医疗器械质量管理文件
员工法律、法规、质量管理培训及考核制度
1、目的：为了保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全有效，
同时塑造一支高素质的员工队伍，特制定本制度。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》。
3、适用范围：员工教育培训的管理。
4、职责：质量管理员对本制度实施负责。
5、制度内容：
5.1、员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括《医疗器械监督管
理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和
包装标识管理规定》等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、各类质
量台账、记录的登记方法等。
5.2、法定代表人、质量管理员和销售负责人须经食品药品监督管理部门
检查合格方可从事经营活动。
5.3、因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容
和时间视新岗位与原岗位差异而定。
5.4、在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训，不断提高员工
的专业知识和业务素质。
5.5、各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回答、书面
考试或现场操作等；考核结果均应记录在案，对考核不合格者，应责令其加
强学习，并进行补考，连续三次考核成绩不合格者应予以辞退处理。
5.6所有内部、外部培训、教育应由质量管理员建立员工培训、教育档案，
档案内容包括：学历证明、每次培训的记录及考核情况、继续教育情况等。
文件名称：员工法律、法规、质量管理培训及考核制度 页码：共 1 页第 1 页
医疗器械质量管理文件
员工法律、法规、质量管理培训及考核制度
1、目的：为了保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全有效，
同时塑造一支高素质的员工队伍，特制定本制度。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》。
3、适用范围：员工教育培训的管理。
4、职责：质量管理员对本制度实施负责。
5、制度内容：
5.1、员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括《医疗器械监督管
理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和
包装标识管理规定》等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、各类质
量台账、记录的登记方法等。
5.2、法定代表人、质量管理员和销售负责人须经食品药品监督管理部门
检查合格方可从事经营活动。
5.3、因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容
和时间视新岗位与原岗位差异而定。
5.4、在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训，不断提高员工
的专业知识和业务素质。
5.5、各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回答、书面
考试或现场操作等；考核结果均应记录在案，对考核不合格者，应责令其加
强学习，并进行补考，连续三次考核成绩不合格者应予以辞退处理。
5.6所有内部、外部培训、教育应由质量管理员建立员工培训、教育档案，
档案内容包括：学历证明、每次培训的记录及考核情况、继续教育情况等。
文件名称：员工法律、法规、质量管理培训及考核制度 页码：共 1 页第 1 页