2012年02月15日 23:39:59
分类：未分类
产品召回制度是20世纪50年代以后在世界各主要工业国家广泛采用的一种制度，但在当下中国却是一新生事物。在所有的召回制度中，食品和药品的召回，地位尤其重要。从2004年开始，国务院共发布了11项有关“召回”制度的规范性文件，其中有6项是针对食品和药品，其重要性可见一斑。2007年9月19日国家食品药品监督管理局在其网站上公布《药品召回管理办法（征求意见稿）》（以下简称《办法》），向社会各界征求该办法的修改意见。
从《办法》的内容来看，对药品召回所涉及到的内容、主体、程序和法律责任等都作了全面而具体的规定，体现了企业责任在药品安全生产中的地位，也反映了药监部门的监管职责，是近年来我国较为系统而完善的召回制度之一。而本文拟就药品召回的权力来源、成本收益分析和法律责任等需要做更深一步的探讨。
一、药品召回中的权力来源
《办法》第6条对药监部门在药品召回中的角色作了定位，即“国家食品药品监督管理局组织协调全国药品召回的监督管理工作，负责进口药品召回的监督管理工作。”但第25条又指出，“国家或者省级药品监督管理部门发现存在本办法第四条所称的安全隐患，认为应当召回药品而药品生产企业未实施的，应当责令药品生产企业召回药品。”因此第25条相当于规定了药监部门决定药品召回的职权。
作为参照，让我们去审视美国的药品召回制度。美国食品药品管理局（以下简称FDA）并没有责令召回药品的职权，根据美国《食品、药品与化妆品法》（以下简称FDCA）的规定，FDA只有对医疗器械、人体组织产品和婴儿配方奶具有责令召回的职权。对药品的召回，只存在企业自愿召回或者FDA向企业建议召回。当然，如果企业不接受召回，那么FDA可以采取对市场上流通的药品进行没收或者向申请强制召回。
虽然FDA对药品没有药品召回的职权，但是从20世纪50年代起，FDA的建议召回很少被企业拒绝过。而FDA似乎也很满足于这种状态。在《1978年药品规制改革法》的听证会上，FDA公开反对议会创设强制的召回程序，认为这是不必要的且没有可行性。当然，也有人对FDA的这种做法持批评态度，认为FDA是在推诿自己对药品监管的责任，甚至有学者认为此举是逃避法院对其的司法审查。这或许对中国的监管制度会有所启示。
目前药品召回制度的设计，是在国务院已经颁布《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的前提下展开的。但是药品监管部门仍面临一些后续的问题，一旦做出责令召回的药品发现并没有如预先想像的那么严重，企业为此而遭受的巨额损失如何获得赔偿？恐怕这是药监部门所要考虑的。同时，一旦市场上出现一些可以召回的药品，相关当事人向药监部门申请该药品召回，药监部门该如何处理？或者说，一旦市场上出现了该召回而没有责令召回的药品，是不是应该追究药监部门的行政不作为？这些都是需要在未来进一步考虑的问题。
二、药品召回与成本收益分析
药品召回，就是由企业将目前已经在市场上流通的产品从市场撤回，其中需要花费大量的人力、物力和财力。那么该笔费用该由谁来承担？《办法》第5条规定药品生产企业应当对药品召回承担相应费用。那么，哪些费用应当是“相应费用”，除了企业为此支付的流通、仓储和相关人工成本以外，是不是有关的“评估”和“调查”等费用也该由企业来承担？对此，《办法》并没有给出一个明确的答案。
在药品召回制度的设计中，成本是一个需要考虑的重要因素。目前药品生产企业的利润并不高，而且根据要求应建立药品召回制度，建立药品质量监测与药品不良反应监测系统，同时召回药品也会使得制药企业和商业企业、医疗机构发生交易关系，产生不菲的费用。正是由于药品召回的成本相当高昂，所以很多国家在决定召回的时候要进行成本收益考虑。以美国为例，当FDA向法院申请对相关药品进行召回的时候，法院会对因药品召回而产生的收益与不召回的收益进行权衡，只有当前者的收益大于后者时，法院才会准许FDA的药品召回的申请。
在《办法》中，并未直接论及药品召回制度的成本收益问题，应该看到，国务院在《全面推进依法行政纲要》中指出“积极探索对政府立法项目尤其是经济立法项目的成本效益分析制度。政府立法不仅要考虑立法过程成本，还要研究其实施后的执法成本和社会成本。”考到召回制度对药品生产商巨大的经济成本，因此，药监部门在作出责令召回的决定时，有必要认真考虑相关的成本因素。
三、主动召回与民事责任
应该关注，药品召回制度对产品责任制度产生什么样的影响。从国外的实践来看，产品召回运动对已经遭受损害的消费者来说是有利的，因为他们可以以此为由对发起召回的厂家提出诉讼。召回可以给原告的代理人提供丰富的技术数据，而这些数据是不可能在其他地方获得的。但是，另一方面，召回运动也给生产者提供了转嫁风险的可能，即在发生损害前就将风险转移了。在很多时候召回也可以成为产品责任诉讼中很好的抗辩理由。
对有缺陷的产品的召回，某种程度上厂家延伸了其对产品的注意义务。传统的法律认为，生产厂家只有当产品对消费者产生损害之后，它才承担相关的侵权责任。但是产品召回制度的出现却改变了这一状况：生产商在未有损害发生，仅仅是存在安全隐患时，就从市场上主动撤回产品。这个制度的好处就在于避免了损失的进一步加剧。
但是，厂家能否以产品召回作为抗辩理由？在理论和实践中尚存争议。持肯定一方的意见认为减少与产品责任有关的损失是整个社会的共同目标。而召回制度撤回了有不合理危险的产品，由此减少了相关的损失，因此在特定情况下厂家将一部分损失转移给消费者是合适的，这样就会产生更多的主动召回。因此相关的判例肯定了被告以产品召回作为抗辩理由，减轻了生产商的产品责任。但对此持怀疑态度的学者则认为，生产商要对由其产品的缺陷而产生的损失承担侵权责任，虽然该缺陷产品是厂家的主动召回，不过这并不能够减轻或者免除因为该产品的侵权而应当承担的责任。
《办法》对药品召回的行政责任作了详细的规定，而且规定如果药品生产商履行了召回义务，在一定程度上可以从轻、减轻或者免除相关当事人的行政责任，但是“药品生产企业召回药品的，不免除其依法应当承担的其他法律责任”。之所以做出这样的规定，最大的可能是根据权力分立的原理，行政机构无法对民事和刑事法律责任作出规定，因为这已经超出了行政机关的权限范围和能力范围之外。
因此药品召回能否作为免除或者减轻民事或者刑事责任的抗辩理由，将直接影响该制度在实际中的推行。不过，这不是药监部门所能够解决的问题，而是需要立法机构、司法机构和行政机关三个部门通力合作，只有这样，药品召回制度才能够朝着促进公共健康和公众福祉的方向发展。
2012年02月15日 23:39:59
分类：未分类
产品召回制度是20世纪50年代以后在世界各主要工业国家广泛采用的一种制度，但在当下中国却是一新生事物。在所有的召回制度中，食品和药品的召回，地位尤其重要。从2004年开始，国务院共发布了11项有关“召回”制度的规范性文件，其中有6项是针对食品和药品，其重要性可见一斑。2007年9月19日国家食品药品监督管理局在其网站上公布《药品召回管理办法（征求意见稿）》（以下简称《办法》），向社会各界征求该办法的修改意见。
从《办法》的内容来看，对药品召回所涉及到的内容、主体、程序和法律责任等都作了全面而具体的规定，体现了企业责任在药品安全生产中的地位，也反映了药监部门的监管职责，是近年来我国较为系统而完善的召回制度之一。而本文拟就药品召回的权力来源、成本收益分析和法律责任等需要做更深一步的探讨。
一、药品召回中的权力来源
《办法》第6条对药监部门在药品召回中的角色作了定位，即“国家食品药品监督管理局组织协调全国药品召回的监督管理工作，负责进口药品召回的监督管理工作。”但第25条又指出，“国家或者省级药品监督管理部门发现存在本办法第四条所称的安全隐患，认为应当召回药品而药品生产企业未实施的，应当责令药品生产企业召回药品。”因此第25条相当于规定了药监部门决定药品召回的职权。
作为参照，让我们去审视美国的药品召回制度。美国食品药品管理局（以下简称FDA）并没有责令召回药品的职权，根据美国《食品、药品与化妆品法》（以下简称FDCA）的规定，FDA只有对医疗器械、人体组织产品和婴儿配方奶具有责令召回的职权。对药品的召回，只存在企业自愿召回或者FDA向企业建议召回。当然，如果企业不接受召回，那么FDA可以采取对市场上流通的药品进行没收或者向申请强制召回。
虽然FDA对药品没有药品召回的职权，但是从20世纪50年代起，FDA的建议召回很少被企业拒绝过。而FDA似乎也很满足于这种状态。在《1978年药品规制改革法》的听证会上，FDA公开反对议会创设强制的召回程序，认为这是不必要的且没有可行性。当然，也有人对FDA的这种做法持批评态度，认为FDA是在推诿自己对药品监管的责任，甚至有学者认为此举是逃避法院对其的司法审查。这或许对中国的监管制度会有所启示。
目前药品召回制度的设计，是在国务院已经颁布《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的前提下展开的。但是药品监管部门仍面临一些后续的问题，一旦做出责令召回的药品发现并没有如预先想像的那么严重，企业为此而遭受的巨额损失如何获得赔偿？恐怕这是药监部门所要考虑的。同时，一旦市场上出现一些可以召回的药品，相关当事人向药监部门申请该药品召回，药监部门该如何处理？或者说，一旦市场上出现了该召回而没有责令召回的药品，是不是应该追究药监部门的行政不作为？这些都是需要在未来进一步考虑的问题。
二、药品召回与成本收益分析
药品召回，就是由企业将目前已经在市场上流通的产品从市场撤回，其中需要花费大量的人力、物力和财力。那么该笔费用该由谁来承担？《办法》第5条规定药品生产企业应当对药品召回承担相应费用。那么，哪些费用应当是“相应费用”，除了企业为此支付的流通、仓储和相关人工成本以外，是不是有关的“评估”和“调查”等费用也该由企业来承担？对此，《办法》并没有给出一个明确的答案。
在药品召回制度的设计中，成本是一个需要考虑的重要因素。目前药品生产企业的利润并不高，而且根据要求应建立药品召回制度，建立药品质量监测与药品不良反应监测系统，同时召回药品也会使得制药企业和商业企业、医疗机构发生交易关系，产生不菲的费用。正是由于药品召回的成本相当高昂，所以很多国家在决定召回的时候要进行成本收益考虑。以美国为例，当FDA向法院申请对相关药品进行召回的时候，法院会对因药品召回而产生的收益与不召回的收益进行权衡，只有当前者的收益大于后者时，法院才会准许FDA的药品召回的申请。
在《办法》中，并未直接论及药品召回制度的成本收益问题，应该看到，国务院在《全面推进依法行政纲要》中指出“积极探索对政府立法项目尤其是经济立法项目的成本效益分析制度。政府立法不仅要考虑立法过程成本，还要研究其实施后的执法成本和社会成本。”考到召回制度对药品生产商巨大的经济成本，因此，药监部门在作出责令召回的决定时，有必要认真考虑相关的成本因素。
三、主动召回与民事责任
应该关注，药品召回制度对产品责任制度产生什么样的影响。从国外的实践来看，产品召回运动对已经遭受损害的消费者来说是有利的，因为他们可以以此为由对发起召回的厂家提出诉讼。召回可以给原告的代理人提供丰富的技术数据，而这些数据是不可能在其他地方获得的。但是，另一方面，召回运动也给生产者提供了转嫁风险的可能，即在发生损害前就将风险转移了。在很多时候召回也可以成为产品责任诉讼中很好的抗辩理由。
对有缺陷的产品的召回，某种程度上厂家延伸了其对产品的注意义务。传统的法律认为，生产厂家只有当产品对消费者产生损害之后，它才承担相关的侵权责任。但是产品召回制度的出现却改变了这一状况：生产商在未有损害发生，仅仅是存在安全隐患时，就从市场上主动撤回产品。这个制度的好处就在于避免了损失的进一步加剧。
但是，厂家能否以产品召回作为抗辩理由？在理论和实践中尚存争议。持肯定一方的意见认为减少与产品责任有关的损失是整个社会的共同目标。而召回制度撤回了有不合理危险的产品，由此减少了相关的损失，因此在特定情况下厂家将一部分损失转移给消费者是合适的，这样就会产生更多的主动召回。因此相关的判例肯定了被告以产品召回作为抗辩理由，减轻了生产商的产品责任。但对此持怀疑态度的学者则认为，生产商要对由其产品的缺陷而产生的损失承担侵权责任，虽然该缺陷产品是厂家的主动召回，不过这并不能够减轻或者免除因为该产品的侵权而应当承担的责任。
《办法》对药品召回的行政责任作了详细的规定，而且规定如果药品生产商履行了召回义务，在一定程度上可以从轻、减轻或者免除相关当事人的行政责任，但是“药品生产企业召回药品的，不免除其依法应当承担的其他法律责任”。之所以做出这样的规定，最大的可能是根据权力分立的原理，行政机构无法对民事和刑事法律责任作出规定，因为这已经超出了行政机关的权限范围和能力范围之外。
因此药品召回能否作为免除或者减轻民事或者刑事责任的抗辩理由，将直接影响该制度在实际中的推行。不过，这不是药监部门所能够解决的问题，而是需要立法机构、司法机构和行政机关三个部门通力合作，只有这样，药品召回制度才能够朝着促进公共健康和公众福祉的方向发展。