制药行业的信息化建设
21世纪是信息化的时代，信息化在各个行业的应用越来越广泛和深入。在这信息化的
大潮中，医药行业同样经历着翻天覆地的变化。本文就信息化在医药企业中的应用做一些探
讨。
一、企业信息化的概念和意义
1、企业信息化概念
企业信息化建设是指企业利用计算机技术、网络技术等一系列现代化技术，通过对信息
资源的深度开发和广泛利用，不断提高生产、经营、管理、决策的效率和水平，从而提高企
业经济效益和企业竞争力的过程。从内容上看，企业信息化主要包括企业产品设计的信息化、
企业生产过程的信息化、企业产品销售的信息化、经营管理信息化、决策信息化以及信息化
人才队伍的培养等多个方面。
2. 企业信息化的意义
(1)企业信息化建设利有于增强企业的核心竞争力. 企业为了实现信息化，往往首先要做业务流程的重组。业务流程的重组能促进企业提高
效率，能有效的降低管理成本，同时使管理更加细化。尤其在研发和生产领域的信息化更能
增强企业的核心竞争力。
(2)企业信息化建设有利于企业面对国际化的竞争和挑战竞争。
随着改革开放进入深水区，越来越多的企业走向国际化已经是必然。如何面对国际化的
竞争？信息化显然是一个支撑企业国际化的基本的战略之一。可以这么说，没有信息化的支
撑，企业根本无法开展国际化经营。
(3)企业信息化建设助力企业全部生产经营活动的运营自动化、管理网络化、决策智能化。
即所谓管理搭台，经营唱戏。信息化不仅支撑着现代企业经营活动的开展，更是企业管理者
实现经营管理把控的重要工具，良好的数据挖掘和呈现，更为企业决策提供了科学的依据，
同时为企业的知识管理也提供了重要手段。
二、 制药企业信息化建设范围
医药行业信息化范围广泛，内容庞杂。
从行业产业链来说，包括药品研发、生产制造、厂家上市的广告宣传、销售时的储存、
运输、医院药店的临床应用和零售等等各个环节。每一个环节，都有不同的信息化需求和行
业特点要求。制药企业信息化涵盖了医药行业的绝大部分环节和内容。
从企业自身管理经营来说，信息化包括财务管理、供应链管理、研发管理、质量管理、
人力资源管理、日常行政事务管理等等各个方面。
三、 我国制药企业信息化的建设阶段和特点。
企业信息化建设的实施总体上要依托于企业经营和发展战略的规划。处于不同发展阶段
的企业对信息化的需求也是不同的。总体来说，企业信息化建设实施需要从如下几个方面展
开。
第一、制定适合企业发展的信息化战略规划。企业信息化战略规划要适应企业的发
展规划。信息化是支撑企业经营发展的，是为企业经营发展服务的，是为了帮助企业如
何更快更好的达到企业管理及经营发展目标。所以，企业在制定信息化规划时，需要紧
紧围绕企业管理和经营目标，制定相应的信息化目标。切不可不顾企业自身实际和企业
所处的外部市场环境、政策环境等，盲目追求先进的信息化概念，或者照搬照抄行业先
进企业经验。坚持适合的，才是最好的。否则，只会欲速不达，甚至对企业经营造成障
碍。如：电子商务的发展日新月异，在我国零售行业的销售比重和优势也日益凸显。但
药品不同于普通商品，它直接关系到消费者的生命安全。国家对药品流通的监管必须十
分严格，每一种类批次的销售信息必须严格做到可追溯，这就给医药的电子商务从技术
上、配套的法律法规政策上、监管人员机构上、经营实体资质上等等各个方面提出很多
问题。所以，近些年尽管在其他领域电子商务发展突飞猛进，在医药流通领域，还处在
试点和相关政策摸索阶段。在这个阶段，企业须根据自身实际，决定要不要向国家申请
试点进行电子商务信息化建设。因为一旦实施，不仅意味着大量资金和人力的投入，更
重要的是，一旦有失误，有可能面临由于政策不健全等原因给企业造成的严重的负面风
险。
第二、人才队伍的建设。企业信息化需要一支既懂经营管理又懂信息技术的综合素
质较高的队伍。这些人员必须深入了解企业生产经营的实际，十分熟悉企业的经营的发
展阶段和经营政策和企业文化，盲目引进不一定适合或认同企业发展策略和文化。另外
因为信息化人员队伍要求综合素质较多，队伍中人员必然各有侧重，如何实现团队的一
加一大于二，也需要一定的管理水平。信息化团队必须充分了解业务。具体到制药行业，
还有一点就是要求人员除了了解企业自身外，还要了解国家和行业政策，如GMP 、GSP
等各种认证对信息系统的要求。
第三、企业标准化的建设。有了以上两点的基础支撑，企业首先要做的是标准化的
建设，尤其是对信息化影响较大的管理标准化。业务流程再造（BPR ），往往是企业信
息化必经的步骤，通过流程的再造，达到提高管理效率，细化管理标准，提高企业管理
竞争力的目的，同时为信息系统的实施提供基础。制药行业的标准化还要兼顾到国家政
策和行业特点，如QA 、QC 部门的设置相对于其他行业更加重要。
第四、信息系统的选型和实施。信息系统的选型和实施是企业信息化的关键。信息
系统根据企业管理业务的不同，有很多种。如侧重供应链管理的企业资源计划（ERP ）
系统、生产制造执行系统(MES)、仓储管理系统（WMS ）、实验室信息管理系统（LIMS ）
等等。产品的选型必须结合企业自身实际情况。系统的实施往往经历了需求调研、蓝图
规划、实施、上线等多个环节。大型系统的实施过程往往是对企业管理的严峻考验，这
不仅仅是因为信息系统实施过程错综复杂，更因为信息化往往伴随着企业各个部门的利
益博弈。在很大程度上，系统实施的过程往往是风险的管理过程。系统实施往往面临如
下的阻碍：
1. 对信息化认识的偏差。尤其是高层管理者，对信息化认识存在偏差，提出
一些超出信息化范围的需求或者期望，这将直接导致项目实施的失败。
2. 部门利益的纠葛。如刚才提到的，大型信息化往往伴随着企业内部权责利
的再分配，需要强有力的组织、协调、推动。
3. 工作习惯的改变。系统的实施，往往彻底改变人们的日常工作习惯，这对
劳动密集型的制造业往往是个考验。
4. 计划和成果目标的科学性。实施计划的制定需要建立在对产品和业务的充
分认识上，而系统实施双方，往往为了缩减实施成本和周期，制定出不合
实际的计划和成果目标。
5. 除了以上这些通常的风险外，由于制药行业受国家政策监管的特殊性，对
信息系统往往有着严格的要求。如GMP 、GSP 、FDA 等都要求制药行业的信
息系统必须符合认证的相关条款，而这些法规中关于信息系统的条款往往
只是原则性的，并无相关的解释细则。这就需要系统实施双方深入理解法
规精神，充分借鉴行业经验，认真组织法规认证所需资料。否则，虽然系
统运行正常，但无法通过认证，人员仍然需要手工处理业务，不仅工作量
大，而且政策风险也很大。
第五、信息化的日常管理。信息化是伴随企业发展和成长的整个过程的，并不是一
时一事的工作。信息化对企业业务的支撑不仅仅是表现在信息系统的实施上线，系统后
续的管理和应用是伴随企业日常经营和管理的、常态化的工作。很多企业管理者认为，
系统上线，万事大吉，这是十分错误的。上线后如何深入的管理和挖掘出对经营决策有
价值的数据信息，为决策提供支持，才是信息化的目标。而现实中太多的企业系统上线
之后系统往往无人管理，面临瘫痪，造成前期所有工作变得毫无价值。所以，成立企业
的信息化管理组织，从制度上保证信息化的成果和持续推进，使信息化真正成为企业管
理的手段，才是正确的选择。
四、制药企业信息化现状
第一、自身意识不够。信息化是企业实现管理创新的重要途径，是解决当前企业管理中
突出问题的有效措施, 是提高企业整体素质、增强企业竞争力的需要。但在实际操作中，各
个企业对信息化的重视程度不够，对企业信息化管理并没有深刻的认识。
第二、距离信息化目标还差很远。如上所述，由于管理者认知的偏差，缺乏对企业日常
信息的管理和挖掘、分析，信息化也并没有覆盖到企业的各个方面。使信息化并没有真正融
入到企业管理中，发挥出有效的作用。信息化在企业管理中的应用深度和广度都有待提高。
第三、信息化缺乏科学的战略规划。信息化作为企业经营战略的支撑，理应有科学的战
略规划。但由于管理水平的参差不齐，很多企业缺乏经营战略的规划，更没有相应的信息化
战略规划；有的企业虽然有相应的战略规划，但往往束之高阁，无法落实。
第四、信息化基础管理不够。如组织制度建设上，目前很多制药企业没有信息化管理部
门，信息化处在经营管理的边缘。人员组织的缺乏和组织职责的定位偏差，直接导致了信息
化目标的无法达成。
第五、制药企业在信息系统认证注册的合规性，尤其是国外的注册认证合规性上，还有
很多工作需要总结和沉淀。
五、制药生产信息化管理的未来发展
信息化管理体系的范围分别包括：文件管理系统（DMS ）；质量管理系统（QMS ）；生产
执行系统（MES ）。
第一、文件管理系统（DMS ）对文件变更申请、起草、审核、批准、培训确认、生效、
打印分发、复审、失效的整个生命周期进行管理。1、各功能之间有相互关联性，例如：变
更申请批准后才能进行文件起草/修订；培训确认完成后，文件才能生效。2、可在线编辑，
系统自动对格式进行调整，减少了大量的调整文件格式的工作。3、只能在线查看文件，不
能下载，可起到良好的保密作用。4、文件/记录不能随意打印，要说明理由，可在系统中对
打印的文件/记录进行追溯。
第二、质量管理系统（QMS ）可包含偏差处理、纠正预防措施、变更控制、供应商评估、
客户投诉、产品质量回顾、退货、召回、内外部审计、委托生产/检验等模块。
特点：1、根据企业需求，进行各模块的灵活配置，促进企业的质量管理规范化和合规
性。
2、对质量管理过程中的数据进行分析和统计，为企业实现质量目标，进行质量体
系的持续改进提供帮助和依据。
第三、生产执行系统（MES ）
系统功能系统从底层数据采集开始, 到过程监测和在线管理, 一直到成本相关数据管
理, 构成了完整的生产信息化体系。系统各功能模块提供了由底层接近于自动化系统的监控
过程逐渐过渡到成本管理的经营层，可以满足企业在信息化生产管理领域不同规划阶段的要
求，在继承的基础上实现信息化过程的平稳过渡、逐步提高。具体体现的环节包括：
1、对生产过程的监控：MES 系统的生产过程监视侧重于生产流程和工艺过程之间物料
输送、质量指标的监控。它以生产过程的实时数据为基础，利用MES 系统的组态技术，实
现对生产车间、动力能源车间、辅料库、成品库等生产区域的生产进度、工艺质量、物料消
耗情况进行实时监控。生产过程监控系统发现异常时可以按照预先设置做出报警。帮助企业
的生产指挥调度部门进行生产协调、合理调度，提高生产的快速反应能力。
2、对生产环节管理：在生产过程监控的基础上，生产管理就是在生产计划的指导下，
根据各行业生产工艺特点组织协调生产，跟踪生产过程数据，考核各项生产指标。并通过数
据分析，优化生产过程。实现计划的编制、跟踪，生产数据的分析以及考核管理等。管理者
能够实时掌握全厂的投入和产出，优化决策生产，借此最大可能缩短生产时间，减少失误，
降低手工和重复录入数据的相关成本。主要功能包括生产计划管理、生产组织、车间考核和
人员管理、生产数据分析等子系统。
3、对设备管理
资源追踪：通过工厂建模实现资源定位，实现设备的使用规范、安全规程的信息化管理；
实现设备维修、维护管理，建立设备故障维修的操作员申报和维修记录流程，通过与ERP
或资产管理系统的衔接完善设备故障维修和计划维修记录，实现设备维修、点检跟踪管理；
资源优化: 设备运行分析，系统使用自动化系统中设备运行状态数据，对设备的开停次
数、净运行时间、运行负载分布（设备空转、低负载、正常负载、超负载的累计时长）进行
统计，实现生产能力分析、设备故障率分析、设备OEE 分析、设备运行记录统计分析、设
备维修统计分析等；
4、设备状态监控
在设备管理基础上，实现远程监控设备状态，包括设备运行状态、关键参数变化趋势、
设备安全、润滑、温度等，统计设备运行效率、运行成本，计算易损件更换时间等。
5、生产调度和应急指挥系统
生产调度的职责是合理组织企业的生产活动，保证生产计划的实现。系统根据来自物料
跟踪系统提供的实时信息，依据调度规则或操作人员的判断，以自动或人机交互的方式执行
或修正生产作业计划，更新并下发生产指令。
应急指挥系统主要作用于发生事故时，为安全抢险提供应急预案查询，事故处理专家组、
抢险队伍、等人力资源、应急资源保障以及模拟演练等系统功能。
6、质量管理
MES 系统根据质量检验标准，实时采集来自生产现场自动化系统的质量数据，当发现
生产过程有质量问题时，MES 系统产生质量异常报警，生产管理人员根据质量控制网，找到
关键工艺环节，或者关键质量人员，缩减质量问题的分析过程，加快质量异常的处理速度，
提高全员质量意识，保证产品质量。
MES 系统的质量管理功能包括：质量标准管理、过程质量控制、检测数据采集、质量
统计分析、质量指标考核等功能。
7、备件管理
备件管理主要目标是以最低库存保证设备维修所需，以最短时间为设备现场提供维修配
件，以最正规的管理提供备件全生命周期跟踪。系统主要包括以下功能：
1、备件需求管理 2、备件计划管理 3、备件跟踪管理 4、备件库存管理 5、备件
消耗分析
8、物料管理
物料跟踪(过程管理)
MES 系统可以根据生产线上采集到的实时生产数据，对在制品流动过程进行跟踪，包
括物料移动、物料转换、物料拆分、物料合并、物料消耗等相关操作。用户在MES 系统可
以查询在制品的位置、数量等信息。
MES 系统能够实现产品后溯和前溯功能。对于最终产品的物料批，可以查询出使用了哪
些批次的原材料、中间物料，以及该物料的数量和特征。对于原材料的批次，可以查询到哪
些最终产品使用了该批物料。
物料管理(区域管理)
区域管理主要对物料静态化的管理，包括原料计划，原料、成品和料场管理，库存管理，
原料消耗管理等。
9、能源管理系统
能源管理系统可以实时监控生产过程的能源状况，有效控制能源消耗，便于及时发现
耗能症结，及时采取节能措施，及时调度指挥，及时操作，达到最大限度的减少生产能耗，
降低生产成本。能源管理主要实现能源信息自动化处理、能源信息表格和图形化分析、能源
信息动态查询。
10、成本管理
建立以职能部门、作业区集中管理为纲，以各主控工序为驻点的纵横交错的成本控制网
络；
做到成本周核算，周分析；成本日核算，日分析；成本分析不仅仅体现在管理层，将成
本分析的职能同时下放到作业区，使得掌握生产过程成本第一手资料的操作执行层，充分分
析成本差异的原因所在。实现全方位的成本数据分析管理，对各类成本数据提供各类报表、
查询、直观的进行图表图形对比分析，保存历史数据。
11、安全管理
安全管理在不同企业中有不同的侧重要求，并采用不同的设备和系统与《安全管理软件
系统》共同组成一个安全管控网络，实现安全生产。安全管理系统包括如下一些功能：
1、环保设施档案管理 2、安全隐患管理 3、安全考核管理 4、事故处理 5、安全培
训管理 6、放射源管理 7、职业病管理
生产执行系统的特点：1、完全按批生产记录的流程和内容进行控制和记录。2、自动采
集生产过程中的数据。3、对物料、设备的使用进行控制。4、对数据超标及异常进行记录并
报警。5、生成完整的电子批生产记录。
总之，信息化建设对企业来说，它是一个长期的过程，需要我们不断的去探索，去
实践，从中找出适合企业发展的新思路，新方法，使信息化建设真正融入到企业管理中，发
挥出有效的作用。通过构筑企业信息化平台，实现整个企业的资源共享，进一步规范企业的
基础管理和运作方式，使企业建立更加科学的管理体系和快速反应的经营机制，帮助企业快
速、稳步的发展。
中国电子工程设计院
成润林
2016年11月22日星期一
制药行业的信息化建设
21世纪是信息化的时代，信息化在各个行业的应用越来越广泛和深入。在这信息化的
大潮中，医药行业同样经历着翻天覆地的变化。本文就信息化在医药企业中的应用做一些探
讨。
一、企业信息化的概念和意义
1、企业信息化概念
企业信息化建设是指企业利用计算机技术、网络技术等一系列现代化技术，通过对信息
资源的深度开发和广泛利用，不断提高生产、经营、管理、决策的效率和水平，从而提高企
业经济效益和企业竞争力的过程。从内容上看，企业信息化主要包括企业产品设计的信息化、
企业生产过程的信息化、企业产品销售的信息化、经营管理信息化、决策信息化以及信息化
人才队伍的培养等多个方面。
2. 企业信息化的意义
(1)企业信息化建设利有于增强企业的核心竞争力. 企业为了实现信息化，往往首先要做业务流程的重组。业务流程的重组能促进企业提高
效率，能有效的降低管理成本，同时使管理更加细化。尤其在研发和生产领域的信息化更能
增强企业的核心竞争力。
(2)企业信息化建设有利于企业面对国际化的竞争和挑战竞争。
随着改革开放进入深水区，越来越多的企业走向国际化已经是必然。如何面对国际化的
竞争？信息化显然是一个支撑企业国际化的基本的战略之一。可以这么说，没有信息化的支
撑，企业根本无法开展国际化经营。
(3)企业信息化建设助力企业全部生产经营活动的运营自动化、管理网络化、决策智能化。
即所谓管理搭台，经营唱戏。信息化不仅支撑着现代企业经营活动的开展，更是企业管理者
实现经营管理把控的重要工具，良好的数据挖掘和呈现，更为企业决策提供了科学的依据，
同时为企业的知识管理也提供了重要手段。
二、 制药企业信息化建设范围
医药行业信息化范围广泛，内容庞杂。
从行业产业链来说，包括药品研发、生产制造、厂家上市的广告宣传、销售时的储存、
运输、医院药店的临床应用和零售等等各个环节。每一个环节，都有不同的信息化需求和行
业特点要求。制药企业信息化涵盖了医药行业的绝大部分环节和内容。
从企业自身管理经营来说，信息化包括财务管理、供应链管理、研发管理、质量管理、
人力资源管理、日常行政事务管理等等各个方面。
三、 我国制药企业信息化的建设阶段和特点。
企业信息化建设的实施总体上要依托于企业经营和发展战略的规划。处于不同发展阶段
的企业对信息化的需求也是不同的。总体来说，企业信息化建设实施需要从如下几个方面展
开。
第一、制定适合企业发展的信息化战略规划。企业信息化战略规划要适应企业的发
展规划。信息化是支撑企业经营发展的，是为企业经营发展服务的，是为了帮助企业如
何更快更好的达到企业管理及经营发展目标。所以，企业在制定信息化规划时，需要紧
紧围绕企业管理和经营目标，制定相应的信息化目标。切不可不顾企业自身实际和企业
所处的外部市场环境、政策环境等，盲目追求先进的信息化概念，或者照搬照抄行业先
进企业经验。坚持适合的，才是最好的。否则，只会欲速不达，甚至对企业经营造成障
碍。如：电子商务的发展日新月异，在我国零售行业的销售比重和优势也日益凸显。但
药品不同于普通商品，它直接关系到消费者的生命安全。国家对药品流通的监管必须十
分严格，每一种类批次的销售信息必须严格做到可追溯，这就给医药的电子商务从技术
上、配套的法律法规政策上、监管人员机构上、经营实体资质上等等各个方面提出很多
问题。所以，近些年尽管在其他领域电子商务发展突飞猛进，在医药流通领域，还处在
试点和相关政策摸索阶段。在这个阶段，企业须根据自身实际，决定要不要向国家申请
试点进行电子商务信息化建设。因为一旦实施，不仅意味着大量资金和人力的投入，更
重要的是，一旦有失误，有可能面临由于政策不健全等原因给企业造成的严重的负面风
险。
第二、人才队伍的建设。企业信息化需要一支既懂经营管理又懂信息技术的综合素
质较高的队伍。这些人员必须深入了解企业生产经营的实际，十分熟悉企业的经营的发
展阶段和经营政策和企业文化，盲目引进不一定适合或认同企业发展策略和文化。另外
因为信息化人员队伍要求综合素质较多，队伍中人员必然各有侧重，如何实现团队的一
加一大于二，也需要一定的管理水平。信息化团队必须充分了解业务。具体到制药行业，
还有一点就是要求人员除了了解企业自身外，还要了解国家和行业政策，如GMP 、GSP
等各种认证对信息系统的要求。
第三、企业标准化的建设。有了以上两点的基础支撑，企业首先要做的是标准化的
建设，尤其是对信息化影响较大的管理标准化。业务流程再造（BPR ），往往是企业信
息化必经的步骤，通过流程的再造，达到提高管理效率，细化管理标准，提高企业管理
竞争力的目的，同时为信息系统的实施提供基础。制药行业的标准化还要兼顾到国家政
策和行业特点，如QA 、QC 部门的设置相对于其他行业更加重要。
第四、信息系统的选型和实施。信息系统的选型和实施是企业信息化的关键。信息
系统根据企业管理业务的不同，有很多种。如侧重供应链管理的企业资源计划（ERP ）
系统、生产制造执行系统(MES)、仓储管理系统（WMS ）、实验室信息管理系统（LIMS ）
等等。产品的选型必须结合企业自身实际情况。系统的实施往往经历了需求调研、蓝图
规划、实施、上线等多个环节。大型系统的实施过程往往是对企业管理的严峻考验，这
不仅仅是因为信息系统实施过程错综复杂，更因为信息化往往伴随着企业各个部门的利
益博弈。在很大程度上，系统实施的过程往往是风险的管理过程。系统实施往往面临如
下的阻碍：
1. 对信息化认识的偏差。尤其是高层管理者，对信息化认识存在偏差，提出
一些超出信息化范围的需求或者期望，这将直接导致项目实施的失败。
2. 部门利益的纠葛。如刚才提到的，大型信息化往往伴随着企业内部权责利
的再分配，需要强有力的组织、协调、推动。
3. 工作习惯的改变。系统的实施，往往彻底改变人们的日常工作习惯，这对
劳动密集型的制造业往往是个考验。
4. 计划和成果目标的科学性。实施计划的制定需要建立在对产品和业务的充
分认识上，而系统实施双方，往往为了缩减实施成本和周期，制定出不合
实际的计划和成果目标。
5. 除了以上这些通常的风险外，由于制药行业受国家政策监管的特殊性，对
信息系统往往有着严格的要求。如GMP 、GSP 、FDA 等都要求制药行业的信
息系统必须符合认证的相关条款，而这些法规中关于信息系统的条款往往
只是原则性的，并无相关的解释细则。这就需要系统实施双方深入理解法
规精神，充分借鉴行业经验，认真组织法规认证所需资料。否则，虽然系
统运行正常，但无法通过认证，人员仍然需要手工处理业务，不仅工作量
大，而且政策风险也很大。
第五、信息化的日常管理。信息化是伴随企业发展和成长的整个过程的，并不是一
时一事的工作。信息化对企业业务的支撑不仅仅是表现在信息系统的实施上线，系统后
续的管理和应用是伴随企业日常经营和管理的、常态化的工作。很多企业管理者认为，
系统上线，万事大吉，这是十分错误的。上线后如何深入的管理和挖掘出对经营决策有
价值的数据信息，为决策提供支持，才是信息化的目标。而现实中太多的企业系统上线
之后系统往往无人管理，面临瘫痪，造成前期所有工作变得毫无价值。所以，成立企业
的信息化管理组织，从制度上保证信息化的成果和持续推进，使信息化真正成为企业管
理的手段，才是正确的选择。
四、制药企业信息化现状
第一、自身意识不够。信息化是企业实现管理创新的重要途径，是解决当前企业管理中
突出问题的有效措施, 是提高企业整体素质、增强企业竞争力的需要。但在实际操作中，各
个企业对信息化的重视程度不够，对企业信息化管理并没有深刻的认识。
第二、距离信息化目标还差很远。如上所述，由于管理者认知的偏差，缺乏对企业日常
信息的管理和挖掘、分析，信息化也并没有覆盖到企业的各个方面。使信息化并没有真正融
入到企业管理中，发挥出有效的作用。信息化在企业管理中的应用深度和广度都有待提高。
第三、信息化缺乏科学的战略规划。信息化作为企业经营战略的支撑，理应有科学的战
略规划。但由于管理水平的参差不齐，很多企业缺乏经营战略的规划，更没有相应的信息化
战略规划；有的企业虽然有相应的战略规划，但往往束之高阁，无法落实。
第四、信息化基础管理不够。如组织制度建设上，目前很多制药企业没有信息化管理部
门，信息化处在经营管理的边缘。人员组织的缺乏和组织职责的定位偏差，直接导致了信息
化目标的无法达成。
第五、制药企业在信息系统认证注册的合规性，尤其是国外的注册认证合规性上，还有
很多工作需要总结和沉淀。
五、制药生产信息化管理的未来发展
信息化管理体系的范围分别包括：文件管理系统（DMS ）；质量管理系统（QMS ）；生产
执行系统（MES ）。
第一、文件管理系统（DMS ）对文件变更申请、起草、审核、批准、培训确认、生效、
打印分发、复审、失效的整个生命周期进行管理。1、各功能之间有相互关联性，例如：变
更申请批准后才能进行文件起草/修订；培训确认完成后，文件才能生效。2、可在线编辑，
系统自动对格式进行调整，减少了大量的调整文件格式的工作。3、只能在线查看文件，不
能下载，可起到良好的保密作用。4、文件/记录不能随意打印，要说明理由，可在系统中对
打印的文件/记录进行追溯。
第二、质量管理系统（QMS ）可包含偏差处理、纠正预防措施、变更控制、供应商评估、
客户投诉、产品质量回顾、退货、召回、内外部审计、委托生产/检验等模块。
特点：1、根据企业需求，进行各模块的灵活配置，促进企业的质量管理规范化和合规
性。
2、对质量管理过程中的数据进行分析和统计，为企业实现质量目标，进行质量体
系的持续改进提供帮助和依据。
第三、生产执行系统（MES ）
系统功能系统从底层数据采集开始, 到过程监测和在线管理, 一直到成本相关数据管
理, 构成了完整的生产信息化体系。系统各功能模块提供了由底层接近于自动化系统的监控
过程逐渐过渡到成本管理的经营层，可以满足企业在信息化生产管理领域不同规划阶段的要
求，在继承的基础上实现信息化过程的平稳过渡、逐步提高。具体体现的环节包括：
1、对生产过程的监控：MES 系统的生产过程监视侧重于生产流程和工艺过程之间物料
输送、质量指标的监控。它以生产过程的实时数据为基础，利用MES 系统的组态技术，实
现对生产车间、动力能源车间、辅料库、成品库等生产区域的生产进度、工艺质量、物料消
耗情况进行实时监控。生产过程监控系统发现异常时可以按照预先设置做出报警。帮助企业
的生产指挥调度部门进行生产协调、合理调度，提高生产的快速反应能力。
2、对生产环节管理：在生产过程监控的基础上，生产管理就是在生产计划的指导下，
根据各行业生产工艺特点组织协调生产，跟踪生产过程数据，考核各项生产指标。并通过数
据分析，优化生产过程。实现计划的编制、跟踪，生产数据的分析以及考核管理等。管理者
能够实时掌握全厂的投入和产出，优化决策生产，借此最大可能缩短生产时间，减少失误，
降低手工和重复录入数据的相关成本。主要功能包括生产计划管理、生产组织、车间考核和
人员管理、生产数据分析等子系统。
3、对设备管理
资源追踪：通过工厂建模实现资源定位，实现设备的使用规范、安全规程的信息化管理；
实现设备维修、维护管理，建立设备故障维修的操作员申报和维修记录流程，通过与ERP
或资产管理系统的衔接完善设备故障维修和计划维修记录，实现设备维修、点检跟踪管理；
资源优化: 设备运行分析，系统使用自动化系统中设备运行状态数据，对设备的开停次
数、净运行时间、运行负载分布（设备空转、低负载、正常负载、超负载的累计时长）进行
统计，实现生产能力分析、设备故障率分析、设备OEE 分析、设备运行记录统计分析、设
备维修统计分析等；
4、设备状态监控
在设备管理基础上，实现远程监控设备状态，包括设备运行状态、关键参数变化趋势、
设备安全、润滑、温度等，统计设备运行效率、运行成本，计算易损件更换时间等。
5、生产调度和应急指挥系统
生产调度的职责是合理组织企业的生产活动，保证生产计划的实现。系统根据来自物料
跟踪系统提供的实时信息，依据调度规则或操作人员的判断，以自动或人机交互的方式执行
或修正生产作业计划，更新并下发生产指令。
应急指挥系统主要作用于发生事故时，为安全抢险提供应急预案查询，事故处理专家组、
抢险队伍、等人力资源、应急资源保障以及模拟演练等系统功能。
6、质量管理
MES 系统根据质量检验标准，实时采集来自生产现场自动化系统的质量数据，当发现
生产过程有质量问题时，MES 系统产生质量异常报警，生产管理人员根据质量控制网，找到
关键工艺环节，或者关键质量人员，缩减质量问题的分析过程，加快质量异常的处理速度，
提高全员质量意识，保证产品质量。
MES 系统的质量管理功能包括：质量标准管理、过程质量控制、检测数据采集、质量
统计分析、质量指标考核等功能。
7、备件管理
备件管理主要目标是以最低库存保证设备维修所需，以最短时间为设备现场提供维修配
件，以最正规的管理提供备件全生命周期跟踪。系统主要包括以下功能：
1、备件需求管理 2、备件计划管理 3、备件跟踪管理 4、备件库存管理 5、备件
消耗分析
8、物料管理
物料跟踪(过程管理)
MES 系统可以根据生产线上采集到的实时生产数据，对在制品流动过程进行跟踪，包
括物料移动、物料转换、物料拆分、物料合并、物料消耗等相关操作。用户在MES 系统可
以查询在制品的位置、数量等信息。
MES 系统能够实现产品后溯和前溯功能。对于最终产品的物料批，可以查询出使用了哪
些批次的原材料、中间物料，以及该物料的数量和特征。对于原材料的批次，可以查询到哪
些最终产品使用了该批物料。
物料管理(区域管理)
区域管理主要对物料静态化的管理，包括原料计划，原料、成品和料场管理，库存管理，
原料消耗管理等。
9、能源管理系统
能源管理系统可以实时监控生产过程的能源状况，有效控制能源消耗，便于及时发现
耗能症结，及时采取节能措施，及时调度指挥，及时操作，达到最大限度的减少生产能耗，
降低生产成本。能源管理主要实现能源信息自动化处理、能源信息表格和图形化分析、能源
信息动态查询。
10、成本管理
建立以职能部门、作业区集中管理为纲，以各主控工序为驻点的纵横交错的成本控制网
络；
做到成本周核算，周分析；成本日核算，日分析；成本分析不仅仅体现在管理层，将成
本分析的职能同时下放到作业区，使得掌握生产过程成本第一手资料的操作执行层，充分分
析成本差异的原因所在。实现全方位的成本数据分析管理，对各类成本数据提供各类报表、
查询、直观的进行图表图形对比分析，保存历史数据。
11、安全管理
安全管理在不同企业中有不同的侧重要求，并采用不同的设备和系统与《安全管理软件
系统》共同组成一个安全管控网络，实现安全生产。安全管理系统包括如下一些功能：
1、环保设施档案管理 2、安全隐患管理 3、安全考核管理 4、事故处理 5、安全培
训管理 6、放射源管理 7、职业病管理
生产执行系统的特点：1、完全按批生产记录的流程和内容进行控制和记录。2、自动采
集生产过程中的数据。3、对物料、设备的使用进行控制。4、对数据超标及异常进行记录并
报警。5、生成完整的电子批生产记录。
总之，信息化建设对企业来说，它是一个长期的过程，需要我们不断的去探索，去
实践，从中找出适合企业发展的新思路，新方法，使信息化建设真正融入到企业管理中，发
挥出有效的作用。通过构筑企业信息化平台，实现整个企业的资源共享，进一步规范企业的
基础管理和运作方式，使企业建立更加科学的管理体系和快速反应的经营机制，帮助企业快
速、稳步的发展。
中国电子工程设计院
成润林
2016年11月22日星期一