2015年2月20日第24卷第4期Vol．24，No．4，February20，2015
ChinaPharmaceuticals
·食品药品监管·
FoodandDrugAdministration
如何根据标准编号查找药品质量标准
周振旗，尹良军，王宁莉
（陕西省铜川市食品药品检验所，陕西铜川
727031）
摘要：目的从药品质量标准编号入手，探讨如何从成册的药品质量标准书籍中查找质量标准，以方便基础检验工作者。方法对现有质结果与结论掌握质量标准编号的构成，能准确地查找质量标准，方便基础检验工作。量标准编号进行分类整理，一一对应成册质量标准。关键词：药品标准；编号；查找
中图分类号：Ｒ954
文献标识码：A
文章编号：1006－4931(2015)04－0003－021
成册药品标准的分类
《中国药典》、见表1。由于卫生部药品标准2～6册、卫生部中药材标准未标明药品标准编号，故在此不作分析。目前，上述药“执行标准”品标准收载的品种，在药品说明书中一栏都明确书写版本及收载在第几册，可直接查找。了成册标准书籍的名称、22．1
如何根据药品标准编号查找药品质量标准
标准编号为WS－B－××××－××
“WS”“B”“××××”此组标准编号中，代表卫生，代表标准，为
“××”为年号的后2位数字。若标准标号为上述编排4位数字序号，
方式，该药品标准则收载于卫生部中药成方制剂第1～20册当中。卫生部中药成方制剂各册收载标准的具体标准编号分布见表2。
2．2标准编号为WS－10001－（HD－××××）－2002
“WS”“10001”“HD”此组标准编号中，代表卫生，为编号，为
药品质量标准是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定，也是技术监管者开展工作的法定依据。目前，随着医药产业的发展，药品的品种不断增多，质量标准也较繁多，成册的标准就有《中国药典》各版，部、局颁标准，转正标准，地方标准上升国家标保证药品质量标准的现行有效是每位从事药品质量检验工准等。
作者应遵循的根本原则。国家食品药品监督管理总局出2006年，
《药品说明书和标签管理规定》台了，并根据药品说明书规范细则“执行标准”对药品说明书的内容进行了具体要求，其中要求列出版本或药品标准编号。在具体工作中，除了药典执行标准的名称、
“执行标准”一栏仅列出了药品标准编号，并品种，大多数厂家在无具体出处，加之缺乏药品质量标准查询工具，给检验工作带来不便。笔者现对成册药品质量标准编号进行分析，总结出了准确查找质量标准的一般规律，可提高检验工作效率。
檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨
3．6
实施差别定价
差别定价是指针对不同消费者群体药品价格需求弹性的不同而制订不同的价格。在差别定价体制下，富裕国家的药品价格大大高于生产和流通的边际成本，用以回收研发成本并赚取利润以支持新药研发的投入；而在发展中国家，药品的价格仅等于边际成本，以维持正常利润，并以此实现跨国医药公司药品研发投入和产出的良性循环。然而，实施差别定价还存在许多复杂问
[5]
不断作出努力，药品专利保护也正是在发展中不断寻求专利权人发展中国家应积极参与知识产权制度的创与患者利益的平衡点。
新，维护自身正当利益，推动国际知识产权体系向更加平衡的状态发展，并在知识产权国际准则的弹性下，从有利于自身发展的角度完善本国的知识产权制度。面对药品专利保护与公共健康冲突，发展中国家的根本出路是加强药品自主研发创新，不断提高药品研发水平和生产能力，建立起促进市场竞争的机制，实现专利制度的最大价值；同时，建立起公共健康保障体系，发展公共卫生事业，以实现药品专利保护与公共健康的平衡。
作者简介：殷莹（1990－），女，湖北武汉人，在读硕士研究生，（电子信箱）524614899@qq．com；董研究方向为药品知识产权，
（电子信箱）iwenwen@sina．com。丽，女，副教授，硕士研究生导师，参考文献：
[1]张
丽．试论Trips下药品专利与公共健康之间的矛盾[J]．重庆科技学院学报：社会科学版，2011（13）：69－71．
[2]张晓敏．药品专利保护的伦理审视[J]．科学学与科学技术管理，
2011，32（6）：48－51．[3]张[4]杨[5]沈[6]张[7]杨
可．浅析药品专利与公共健康的博弈与平衡[J]．商品与质量：莉，李
野，杨立夫．药品专利保护的Bolar例外研究[J]．中国
学术观察，2012（1）：185．
新药杂志，2007，16（15）：1145－1148．
晗，许怀伏．发展中国家专利药品高价问题及对策研究[J]．上冬，范桂荣．对专利药品平行进口发展问题的思考[J]．北方法莉，刘春艳，张建静，等．国际药品价格管制方式及效果研究的海医药，2008，29（9）：405－408．学，2011，5（2）：90－95．
系统综述[J]．中国卫生政策研究，2011，4（7）：17－24．
题，如需要考虑有的贸易商利用平行进口制度，将定价低的国家的药品进口到定价高的国家，使得制药商无法在发达国家保持药物高价，进而损害制药商实施差别定价制度的积极性。3．7
实施积极的政府补偿机制
面对公共危机时，政府可以基于维护公共健康的目的实施积极的政策扶持和控制。对进口应急药品免征关税、采取价格补贴或通过采购或政府专项支付的方式购买专利产品，使贫困群体对医药的需求得到基本满足，控制危机恶化。3．8
完善发展中国家国内相关立法
如何降低药价，增加专利药品的可及性，将公共健康危机控制在最低，需要发展中国家合理利用TＲIPS协议中的弹性规定，并加以研究，制订出符合本国国情的专利制度。3．9
加强制订国际知识产权规则的话语权
在国际层面上，发展中国家应结成联盟，加强对知识产权国际战略的研究，有效提升国际知识产权谈判的能力，在国际知识产权规则的制订上代表发展中国家争取合理的利益。4
结语
寻求发达国家与发展中国家的利益平衡点是实现互利共赢、共同发展的保证，而构建公平合理的国际知识产权体系更是其核
《多哈宣言》心保障。从TＲIPS协议到，国际社会为寻求这种平衡
(收稿日期：2014－06－31)
3
·食品药品监管·
FoodandDrugAdministration
ChinaPharmaceuticals
2．3
备注
无标准编号
2～6册无标准编号
6册（二部）为生化药品第16册有总目录索引
有总目录索引根据医药分类编排
2015年2月20日第24卷第4期
Vol．24，No．4，February20，2015
表1
分类药典部局颁标准
名称
《中国药典》2010年版卫生部中药材标准卫生部中药成方制剂卫生部药品标准
成册药品标准的分类
册数1册1～20册1～6册1～16册共13册1～15册16～88册
标准编号为WS－×××××（ZD－××××）－2002
“WS”“×××××”在此组标准编号中，代表卫生，为5位数
一、无标准编号二、三部现版，
“ZD”“××××”“2002”中药地方标准，为4位数字序号，为字，
年份。如标准编号为上述编排方式，则该药品标准收载在于中成
《中成药药地方标准上升国家药品标准当中，可使用配套颁布的地方标准上升国家标准索引》一书进行查找。如在年号后再加有表示年号的编号，则该标准在该年被修订，在查找使用中更要加以注意，保证使用标准的现行有效。
，2．4标准编号为WS1，X－××）－××××（Z）2，3－×××（字母Z
“WS”“1、在此组标准编号中，代表卫生，则分别代表化2、3”学药品、生物制品和中药；“×××”为数字序号，有时为2位有时
“Z”“X”代表中药，代表西药；“××××”为年号，有为3位；字母
（Z）”代表转正。2位或4位；“
“WS1，后无数字序号为西药，有数字序号为中药。年号2，3－”“Z”后的加括号的为中药，不加括号的为西药。如乳酸左氧氟沙星片的标准编号为WS1－（X－047）－2002Z，通天口服液的标准编号为WS3－014（Z－014）－2002（Z）。
年号为2位数字的，则该品种收载在卫生部颁布的新药转正标准1～20册内，年号为4位数字的则该品种收录于后21～88
《卫生部药品标准新药转正标准(第14册中。如七厘胶囊收载于册)》，标准编号为WS3－171（Z－161）－97（Z）；软坚口服液收载
《国家食药监局国家药品标准新药转正标准(第29册)》于，标准编号为WS3－403（Z－057）－2001（Z）。2．5
标准编号为WS1－××－××－89或WS1－××（B）－89
“WS”“1”在此组标准编号中，代表卫生，代表化学药品，中间
地方标准上升国家标准化学药品
中成药
新药转正标准
卫生部颁布国家局颁布
表2册数第1册第2册第3册第4册第5册第6册第7册第8册第9册第10册第11册第12册第13册第14册第15册第16册第17册第18册第19册第20册
卫生部中药成方制剂各册标准编号分布
标准编号
WS3－B－0001－89～WS3－B－0170－89WS3－B－0171－90～WS3－B－0468－90WS3－B－0471－91～WS3－B－0670－91WS3－B－0671－91～WS3－B－0870－91WS3－B－0871－91～WS3－B－1070－91WS3－B－1071－92～WS3－B－1270－92WS3－B－1271－93～WS3－B－1470－93WS3－B－1471－93～WS3－B－1670－93WS3－B－1671－94～WS3－B－1870－94WS3－B－1871－95～WS3－B－2070－95WS3－B－2071－96～WS3－B－2270－96WS3－B－2271－97～WS3－B－2453－97WS3－B－2454－97～WS3－B－2647－97WS3－B－2648－97～WS3－B－2823－97WS3－B－2824－98～WS3－B－3024－98WS3－B－3025－98～WS3－B－3124－98WS3－B－3125－98～WS3－B－3354－98WS3－B－3355－98～WS3－B－3523－98WS3－B－3524－98～WS3－B－3736－98WS3－B－3737－98～WS3－B－4052－98
“××”“（B）”“89”的两个是数字序号，代表标准，表示年份。此编
《卫生部标准化学药品及制剂(第一册)》号的标准收录在中。2．6
标准编号为YB（H或Z）××××××××
“YB”“H”在此组标准编号中，代表药品标准，代表化学药品，
“Z”“××××××××”代表中药。为8位数字编号，前4位为序列编号，后4位为年号，此类标准编号的标准为注册标准，无编辑成册的标准，在使用中基本是向生产单位或生产单位所在的省级“××××Z”“××××”药检所索取。若此组编号后面缀有，其中
“Z”表示年份，表示转正，表示该标准已在该年转正，这类编号的标准其中一部分编辑成册，一部分还未编辑成册，在使用中还需与生产单位或生产单位所在的省级药检所索取。3
结语
正确的了解药品标准编号编排方式，不但可以准确、快速地查找质量标准，同时也可保证使用质量标准的现行有效。笔者希望国家在进一步统一和规范药品标准编号的同时，也建议对药品“执行标准”说明书的细则规范进行修订，在一栏要求注明药品编号的同时，对收录成册的标准，还要注明收录标准的书籍名称及所在册数，方便基层检验人员的工作。
(收稿日期：2014－07－04)
“××××”“2002”化学药品地方标准，为4位数字序号，为年号。标准编号为上述编排方式的药品标准，在国家局化学药品地方标准上升国家标准第1～15册中查找，与其他15册不同的是，第16册收载的药品质量标准编号的通式为WS1－XG－×××－×
“WS”“1”“XG”其中代表卫生，代表化学药品，表示西药国×××，
“×××”“××××”家标准，为3位数字序号，为年号，但此册中前4个收载的标准为年份的后2位。第16册后附有1～16册所如在年号后再加有表示有标准的目录索引，可进一步方便查找。年号的编号，则该标准在该年被修订，在查找使用中更要加以注意，保证使用标准的现行有效。
4
2015年2月20日第24卷第4期Vol．24，No．4，February20，2015
ChinaPharmaceuticals
·食品药品监管·
FoodandDrugAdministration
如何根据标准编号查找药品质量标准
周振旗，尹良军，王宁莉
（陕西省铜川市食品药品检验所，陕西铜川
727031）
摘要：目的从药品质量标准编号入手，探讨如何从成册的药品质量标准书籍中查找质量标准，以方便基础检验工作者。方法对现有质结果与结论掌握质量标准编号的构成，能准确地查找质量标准，方便基础检验工作。量标准编号进行分类整理，一一对应成册质量标准。关键词：药品标准；编号；查找
中图分类号：Ｒ954
文献标识码：A
文章编号：1006－4931(2015)04－0003－021
成册药品标准的分类
《中国药典》、见表1。由于卫生部药品标准2～6册、卫生部中药材标准未标明药品标准编号，故在此不作分析。目前，上述药“执行标准”品标准收载的品种，在药品说明书中一栏都明确书写版本及收载在第几册，可直接查找。了成册标准书籍的名称、22．1
如何根据药品标准编号查找药品质量标准
标准编号为WS－B－××××－××
“WS”“B”“××××”此组标准编号中，代表卫生，代表标准，为
“××”为年号的后2位数字。若标准标号为上述编排4位数字序号，
方式，该药品标准则收载于卫生部中药成方制剂第1～20册当中。卫生部中药成方制剂各册收载标准的具体标准编号分布见表2。
2．2标准编号为WS－10001－（HD－××××）－2002
“WS”“10001”“HD”此组标准编号中，代表卫生，为编号，为
药品质量标准是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定，也是技术监管者开展工作的法定依据。目前，随着医药产业的发展，药品的品种不断增多，质量标准也较繁多，成册的标准就有《中国药典》各版，部、局颁标准，转正标准，地方标准上升国家标保证药品质量标准的现行有效是每位从事药品质量检验工准等。
作者应遵循的根本原则。国家食品药品监督管理总局出2006年，
《药品说明书和标签管理规定》台了，并根据药品说明书规范细则“执行标准”对药品说明书的内容进行了具体要求，其中要求列出版本或药品标准编号。在具体工作中，除了药典执行标准的名称、
“执行标准”一栏仅列出了药品标准编号，并品种，大多数厂家在无具体出处，加之缺乏药品质量标准查询工具，给检验工作带来不便。笔者现对成册药品质量标准编号进行分析，总结出了准确查找质量标准的一般规律，可提高检验工作效率。
檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨
3．6
实施差别定价
差别定价是指针对不同消费者群体药品价格需求弹性的不同而制订不同的价格。在差别定价体制下，富裕国家的药品价格大大高于生产和流通的边际成本，用以回收研发成本并赚取利润以支持新药研发的投入；而在发展中国家，药品的价格仅等于边际成本，以维持正常利润，并以此实现跨国医药公司药品研发投入和产出的良性循环。然而，实施差别定价还存在许多复杂问
[5]
不断作出努力，药品专利保护也正是在发展中不断寻求专利权人发展中国家应积极参与知识产权制度的创与患者利益的平衡点。
新，维护自身正当利益，推动国际知识产权体系向更加平衡的状态发展，并在知识产权国际准则的弹性下，从有利于自身发展的角度完善本国的知识产权制度。面对药品专利保护与公共健康冲突，发展中国家的根本出路是加强药品自主研发创新，不断提高药品研发水平和生产能力，建立起促进市场竞争的机制，实现专利制度的最大价值；同时，建立起公共健康保障体系，发展公共卫生事业，以实现药品专利保护与公共健康的平衡。
作者简介：殷莹（1990－），女，湖北武汉人，在读硕士研究生，（电子信箱）524614899@qq．com；董研究方向为药品知识产权，
（电子信箱）iwenwen@sina．com。丽，女，副教授，硕士研究生导师，参考文献：
[1]张
丽．试论Trips下药品专利与公共健康之间的矛盾[J]．重庆科技学院学报：社会科学版，2011（13）：69－71．
[2]张晓敏．药品专利保护的伦理审视[J]．科学学与科学技术管理，
2011，32（6）：48－51．[3]张[4]杨[5]沈[6]张[7]杨
可．浅析药品专利与公共健康的博弈与平衡[J]．商品与质量：莉，李
野，杨立夫．药品专利保护的Bolar例外研究[J]．中国
学术观察，2012（1）：185．
新药杂志，2007，16（15）：1145－1148．
晗，许怀伏．发展中国家专利药品高价问题及对策研究[J]．上冬，范桂荣．对专利药品平行进口发展问题的思考[J]．北方法莉，刘春艳，张建静，等．国际药品价格管制方式及效果研究的海医药，2008，29（9）：405－408．学，2011，5（2）：90－95．
系统综述[J]．中国卫生政策研究，2011，4（7）：17－24．
题，如需要考虑有的贸易商利用平行进口制度，将定价低的国家的药品进口到定价高的国家，使得制药商无法在发达国家保持药物高价，进而损害制药商实施差别定价制度的积极性。3．7
实施积极的政府补偿机制
面对公共危机时，政府可以基于维护公共健康的目的实施积极的政策扶持和控制。对进口应急药品免征关税、采取价格补贴或通过采购或政府专项支付的方式购买专利产品，使贫困群体对医药的需求得到基本满足，控制危机恶化。3．8
完善发展中国家国内相关立法
如何降低药价，增加专利药品的可及性，将公共健康危机控制在最低，需要发展中国家合理利用TＲIPS协议中的弹性规定，并加以研究，制订出符合本国国情的专利制度。3．9
加强制订国际知识产权规则的话语权
在国际层面上，发展中国家应结成联盟，加强对知识产权国际战略的研究，有效提升国际知识产权谈判的能力，在国际知识产权规则的制订上代表发展中国家争取合理的利益。4
结语
寻求发达国家与发展中国家的利益平衡点是实现互利共赢、共同发展的保证，而构建公平合理的国际知识产权体系更是其核
《多哈宣言》心保障。从TＲIPS协议到，国际社会为寻求这种平衡
(收稿日期：2014－06－31)
3
·食品药品监管·
FoodandDrugAdministration
ChinaPharmaceuticals
2．3
备注
无标准编号
2～6册无标准编号
6册（二部）为生化药品第16册有总目录索引
有总目录索引根据医药分类编排
2015年2月20日第24卷第4期
Vol．24，No．4，February20，2015
表1
分类药典部局颁标准
名称
《中国药典》2010年版卫生部中药材标准卫生部中药成方制剂卫生部药品标准
成册药品标准的分类
册数1册1～20册1～6册1～16册共13册1～15册16～88册
标准编号为WS－×××××（ZD－××××）－2002
“WS”“×××××”在此组标准编号中，代表卫生，为5位数
一、无标准编号二、三部现版，
“ZD”“××××”“2002”中药地方标准，为4位数字序号，为字，
年份。如标准编号为上述编排方式，则该药品标准收载在于中成
《中成药药地方标准上升国家药品标准当中，可使用配套颁布的地方标准上升国家标准索引》一书进行查找。如在年号后再加有表示年号的编号，则该标准在该年被修订，在查找使用中更要加以注意，保证使用标准的现行有效。
，2．4标准编号为WS1，X－××）－××××（Z）2，3－×××（字母Z
“WS”“1、在此组标准编号中，代表卫生，则分别代表化2、3”学药品、生物制品和中药；“×××”为数字序号，有时为2位有时
“Z”“X”代表中药，代表西药；“××××”为年号，有为3位；字母
（Z）”代表转正。2位或4位；“
“WS1，后无数字序号为西药，有数字序号为中药。年号2，3－”“Z”后的加括号的为中药，不加括号的为西药。如乳酸左氧氟沙星片的标准编号为WS1－（X－047）－2002Z，通天口服液的标准编号为WS3－014（Z－014）－2002（Z）。
年号为2位数字的，则该品种收载在卫生部颁布的新药转正标准1～20册内，年号为4位数字的则该品种收录于后21～88
《卫生部药品标准新药转正标准(第14册中。如七厘胶囊收载于册)》，标准编号为WS3－171（Z－161）－97（Z）；软坚口服液收载
《国家食药监局国家药品标准新药转正标准(第29册)》于，标准编号为WS3－403（Z－057）－2001（Z）。2．5
标准编号为WS1－××－××－89或WS1－××（B）－89
“WS”“1”在此组标准编号中，代表卫生，代表化学药品，中间
地方标准上升国家标准化学药品
中成药
新药转正标准
卫生部颁布国家局颁布
表2册数第1册第2册第3册第4册第5册第6册第7册第8册第9册第10册第11册第12册第13册第14册第15册第16册第17册第18册第19册第20册
卫生部中药成方制剂各册标准编号分布
标准编号
WS3－B－0001－89～WS3－B－0170－89WS3－B－0171－90～WS3－B－0468－90WS3－B－0471－91～WS3－B－0670－91WS3－B－0671－91～WS3－B－0870－91WS3－B－0871－91～WS3－B－1070－91WS3－B－1071－92～WS3－B－1270－92WS3－B－1271－93～WS3－B－1470－93WS3－B－1471－93～WS3－B－1670－93WS3－B－1671－94～WS3－B－1870－94WS3－B－1871－95～WS3－B－2070－95WS3－B－2071－96～WS3－B－2270－96WS3－B－2271－97～WS3－B－2453－97WS3－B－2454－97～WS3－B－2647－97WS3－B－2648－97～WS3－B－2823－97WS3－B－2824－98～WS3－B－3024－98WS3－B－3025－98～WS3－B－3124－98WS3－B－3125－98～WS3－B－3354－98WS3－B－3355－98～WS3－B－3523－98WS3－B－3524－98～WS3－B－3736－98WS3－B－3737－98～WS3－B－4052－98
“××”“（B）”“89”的两个是数字序号，代表标准，表示年份。此编
《卫生部标准化学药品及制剂(第一册)》号的标准收录在中。2．6
标准编号为YB（H或Z）××××××××
“YB”“H”在此组标准编号中，代表药品标准，代表化学药品，
“Z”“××××××××”代表中药。为8位数字编号，前4位为序列编号，后4位为年号，此类标准编号的标准为注册标准，无编辑成册的标准，在使用中基本是向生产单位或生产单位所在的省级“××××Z”“××××”药检所索取。若此组编号后面缀有，其中
“Z”表示年份，表示转正，表示该标准已在该年转正，这类编号的标准其中一部分编辑成册，一部分还未编辑成册，在使用中还需与生产单位或生产单位所在的省级药检所索取。3
结语
正确的了解药品标准编号编排方式，不但可以准确、快速地查找质量标准，同时也可保证使用质量标准的现行有效。笔者希望国家在进一步统一和规范药品标准编号的同时，也建议对药品“执行标准”说明书的细则规范进行修订，在一栏要求注明药品编号的同时，对收录成册的标准，还要注明收录标准的书籍名称及所在册数，方便基层检验人员的工作。
(收稿日期：2014－07－04)
“××××”“2002”化学药品地方标准，为4位数字序号，为年号。标准编号为上述编排方式的药品标准，在国家局化学药品地方标准上升国家标准第1～15册中查找，与其他15册不同的是，第16册收载的药品质量标准编号的通式为WS1－XG－×××－×
“WS”“1”“XG”其中代表卫生，代表化学药品，表示西药国×××，
“×××”“××××”家标准，为3位数字序号，为年号，但此册中前4个收载的标准为年份的后2位。第16册后附有1～16册所如在年号后再加有表示有标准的目录索引，可进一步方便查找。年号的编号，则该标准在该年被修订，在查找使用中更要加以注意，保证使用标准的现行有效。
4