对企业的经营范围进行调整，如未配备执业药师的药店，不能经营部分含特殊药品复方制剂药品、处方药等高风险品种。
（2）对零售药店许可和GSP认证资料的受理、审查和检查验收。目前政务中心受理形式资料，局里市场科对其资料进行实质审查和进行现场检查验收。有的企业因业务不熟或素质等因素，上报的资料不实或不准确而影响我们不能在规定的时间内完成许可工作，也存在进而影响企业的正常经营。也有可能因监督人员工作疏忽或不认真履行职责，而存在影响许可工作的正常进行。
为了排除这一风险，应该采取如下措施：一是监管人员要加强，认真学习和领会法规、标准、条款等内容要点，同时要严格要求自己，牢固树立依法行政、行政为民、廉洁自律、便民高效的意识，提高自身修养和业务素质；二是认真按标准要求和时限要求受理、审查资料和进行现场检查验收，发现问题时，及时给企业提出和要求其补正资料或作退窗处理或启用特别程序，以避免出现许可超时而致亮黄红牌和企业投诉等现象；三是利用社会各方面的力量和建立对外公开的网站，来加强对从业者守信经营的监管和对我们监管人员的监督，形成社会监督、新闻监督、法律监督的网络。
对零售企业许可证管理，我们准备探索一套类似汽车驾证的考核办法，对一般的违规行为，实行扣分制，扣分完毕，吊销经营许可证。对严重违法违规的，按法规要求给予查处。对违规轻微的，给予指正和整改。
2、药品流通环节监管
目前大部药品经营企业均能按法规要求进行守法经营，但也有个别企业存在不自觉遵纪守法经营现象。存在的因素有：如果我们对企业监管不彻底或不认真指出问题所在或指导不到位或为企业包庇隐瞒违规事实和隐患，加上遇到企业内部管理松散不严的话，就会使企业产生依赖性、侥幸心理，就会放任自由，隐患长存，进而会导致无法保证向公众提供安全有
效的产品，给社会带来不安定的因素。如：
（1）毒、麻、精、放等特殊药品的管理，如果不按特药管理规定进行严格管理，就会存在产品流弊的隐患，一旦造成产品流弊，就会给患者带来危害，给犯罪份子提供作案工具，进而给社会带来很大的不安定的因素；
（2）部分含特殊药品复方制剂药品和易制毒产品的管理，如果不严格管理，就容易流入制毒集团用于制毒，进而危害社会；在每个零售药店都设立含麻黄碱复方制剂专柜，并在专柜上张贴
“请凭身份证购买含麻黄碱复方制剂，单次购买不超过两个最小包装”的标识。
（3）“两非”药品的管理。如果不严格管理，就会存在产品流弊的隐患，一旦产品流弊，就会给妇女特别是孕妇带来身体伤害，甚至生命危险，扼杀未出生的婴儿，破坏计划生育政策；在每一家药品经营企业的店堂内醒目位置张贴“禁止销售蛋白同化制剂、肽类激素；禁止非法销售终止妊娠药品”的标语。
（4）基本药物监管。如果不严格管理，企业就不会按基本药物流通电子监管的规定对基本药物进行“核注核销”，流通链接的证据就会消失，就会让制售假劣药品者有机可趁，难以保证公众对最基本的药物的安全有效。
（5）抗菌药物等处方药物检查。如果不认真检查和监管，就会出现未凭处方销售处方药的现象，造成药物滥用，进而严重伤害人体健康。
（6）药品流通领域集中整治。如果不严格检查和整治，就会使“走票、挂靠”等无证经营行为越演越烈，为制售假劣药品和以次冲好、掺杂掺假中药饮片创造机会，影响用药安全和破坏公平竞争的市场秩序。
（12）铬超标产品等方面的专项检查。如果不认真开展检查，就难以系统地消除隐患，无法公众和媒体交差，也就难以提高应急处置能力。
为了排除这些风险，应该采取如下措施：一是深入分析每项检查工作的风险和意义；二是认真制定切实可行的工作计划和实施方案；三是按方案步骤进行认真监督检查，在检查过程中，按程序严格执法，认真指出检查过程中发现的问题和潜在的隐患；四是督促企业认真整改。整个过程中应监、帮、促相结合，即严格监管、帮助查找问题和解决问题的办法（而不是帮其隐瞒问题和规避问题）、督促企业健康有序的发展。
3、推进食品药品安全监管城乡一体化建设：如果不深入开展这项工作，依靠我们现有药监人员力量对广大的城市街道和农村乡镇的饮食用药安全进行监督，是很难到位的，会存在较多的监管盲区和死角，留下较多的饮食用药安全隐患。
为排除这些风险，应该认真向当地政府作好汇报，增加政府投入，建立长效机制，纳入政府绩效考核，以便有配套人员、物力和财力来全面推进食品药品安全监管城乡一体化建设工作，彻底消除饮食用药安全隐患，解决关系民生的重要问题，提高我们药监的公信度和全系统的权威。
****市药品经营风险评估年度报告
今年，我们在省市政府和省局的正确指导下，在市局党组的正确领导下，根据部署的各项工作，我们认真制定各项工作方案，排查工作的风险隐患，采取相应的措施，力争做到了每项工作均落实到位。现就药品经营风险评估和警示情况简述如下：
一、我市药品经营企业基本情况：
1、全市批发企业经营企业44家，其中4家零售连锁公司，4家体外诊断试剂批发经营公司，8家药品配送站，1家医用氧批发经营公司。其中怀化市区内26家（4家零售连锁公司，4家体外诊断试剂批发经营公司，18家批发）。44家批发企业中，都在正常经营，并都取得GSP证书，其中经营麻醉药品、一类精神药品企业1家：怀化广济医药有限责任公司；经营毒性中药材的企业1家：怀化龙源药业有限责任公司；经营二类精神药品的企业有6家；经营蛋白同化制剂、肽类激素的药品经营企业23家；经营 “两非”药品的有35家。
2、全市药品零售企业1089家，其中连锁门店194家，单体药店895家。其中怀化市区内连锁门店61家，单体药店90家。其中有毒性中药材的经营范围的有1家：怀化怀仁大药房连锁有限公司火车站分号。
3、全市零售药店配备执业药师64人，从业药师381人，其他药师以上职称人员247人。
二、对药品经营企业的监管情况
2012年，怀化市局根据年初制定的《怀化市药品经营企业日常监管工作方案》、《中药饮片专项检查方案》、《药品广告监测方案》、《全市药品流通环节抗菌药物销售专项整治工作实施方案》、《怀化市药品生产流通领域集中整治行动工作方案》、《怀化市食品药品安全监管城乡一体化建设标准》等一系列工作方案的统一部署，对辖区内13个县（市、区）的乡镇以及44家药品批发企业和151家药品零售企业进行了共计527家次的现场检查。
1、全面推进食品药品安全监管城乡一体化建设：全面推进乡镇食品药品安全监管站建设；扎实推进国家药品安全示范县建设工作；探索城镇、社区食品药品安全监管新思路。
2、药品经营行政许可工作和GSP认证：严格市场准入，审查经营许可和GSP认证资料；严格现场检查和验收；探索药品零售企业合理布局模式；搞好对企业的督促指导工作。全年完成药品经营企业筹建许可7件、《药品经营许可证》核发许可7件、许可证变更申请审批27
件，换发《药品经营许可证》许可13件，全年提请局办公会决定2件，查处报送虚假资料1起，退审1件。受理与审查药品经营企业换证与GSP再认证资料203件。全年无一件药品经营行政许可行政诉讼。
3、切实加强药品流通环节监管
（1）加强日常监督检查。
（2）药品零售企业GSP认证检查和GSP认证跟踪检查。
（3）基本药物监管：基本药物配送和使用环节监管，基本药物流通电子监管工作。
（4）开展麻醉药品和第一类精神的专项检查，配合国家局搞好药品经营企业布局调查和清理工作。
（5）开展第二类精神药品的专项检查和清理工作。
（6）开展部分含特殊药品复方制剂药品的专项检查。
（7）开展“两非”药品的专项检查工作。
（8）开展中药材、中药饮片的专项整治行动
（9）继续开展疫苗经营企业监督检查。
（10）开展抗菌药物专项整治，监督严格凭处方销售处方药。
（11）开展药品流通领域集中整治。
（12）铬超标产品专项检查。
4、对医疗机构药品质量监管：规范药房建设，加大医疗机构药品监管力度。
5、药品广告监测工作。
6、积极推进药品经营企业质量安全信用体系建设。
我们通过开展以上一系列检查等工作，采取相应的监管措施，广泛宣传药品法律法规，
现场进行GSP监督指导，有效的加强了药品市场监管，降低药品经营环节出现药品安全事件的风险。提高了药品经营企业质量意识，并能根据GSP的要求进行经营管理，各药品经营企业根据自身经营的品种情况，对经营的各个环节的安全隐患进行细致、全面的风险排查。风险排查重点内容包括：毒、麻、精、放等特殊药品和含麻黄碱复方制剂等易制毒产品流弊，疫苗、血液制品、中药注射剂等高风险品种和基本药物出现假劣药品流入合法渠道等问题。
对于基本药物的药品经营批发企业，我局一是加强了基本药物配送和使用环节监管。采取换证检查、GSP认证检查、跟踪检查、专项检查和日常监督检查相结合的方式，以配送企业储存、配送条件和基层医疗机构药品采购渠道、储存条件为重点，我局共出动176人次，已对辖区内44家药品经营批发企业进行监管。二是全力做好基本药物流通电子监管工作。根据国家局药品电子监管“四步走”的总体部署和基本药物电子监管的要求，传达了全省基本药物电子监管工作会议精神，配合省局信息中心组织了药品经营批发企业电子监管培训和入网工作。组织了13县（市、区）电子监管人员参加了省局培训，辖区内基本药物配送企业100%全部入网；对辖区内基本药物配送企业基本药物采购、配送环节电子监管码的扫码和核注核销工作进行了督查，对企业基本药物扫码率和数据上传情况进行网上检查61次，处理预警信息276条，确保了电子监管各项工作落到实处。
三、2012年药品经营年度风险评估报告
怀化市有经营经营麻醉药品、一类精神药品企业1家：怀化广济医药有限责任公司；经营二类精神药品的企业有6家；经营蛋白同化制剂、肽类激素的药品经营企业23家；经营 “两非”药品的有35家。所有的药品经营企业都经营含麻黄碱复方制剂的药品。这些药品的经营关系着患者生命安委或民生影响较大，这对药品经营企业和药监部门监管人员都是一种严峻的挑战。
为积极探索药品经营安全监管长效机制，怀化市局对高风险品种经营企业和经营基本药物的批发企业实行一年按四次的季度巡查制度，并结合突击检查的工作模式，力争调动所有的监管力量对药品经营企业进行监管。
四、2012年药品经营风险隐患和采取的控制举措
1、零售药店的管理：
（1）按照国家局关于零售药店药师的配备双执业药师的要求相差较远，目前平均每个药店配备1个药师的标准都未达到，难以达到开办和换证要求，保证不了指导公众用药的需
要，不凭处方购买处方药的现象经常出现，存在滥用药物的风险。但目前药店布局已成格局，如按新要求，将达不到条件的药店一下子砍掉，会给部分药店的人员带来恐慌和面临下岗，特别是对农村用药带来不便，进而给社会带来不安定因素。
为了排除这一风险，应采取如下措施：一是严格准入机制，提高门槛，建立长效发展机制；二是建立淘汰机制，淘汰一批质量意识差、经营条件差、屦屦触犯法规的企业；三是建立诚信机制，每年定期结合我们的日常检查和专项检查情况对企业诚信经营情况进行评估，并进行评级和公示结果，让市场经济来留舍企业；四是根据企业配备药师的情况结合国家局的要求，对企业的经营范围进行调整，如未配备执业药师的药店，不能经营部分含特殊药品复方制剂药品、处方药等高风险品种。
（2）对零售药店许可和GSP认证资料的受理、审查和检查验收。目前政务中心受理形式资料，局里市场科对其资料进行实质审查和进行现场检查验收。有的企业因业务不熟或素质等因素，上报的资料不实或不准确而影响我们不能在规定的时间内完成许可工作，也存在进而影响企业的正常经营。也有可能因监督人员工作疏忽或不认真履行职责，而存在影响许可工作的正常进行。
为了排除这一风险，应该采取如下措施：一是监管人员要加强，认真学习和领会法规、标准、条款等内容要点，同时要严格要求自己，牢固树立依法行政、行政为民、廉洁自律、便民高效的意识，提高自身修养和业务素质；二是认真按标准要求和时限要求受理、审查资料和进行现场检查验收，发现问题时，及时给企业提出和要求其补正资料或作退窗处理或启用特别程序，以避免出现许可超时而致亮黄红牌和企业投诉等现象；三是利用社会各方面的力量和建立对外公开的网站，来加强对从业者守信经营的监管和对我们监管人员的监督，形成社会监督、新闻监督、法律监督的网络。
对零售企业许可证管理，我们准备探索一套类似汽车驾证的考核办法，对一般的违规行为，实行扣分制，扣分完毕，吊销经营许可证。对严重违法违规的，按法规要求给予查处。对违规轻微的，给予指正和整改。
2、药品流通环节监管
目前大部药品经营企业均能按法规要求进行守法经营，但也有个别企业存在不自觉遵纪守法经营现象。存在的因素有：如果我们对企业监管不彻底或不认真指出问题所在或指导不到位或为企业包庇隐瞒违规事实和隐患，加上遇到企业内部管理松散不严的话，就会使企业产生依赖性、侥幸心理，就会放任自由，隐患长存，进而会导致无法保证向公众提供安全有
效的产品，给社会带来不安定的因素。如：
（1）毒、麻、精、放等特殊药品的管理，如果不按特药管理规定进行严格管理，就会存在产品流弊的隐患，一旦造成产品流弊，就会给患者带来危害，给犯罪份子提供作案工具，进而给社会带来很大的不安定的因素；
（2）部分含特殊药品复方制剂药品和易制毒产品的管理，如果不严格管理，就容易流入制毒集团用于制毒，进而危害社会；在每个零售药店都设立含麻黄碱复方制剂专柜，并在专柜上张贴
“请凭身份证购买含麻黄碱复方制剂，单次购买不超过两个最小包装”的标识。
（3）“两非”药品的管理。如果不严格管理，就会存在产品流弊的隐患，一旦产品流弊，就会给妇女特别是孕妇带来身体伤害，甚至生命危险，扼杀未出生的婴儿，破坏计划生育政策；在每一家药品经营企业的店堂内醒目位置张贴“禁止销售蛋白同化制剂、肽类激素；禁止非法销售终止妊娠药品”的标语。
（4）基本药物监管。如果不严格管理，企业就不会按基本药物流通电子监管的规定对基本药物进行“核注核销”，流通链接的证据就会消失，就会让制售假劣药品者有机可趁，难以保证公众对最基本的药物的安全有效。
（5）抗菌药物等处方药物检查。如果不认真检查和监管，就会出现未凭处方销售处方药的现象，造成药物滥用，进而严重伤害人体健康。
（6）药品流通领域集中整治。如果不严格检查和整治，就会使“走票、挂靠”等无证经营行为越演越烈，为制售假劣药品和以次冲好、掺杂掺假中药饮片创造机会，影响用药安全和破坏公平竞争的市场秩序。
（12）铬超标产品等方面的专项检查。如果不认真开展检查，就难以系统地消除隐患，无法公众和媒体交差，也就难以提高应急处置能力。
为了排除这些风险，应该采取如下措施：一是深入分析每项检查工作的风险和意义；二是认真制定切实可行的工作计划和实施方案；三是按方案步骤进行认真监督检查，在检查过程中，按程序严格执法，认真指出检查过程中发现的问题和潜在的隐患；四是督促企业认真整改。整个过程中应监、帮、促相结合，即严格监管、帮助查找问题和解决问题的办法（而不是帮其隐瞒问题和规避问题）、督促企业健康有序的发展。
3、推进食品药品安全监管城乡一体化建设：如果不深入开展这项工作，依靠我们现有药监人员力量对广大的城市街道和农村乡镇的饮食用药安全进行监督，是很难到位的，会存在较多的监管盲区和死角，留下较多的饮食用药安全隐患。
为排除这些风险，应该认真向当地政府作好汇报，增加政府投入，建立长效机制，纳入政府绩效考核，以便有配套人员、物力和财力来全面推进食品药品安全监管城乡一体化建设工作，彻底消除饮食用药安全隐患，解决关系民生的重要问题，提高我们药监的公信度和全系统的权威。