编号：SOP09-133(a)-00 男洗手间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果： 房间面积：4.00 m
2
取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010
温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。 采样点布局如下： 北
东
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
复核人员： 测试人员：
编号：SOP09-133(a)-00 女洗手间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果： 房间面积：4.00 m
2
取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010
温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L).。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。 采样点布局如下： 北
东
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果规定。 复核人员： 测试人员：
上海庆宇药业潢川有限公司
洁净区浮游菌监测记录
编号：SOP09-133(a)-00 男二更（C级）浮游菌测定取样位置、测试结果： 房间面积：5.93 m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。采样点布局如下：
北
东
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
复核人员： 测试人员：
编号：SOP09-133(a)-00 女二更（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果： 房间面积：5.93 m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。
采样点布局如下：
东
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
复核人员： 测试人员：
编号：SOP09-133(a)-00 缓冲间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：11.42m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。采样点布局如下：
北
东
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
复核人员： 测试人员：
编号：SOP09-133(a)-00 北洁净走廊（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：47.60m2 取样点数：4 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。 采样点布局如下：
·1 北
·2 ·3 ·4
东
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
复核人员： 测试人员：
编号：SOP09-133(a)-00 西洁净走廊（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：5.6 m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。采样点布局如下：
西
北
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
复核人员： 测试人员：
编号：SOP09-133(a)-00 洁具清洗间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果： 房间面积：3.17m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。采
样点布局如下:
北
东
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
复核人员： 测试人员：
编号：SOP09-133(a)-00
洁具存放间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果： 房间面积：3.17 m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。
采样点布局如下:
北
东
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
复核人员： 测试人员：
编号：SOP09-133(a)-00 废弃物出口间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：3.17m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。
采样点布局如下:
北
东
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
复核人员： 测试人员：
编号：SOP09-133(a)-00 器具清洗间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：11.96m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。
采样点布局如下:
北
东
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
复核人员： 测试人员：
编号：SOP09-133(a)-00 器具存放间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：13.94m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。采
样点布局如下:
北
东
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
编号：SOP09-133(a)-00 模具存放间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：10.10m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。
采样点布局如下:
北
东
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
复核人员： 测试人员：
编号：SOP09-133(a)-00 破碎间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：15.59m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。
采样点布局如下:
北 东
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
复核人员： 测试人员：
编号：SOP09-133(a)-00 破碎缓冲间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：5.79m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。
采样点布局如下: 北
东
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
编号：SOP09-133(a)-00 粒子存放间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：15.68m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。
采样点布局如下:
北
东
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
复核人员： 测试人员：
编号：SOP09-133(a)-00 组合盖存放间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：11.28m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。
采样点布局如下：
北
东
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。 复核人员： 测试人员：
编号：SOP09-133(a)-00 中控间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：15.62m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。
采样点布局如下：
北 东
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
编号：SOP09-133(a)-00 净皮缓冲间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：6.53m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。
采样点布局如下：
西
北
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
编号：SOP09-133(a)-00 备料间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：19.20m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。
采样点布局如下：
北
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
编号：SOP09-133(a)-00 称量复核间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：7.78m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。
采样点布局如下：
西 北
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
复核人员： 测试人员：
编号：SOP09-133(a)-00 称炭配炭间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：7.65m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。
采样点布局如下：
西 北
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
复核人员： 测试人员：
编号：SOP09-133(a)-00 浓配间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：50.78m2 取样点数：4 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。
采样点布局如下：
北
东
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
复核人员： 测试人员：
编号：SOP09-133(a)-00 稀配间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：69.30m2 取样点数：4 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。
采样点布局如下：
北
东
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
复核人员： 测试人员：
编号：SOP09-133(a)-00 注吊环间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：38.32m2 取样点数：4 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。 采样点布局如下 ：
北
东
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
上海庆宇药业潢川有限公司 洁净区浮游菌监测记录
编号：SOP09-133(a)-00 吊环存放间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：15.23m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。 采样点布局如下 ：
东 南
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
上海庆宇药业潢川有限公司
洁净区浮游菌监测记录
编号：SOP09-133(a)-00 注塑间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：143.24m2 取样点数：11 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于
培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。 采样点布局如下 ：
南
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果规定。
复核人员： 测试人员：
上海庆宇药业潢川有限公司 洁净区浮游菌监测记录
编号：SOP09-133(a)-00 南洁净走廊（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：39.61m2 取样点数：4 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于
培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。 采样点布局如下：
北
东
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
复核人员： 测试人员：
上海庆宇药业潢川有限公司 洁净区浮游菌监测记录
编号：SOP09-133(a)-00 洗衣间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：13.44m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于
培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。采样点布局如下：
北 东
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
复核人员： 测试人员：
上海庆宇药业潢川有限公司 洁净区浮游菌监测记录
编号：SOP09-133(a)-00 整洗灭菌间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：17.14m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于
培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。 采样点布局如下：
东
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
洁净区浮游菌监测记录
编号：SOP09-133(a)-00 瓶坯存放间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：30.03m2 取样点数：3 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。
□ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于
培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。
采样点布局如下：
北 东
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
洁净区浮游菌监测记录
编号：SOP09-133(a)-00 灌装缓冲间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：19.88m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于
培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。
采样点布局如下 ：
东
南
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
洁净区浮游菌监测记录
编号：SOP09-133(a)-00 东洁净走廊（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：51.98m2 取样点数：4 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于
培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。
采样点布局如下 ：
南
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果规定。
洁净区浮游菌监测记录
编号：SOP09-133(a)-00 吹瓶间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：243.53m2 取样点数：20 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；）置于离地面（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基30-35℃），培养48小时），观察。 采样点布局如下 ：
南 西
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
复核人员： 测试人员：
上海庆宇药业潢川有限公司 洁净区浮游菌监测记录
编号：SOP09-133(a)-00 洗灌封间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：165.75m2 取样点数：11 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。
□ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋
白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。
采样点布局如下：
南
西
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
洁净区浮游菌监测记录
编号：SOP09-133(a)-00 洗灌封C级背景下A级层流区浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：21.15m2 取样点数：15 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；）置于离地面（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号），大豆酪蛋白琼脂培养基30-35℃），培养小时（要求：不少于48小时），观察。采样点布局如下：
东
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
洁净区浮游菌监测记录
编号：SOP09-133(a)-00 称量复核C级背景下A级层流区浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：0.83 m2 取样点数：3 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；）置于离地面（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号），大豆酪蛋白琼脂培养基30-35℃），培养小时（要求：不少于48小时），观察。采样点布局如下：
东
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。 复核人员： 测试人员：
上海庆宇药业潢川有限公司
洁净区浮游菌监测记录
编号：SOP09-133(a)-00 废弃物出口传递窗（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：0.51 m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于工作台面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。 采样点布局如下： 北
东
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
复核人员： 测试人员：
编号：SOP09-133(a)-00
上海庆宇药业潢川有限公司 洁净区浮游菌监测记录
日 期： 部 门： 归档部门： 归 档 人： 归档日期：
上海庆宇药业潢川有限公司 洁净区浮游菌监测报告
编号：SOP09-133(a)-00
编号：SOP09-133(a)-00 男洗手间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果： 房间面积：4.00 m
2
取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010
温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。 采样点布局如下： 北
东
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
复核人员： 测试人员：
编号：SOP09-133(a)-00 女洗手间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果： 房间面积：4.00 m
2
取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010
温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L).。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。 采样点布局如下： 北
东
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果规定。 复核人员： 测试人员：
上海庆宇药业潢川有限公司
洁净区浮游菌监测记录
编号：SOP09-133(a)-00 男二更（C级）浮游菌测定取样位置、测试结果： 房间面积：5.93 m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。采样点布局如下：
北
东
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
复核人员： 测试人员：
编号：SOP09-133(a)-00 女二更（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果： 房间面积：5.93 m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。
采样点布局如下：
东
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
复核人员： 测试人员：
编号：SOP09-133(a)-00 缓冲间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：11.42m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。采样点布局如下：
北
东
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
复核人员： 测试人员：
编号：SOP09-133(a)-00 北洁净走廊（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：47.60m2 取样点数：4 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。 采样点布局如下：
·1 北
·2 ·3 ·4
东
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
复核人员： 测试人员：
编号：SOP09-133(a)-00 西洁净走廊（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：5.6 m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。采样点布局如下：
西
北
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
复核人员： 测试人员：
编号：SOP09-133(a)-00 洁具清洗间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果： 房间面积：3.17m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。采
样点布局如下:
北
东
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
复核人员： 测试人员：
编号：SOP09-133(a)-00
洁具存放间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果： 房间面积：3.17 m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。
采样点布局如下:
北
东
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
复核人员： 测试人员：
编号：SOP09-133(a)-00 废弃物出口间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：3.17m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。
采样点布局如下:
北
东
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
复核人员： 测试人员：
编号：SOP09-133(a)-00 器具清洗间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：11.96m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。
采样点布局如下:
北
东
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
复核人员： 测试人员：
编号：SOP09-133(a)-00 器具存放间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：13.94m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。采
样点布局如下:
北
东
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
编号：SOP09-133(a)-00 模具存放间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：10.10m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。
采样点布局如下:
北
东
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
复核人员： 测试人员：
编号：SOP09-133(a)-00 破碎间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：15.59m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。
采样点布局如下:
北 东
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
复核人员： 测试人员：
编号：SOP09-133(a)-00 破碎缓冲间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：5.79m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。
采样点布局如下: 北
东
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
编号：SOP09-133(a)-00 粒子存放间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：15.68m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。
采样点布局如下:
北
东
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
复核人员： 测试人员：
编号：SOP09-133(a)-00 组合盖存放间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：11.28m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。
采样点布局如下：
北
东
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。 复核人员： 测试人员：
编号：SOP09-133(a)-00 中控间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：15.62m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。
采样点布局如下：
北 东
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
编号：SOP09-133(a)-00 净皮缓冲间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：6.53m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。
采样点布局如下：
西
北
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
编号：SOP09-133(a)-00 备料间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：19.20m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。
采样点布局如下：
北
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
编号：SOP09-133(a)-00 称量复核间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：7.78m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。
采样点布局如下：
西 北
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
复核人员： 测试人员：
编号：SOP09-133(a)-00 称炭配炭间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：7.65m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。
采样点布局如下：
西 北
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
复核人员： 测试人员：
编号：SOP09-133(a)-00 浓配间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：50.78m2 取样点数：4 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。
采样点布局如下：
北
东
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
复核人员： 测试人员：
编号：SOP09-133(a)-00 稀配间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：69.30m2 取样点数：4 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。
采样点布局如下：
北
东
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
复核人员： 测试人员：
编号：SOP09-133(a)-00 注吊环间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：38.32m2 取样点数：4 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。 采样点布局如下 ：
北
东
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
上海庆宇药业潢川有限公司 洁净区浮游菌监测记录
编号：SOP09-133(a)-00 吊环存放间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：15.23m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。 采样点布局如下 ：
东 南
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
上海庆宇药业潢川有限公司
洁净区浮游菌监测记录
编号：SOP09-133(a)-00 注塑间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：143.24m2 取样点数：11 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于
培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。 采样点布局如下 ：
南
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果规定。
复核人员： 测试人员：
上海庆宇药业潢川有限公司 洁净区浮游菌监测记录
编号：SOP09-133(a)-00 南洁净走廊（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：39.61m2 取样点数：4 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于
培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。 采样点布局如下：
北
东
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
复核人员： 测试人员：
上海庆宇药业潢川有限公司 洁净区浮游菌监测记录
编号：SOP09-133(a)-00 洗衣间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：13.44m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于
培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。采样点布局如下：
北 东
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
复核人员： 测试人员：
上海庆宇药业潢川有限公司 洁净区浮游菌监测记录
编号：SOP09-133(a)-00 整洗灭菌间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：17.14m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于
培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。 采样点布局如下：
东
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
洁净区浮游菌监测记录
编号：SOP09-133(a)-00 瓶坯存放间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：30.03m2 取样点数：3 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。
□ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于
培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。
采样点布局如下：
北 东
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
洁净区浮游菌监测记录
编号：SOP09-133(a)-00 灌装缓冲间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：19.88m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于
培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。
采样点布局如下 ：
东
南
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
洁净区浮游菌监测记录
编号：SOP09-133(a)-00 东洁净走廊（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：51.98m2 取样点数：4 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于
培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。
采样点布局如下 ：
南
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果规定。
洁净区浮游菌监测记录
编号：SOP09-133(a)-00 吹瓶间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：243.53m2 取样点数：20 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；）置于离地面（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基30-35℃），培养48小时），观察。 采样点布局如下 ：
南 西
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
复核人员： 测试人员：
上海庆宇药业潢川有限公司 洁净区浮游菌监测记录
编号：SOP09-133(a)-00 洗灌封间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：165.75m2 取样点数：11 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。
□ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋
白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。
采样点布局如下：
南
西
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
洁净区浮游菌监测记录
编号：SOP09-133(a)-00 洗灌封C级背景下A级层流区浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：21.15m2 取样点数：15 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；）置于离地面（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号），大豆酪蛋白琼脂培养基30-35℃），培养小时（要求：不少于48小时），观察。采样点布局如下：
东
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
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编号：SOP09-133(a)-00 称量复核C级背景下A级层流区浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：0.83 m2 取样点数：3 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；）置于离地面（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号），大豆酪蛋白琼脂培养基30-35℃），培养小时（要求：不少于48小时），观察。采样点布局如下：
东
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。 复核人员： 测试人员：
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洁净区浮游菌监测记录
编号：SOP09-133(a)-00 废弃物出口传递窗（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：0.51 m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于工作台面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。 采样点布局如下： 北
东
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
复核人员： 测试人员：
编号：SOP09-133(a)-00
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