负压称量系统（DB2000）
验证与确认
编号：SVP-SB-****-**
制订人：日 期：
审核人：日 期：
批准人：日 期：
设备名称：负压称量系统 型 号：DB2000
制造厂商：苏州工业园区鸿基洁净科技有限公司 出厂日期：20**年**月 使用部门：固体车间 安装位置：称量间
设备编号：****（企业单位自编）
目 录
1. 概述 ……………………………………………………………………………………4 1.1确认对象…………………………………………………………………………4 1.2设备技术参数…………………………………………………………………………4 1.3确认目的………………………………………………………………………4 1.4确认小组组成及分工…………………………………………………………………4 1.5确认培训 ……………………………………………………………………………5 1.6确认时间………………………………………………………………………………5 2. 确认内容…………………………………………………………………………………5 2.1安装确认：……………………………………………………………………………5 2.2运行确认：……………………………………………………………………………8 2.3性能确认：……………………………………………………………………………8 3. 再确认…………………………………………………………………………………10 4. 确认结果评价及建议…………………………………………………………………10 5. 确认的最终审核意见…………………………………………………………………10
1 概述
1.1 确认对象：负压称量系统
负压称量系统为局部净化设备，工作原理是提供垂直单向气流，部分洁净空气在工作区循环，部分排出，使工作区产生负压，防止交叉污染，从而保证工作区的高洁净度环境。该设备目前在固体车间称量间使用，洁净区为D 级。 1.2 设备主要技术参数：
1.3 确认目的：
通过设计确认（DQ ）、安装确认（IQ ）、运行确认（OQ ）以及性能确认（PQ ）等一系列活动，证明设备能正确运行并可达到预期效果。 1.4 确认小组组成及分工
1.5 人员培训：使用人员应经设备操作、维护保养的规程培训，熟练掌握操作方法，
参与确认人员应经确认方案培训，熟悉确认项目、方法、要求。确认结果如下：
1.6 确认时间：
_____年____月____日～____月_____日进行方案培训，进行技术准备。 _____年____月____日～____月_____日进行方案实施。 _____年____月____日～____月_____日形成确认报告。 2 确认内容 2.1 安装确认（IQ ）
通过对设备资料、材质外观、安装连接情况、仪表校准等方面的检查确认，证明设备的建造和安装符合设计标准。确认内容如下：
2.1.1 设备资料确认：将到货实物与订单、发货单、DQ 文件进行对比，检查设计确认文件中所规定的文件是否齐全，如使用说明书、备件清单、图纸等，检查结果如下：
2.1.2 设备材质、外观确认：检查直接接触产品的设备材质类型和设备表面的光滑程
度，检查结果如下：
2.1.3 安装连接情况确认：对照图纸、DQ 文件检查各关键部件的安装位置、设备标
识、与动力系统和公用设施的连接情况，检查结果如下：
2.1.4 仪表校准：检查设备控制、检测用仪表应经检定或校准合格，检查结果如下：
2.1.5 高效过滤器检漏
在高效过滤器的进风侧引入DEHS 气溶胶，浓度＞180000粒/L（上游浓度），立即用粒子计数器的采样头扫描过滤器的出风侧及边框。采样头离过滤器距离约2～4cm ，沿着过滤器内边框等来回扫描，巡检速度约3～5cm/s。当上游浓度正确，下游浓度低于计算出的漏点值，判为合格。否则泄漏处用环氧树脂硅胶堵漏（单个泄露处的面积不能大于总面积的1%，全部泄露处的面积不能大于总面积的5%）或将螺栓紧固，必要时更换，之后再进行扫描巡检，直至合格。 下游漏点值计算公式：
漏点值=上游浓度×K ×（1-过滤器效率）×采样流量×采样时间 过滤器效率：H14，过滤器效率为99.995%；K ：10； 采样流量：28.3L/min，相当于0.472 L/s。
2.2 运行确认（OQ ）
通过一系列的测试项目，证明设备能在预定的运行参数范围运行，符合设计标准。 2.2.1功能测试确认：主要对设备的基本功能、系统控制方面的功能以及安全方面的
功能进行确认检查。检查结果如下：
2.3
性能确认（PQ ）
按设备操作规程，打开电源总开关，开启照明和风机，将变频器频率调至约40HZ 位置，运行10分钟后，进行以下各项测试，确认设备性能是否符合要求。 2.3.1噪音和照度：分别用噪音计和照度仪测定噪音、照度，要求：噪音≤65dB ，照
度≥300lux 。检查结果如下：
2.4.2风速测定：按下图所示，在均匀布置的9个点测定风速并记录，风速应为
0.36-0.54m/s。测定结果如下：
2.4.3沉降菌、浮游菌检测：按《洁净区沉降菌监测操作规程》、《洁净区浮游菌监测
规程》，在送风口下方约30cm 略高于操作面处，设2个取样点（如下图）。在取样点上检测沉降菌（每点1个培养皿，放置2小时更换培养皿，再放置2小时）、浮游菌（采样量100L/次）。采样结束后将培养皿放置30℃~35℃培养箱内倒置培养48小时，计数。合格标准见表一；检测结果见表二。
2.4.4悬浮粒子检测：距操作面上方20cm ，设3个取样点（如下图）。按《洁净区悬
浮粒子监测规程》检测上述3个点，每个点采样2次，单次采样量28.3L ，做三个周期；合格标准见表一；检测结果见表二。
表一 悬浮粒子、沉降菌、浮游菌合格标准
表二 悬浮粒子、沉降菌、浮游菌检测结果
3 再确认：
如果发生下列情形之一时，需进行再确认。 3.1 设备发生改造、变更或反复出现故障时； 3.2 定期的再确认：通常为一年。 4 确认结果评价及建议 5 确认的最终审核意见
负压称量系统（DB2000）
验证与确认
编号：SVP-SB-****-**
制订人：日 期：
审核人：日 期：
批准人：日 期：
设备名称：负压称量系统 型 号：DB2000
制造厂商：苏州工业园区鸿基洁净科技有限公司 出厂日期：20**年**月 使用部门：固体车间 安装位置：称量间
设备编号：****（企业单位自编）
目 录
1. 概述 ……………………………………………………………………………………4 1.1确认对象…………………………………………………………………………4 1.2设备技术参数…………………………………………………………………………4 1.3确认目的………………………………………………………………………4 1.4确认小组组成及分工…………………………………………………………………4 1.5确认培训 ……………………………………………………………………………5 1.6确认时间………………………………………………………………………………5 2. 确认内容…………………………………………………………………………………5 2.1安装确认：……………………………………………………………………………5 2.2运行确认：……………………………………………………………………………8 2.3性能确认：……………………………………………………………………………8 3. 再确认…………………………………………………………………………………10 4. 确认结果评价及建议…………………………………………………………………10 5. 确认的最终审核意见…………………………………………………………………10
1 概述
1.1 确认对象：负压称量系统
负压称量系统为局部净化设备，工作原理是提供垂直单向气流，部分洁净空气在工作区循环，部分排出，使工作区产生负压，防止交叉污染，从而保证工作区的高洁净度环境。该设备目前在固体车间称量间使用，洁净区为D 级。 1.2 设备主要技术参数：
1.3 确认目的：
通过设计确认（DQ ）、安装确认（IQ ）、运行确认（OQ ）以及性能确认（PQ ）等一系列活动，证明设备能正确运行并可达到预期效果。 1.4 确认小组组成及分工
1.5 人员培训：使用人员应经设备操作、维护保养的规程培训，熟练掌握操作方法，
参与确认人员应经确认方案培训，熟悉确认项目、方法、要求。确认结果如下：
1.6 确认时间：
_____年____月____日～____月_____日进行方案培训，进行技术准备。 _____年____月____日～____月_____日进行方案实施。 _____年____月____日～____月_____日形成确认报告。 2 确认内容 2.1 安装确认（IQ ）
通过对设备资料、材质外观、安装连接情况、仪表校准等方面的检查确认，证明设备的建造和安装符合设计标准。确认内容如下：
2.1.1 设备资料确认：将到货实物与订单、发货单、DQ 文件进行对比，检查设计确认文件中所规定的文件是否齐全，如使用说明书、备件清单、图纸等，检查结果如下：
2.1.2 设备材质、外观确认：检查直接接触产品的设备材质类型和设备表面的光滑程
度，检查结果如下：
2.1.3 安装连接情况确认：对照图纸、DQ 文件检查各关键部件的安装位置、设备标
识、与动力系统和公用设施的连接情况，检查结果如下：
2.1.4 仪表校准：检查设备控制、检测用仪表应经检定或校准合格，检查结果如下：
2.1.5 高效过滤器检漏
在高效过滤器的进风侧引入DEHS 气溶胶，浓度＞180000粒/L（上游浓度），立即用粒子计数器的采样头扫描过滤器的出风侧及边框。采样头离过滤器距离约2～4cm ，沿着过滤器内边框等来回扫描，巡检速度约3～5cm/s。当上游浓度正确，下游浓度低于计算出的漏点值，判为合格。否则泄漏处用环氧树脂硅胶堵漏（单个泄露处的面积不能大于总面积的1%，全部泄露处的面积不能大于总面积的5%）或将螺栓紧固，必要时更换，之后再进行扫描巡检，直至合格。 下游漏点值计算公式：
漏点值=上游浓度×K ×（1-过滤器效率）×采样流量×采样时间 过滤器效率：H14，过滤器效率为99.995%；K ：10； 采样流量：28.3L/min，相当于0.472 L/s。
2.2 运行确认（OQ ）
通过一系列的测试项目，证明设备能在预定的运行参数范围运行，符合设计标准。 2.2.1功能测试确认：主要对设备的基本功能、系统控制方面的功能以及安全方面的
功能进行确认检查。检查结果如下：
2.3
性能确认（PQ ）
按设备操作规程，打开电源总开关，开启照明和风机，将变频器频率调至约40HZ 位置，运行10分钟后，进行以下各项测试，确认设备性能是否符合要求。 2.3.1噪音和照度：分别用噪音计和照度仪测定噪音、照度，要求：噪音≤65dB ，照
度≥300lux 。检查结果如下：
2.4.2风速测定：按下图所示，在均匀布置的9个点测定风速并记录，风速应为
0.36-0.54m/s。测定结果如下：
2.4.3沉降菌、浮游菌检测：按《洁净区沉降菌监测操作规程》、《洁净区浮游菌监测
规程》，在送风口下方约30cm 略高于操作面处，设2个取样点（如下图）。在取样点上检测沉降菌（每点1个培养皿，放置2小时更换培养皿，再放置2小时）、浮游菌（采样量100L/次）。采样结束后将培养皿放置30℃~35℃培养箱内倒置培养48小时，计数。合格标准见表一；检测结果见表二。
2.4.4悬浮粒子检测：距操作面上方20cm ，设3个取样点（如下图）。按《洁净区悬
浮粒子监测规程》检测上述3个点，每个点采样2次，单次采样量28.3L ，做三个周期；合格标准见表一；检测结果见表二。
表一 悬浮粒子、沉降菌、浮游菌合格标准
表二 悬浮粒子、沉降菌、浮游菌检测结果
3 再确认：
如果发生下列情形之一时，需进行再确认。 3.1 设备发生改造、变更或反复出现故障时； 3.2 定期的再确认：通常为一年。 4 确认结果评价及建议 5 确认的最终审核意见