重庆福安药业集团庆余堂制药有限公司
CHONGQING FUAN PHARMACEUTICAL GROUP QINGYUTANG
PHARMACEUTICAL CO., LTD.
目 的：
作好公司的计量工作，计量器具检定、校验。规范计量管理，保证正常生产及产品质量。
适用范围：
适用于本公司的各级计量管理。
职 责：
分管领导：决定公司计量工作方针，全面领导公司的计量工作。
计量管理员：在工程设备部经理的领导下具体实施公司计量管理工作，认真履行本规程所规定的内容。
质量保证部：对本规定监督管理 规 定： 1 1.1 1.2 1.3 2 2.1
计量管理的主要工作
配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。制定《计量器具检定台帐》，健全各种技术资料档案。 2.2
工程设备部组织负责各环节的计量检测，提供计量保证。对申购计量器具的计划进行审批，从专业技术上把关，使购置的计量器具从量程、精度和功能上满足测量参数的要求，不得购置无生产许可证的产品。对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应涵盖实际生产和检验的使用范围。 2.3
确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠，校准记录应标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。进行入库验收，对质量不合格及运输过程所致的精度差或损坏应及时处理。验收合格的计量器具要办理入库手续，
计量管理原则
计量管理要认真贯彻执行国家计量法和有关的法规、法令。
根据工艺要求和产品测试的精度等级，按照经济、合理的原则选用计量器具。 各部门使用的计量器具，必须按照周期检定计划和有关规定送计量机构检定。
及时登记。 2.4
衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器不得投入使用。 2.5
计量器具使用前必须进行检定，确定检定周期，列入周期检定计划，需用人要填写领料单，经工程设备部检查核对签字，领用出库。计量器具在使用中要巡回检查，精心维护，如有问题及时解决，记录在案，计量器具在使用中出现问题，经检修校验后精度仍不能达到原标准,•但误差在下一级精度内的，可作降级使用；如性能不稳定，主要部件损坏或性能老化的，可作报废处理。降级和报废的计量器具需经工程设备部审核。 3
计量设备检定、校准的管理
3.1 计量设备使用前都要由法定计量部门进行检定。法定计量检定部门依照相关检定规
程以及本公司制定的校验程序执行。
3.2 经检定后的计量设备，由检定部门出具检定合格证书。不合格的出具检定结果通知
书。检定合格证书归入计量设备档案，无档案的进行归类保存，一般合格证书连续保存至少三个周期。
3.3 计量设备要根据使用环境、使用频率结合药典要求和实际需要，参照国家检定规程
制定出检验程序，每次计量设备的检定都要参照该校验程序进行检定，并按国家相关规定合理确定其校验周期。同时制定《-----年度计量器具检验计划》，计量员审核，工程设备部经理批准后实施。
3.4 计量设备要按照计划及时送检。其中，A类计量设备只能提前校验，不能滞后有效
期；B类、C类可根据有关规定，确定其校验周期，适当延长其校验期限，但必须确保其工作准确可靠。
3.5 不允许有轻微移动的计量设备实施了搬动或维修，这时，使用前必须重新校验，并
由检定单位出具检定证书，合格后方能使用。
3.6 对用于质量检测，生产过程控制的称量设备,使用前需用经校验合格的砝码进行日常
校准，并填写相关校准记录。
3.7 加强计量人员专业技能培训，取得国家认可的校验资质，认真负责的进行公司计量
器具自校工作。
4 计量设备的使用管理
4.1 计量器具要制定相应的操作程序/维护保养程序。
4.2 工作场所的计量设备应牢固地贴上经计量确认的合格证；对可能影响计量设备计量
性能的可调部件须封印或采取相应保护措施。对计量设备的封印，禁止未经授权的人员改动。无故改动的，该计量设备按不合格计量设备处理。
4.3 计量设备流转的管理：计量设备在公司内部调拨时，由使用部门填写《设备调拨单》，
工程设备部计量员审批，然后合理调拨使用，其编码不变。 4.4 计量设备的故障管理
4.4.1 在使用过程中，如果发现不合格的计量设备，或出现故障的计量设备，应立即停止
使用，同时报告有关部门和计量管理员，及时组织维修和检定。并将该情况向质量保证部汇报，以便质量保证部及时处理相关的质量隐患。
4.4.2 计量设备在使用中出现问题，经检修后，精度不能恢复原标准，通过计量员审核，
可办理降级使用。如失去使用价值，可作报废处理。
4.5 计量管理员要不定期对计量设备使用情况进行抽查，做好《设备巡回检查记录》，发
现问题及时解决。每月至少检查一次。 5 5.1
计量器具校验周期
计量器具的分类 依据器具的质量、性能及本公司的实际情况，按照使用地点、使用要求和频繁程度，将计量器具分A、B、C三类。 A类计量器具校验周期：
B类计量器具校验周期
C类计量器具校验周期
5.2 A类计量器具：
5.2.1 用于安全防护和GMP验证用计量器具方面，并列入强制检定计量器具目录的计量器
具。
5.2.2 公司用于计量器具自校的标准计量器具。
5.2.3 我公司列入A类的主要计量器具主要包括锅炉、湿热灭菌设备、空气储气罐等压力
设备上的压力表。
5.2.4 制定并完善A类计量器具检定周期计划、计量器具检定台账，报公司质量保证部审
核批准。 5.3 B类计量器具
5.3.1 用于工艺控制，质量检测，对计量数据要求高的关键部位的计量器具。 5.3.2 作专用的通用计量器具。
5.3.3 制定并完善B类计量器具检定周期计划、计量器具检定台账，报公司质量保证部审
核批准。 5.4 C类计量器具
5.4.1 上述A/B类除外的计量器具，对计量数据无严格准确度要求的指示用计量器具。 5.4.2 固定安装与设备配套不可拆卸的计量器具。 5.4.3
固定计量行政部门明令允许一次性使用或实行有效期管理的计量器具。
5.4.4 对计量数据无严格准确度要求的、性能不易变化的低值易耗计量器具。 5.4.5 公司内部核算的能源、物资管理的计量器具。 5.4.6 固定安装在连续运转装置或生产线上的计量器具。 5.4.7 使用频率低、性能稳定的计量器具。
5.4.8 制定并完善C类计量器具检定周期计划、计量器具检定台账，报公司质量保证部审
核批准。 5.5 分类管理方法 5.5.1 A类管理
强制检定的计量器具必须登记造册，报当地人民政府计量行政部门备案，并向其指定的检定机构申请周期检定。
强制检定的计量器具应制定计量器具管理目录，确定计量器具的检定（校准）周期并在规定的周期内提前对计量器具进行送检。
制定并完善A类计量器具检定计划、计量器具检定台账，报公司质量保证部审核批准。
5.5.2 B类管理
通用计量器具做专用计量器具使用时，可按其使用需要适当减少检定项目，但须在检定证书上做出说明并在计量器具上标上醒目的限用标志。
非强制检定的计量器具应制定计量器具管理目录，确定计量器具的检定（校准）周期并在规定的周期内对计量器具进行送检。
制定并完善B类计量器具检定计划、计量器具检定台账，报公司质量保证部审核批准。
属B类计量器具的，公司内部能自校的安排自校，不能自校的送外校验。 5.5.3 Ｃ类管理
国家规定进行一次性检定的计量器具及对计量数据准确度要求不高，性能不易变化的低值易耗计量器具，在使用前实行一次性检定，可在验收合格后提供生产合格证即投入使用；实行随坏随换；不能提供生产合格证的，公司内部能自校的安排自校，不能自校的送外校验，属一次性校验，永久使用，直至损坏。
制定并完善C类计量器具检定计划、计量器具检定台账，报公司质量保证部审核批准。 6
本公司生产工艺所配计量器具 根据各类产品（按剂型分）的工艺规程，按关键工序、工艺，应控制的各种参数，对产品半成品的检测要求进行配备，其数量和精度应满足生产控制及检测要求。 7
本公司质量检测所配计量器具，根据国家最新药典，对各类药品的最终成品分析的指标要求及企业内控的指标要求配备相应数量、种类和精度的计量检测设备。 8
本公司安全、环保及其它方面则根据各自主管工作的要求，配备相应数量、种类和精度的计量器具。 9
所有在用计量器具须登记造册，建立台帐，计量管理部门对各生产车间、部门计量器具，每年检查一次，保证周期检定、完好，做到帐、物相符，主要计量器具要有相应的档案。 10
在用的各种计量器具均由所用单位保管维护，操作人员应正确使用计量器具，经常保持整洁、灵敏好用，不得擅自拆卸。 11
计量管理部门组织对公司各种在用的计量器具的检定、维修及校准工作并建立检修和检定原始记录。检定合格的计量器具应有铅封或合格证，达不到原精度等级按检定单位确定的精度降级使用。经周期检定合格的计量器具在取得检定证书后填写《计量器具检定移交记录》，使用部门不得擅自恢复或提高其使用精度等级。
12 对不合格的计量器具必须停止使用、隔离存放并有明显的标记，对无法修复的计量器具应予以报废，计量部门应建立当年度的《计量器具报废台帐》，从当年度的各种在用计量器具台帐中予以注销。
附录：
SMP-EM-02-001-R01-03 年度计量器具校验计划 SMP-EM-02-001-R02-03 SMP-EM-02-001-R03-03 SMP-EM-02-001-R04-03 计量器具检定台账 计量器具报废台账 计量器具检定移交记录
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CHONGQING FUAN PHARMACEUTICAL GROUP QINGYUTANG
PHARMACEUTICAL CO., LTD.
目 的：
作好公司的计量工作，计量器具检定、校验。规范计量管理，保证正常生产及产品质量。
适用范围：
适用于本公司的各级计量管理。
职 责：
分管领导：决定公司计量工作方针，全面领导公司的计量工作。
计量管理员：在工程设备部经理的领导下具体实施公司计量管理工作，认真履行本规程所规定的内容。
质量保证部：对本规定监督管理 规 定： 1 1.1 1.2 1.3 2 2.1
计量管理的主要工作
配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。制定《计量器具检定台帐》，健全各种技术资料档案。 2.2
工程设备部组织负责各环节的计量检测，提供计量保证。对申购计量器具的计划进行审批，从专业技术上把关，使购置的计量器具从量程、精度和功能上满足测量参数的要求，不得购置无生产许可证的产品。对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应涵盖实际生产和检验的使用范围。 2.3
确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠，校准记录应标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。进行入库验收，对质量不合格及运输过程所致的精度差或损坏应及时处理。验收合格的计量器具要办理入库手续，
计量管理原则
计量管理要认真贯彻执行国家计量法和有关的法规、法令。
根据工艺要求和产品测试的精度等级，按照经济、合理的原则选用计量器具。 各部门使用的计量器具，必须按照周期检定计划和有关规定送计量机构检定。
及时登记。 2.4
衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器不得投入使用。 2.5
计量器具使用前必须进行检定，确定检定周期，列入周期检定计划，需用人要填写领料单，经工程设备部检查核对签字，领用出库。计量器具在使用中要巡回检查，精心维护，如有问题及时解决，记录在案，计量器具在使用中出现问题，经检修校验后精度仍不能达到原标准,•但误差在下一级精度内的，可作降级使用；如性能不稳定，主要部件损坏或性能老化的，可作报废处理。降级和报废的计量器具需经工程设备部审核。 3
计量设备检定、校准的管理
3.1 计量设备使用前都要由法定计量部门进行检定。法定计量检定部门依照相关检定规
程以及本公司制定的校验程序执行。
3.2 经检定后的计量设备，由检定部门出具检定合格证书。不合格的出具检定结果通知
书。检定合格证书归入计量设备档案，无档案的进行归类保存，一般合格证书连续保存至少三个周期。
3.3 计量设备要根据使用环境、使用频率结合药典要求和实际需要，参照国家检定规程
制定出检验程序，每次计量设备的检定都要参照该校验程序进行检定，并按国家相关规定合理确定其校验周期。同时制定《-----年度计量器具检验计划》，计量员审核，工程设备部经理批准后实施。
3.4 计量设备要按照计划及时送检。其中，A类计量设备只能提前校验，不能滞后有效
期；B类、C类可根据有关规定，确定其校验周期，适当延长其校验期限，但必须确保其工作准确可靠。
3.5 不允许有轻微移动的计量设备实施了搬动或维修，这时，使用前必须重新校验，并
由检定单位出具检定证书，合格后方能使用。
3.6 对用于质量检测，生产过程控制的称量设备,使用前需用经校验合格的砝码进行日常
校准，并填写相关校准记录。
3.7 加强计量人员专业技能培训，取得国家认可的校验资质，认真负责的进行公司计量
器具自校工作。
4 计量设备的使用管理
4.1 计量器具要制定相应的操作程序/维护保养程序。
4.2 工作场所的计量设备应牢固地贴上经计量确认的合格证；对可能影响计量设备计量
性能的可调部件须封印或采取相应保护措施。对计量设备的封印，禁止未经授权的人员改动。无故改动的，该计量设备按不合格计量设备处理。
4.3 计量设备流转的管理：计量设备在公司内部调拨时，由使用部门填写《设备调拨单》，
工程设备部计量员审批，然后合理调拨使用，其编码不变。 4.4 计量设备的故障管理
4.4.1 在使用过程中，如果发现不合格的计量设备，或出现故障的计量设备，应立即停止
使用，同时报告有关部门和计量管理员，及时组织维修和检定。并将该情况向质量保证部汇报，以便质量保证部及时处理相关的质量隐患。
4.4.2 计量设备在使用中出现问题，经检修后，精度不能恢复原标准，通过计量员审核，
可办理降级使用。如失去使用价值，可作报废处理。
4.5 计量管理员要不定期对计量设备使用情况进行抽查，做好《设备巡回检查记录》，发
现问题及时解决。每月至少检查一次。 5 5.1
计量器具校验周期
计量器具的分类 依据器具的质量、性能及本公司的实际情况，按照使用地点、使用要求和频繁程度，将计量器具分A、B、C三类。 A类计量器具校验周期：
B类计量器具校验周期
C类计量器具校验周期
5.2 A类计量器具：
5.2.1 用于安全防护和GMP验证用计量器具方面，并列入强制检定计量器具目录的计量器
具。
5.2.2 公司用于计量器具自校的标准计量器具。
5.2.3 我公司列入A类的主要计量器具主要包括锅炉、湿热灭菌设备、空气储气罐等压力
设备上的压力表。
5.2.4 制定并完善A类计量器具检定周期计划、计量器具检定台账，报公司质量保证部审
核批准。 5.3 B类计量器具
5.3.1 用于工艺控制，质量检测，对计量数据要求高的关键部位的计量器具。 5.3.2 作专用的通用计量器具。
5.3.3 制定并完善B类计量器具检定周期计划、计量器具检定台账，报公司质量保证部审
核批准。 5.4 C类计量器具
5.4.1 上述A/B类除外的计量器具，对计量数据无严格准确度要求的指示用计量器具。 5.4.2 固定安装与设备配套不可拆卸的计量器具。 5.4.3
固定计量行政部门明令允许一次性使用或实行有效期管理的计量器具。
5.4.4 对计量数据无严格准确度要求的、性能不易变化的低值易耗计量器具。 5.4.5 公司内部核算的能源、物资管理的计量器具。 5.4.6 固定安装在连续运转装置或生产线上的计量器具。 5.4.7 使用频率低、性能稳定的计量器具。
5.4.8 制定并完善C类计量器具检定周期计划、计量器具检定台账，报公司质量保证部审
核批准。 5.5 分类管理方法 5.5.1 A类管理
强制检定的计量器具必须登记造册，报当地人民政府计量行政部门备案，并向其指定的检定机构申请周期检定。
强制检定的计量器具应制定计量器具管理目录，确定计量器具的检定（校准）周期并在规定的周期内提前对计量器具进行送检。
制定并完善A类计量器具检定计划、计量器具检定台账，报公司质量保证部审核批准。
5.5.2 B类管理
通用计量器具做专用计量器具使用时，可按其使用需要适当减少检定项目，但须在检定证书上做出说明并在计量器具上标上醒目的限用标志。
非强制检定的计量器具应制定计量器具管理目录，确定计量器具的检定（校准）周期并在规定的周期内对计量器具进行送检。
制定并完善B类计量器具检定计划、计量器具检定台账，报公司质量保证部审核批准。
属B类计量器具的，公司内部能自校的安排自校，不能自校的送外校验。 5.5.3 Ｃ类管理
国家规定进行一次性检定的计量器具及对计量数据准确度要求不高，性能不易变化的低值易耗计量器具，在使用前实行一次性检定，可在验收合格后提供生产合格证即投入使用；实行随坏随换；不能提供生产合格证的，公司内部能自校的安排自校，不能自校的送外校验，属一次性校验，永久使用，直至损坏。
制定并完善C类计量器具检定计划、计量器具检定台账，报公司质量保证部审核批准。 6
本公司生产工艺所配计量器具 根据各类产品（按剂型分）的工艺规程，按关键工序、工艺，应控制的各种参数，对产品半成品的检测要求进行配备，其数量和精度应满足生产控制及检测要求。 7
本公司质量检测所配计量器具，根据国家最新药典，对各类药品的最终成品分析的指标要求及企业内控的指标要求配备相应数量、种类和精度的计量检测设备。 8
本公司安全、环保及其它方面则根据各自主管工作的要求，配备相应数量、种类和精度的计量器具。 9
所有在用计量器具须登记造册，建立台帐，计量管理部门对各生产车间、部门计量器具，每年检查一次，保证周期检定、完好，做到帐、物相符，主要计量器具要有相应的档案。 10
在用的各种计量器具均由所用单位保管维护，操作人员应正确使用计量器具，经常保持整洁、灵敏好用，不得擅自拆卸。 11
计量管理部门组织对公司各种在用的计量器具的检定、维修及校准工作并建立检修和检定原始记录。检定合格的计量器具应有铅封或合格证，达不到原精度等级按检定单位确定的精度降级使用。经周期检定合格的计量器具在取得检定证书后填写《计量器具检定移交记录》，使用部门不得擅自恢复或提高其使用精度等级。
12 对不合格的计量器具必须停止使用、隔离存放并有明显的标记，对无法修复的计量器具应予以报废，计量部门应建立当年度的《计量器具报废台帐》，从当年度的各种在用计量器具台帐中予以注销。
附录：
SMP-EM-02-001-R01-03 年度计量器具校验计划 SMP-EM-02-001-R02-03 SMP-EM-02-001-R03-03 SMP-EM-02-001-R04-03 计量器具检定台账 计量器具报废台账 计量器具检定移交记录