验证目录
1. 验证项目 .......................................................................................................................... 2 2. 概述 .................................................................................................................................. 2 3. 验证目的 .......................................................................................................................... 2 4. 验证依据 .......................................................................................................................... 2 5. 验证合格标准（URS ） .................................................................................................. 2 6. 验证范围 .......................................................................................................................... 2 7. 验证小组人员职责、分工 .............................................................................................. 2
7.1 确认与验证委员会 . ........................................................................................................2 7.2 验证工作小组组长 . ........................................................................................................3 7.3 质量控制实验室 ............................................................................................................3 7.4 质量保证室 ...................................................................................................................3 7.5 生产部、工程设备部 .....................................................................................................3 7.6 生产车间 . ......................................................................................................................3 7.7 验证工作小组成员 . ........................................................................................................3
8. 验证内容 .......................................................................................................................... 3
8.1 设计施工单位确认 . ........................................................................................................4 8.2 设计确认 . ......................................................................................................................4 8.3 资料确认 . ......................................................................................................................4 8.4 结构确认 . ......................................................................................................................5 8.5 室内装修确认 . ...............................................................................................................5 8.6 功能布置确认 . ...............................................................................................................6 8.7 人物流向确认 . ...............................................................................................................6 8.8 公用设施确认 . ...............................................................................................................7 8.9 照度确认 . ......................................................................................................................7 8.10 安全设施确认 ..............................................................................................................8
9. 验证结论与偏差说明 ...................................................................................................... 8 10. 再验证 .............................................................................................................................. 8
10.1 再验证周期的确认 .......................................................................................................8 10.2 如遇下述情况应安排再验证 .........................................................................................8
11. 验证时间安排 .................................................................................................................. 9 12. 附件 .................................................................................................................................. 9
验证方案
1. 验证项目
原料药氯化钠洁净厂房验证方案 2. 概述
本公司氯化钠产品为扩大生产规模，改进设备新建生产车间。其中洁净区面积为594平方米，按D 级洁净区设计施工，用于原料药氯化钠离心、干燥、内包工序的生产。 3. 验证目的
通过对洁净厂房结构、设施、功能和施工效果等方面的检查，确认其符合GMP 对D 级洁净厂房的要求，适应原料药氯化钠生产的需要。 4. 验证依据
4.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 4.2《药品生产验证指南》
4.3《洁净厂房施工与验收规范》（GB 50591-2010） 4.4《厂房与设施管理规程》（SMP-CF007-00-00） 5. 验证合格标准（URS ）
6. 验证范围
本验证方案适用于原料药氯化钠洁净厂房的验证。 7. 验证小组人员职责、分工 7.1 确认与验证委员会 7.1.1负责验证方案的审批。 7.1.2负责验证数据及结果的审核。 7.1.3负责验证报告的审批。
7.1.4负责发放验证证书。 7.1.5负责再验证周期的确认。 7.2 验证工作小组组长
7.2.1负责组织实施主责部门及配合部门相关人员成立验证工作小组。 7.2.2组织起草本验证工作小组的验证方案，并参与对其进行审核。 7.2.3负责确认与验证方案的修订及变更申请。
7.2.4负责组织确认与验证SOP 的起草，并对其进行审核。 7.2.5负责确认与验证方案的组织实施。
7.2.6负责对确认与验证实施过程中的记录的审核，并组织对其进行妥善管理。 7.2.7负责组织确认与验证报告的起草、汇总并参与对其进行审核及验证周期的拟定。 7.3 质量控制实验室 7.3.1负责对产品的取样；
7.3.2负责对样品的检测，并出具检测数据。 7.4 质量保证室
7.4.1负责验证方案及实施全过程的监控。 7.4.2复核验证数据及结果 7.5 生产部、工程设备部
7.5.1起草验证方案、验证数据的收集整理，起草验证报告。 7.5.2负责起草设备操作、清洁、维护保养SOP 。 7.5.3负责验证前仪器、仪表的校验。 7.5.4组织，参与方案的实施。 7.6 生产车间
7.6.1负责验证方案具体实施。 7.7 验证工作小组成员
8. 验证内容
8.1 设计施工单位确认
通过对设计施工单位的审查确认设计施工单位具有洁净厂房设计施工资质。 表1
8.2 设计确认
通过对洁净厂房方案及图纸的审核检查，确认其设计符合用户需求，能够满足生产工艺需要，符合GNP 规定。 表2
8.3 资料确认
检查确认洁净厂房的文件资料齐全完整并按要求存放归档，符合GMP 文件管理的要求。
表3
8.4 结构确认
通过对洁净厂房的结构进行检查，确认其空间布局、建筑结构符合药品生产要求。
表4
8.5 室内装修确认
通过对室内装修使用材质、施工效果的检查，确认其符合GMP 相关要求。 表5
8.6 功能布置确认
通过对功能布置的检查，确认其符合设计及GMP 要求，布局合理能有效避免混淆或交叉污染适合生产操作。 表6
8.7 人物流向确认
通过对人物流向的检查，确认设计合理符合工艺流程能够有效避免污染与交叉污染。 表7
8.8 公用设施确认
通过对公用设施的检查。确认公用工程能够满足生产需要，设施符合洁净要求。 表8
8.9 照度确认
用照度计检测主要工作室照度，开启光源30分钟，光源输出趋于稳定后进行测试。测点平均离地面0.8m ，按1~2m 间距布置，测点距墙面1m （15m 以下房间为0.5m ）。
2
严禁只在灯下测定。洁净室主要工作室的照度应不低于300lx 。 表9
8.10 安全设施确认
对安全设施进行检查，确认安全设施配备合理齐全能够保证安全生产。 表10
9. 验证结论与偏差说明
各阶段确认完成后，验证小组收集各项验证记录，以技术报告的形式汇总验证结果，连同系统SOP 报验证委员会审批。验证委员会审批合格出具《验证证书》。如出现偏差，应对偏差进行评估，确定是否需要作进一步的补充试验等。 10. 再验证
10.1 再验证周期的确认
10.2 如遇下述情况应安排再验证 10.2.1洁净厂房大修后，进行再验证。
10.2.2改变功能布置、人物流走向进行再验证。
10.2.3运行过程中发行异常情况或偏差时。 11. 验证时间安排
本验证由验证工作小组：等负责实施。验证具体时间为 待验证实施结束，写出验证报告，报验证委员会审批。 12. 附件
Ⅰ. 《工程竣工验收记录》《厂房、设施、设备检查记录》《消防设施检查、更换记录》 Ⅱ. 工艺平面图 Ⅲ. 人流物流图 Ⅳ. 送风系统图 Ⅴ. 回风系统图 Ⅵ. 排风系统图
附件Ⅰ 工程竣工验收记录
厂房、设施、设备检查记录
验证目录
1. 验证项目 .......................................................................................................................... 2 2. 概述 .................................................................................................................................. 2 3. 验证目的 .......................................................................................................................... 2 4. 验证依据 .......................................................................................................................... 2 5. 验证合格标准（URS ） .................................................................................................. 2 6. 验证范围 .......................................................................................................................... 2 7. 验证小组人员职责、分工 .............................................................................................. 2
7.1 确认与验证委员会 . ........................................................................................................2 7.2 验证工作小组组长 . ........................................................................................................3 7.3 质量控制实验室 ............................................................................................................3 7.4 质量保证室 ...................................................................................................................3 7.5 生产部、工程设备部 .....................................................................................................3 7.6 生产车间 . ......................................................................................................................3 7.7 验证工作小组成员 . ........................................................................................................3
8. 验证内容 .......................................................................................................................... 3
8.1 设计施工单位确认 . ........................................................................................................4 8.2 设计确认 . ......................................................................................................................4 8.3 资料确认 . ......................................................................................................................4 8.4 结构确认 . ......................................................................................................................5 8.5 室内装修确认 . ...............................................................................................................5 8.6 功能布置确认 . ...............................................................................................................6 8.7 人物流向确认 . ...............................................................................................................6 8.8 公用设施确认 . ...............................................................................................................7 8.9 照度确认 . ......................................................................................................................7 8.10 安全设施确认 ..............................................................................................................8
9. 验证结论与偏差说明 ...................................................................................................... 8 10. 再验证 .............................................................................................................................. 8
10.1 再验证周期的确认 .......................................................................................................8 10.2 如遇下述情况应安排再验证 .........................................................................................8
11. 验证时间安排 .................................................................................................................. 9 12. 附件 .................................................................................................................................. 9
验证方案
1. 验证项目
原料药氯化钠洁净厂房验证方案 2. 概述
本公司氯化钠产品为扩大生产规模，改进设备新建生产车间。其中洁净区面积为594平方米，按D 级洁净区设计施工，用于原料药氯化钠离心、干燥、内包工序的生产。 3. 验证目的
通过对洁净厂房结构、设施、功能和施工效果等方面的检查，确认其符合GMP 对D 级洁净厂房的要求，适应原料药氯化钠生产的需要。 4. 验证依据
4.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 4.2《药品生产验证指南》
4.3《洁净厂房施工与验收规范》（GB 50591-2010） 4.4《厂房与设施管理规程》（SMP-CF007-00-00） 5. 验证合格标准（URS ）
6. 验证范围
本验证方案适用于原料药氯化钠洁净厂房的验证。 7. 验证小组人员职责、分工 7.1 确认与验证委员会 7.1.1负责验证方案的审批。 7.1.2负责验证数据及结果的审核。 7.1.3负责验证报告的审批。
7.1.4负责发放验证证书。 7.1.5负责再验证周期的确认。 7.2 验证工作小组组长
7.2.1负责组织实施主责部门及配合部门相关人员成立验证工作小组。 7.2.2组织起草本验证工作小组的验证方案，并参与对其进行审核。 7.2.3负责确认与验证方案的修订及变更申请。
7.2.4负责组织确认与验证SOP 的起草，并对其进行审核。 7.2.5负责确认与验证方案的组织实施。
7.2.6负责对确认与验证实施过程中的记录的审核，并组织对其进行妥善管理。 7.2.7负责组织确认与验证报告的起草、汇总并参与对其进行审核及验证周期的拟定。 7.3 质量控制实验室 7.3.1负责对产品的取样；
7.3.2负责对样品的检测，并出具检测数据。 7.4 质量保证室
7.4.1负责验证方案及实施全过程的监控。 7.4.2复核验证数据及结果 7.5 生产部、工程设备部
7.5.1起草验证方案、验证数据的收集整理，起草验证报告。 7.5.2负责起草设备操作、清洁、维护保养SOP 。 7.5.3负责验证前仪器、仪表的校验。 7.5.4组织，参与方案的实施。 7.6 生产车间
7.6.1负责验证方案具体实施。 7.7 验证工作小组成员
8. 验证内容
8.1 设计施工单位确认
通过对设计施工单位的审查确认设计施工单位具有洁净厂房设计施工资质。 表1
8.2 设计确认
通过对洁净厂房方案及图纸的审核检查，确认其设计符合用户需求，能够满足生产工艺需要，符合GNP 规定。 表2
8.3 资料确认
检查确认洁净厂房的文件资料齐全完整并按要求存放归档，符合GMP 文件管理的要求。
表3
8.4 结构确认
通过对洁净厂房的结构进行检查，确认其空间布局、建筑结构符合药品生产要求。
表4
8.5 室内装修确认
通过对室内装修使用材质、施工效果的检查，确认其符合GMP 相关要求。 表5
8.6 功能布置确认
通过对功能布置的检查，确认其符合设计及GMP 要求，布局合理能有效避免混淆或交叉污染适合生产操作。 表6
8.7 人物流向确认
通过对人物流向的检查，确认设计合理符合工艺流程能够有效避免污染与交叉污染。 表7
8.8 公用设施确认
通过对公用设施的检查。确认公用工程能够满足生产需要，设施符合洁净要求。 表8
8.9 照度确认
用照度计检测主要工作室照度，开启光源30分钟，光源输出趋于稳定后进行测试。测点平均离地面0.8m ，按1~2m 间距布置，测点距墙面1m （15m 以下房间为0.5m ）。
2
严禁只在灯下测定。洁净室主要工作室的照度应不低于300lx 。 表9
8.10 安全设施确认
对安全设施进行检查，确认安全设施配备合理齐全能够保证安全生产。 表10
9. 验证结论与偏差说明
各阶段确认完成后，验证小组收集各项验证记录，以技术报告的形式汇总验证结果，连同系统SOP 报验证委员会审批。验证委员会审批合格出具《验证证书》。如出现偏差，应对偏差进行评估，确定是否需要作进一步的补充试验等。 10. 再验证
10.1 再验证周期的确认
10.2 如遇下述情况应安排再验证 10.2.1洁净厂房大修后，进行再验证。
10.2.2改变功能布置、人物流走向进行再验证。
10.2.3运行过程中发行异常情况或偏差时。 11. 验证时间安排
本验证由验证工作小组：等负责实施。验证具体时间为 待验证实施结束，写出验证报告，报验证委员会审批。 12. 附件
Ⅰ. 《工程竣工验收记录》《厂房、设施、设备检查记录》《消防设施检查、更换记录》 Ⅱ. 工艺平面图 Ⅲ. 人流物流图 Ⅳ. 送风系统图 Ⅴ. 回风系统图 Ⅵ. 排风系统图
附件Ⅰ 工程竣工验收记录
厂房、设施、设备检查记录