医疗器械的分类和确定

医疗器械可分为三类：

第一类通过常规管理足以保证其安全性、有效性医疗器械的医疗器械。

第二类对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。医疗器械。

第三类用于植入人体，于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

大家可以根据医疗器械的注册证号来区分医疗器械属于第几类，比如：

注册证号国食药监械(准)字2007第3400842号第字后面的3来判断该医疗器械为三类

医疗器械，注册证号国食药监械(准)字2007第2400542号第字后面的2来判断该医疗器械为二类

但介于安全性来讲，有些二类医疗器械通常做一类管理。如下：

第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录

类代码名称产品名称

普通诊察器械体温计、血压计

物理治疗设备磁疗器具

医用卫生材料及敷料医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩

临床检验分析仪器家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）医用高分子材料及制品避孕套、避孕帽

病房护理设备及器具轮椅

敷料医用无菌纱布

第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录电子血压脉搏仪6821 梅花针6827 三棱针6827 针灸针6827

排卵检测试纸6840 手提式氧气发生器6854

注意：

在摆放上，我们主要是看其标准来划分，比如一些粘贴的膏药，其标准是国药准字开头的，我们必须放置在外用药的类别里，而以国食药监械准字开头的需要放置于医疗器械类别里，消毒用品（消证字）及化妆品（妆字号）需要分开归类合理摆放。