注射用无菌粉末装量差异检查法标准操作规程
目的:
建立注射用无菌粉末装量差异检查法标准操作规程,控制各瓶间装量的一致性,以保证使用剂量的准确。
2. 依据:
《中华人民共和国药典》2000年版二部。
3. 范围:
适用于橡皮塞铝盖玻瓶或安瓿装的注射用无菌粉末的装量差异检查。
4. 职责:
QA 检查员、QC 检验员对本标准的实施负责。
5. 程序:
5.1. 仪器与用具:分析天平感量1mg 或0.1mg (适用于检查装量小于0.1g 的粉针剂)
5.2. 检查法:
5.2.1. 取供试品5瓶(支),除去铝盖和瓶签(若为纸标签,用水润湿后除去纸屑; 若为直接在玻璃上印字标签,用适当有机溶媒擦除字迹),容器外壁用乙醇洗净,置干燥器内放置1-2小时,俟干燥后,分别编号,依次放于固定位置。
5.2.2. 轻扣橡皮塞或安瓿颈,使其上附着的粉末全部落下,分别精密称定每瓶(支) 的重量,开启容器(注意避免玻璃屑等异物落入容器中),倾出内容物,容器用水、乙
醇洗净,依次放回原固定位置,在适当的条件下干燥后,再分别精密称定每一容器的重量,即可求出每1瓶(支)的装量和平均装量。
5.2.3. 复试、初试中,如有1瓶的装量超过装量差异限度规定时,另取10瓶(支)
按5.2.1. 、5.2.2. 项下复试。
5.3. 记录与计算:
5.3.1. 记录每次称量数据。
5.3.2. 根据每瓶(支)的重量与其空瓶重之差,求算每瓶(支)内容物重量。
5.3.3. 每瓶(支)内容物重量之和除以5(复试时除以10),即得平均装量,
保留3位有效数字。
5.3.4. ×装量差异限度)。
注射用无菌粉末装量差异限度规定
5.4. 结果与判定:
5.4.1. 每1瓶(支)中的装量与平均装量相比较,均末超过者,判为符合规定。 5.4.2. 每1瓶(支)中的装量与平均装量相比较,超过1瓶者,判为不符合规定。
5.4.3. 初试结果仅有1瓶(支)的装量超过允许装量范围时,另取10瓶(支)复
试。复试结果每1瓶(支)的装量与其允许装量范围相比较,均末超过者,可判为符合规定;若有1瓶(支)或1瓶(支)以上超过时,判为不符合规定。
5.5. 注意事项:
5.5.1. 开启安瓿装粉针时,应避免玻璃屑落入或溅失。
5.5.2. 用水、乙醇洗涤倾去内容物后的容器时,慎勿将瓶外编号的字迹擦掉,以免 影响称量结果;并将空容器与原橡皮塞或安瓿颈部配对放于原固定位置。
5.5.3. 空容器的干燥,一般可用60—70℃加热1—2小时,也可在干燥器内干燥 较长时间。
5.5.4.
称量空容器时,应注意瓶身与瓶塞(或折断的瓶颈部分)的对号。
注射用无菌粉末装量差异检查法标准操作规程
目的:
建立注射用无菌粉末装量差异检查法标准操作规程,控制各瓶间装量的一致性,以保证使用剂量的准确。
2. 依据:
《中华人民共和国药典》2000年版二部。
3. 范围:
适用于橡皮塞铝盖玻瓶或安瓿装的注射用无菌粉末的装量差异检查。
4. 职责:
QA 检查员、QC 检验员对本标准的实施负责。
5. 程序:
5.1. 仪器与用具:分析天平感量1mg 或0.1mg (适用于检查装量小于0.1g 的粉针剂)
5.2. 检查法:
5.2.1. 取供试品5瓶(支),除去铝盖和瓶签(若为纸标签,用水润湿后除去纸屑; 若为直接在玻璃上印字标签,用适当有机溶媒擦除字迹),容器外壁用乙醇洗净,置干燥器内放置1-2小时,俟干燥后,分别编号,依次放于固定位置。
5.2.2. 轻扣橡皮塞或安瓿颈,使其上附着的粉末全部落下,分别精密称定每瓶(支) 的重量,开启容器(注意避免玻璃屑等异物落入容器中),倾出内容物,容器用水、乙
醇洗净,依次放回原固定位置,在适当的条件下干燥后,再分别精密称定每一容器的重量,即可求出每1瓶(支)的装量和平均装量。
5.2.3. 复试、初试中,如有1瓶的装量超过装量差异限度规定时,另取10瓶(支)
按5.2.1. 、5.2.2. 项下复试。
5.3. 记录与计算:
5.3.1. 记录每次称量数据。
5.3.2. 根据每瓶(支)的重量与其空瓶重之差,求算每瓶(支)内容物重量。
5.3.3. 每瓶(支)内容物重量之和除以5(复试时除以10),即得平均装量,
保留3位有效数字。
5.3.4. ×装量差异限度)。
注射用无菌粉末装量差异限度规定
5.4. 结果与判定:
5.4.1. 每1瓶(支)中的装量与平均装量相比较,均末超过者,判为符合规定。 5.4.2. 每1瓶(支)中的装量与平均装量相比较,超过1瓶者,判为不符合规定。
5.4.3. 初试结果仅有1瓶(支)的装量超过允许装量范围时,另取10瓶(支)复
试。复试结果每1瓶(支)的装量与其允许装量范围相比较,均末超过者,可判为符合规定;若有1瓶(支)或1瓶(支)以上超过时,判为不符合规定。
5.5. 注意事项:
5.5.1. 开启安瓿装粉针时,应避免玻璃屑落入或溅失。
5.5.2. 用水、乙醇洗涤倾去内容物后的容器时,慎勿将瓶外编号的字迹擦掉,以免 影响称量结果;并将空容器与原橡皮塞或安瓿颈部配对放于原固定位置。
5.5.3. 空容器的干燥,一般可用60—70℃加热1—2小时,也可在干燥器内干燥 较长时间。
5.5.4.
称量空容器时,应注意瓶身与瓶塞(或折断的瓶颈部分)的对号。