浅谈2012年我国的药品安全问题
生物与环境工程系 09生物技术 刘畅 0902021019
指导老师：陈群
摘要：药品安全问题关系人民生命安全、健康和社会的稳定。加强对药品安全的管理是政府履行市场监管的重要任务，是政府提高公信力的举措，是实现社会稳定的要求，是保障人民生命安全、健康的基础。药品安全涉及药品生产、销售、流通以及使用后的各个环节中，任何一个环节出现问题都将导致药品安全问题的产生。
关键词：药品安全产生原因 部门管理不利 药品暴利 药品安全形势
1、今年我国的药品虚假广告
（1）广西梧州制药（集团）股份有限公司生产的药品“结石通茶”，其批准的药品功能主治为“利尿消炎，通淋镇痛，止血化石。用于泌尿系感染，膀胱炎，肾炎水肿，尿路结石，血尿，淋沥浑浊，尿管灼痛”。该药品为处方药，擅自在大众媒体发布广告。广告宣称“30分钟强效止痛，半月结石缩小一半，大小结石一次排空，一次治疗再不复发；不到一个月，5颗结石喝没了”等内容。该广告含有不科学地表示功效的断言和保证等内容，严重欺骗和误导消费者。
（2）呼伦贝尔松鹿制药有限公司生产的药品“乌龙养血胶囊”，其批准的药品功能主治为“补气养血”。适用于气血亏虚所致的身倦乏力，心悸，胸闷，多梦，神疲等症”。该药品为非处方药，擅自篡改审批内容违法在媒体发布虚假广告。广告宣称“养血、活血、生新血五步从根治心脑；养血化栓，见证六大康复奇迹；中南海红墙名医领袖保健医生王鹤滨教授推荐”等。该广告含有不科学地表示功效的断言和保证，并使用医生名义为产品功效作证明等内容，严重欺骗和误导消费者。
（3）天水魏氏药业有限责任公司生产的“魏氏磁疗骨痛贴”，其批准的医疗器械适用范围为“骨性关节炎、类风湿性关节炎、颈椎病、骨质增生、肩周炎、腰腿痛、手脚麻木、腰肌劳损、腰椎间盘突出”。该医疗器械广告未经审批擅自在媒体发布广告。广告宣称“告别吃药
手术，拔出青紫痹毒；一次治好颈椎病；一贴赛过手术刀；别人治不好，魏氏能治好”等内容。该广告含有不科学地表示功效的断言和保证等内容，严重欺骗和误导消费者
2、“药品安全”问题产生的原因
（1）企业追求暴利是直接动因：据医药界人士分析，以制售假药为例，一箱假药的成本不过几百元，伪造成知名品牌后，其价格可能升至几万元。从造假开始，经几次批发，再通过医院、诊所、药房等环节到患者手上，每个环节都有200%的利润。
（2）企业内部缺乏严格的科学管理和监控：一些药企的内部管理出现严重漏洞。尽管这些药企通过了GMP认证，但是获得资质后企业并没有按要求进行自控、检查，使得GMP认证形同虚设。按照GMP管理检查要求，原料进厂时要有审批手续，质量监管要发合格证书，生产过程中要进行核对，药品生产出来后还要进行质量检测，销售后还要进行不良反应的跟踪，而且还要留样观察。这一系列管理过程的每一个环节必须严格把住，才能将不合格药品及假药阻挡于市场之外。
（3）相关职能部门在日常监管工作中存在问题和漏洞：目前我国执法部门依法行政意识不强、职能转变不到位。法律法规实施过程中缺乏有力监督，在一些地方还存在有法不依、执法不严、违法不究的现象。另一方面，对医疗卫生行业缺乏有力的监督，一些医疗机构违法违规问题得不到及时纠正，腐败行为滋生，医疗服务市场亟待规范。其次，地方政府对药品安全的认识不到位也是使安全事件屡现的原因之一。
3“药品安全”问题的对策
（1）构建科学的药品评价体系。加强药品注册管理法规建设，制订药物研究开发技术指导原则。整合药品注册管理资源，深化药品注册审评机制改革，严格药品注册审批程序，建立高效运转、成本经济的药品注册管理体制。加强对药物临床研究及临床前的过程监督检查，全面实现我国药物非临床试验和药物临床试验在《药物非临床试验质量管理规范》和《药物临床试验质量管理规范》的条件下进行。开展药品评价技术方法学研究，强化和规范我国创新药物与进口药物的安全性评价技术，引导和鼓励创新药物研发。强化药品标准管理，实
施“提高国家药品标准行动计划”。建立完善生物技术产品科学评价体系。完善药用辅料和直接接触药品的包装材料和容器的国家标准体系。建立完善保健食品注册检验评价体系。
（2）加强药品生产质量监管。进一步完善《药品生产质量管理规范》认证制度，修订《药品生产质量管理规范》，提高《药品生产质量管理规范》的实施水平，逐步与发达国家《药品生产质量管理规范》接轨；强化药品生产的动态监管，保证药品生产质量，促进制药工业健康发展；推行《医疗机构制剂配制质量管理规范》；加强中药源头监管，完善《中药材生产质量管理规范》实施管理体系，推行《中药材生产质量管理规范》，保证中药材生产质量；加强对药用辅料和直接接触药品的包装材料和容器的监管。
（3）完善上市后药品监管体系。完善药品不良反应监测网络，规范药品不良反应和报告监测制度，强化药品不良反应报告责任。制定实施《药品再评价管理办法》，制订配套的技术规范与指南，对已上市药品分期分批开展再评价研究。建立并完善上市后药品监测、预警、应急、撤市、淘汰的风险管理长效机制。加强药品不良反应监测机构建设，完善药品不良反应监测体系，提高市（地）、县级药品不良反应监测能力。进一步完善处方药与非处方药分类管理制度，配合医药体制改革，全面实施处方药与非处方药分类管理，推动处方药与非处方药分类管理立法工作。进一步规范药品包装和说明书。修订《药品经营质量管理规范》认证标准，完善《药品经营质量管理规范》认证管理办法及跟踪检查制度，制定实施《药品流通监督管理办法》，促进现代物流发展。建立和完善药物滥用监测网络及特殊药品监管网络，对特殊药品实现每一针、每一片流向的监管。建立麻醉药品、精神药品流弊和滥用突发事件的监测报告和预警制度，完善麻醉药品、精神药品依赖性和药物滥用潜力的评价方法和评价标准。
（4）完善药品检验体系建设。规范各级药品检验机构职能；合理配置药品检验资源；加强药品检验检测方法研究，搭建药检系统技术平台，普及快速检测技术；建立与完善全国药品技术检验信息管理和数据交换系统；完善送检、抽检、批批检相结合的药检制度，改革药品监督抽验机制，提高药品抽验资金的使用效率。
（5）建立完善中药标准规范和技术评价体系。建立完善中药管理分类系统，制订相应管理规范和技术评价标准；研究构建具有中国特色、符合中医药规律的中药标准规范和技术评价体系基本框架，制订完善中药材种质标准、中药材标准、中药饮片标准和中成药标准，建立中药材种质资源收集、繁育技术规范、地道药材种质特性鉴定技术规范；进一步完善生产加工中药材、中药饮片、中成药过程中的标准和规范；制订地道药材质量保证体系；制订
中药上市前技术审评标准和上市后再评价标准；制订中药对照物质研究指导原则，建立国家中药标准物质库。加大对民族药的扶持和监管力度。积极倡导建立传统药物国际协调机制。
4、药品安全的形势
（1）取得的成绩。“十一五”时期，国家出台了一系列政策措施，加大了政府投入，形成了较为完备的药品生产供应体系，基本建立了覆盖药品研制、生产、流通和使用全过程的安全监管体系，药品安全状况明显改善，药品安全保障能力明显提高。药品安全状况明显改善。全国药品评价性抽验总合格率显著提高，化学药品、中药、生物制品的抽验合格率大幅提高，药品质量总体上保持较好水平。《药品注册管理办法》2007年修订施行后，提升了注册审批标准，严格了药品生产准入，新上市仿制药质量明显提高。药品不良反应监测、特殊药品滥用监测网络预警作用加强，药品安全事件应急处置能力大幅提升，药品安全事件逐渐减少。公众用药需求基本满足。实施国家基本药物制度，保障公众基本用药权益。新药创制能力进一步提高，药品现代物流体系建设稳步推进，覆盖城乡的药品供应网络基本建成，公众日常用药需求基本得到满足。建立了国家药品储备制度，提高了应对重大疫情灾害的药品保障能力。药品安全监管能力大幅提高。建立了较为完整的国家、省、市、县四级行政监管体系，构建了以药品注册审评、标准制定、检验检测、不良反应监测为重点的技术支撑体系，健全了以《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》为核心的法律法规体系，形成了以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。进一步健全了药品质量管理规范，加强了药品全过程监管。药品监管信息化建设取得阶段性成果，特殊药品的电子监管顺利推进。药品监管基础设施明显改善，队伍素质显著提高。
（2）存在的问题。药品生产企业研发投入不足，创新能力不强，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。现行药品市场机制不健全，药品价格与招标机制不完善，一些企业片面追求经济效益，牺牲质量生产药品。医疗机构以药养医状况未明显改善，临床用药监督有待进一步加强，零售药店和医院药房执业药师配备和用药指导不足，不合理用药较为严重。不法分子制售假药现象频出，利用互联网、邮寄等方式售假日益增多，有些假药甚至进入药品正规流通渠道，药品安全风险仍然较大。同时，药品安全法制尚不完善，技术支撑体系不健全，执法力量薄弱，药品监管能力仍相对滞后。
“十二五”时期是我国全面建设小康社会的关键时期，也是促进医药产业健康快速发展的重要机遇期。随着我国经济社会进一步发展，居民生活质量改善，人民群众对药品的安全性、可及性要求不断提高。人口老龄化、疾病谱改变、新发传染性疾病频发等，对药品安全
提出了新的挑战。同时，医药产业快速发展，产业结构调整，高新技术在医药产业的广泛应用，都对药品安全监管提出了更高的要求。必须进一步加强药品安全工作，为人民群众健康提供有力保障。
5、政府对药品安全采取措施
国家食品药品监督管理局发布《关于基本药物生产配送企业全面实行电子监管有关事宜的公告》。按照国家食品药品监督管理局《关于做好2011年度基本药物电子监管工作的通知》（食药监办〔2011〕100号）有关要求，截至2012年2月底，各省、自治区、直辖市所有企业生产的国家基本药物品种都已完成赋码。自2012年3月1日起，不能开展基本药物品种核注核销的企业不得承担基本药物生产和配送工作。3月1日，国家食品药品监督管理局在京召开药品电子监管工作座谈会。会议总结了2011年度基本药物全品种电子监管工作推进情况，宣贯了《2011-2015年药品电子监管工作规划》，并对2012年工作进行部署。国家食品药品监督管理局副局长吴浈出席会议并作了重要讲话。国务院为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业续展审批发布了《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院第412号令）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十九条、国务院办公厅“关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知”（国办发[2003]31号）、《互联网药品交易服务审批暂行规定》
6、总结
随着国民经济的发展、科学技术的进步，尤其是人民生活水平的提高，药品安全问题已经并继续引起全社会的关注。但是由于药品安全问题直接关系到人民生存和健康的权利，极易引起社会的冲击波。也正因为如此，药品安全一直是社会关注的重点，也越来越让政府更加重视它的安全发展了，通过写这篇论文也让我对药品安全有了更深的了解和认识，药品安全关乎我们每个人的切身利益，所以我们要把安全意识深入我们每个人的脑海。
浅谈2012年我国的药品安全问题
生物与环境工程系 09生物技术 刘畅 0902021019
指导老师：陈群
摘要：药品安全问题关系人民生命安全、健康和社会的稳定。加强对药品安全的管理是政府履行市场监管的重要任务，是政府提高公信力的举措，是实现社会稳定的要求，是保障人民生命安全、健康的基础。药品安全涉及药品生产、销售、流通以及使用后的各个环节中，任何一个环节出现问题都将导致药品安全问题的产生。
关键词：药品安全产生原因 部门管理不利 药品暴利 药品安全形势
1、今年我国的药品虚假广告
（1）广西梧州制药（集团）股份有限公司生产的药品“结石通茶”，其批准的药品功能主治为“利尿消炎，通淋镇痛，止血化石。用于泌尿系感染，膀胱炎，肾炎水肿，尿路结石，血尿，淋沥浑浊，尿管灼痛”。该药品为处方药，擅自在大众媒体发布广告。广告宣称“30分钟强效止痛，半月结石缩小一半，大小结石一次排空，一次治疗再不复发；不到一个月，5颗结石喝没了”等内容。该广告含有不科学地表示功效的断言和保证等内容，严重欺骗和误导消费者。
（2）呼伦贝尔松鹿制药有限公司生产的药品“乌龙养血胶囊”，其批准的药品功能主治为“补气养血”。适用于气血亏虚所致的身倦乏力，心悸，胸闷，多梦，神疲等症”。该药品为非处方药，擅自篡改审批内容违法在媒体发布虚假广告。广告宣称“养血、活血、生新血五步从根治心脑；养血化栓，见证六大康复奇迹；中南海红墙名医领袖保健医生王鹤滨教授推荐”等。该广告含有不科学地表示功效的断言和保证，并使用医生名义为产品功效作证明等内容，严重欺骗和误导消费者。
（3）天水魏氏药业有限责任公司生产的“魏氏磁疗骨痛贴”，其批准的医疗器械适用范围为“骨性关节炎、类风湿性关节炎、颈椎病、骨质增生、肩周炎、腰腿痛、手脚麻木、腰肌劳损、腰椎间盘突出”。该医疗器械广告未经审批擅自在媒体发布广告。广告宣称“告别吃药
手术，拔出青紫痹毒；一次治好颈椎病；一贴赛过手术刀；别人治不好，魏氏能治好”等内容。该广告含有不科学地表示功效的断言和保证等内容，严重欺骗和误导消费者
2、“药品安全”问题产生的原因
（1）企业追求暴利是直接动因：据医药界人士分析，以制售假药为例，一箱假药的成本不过几百元，伪造成知名品牌后，其价格可能升至几万元。从造假开始，经几次批发，再通过医院、诊所、药房等环节到患者手上，每个环节都有200%的利润。
（2）企业内部缺乏严格的科学管理和监控：一些药企的内部管理出现严重漏洞。尽管这些药企通过了GMP认证，但是获得资质后企业并没有按要求进行自控、检查，使得GMP认证形同虚设。按照GMP管理检查要求，原料进厂时要有审批手续，质量监管要发合格证书，生产过程中要进行核对，药品生产出来后还要进行质量检测，销售后还要进行不良反应的跟踪，而且还要留样观察。这一系列管理过程的每一个环节必须严格把住，才能将不合格药品及假药阻挡于市场之外。
（3）相关职能部门在日常监管工作中存在问题和漏洞：目前我国执法部门依法行政意识不强、职能转变不到位。法律法规实施过程中缺乏有力监督，在一些地方还存在有法不依、执法不严、违法不究的现象。另一方面，对医疗卫生行业缺乏有力的监督，一些医疗机构违法违规问题得不到及时纠正，腐败行为滋生，医疗服务市场亟待规范。其次，地方政府对药品安全的认识不到位也是使安全事件屡现的原因之一。
3“药品安全”问题的对策
（1）构建科学的药品评价体系。加强药品注册管理法规建设，制订药物研究开发技术指导原则。整合药品注册管理资源，深化药品注册审评机制改革，严格药品注册审批程序，建立高效运转、成本经济的药品注册管理体制。加强对药物临床研究及临床前的过程监督检查，全面实现我国药物非临床试验和药物临床试验在《药物非临床试验质量管理规范》和《药物临床试验质量管理规范》的条件下进行。开展药品评价技术方法学研究，强化和规范我国创新药物与进口药物的安全性评价技术，引导和鼓励创新药物研发。强化药品标准管理，实
施“提高国家药品标准行动计划”。建立完善生物技术产品科学评价体系。完善药用辅料和直接接触药品的包装材料和容器的国家标准体系。建立完善保健食品注册检验评价体系。
（2）加强药品生产质量监管。进一步完善《药品生产质量管理规范》认证制度，修订《药品生产质量管理规范》，提高《药品生产质量管理规范》的实施水平，逐步与发达国家《药品生产质量管理规范》接轨；强化药品生产的动态监管，保证药品生产质量，促进制药工业健康发展；推行《医疗机构制剂配制质量管理规范》；加强中药源头监管，完善《中药材生产质量管理规范》实施管理体系，推行《中药材生产质量管理规范》，保证中药材生产质量；加强对药用辅料和直接接触药品的包装材料和容器的监管。
（3）完善上市后药品监管体系。完善药品不良反应监测网络，规范药品不良反应和报告监测制度，强化药品不良反应报告责任。制定实施《药品再评价管理办法》，制订配套的技术规范与指南，对已上市药品分期分批开展再评价研究。建立并完善上市后药品监测、预警、应急、撤市、淘汰的风险管理长效机制。加强药品不良反应监测机构建设，完善药品不良反应监测体系，提高市（地）、县级药品不良反应监测能力。进一步完善处方药与非处方药分类管理制度，配合医药体制改革，全面实施处方药与非处方药分类管理，推动处方药与非处方药分类管理立法工作。进一步规范药品包装和说明书。修订《药品经营质量管理规范》认证标准，完善《药品经营质量管理规范》认证管理办法及跟踪检查制度，制定实施《药品流通监督管理办法》，促进现代物流发展。建立和完善药物滥用监测网络及特殊药品监管网络，对特殊药品实现每一针、每一片流向的监管。建立麻醉药品、精神药品流弊和滥用突发事件的监测报告和预警制度，完善麻醉药品、精神药品依赖性和药物滥用潜力的评价方法和评价标准。
（4）完善药品检验体系建设。规范各级药品检验机构职能；合理配置药品检验资源；加强药品检验检测方法研究，搭建药检系统技术平台，普及快速检测技术；建立与完善全国药品技术检验信息管理和数据交换系统；完善送检、抽检、批批检相结合的药检制度，改革药品监督抽验机制，提高药品抽验资金的使用效率。
（5）建立完善中药标准规范和技术评价体系。建立完善中药管理分类系统，制订相应管理规范和技术评价标准；研究构建具有中国特色、符合中医药规律的中药标准规范和技术评价体系基本框架，制订完善中药材种质标准、中药材标准、中药饮片标准和中成药标准，建立中药材种质资源收集、繁育技术规范、地道药材种质特性鉴定技术规范；进一步完善生产加工中药材、中药饮片、中成药过程中的标准和规范；制订地道药材质量保证体系；制订
中药上市前技术审评标准和上市后再评价标准；制订中药对照物质研究指导原则，建立国家中药标准物质库。加大对民族药的扶持和监管力度。积极倡导建立传统药物国际协调机制。
4、药品安全的形势
（1）取得的成绩。“十一五”时期，国家出台了一系列政策措施，加大了政府投入，形成了较为完备的药品生产供应体系，基本建立了覆盖药品研制、生产、流通和使用全过程的安全监管体系，药品安全状况明显改善，药品安全保障能力明显提高。药品安全状况明显改善。全国药品评价性抽验总合格率显著提高，化学药品、中药、生物制品的抽验合格率大幅提高，药品质量总体上保持较好水平。《药品注册管理办法》2007年修订施行后，提升了注册审批标准，严格了药品生产准入，新上市仿制药质量明显提高。药品不良反应监测、特殊药品滥用监测网络预警作用加强，药品安全事件应急处置能力大幅提升，药品安全事件逐渐减少。公众用药需求基本满足。实施国家基本药物制度，保障公众基本用药权益。新药创制能力进一步提高，药品现代物流体系建设稳步推进，覆盖城乡的药品供应网络基本建成，公众日常用药需求基本得到满足。建立了国家药品储备制度，提高了应对重大疫情灾害的药品保障能力。药品安全监管能力大幅提高。建立了较为完整的国家、省、市、县四级行政监管体系，构建了以药品注册审评、标准制定、检验检测、不良反应监测为重点的技术支撑体系，健全了以《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》为核心的法律法规体系，形成了以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。进一步健全了药品质量管理规范，加强了药品全过程监管。药品监管信息化建设取得阶段性成果，特殊药品的电子监管顺利推进。药品监管基础设施明显改善，队伍素质显著提高。
（2）存在的问题。药品生产企业研发投入不足，创新能力不强，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。现行药品市场机制不健全，药品价格与招标机制不完善，一些企业片面追求经济效益，牺牲质量生产药品。医疗机构以药养医状况未明显改善，临床用药监督有待进一步加强，零售药店和医院药房执业药师配备和用药指导不足，不合理用药较为严重。不法分子制售假药现象频出，利用互联网、邮寄等方式售假日益增多，有些假药甚至进入药品正规流通渠道，药品安全风险仍然较大。同时，药品安全法制尚不完善，技术支撑体系不健全，执法力量薄弱，药品监管能力仍相对滞后。
“十二五”时期是我国全面建设小康社会的关键时期，也是促进医药产业健康快速发展的重要机遇期。随着我国经济社会进一步发展，居民生活质量改善，人民群众对药品的安全性、可及性要求不断提高。人口老龄化、疾病谱改变、新发传染性疾病频发等，对药品安全
提出了新的挑战。同时，医药产业快速发展，产业结构调整，高新技术在医药产业的广泛应用，都对药品安全监管提出了更高的要求。必须进一步加强药品安全工作，为人民群众健康提供有力保障。
5、政府对药品安全采取措施
国家食品药品监督管理局发布《关于基本药物生产配送企业全面实行电子监管有关事宜的公告》。按照国家食品药品监督管理局《关于做好2011年度基本药物电子监管工作的通知》（食药监办〔2011〕100号）有关要求，截至2012年2月底，各省、自治区、直辖市所有企业生产的国家基本药物品种都已完成赋码。自2012年3月1日起，不能开展基本药物品种核注核销的企业不得承担基本药物生产和配送工作。3月1日，国家食品药品监督管理局在京召开药品电子监管工作座谈会。会议总结了2011年度基本药物全品种电子监管工作推进情况，宣贯了《2011-2015年药品电子监管工作规划》，并对2012年工作进行部署。国家食品药品监督管理局副局长吴浈出席会议并作了重要讲话。国务院为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业续展审批发布了《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院第412号令）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十九条、国务院办公厅“关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知”（国办发[2003]31号）、《互联网药品交易服务审批暂行规定》
6、总结
随着国民经济的发展、科学技术的进步，尤其是人民生活水平的提高，药品安全问题已经并继续引起全社会的关注。但是由于药品安全问题直接关系到人民生存和健康的权利，极易引起社会的冲击波。也正因为如此，药品安全一直是社会关注的重点，也越来越让政府更加重视它的安全发展了，通过写这篇论文也让我对药品安全有了更深的了解和认识，药品安全关乎我们每个人的切身利益，所以我们要把安全意识深入我们每个人的脑海。