2015年化学原料药和医药中间体行业分析报告

2015年化学原料药和医药

中间体行业分析报告

2015年6月

一、化学原料药及医药中间体简介 ........................................................ 5

二、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策 ........................ 6

1、行业主管部门 .................................................................................................... 6

2、行业监管体制和主要法律法规 ........................................................................ 6

（1）药品生产的许可与认证 ............................................................................................. 6

①行业许可：药品生产许可证..................................................................................... 7

②生产质量管理：药品GMP认证 .............................................................................. 7

③药品注册：药品批准文号 ........................................................................................ 7

④国家药品标准 ............................................................................................................ 8

（2）药品分类管理制度 ..................................................................................................... 8

（3）药品定价的管理制度 ................................................................................................. 9

（4）国外原料药监管的主要政策 ................................................................................... 10

（5）主要法律法规 ........................................................................................................... 11

（6）主要产业政策 ........................................................................................................... 11

三、行业竞争及市场状况 ...................................................................... 12

1、全球医药行业概况 .......................................................................................... 12

（1）全球医药行业持续增长 ........................................................................................... 12

（2）仿制药高速发展，是全球医药支出增长的主要驱动因素 ................................... 13

2、国内医药市场 .................................................................................................. 14

（1）国内医疗卫生市场庞大 ........................................................................................... 14

（2）国内医药工业总产值增长迅速 ............................................................................... 15

（3）国内原料药市场概况 ............................................................................................... 16

3、特色原料药及医药中间体行业市场竞争情况 .............................................. 17

（1）行业竞争特点 ........................................................................................................... 17

①准入资质 .................................................................................................................. 17

②速度竞争 .................................................................................................................. 18

③技术竞争 .................................................................................................................. 19

⑤价格竞争 .................................................................................................................. 20

（2）国际竞争格局 ........................................................................................................... 21

①全球原料药行业重心迁移，新兴市场快速崛起 ................................................... 21

②全球仿制药行业集中度高，大型客户资源竞争激烈 ........................................... 21

（3）国内竞争格局 ........................................................................................................... 22

①我国特色原料药行业集中度不高，低端产品竞争激烈 ....................................... 22

②大型原料药厂商加快产业升级............................................................................... 22

4、行业壁垒 .......................................................................................................... 23

（1）行业准入壁垒 ........................................................................................................... 23

（2）技术工艺壁垒 ........................................................................................................... 23

（3）客户壁垒 ................................................................................................................... 24

（4）资金壁垒 ................................................................................................................... 24

5、原料药行业供求状况及变动原因 .................................................................. 24

6、行业利润水平的变动趋势及变动原因 .......................................................... 25

四、影响行业发展的因素 ...................................................................... 26

1、有利因素 .......................................................................................................... 26

（1）全球人口数量增加，老龄化趋势明显，医药行业持续增长 ............................... 26

（2）仿制药行业快速发展，原研药专利集中到期 ....................................................... 27

（3）全球原料药和中间体产业转移的机遇 ................................................................... 28

（4）国内产业政策支持 ................................................................................................... 28

2、不利因素 .......................................................................................................... 29

（1）新药研发难度大，技术创新成本高 ....................................................................... 29

（2）环保要求越来越严格 ............................................................................................... 29

（3）人民币升值 ............................................................................................................... 30

五、行业主要特征 .................................................................................. 30

1、行业的技术水平与技术特点 .......................................................................... 30

2、行业经营模式 .................................................................................................. 31

（1）原料药行业的研发模式 ........................................................................................... 31

②仿制模式 .................................................................................................................. 32

（2）原料药行业的生产模式 ........................................................................................... 32

（3）原料药行业的销售模式 ........................................................................................... 32

3、行业周期性、区域性及季节性特征 .............................................................. 34

（1）行业的周期性特征 ................................................................................................... 34

（2）行业的区域性特征 ................................................................................................... 35

（3）行业的季节性特征 ................................................................................................... 35

六、行业上下游之间的关系 .................................................................. 35

1、上下游行业的关联性 ...................................................................................... 35

2、上游行业对本行业发展前景的影响 .............................................................. 36

3、下游行业对本行业发展前景的影响 .............................................................. 36

七、行业主要进口国相关情况 .............................................................. 36

1、美国原料药进口政策 ...................................................................................... 36

2、欧盟原料药进口政策 ...................................................................................... 37

3、日本、韩国、印度等国的原料药进口政策 .................................................. 38

八、行业主要企业简况 .......................................................................... 38

1、国外企业 .......................................................................................................... 38

（1）印度Cipla ................................................................................................................. 38

（2）韩国YONSUNG Fine Chemicals Co., Ltd. ............................................................. 39

（3）印度Hetero Drugs .................................................................................................... 39

2、国内企业 .......................................................................................................... 40

（1）重庆博腾制药科技股份有限公司 ........................................................................... 40

（2）安徽贝克联合制药有限公司 ................................................................................... 40

（3）常州制药厂有限公司 ............................................................................................... 41

一、化学原料药及医药中间体简介

医药行业分为医药制造和医药商业，医药制造业细分为化学药品原料药制造、化学药品制剂制造、中药饮片加工、中成药生产、兽用药品制造、生物药品制造以及卫生材料及医药用品制造等类别。其中，化学原料药制造属于化学制药行业。

化学原料药（Active Pharmaceutical Ingredient）简称API，是用于生产化学制剂的主要原材料，是制剂中的活性药物成分。病人尚无法直接使用化学原料药，需经进一步加工制成药品，即制剂。

医药中间体是用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品。这种化工产品，不需要药品的生产许可证，在普通的化工厂即可生产。若要用于药品的合成，则需产品规格需达到一定的级别，通常需要经过客户的审计，方可成为其合格供应商。

化学原料药是用于治疗某种疾病并通过药政部门的审批，直接用于制剂生产的活性成分；医药中间体是生产化学原料药的关键原料。在中国，原料药的上市销售必须取得CFDA 的注册批文，并通过国家GMP 检查；而销售医药中间体无此类强制规定。在美国、欧洲、日本等规范市场，只需提交相应DMF 文件并通过官方GMP 检查，便可出口原料药；出口医药中间体无此类强制规定，但也可以递交DMF 文件，申请官方GMP 检查。