江苏天济药业有限公司 JiangSu TianJi Pharmaceutical CO.,Ltd.
江苏天济药业有限公司
设备验证文件 （2016年）
目 录
一、引言 ........................................................................................................................................ 3
1、验证范围 ......................................................................................................................... 3 2、验证组织机构及各人员职责分工 ............................................................................. 3 3、验证实施进度及人员安排 .......................................................................................... 3 二、验证依据 . ............................................................................................................................... 3 三、验证内容 . ............................................................................................................................... 4
1．运行确认 ......................................................................................................................... 4 2．性能确认 ......................................................................................................................... 6 四、验证结论 . ............................................................................................................................... 7 五、验证周期 . ............................................................................................................................... 7 六、评价和批准 ........................................................................................................................... 7 七、验证合格证明 . ...................................................................................................................... 7
一、引言
本次设备验证对象是气雾剂车间的负压称量罩，具体规格型号见下表： 1、验证范围
1.运行确认：通过设备空载运行，对设备的各项功能进行测试，确认各部件是否处于完好状态，是否能达到设计的各项性能指标。
2.性能确认：确认设备正常运行情况下能否达到D 级区要求。 2、验证组织机构及各人员职责分工 2.1验证领导小组
2.2验证实施小组
3、验证实施进度及人员安排 二、验证依据
1. 《中华人民共和国药典》2015版 2、《药品生产质量管理规范》2010版
3、设备使用说明书
三、验证内容
1．运行确认
1.1计算机系统安全性检查
由于系统自身缺陷系统无法进行用户权限和密码设置，在此情况下检查有无书面记录和其他物理隔离措施。检查结果见附件1。 1.2计算机系统控制/操作确认
确认方法：当确定外部电源、运行参数都在规定范围内时，在画面上点击相应的操作按钮进行手动控制。
可接受标准：手动点击相应的操作按钮，系统各单元立即做出响应，如风机的开启、关闭，照明的开启、关闭，以及运行频率的调整，最后系统能够进入正常的运行状态。
检查确认结果见附件2。 1.3计算机系统显示准确性确认
确认方法：开启照明灯，打开风机，系统正常运行后检查相关运行参数。 合格标准：正常运行后，过滤器压差显示均符合标准且正确无误，风机转向与界面图示一致。
检查结果见附件3。 1.4数据完整性确认
确认方法：在运行中，断开供电电源，观察PLC 系统及整个系统运行情况，PLC 程序、设置的参数保存情况。然后再恢复电源，观察系统恢复情况。
可接受标准：（1）断开供电电源后，PLC 控制系统停止运行，同时整个系统运行停止；（2）恢复电源后，程序、设置的参数未丢失；
1.5文件适用性确认
合格标准：适用于车间空调机组的操作、检修以及洁净区洁净度的检查。 确认方法：仔细核查相关文件，并按照规程进行操作、检查，以确认文件适用性。 检查确认结果见附件5。 1.6风速确认
合格标准：风速合格标准为0.36-0.54m/s。
确认方法：用风速仪在过滤器下30cm 处测试风速，均匀取5个点，测定风速。 检查结果见附件6。 1.7检漏
合格标准：滤器和边框泄漏率小于0.01%。
确认方法：采用ATI 高效过滤器检漏对每个过滤器进行检漏。 检查结果见附件7。 1.8照度确认
合格标准：照度大于360Lx 。
确认方法：对每个称量罩进行照度检测。 检查结果见附件8。 1.9噪音确认
合格标准：噪音低于75dB 。
确认方法：开启称量罩，测试两个点，平局分布，用声级计测定噪音。
检查结果见附件9。 1.10气流组织确认
合格标准：单向流，无回流现象。
确认方法：开启称量罩，使其正常运行，用发烟笔在称量操作处发烟，观察烟形成的流线。
检查结果见附件10。 1.11自净时间的确认
合格标准：自净时间
确认方法：在开机运行15min 后将粒子计数器的采样管放在称量罩下，测试室内粒子浓度，确定测试结果是否符合要求。
运行确认偏差说明及处理措施：
运行确认结果评价： 评价人： 2．性能确认
在运行确认被认可的情况下，方可进行性能确认。
洁净度指标由化验室检测，洁净指标测试前，被测试洁净区已经过消毒，温湿度、风速均已达到设计要求，按照称量罩操作规程操作，待系统运行稳定正常后，进行洁净指标的检测。
被测试区：称量区域。
监测周期：每项指标每天检测一次，共监测三次。 2.1尘埃粒子的测定
确认方法：依据洁净室(区) 尘埃粒子的检查规程，先根据称量罩面积、洁净级别确定采样点、采样量，然后测定洁净环境内单位体积空气中含0.5μm 、5μm 的粒子浓度，以测试结果评定洁净区的尘埃粒子洁净度等级。
检测结果由化验室出具报告单。 2.2浮游菌测定
确认方法：依据洁净室(区) 微生物的检查规程，先根据各称量罩面积、洁净级别确定采样点，采用计数浓度法，用浮游菌采样器收集悬浮在空气中的活性微生物粒子，通过Φ90mm 的玻璃培养皿，在距采样出风口2cm 处收集，取出置于30-35℃的培养箱内培养48小时进行菌落计数，得出洁净环境内单位体积空气中的浮游菌浓度，以此来评定洁净室的浮游菌是否合格。
检测结果由化验室出具报告单。 2.3沉降菌测定
依据洁净室(区) 微生物的检查规程，先根据各称量罩面积、洁净级别确定采样点，采用Φ90mm ×15mm 的玻璃培养皿敞开口4h 的方式收集样品，完成后, 将培养皿放置在30-35℃的恒温箱内倒置培养48小时进行计数，得出洁净区内单位体积中的沉降菌数，以此来评定洁净区内的沉降菌是否合格。
检测结果由化验室出具报告单。
性能确认偏差说明及处理措施：
性能确认结果评价： 评价人：
四、验证结论
分析人：
五、验证周期
1、常规检测表明系统存在影响质量的迹象，要求进行再验证。 2、根据验证总计划，进行再验证
六、评价和批准
（见附件12）
七、验证合格证明
（见附件13）
附件12：
附件13：
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批准人： 批准日期：
江苏天济药业有限公司 JiangSu TianJi Pharmaceutical CO.,Ltd.
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一、引言 ........................................................................................................................................ 3
1、验证范围 ......................................................................................................................... 3 2、验证组织机构及各人员职责分工 ............................................................................. 3 3、验证实施进度及人员安排 .......................................................................................... 3 二、验证依据 . ............................................................................................................................... 3 三、验证内容 . ............................................................................................................................... 4
1．运行确认 ......................................................................................................................... 4 2．性能确认 ......................................................................................................................... 6 四、验证结论 . ............................................................................................................................... 7 五、验证周期 . ............................................................................................................................... 7 六、评价和批准 ........................................................................................................................... 7 七、验证合格证明 . ...................................................................................................................... 7
一、引言
本次设备验证对象是气雾剂车间的负压称量罩，具体规格型号见下表： 1、验证范围
1.运行确认：通过设备空载运行，对设备的各项功能进行测试，确认各部件是否处于完好状态，是否能达到设计的各项性能指标。
2.性能确认：确认设备正常运行情况下能否达到D 级区要求。 2、验证组织机构及各人员职责分工 2.1验证领导小组
2.2验证实施小组
3、验证实施进度及人员安排 二、验证依据
1. 《中华人民共和国药典》2015版 2、《药品生产质量管理规范》2010版
3、设备使用说明书
三、验证内容
1．运行确认
1.1计算机系统安全性检查
由于系统自身缺陷系统无法进行用户权限和密码设置，在此情况下检查有无书面记录和其他物理隔离措施。检查结果见附件1。 1.2计算机系统控制/操作确认
确认方法：当确定外部电源、运行参数都在规定范围内时，在画面上点击相应的操作按钮进行手动控制。
可接受标准：手动点击相应的操作按钮，系统各单元立即做出响应，如风机的开启、关闭，照明的开启、关闭，以及运行频率的调整，最后系统能够进入正常的运行状态。
检查确认结果见附件2。 1.3计算机系统显示准确性确认
确认方法：开启照明灯，打开风机，系统正常运行后检查相关运行参数。 合格标准：正常运行后，过滤器压差显示均符合标准且正确无误，风机转向与界面图示一致。
检查结果见附件3。 1.4数据完整性确认
确认方法：在运行中，断开供电电源，观察PLC 系统及整个系统运行情况，PLC 程序、设置的参数保存情况。然后再恢复电源，观察系统恢复情况。
可接受标准：（1）断开供电电源后，PLC 控制系统停止运行，同时整个系统运行停止；（2）恢复电源后，程序、设置的参数未丢失；
1.5文件适用性确认
合格标准：适用于车间空调机组的操作、检修以及洁净区洁净度的检查。 确认方法：仔细核查相关文件，并按照规程进行操作、检查，以确认文件适用性。 检查确认结果见附件5。 1.6风速确认
合格标准：风速合格标准为0.36-0.54m/s。
确认方法：用风速仪在过滤器下30cm 处测试风速，均匀取5个点，测定风速。 检查结果见附件6。 1.7检漏
合格标准：滤器和边框泄漏率小于0.01%。
确认方法：采用ATI 高效过滤器检漏对每个过滤器进行检漏。 检查结果见附件7。 1.8照度确认
合格标准：照度大于360Lx 。
确认方法：对每个称量罩进行照度检测。 检查结果见附件8。 1.9噪音确认
合格标准：噪音低于75dB 。
确认方法：开启称量罩，测试两个点，平局分布，用声级计测定噪音。
检查结果见附件9。 1.10气流组织确认
合格标准：单向流，无回流现象。
确认方法：开启称量罩，使其正常运行，用发烟笔在称量操作处发烟，观察烟形成的流线。
检查结果见附件10。 1.11自净时间的确认
合格标准：自净时间
确认方法：在开机运行15min 后将粒子计数器的采样管放在称量罩下，测试室内粒子浓度，确定测试结果是否符合要求。
运行确认偏差说明及处理措施：
运行确认结果评价： 评价人： 2．性能确认
在运行确认被认可的情况下，方可进行性能确认。
洁净度指标由化验室检测，洁净指标测试前，被测试洁净区已经过消毒，温湿度、风速均已达到设计要求，按照称量罩操作规程操作，待系统运行稳定正常后，进行洁净指标的检测。
被测试区：称量区域。
监测周期：每项指标每天检测一次，共监测三次。 2.1尘埃粒子的测定
确认方法：依据洁净室(区) 尘埃粒子的检查规程，先根据称量罩面积、洁净级别确定采样点、采样量，然后测定洁净环境内单位体积空气中含0.5μm 、5μm 的粒子浓度，以测试结果评定洁净区的尘埃粒子洁净度等级。
检测结果由化验室出具报告单。 2.2浮游菌测定
确认方法：依据洁净室(区) 微生物的检查规程，先根据各称量罩面积、洁净级别确定采样点，采用计数浓度法，用浮游菌采样器收集悬浮在空气中的活性微生物粒子，通过Φ90mm 的玻璃培养皿，在距采样出风口2cm 处收集，取出置于30-35℃的培养箱内培养48小时进行菌落计数，得出洁净环境内单位体积空气中的浮游菌浓度，以此来评定洁净室的浮游菌是否合格。
检测结果由化验室出具报告单。 2.3沉降菌测定
依据洁净室(区) 微生物的检查规程，先根据各称量罩面积、洁净级别确定采样点，采用Φ90mm ×15mm 的玻璃培养皿敞开口4h 的方式收集样品，完成后, 将培养皿放置在30-35℃的恒温箱内倒置培养48小时进行计数，得出洁净区内单位体积中的沉降菌数，以此来评定洁净区内的沉降菌是否合格。
检测结果由化验室出具报告单。
性能确认偏差说明及处理措施：
性能确认结果评价： 评价人：
四、验证结论
分析人：
五、验证周期
1、常规检测表明系统存在影响质量的迹象，要求进行再验证。 2、根据验证总计划，进行再验证
六、评价和批准
（见附件12）
七、验证合格证明
（见附件13）
附件12：
附件13：
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